Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстроген и пропофол инъекционная боль: обсервационное исследование

15 сентября 2025 г. обновлено: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital

Связь между концентрацией эстрогена в сыворотке и болью в инъекции пропофола: проспективное и наблюдательное исследование

Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение взаимосвязи между концентрацией эстрогена в сыворотке и частотой и тяжести боли инъекции пропофола (PIP) у пациентов с женщинами, перенесшими общую анестезию. Исследование будет включать в себя 90 пациентов ASA I-II в возрасте от 18 до 45 лет. Одна группа будет состоять из пациентов с ЭКО с супрафизиологическими уровнями эстрогена, в то время как контрольная группа будет включать пациентов с нормальными уровнями эстрогена, проходящих другие плановые процедуры. Боль будет оцениваться с использованием стандартизированной четырехточечной поведенческой шкалы боли. Результаты этого исследования могут помочь лучше понять гормональную модуляцию боли и улучшить комфорт пациента во время анестетической индукции.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное и наблюдательное исследование предназначено для оценки взаимосвязи между уровнями эстрогена в сыворотке и частотой и тяжести боли инъекции пропофола (PIP) у взрослых пациентов, подвергающихся общей анестезии. Пропофол, несмотря на то, что он обычно используется внутривенная анестетика с благоприятными фармакокинетическими свойствами, часто вызывает боль во время инъекции, затрагивая до 90% пациентов. Известно, что эстроген играет роль в модуляции боли и воспалении, однако существует ограниченное количество данных, в которых изучается, как супрафизиологические уровни эстрогена влияют на PIP.

Исследование будет проводиться в одном третичном центре, в том числе 90 пациентов с ASA I-II в возрасте 18-45 лет. Первая группа будет включать пациентов с ЭКО, которые естественным образом достигают супрафизиологических уровней эстрадиола в сыворотке из -за контролируемой стимуляции яичников. Вторая группа будет состоять из пациентов с нормальными уровнями эстрадиола, перенесшими плановые операции под общим наркозом. Уровни эстрадиола в сыворотке будут зарегистрированы до операции, а боль при инъекции будет оценена с использованием проверенной 4-точечной поведенческой шкалы, оценивающей вокальный ответ, выражение лица, движение конечностей и слезотость.

Анестетическая индукция будет выполняться с использованием стандартных клинических протоколов, и никаких дополнительных вмешательств не будет введено в исследовательских целях. Исследование не взимается за больными, и данные о боли будут собираться посредством обычного клинического наблюдения. Результаты этого исследования могут дать новое понимание гормональной модуляции острой ноцицептивной реакции и способствовать улучшению опыта пациентов во время анестезии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция состоит из взрослых пациентов в возрасте от 18 до 45 лет, с ASA физического состояния I или II, которые планируются для факультативных хирургических процедур под общим наркозом. Участники будут разделены на две группы на основе их предоперационных уровней эстрадиола в сыворотке: одна группа будет включать женщин, проходящих процедуры ЭКО, с супрафизиологическими уровнями эстрогена, а другая будет состоять из пациентов с нормальными уровнями эстрогена, перенесшими не связанные с выборовыми операциями.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 45 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние I или II
  • Запланирован на операцию под общей анестезией
  • Доступность предоперационного уровня эстрадиола в сыворотке (E2)
  • Для группы 1: прохождение процедуры ЭКО с супрафизиологическими уровнями E2 (> 350 пг/мл)
  • Для группы 2: Проведение плановой хирургии с нормальными уровнями E2 (15-350 пг/мл)

Критерии исключения:

  • ASA Физическое состояние III или IV
  • Беременные пациенты
  • Женщины по перименопаузе
  • Мужские пациенты
  • Пациенты моложе 18 лет и старше 45 лет
  • История психиатрических расстройств
  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
Женщины, перенесшие ЭКО с супрафизиологическими уровнями эстрогена
2
Женщины, перенесшие плановую хирургию с нормальным уровнем эстрогена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость боли инъекции пропофола
Временное ограничение: Сразу же во время индукции анестезии
Наличие или отсутствие боли во время инъекции пропофола, оцениваемое с помощью ответа пациента (словесная реакция, гримация лица, снятие рук или разрыв) и/или устное подтверждение во время индукции анестезии. Сравнение между пациентами с нормальными и супрафизиологическими уровнями эстрадиола.
Сразу же во время индукции анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность боли впрыскивания пропофола
Временное ограничение: Сразу же во время индукции анестезии

Интенсивность боли во время инъекции пропофола будет оценена с использованием проверенной 4-балльной поведенческой шкалы:

0 = без боли,

  1. = легкая боль (сообщается только о том, когда их спрашивают, без поведенческих признаков),
  2. = Умеренная боль (сообщается, когда спрашивает и с поведенческими признаками),
  3. = Сильная боль (спонтанная отчет с сильными вокальными, лицевыми или физическими реакциями, такими как разрыв).
Сразу же во время индукции анестезии
Реакции послеоперационного участка инъекции
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Присутствие местных знаков, таких как покраснение, отеки, нежность или отеки на месте инъекции, будет оцениваться слепым анестезиологом в течение 24 часов после операции.
В течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2.02.2025-35906

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника не будут переданы из -за соображений конфиденциальности и отсутствия предварительного согласия на обмен данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться