- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06929416
Эстроген и пропофол инъекционная боль: обсервационное исследование
Связь между концентрацией эстрогена в сыворотке и болью в инъекции пропофола: проспективное и наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное и наблюдательное исследование предназначено для оценки взаимосвязи между уровнями эстрогена в сыворотке и частотой и тяжести боли инъекции пропофола (PIP) у взрослых пациентов, подвергающихся общей анестезии. Пропофол, несмотря на то, что он обычно используется внутривенная анестетика с благоприятными фармакокинетическими свойствами, часто вызывает боль во время инъекции, затрагивая до 90% пациентов. Известно, что эстроген играет роль в модуляции боли и воспалении, однако существует ограниченное количество данных, в которых изучается, как супрафизиологические уровни эстрогена влияют на PIP.
Исследование будет проводиться в одном третичном центре, в том числе 90 пациентов с ASA I-II в возрасте 18-45 лет. Первая группа будет включать пациентов с ЭКО, которые естественным образом достигают супрафизиологических уровней эстрадиола в сыворотке из -за контролируемой стимуляции яичников. Вторая группа будет состоять из пациентов с нормальными уровнями эстрадиола, перенесшими плановые операции под общим наркозом. Уровни эстрадиола в сыворотке будут зарегистрированы до операции, а боль при инъекции будет оценена с использованием проверенной 4-точечной поведенческой шкалы, оценивающей вокальный ответ, выражение лица, движение конечностей и слезотость.
Анестетическая индукция будет выполняться с использованием стандартных клинических протоколов, и никаких дополнительных вмешательств не будет введено в исследовательских целях. Исследование не взимается за больными, и данные о боли будут собираться посредством обычного клинического наблюдения. Результаты этого исследования могут дать новое понимание гормональной модуляции острой ноцицептивной реакции и способствовать улучшению опыта пациентов во время анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция (Туркие), 42020
- Konya City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 45 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние I или II
- Запланирован на операцию под общей анестезией
- Доступность предоперационного уровня эстрадиола в сыворотке (E2)
- Для группы 1: прохождение процедуры ЭКО с супрафизиологическими уровнями E2 (> 350 пг/мл)
- Для группы 2: Проведение плановой хирургии с нормальными уровнями E2 (15-350 пг/мл)
Критерии исключения:
- ASA Физическое состояние III или IV
- Беременные пациенты
- Женщины по перименопаузе
- Мужские пациенты
- Пациенты моложе 18 лет и старше 45 лет
- История психиатрических расстройств
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Женщины, перенесшие ЭКО с супрафизиологическими уровнями эстрогена
|
|
2
Женщины, перенесшие плановую хирургию с нормальным уровнем эстрогена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость боли инъекции пропофола
Временное ограничение: Сразу же во время индукции анестезии
|
Наличие или отсутствие боли во время инъекции пропофола, оцениваемое с помощью ответа пациента (словесная реакция, гримация лица, снятие рук или разрыв) и/или устное подтверждение во время индукции анестезии.
Сравнение между пациентами с нормальными и супрафизиологическими уровнями эстрадиола.
|
Сразу же во время индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность боли впрыскивания пропофола
Временное ограничение: Сразу же во время индукции анестезии
|
Интенсивность боли во время инъекции пропофола будет оценена с использованием проверенной 4-балльной поведенческой шкалы: 0 = без боли,
|
Сразу же во время индукции анестезии
|
|
Реакции послеоперационного участка инъекции
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Присутствие местных знаков, таких как покраснение, отеки, нежность или отеки на месте инъекции, будет оцениваться слепым анестезиологом в течение 24 часов после операции.
|
В течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.02.2025-35906
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .