- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06929416
에스트로겐 및 프로포폴 주사 통증 : 관찰 연구
혈청 에스트로겐 농도와 프로포폴 주사 통증의 관계 : 전향 적 및 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향 적 및 관찰 연구는 전신 마취를 겪고있는 성인 여성 환자에서 혈청 에스트로겐 수준과 프로포폴 주사 통증 (PIP)의 발생률 및 심각성 사이의 관계를 평가하도록 설계되었습니다. Propofol은 유리한 약동학 적 특성으로 일반적으로 사용되는 정맥 마취 임에도 불구하고 주사 중 통증을 유발하여 환자의 최대 90%에 영향을 미칩니다. 에스트로겐은 통증 조절 및 염증에 중요한 역할을하는 것으로 알려져 있지만, 상호 생리 학적 에스트로겐 수치가 PIP에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 데이터가 제한되어 있습니다.
이 연구는 18-45 세의 총 90 명의 ASA I-II 여성 환자를 포함하여 단일 3 차 센터에서 수행 될 것입니다. 첫 번째 그룹은 조절 된 난소 자극으로 인해 자연적으로 상충 생리 학적 혈청 에스트라 디올 수준에 도달하는 IVF 환자를 포함 할 것이다. 두 번째 그룹은 전신 마취하에 선택적 수술을받는 정상적인 에스트라 디올 수준의 환자로 구성됩니다. 혈청 에스트라 디올 수준은 수술 전 기록으로 기록 될 것이며, 보컬 반응, 얼굴 표정, 사지 움직임 및 눈물을 평가하는 검증 된 4 점 행동 규모를 사용하여 주사 통증을 평가할 것입니다.
마취 유도는 표준 임상 프로토콜을 사용하여 수행되며 연구 목적으로 추가 중재는 도입되지 않습니다. 이 연구는 무관심이며 통증 데이터는 일상적인 임상 관찰을 통해 수집됩니다. 이 연구의 결과는 급성 통각 반응의 호르몬 조절에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 마취 중에 환자 경험을 향상시키는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya, 터키 (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 45 세 사이의 여성 환자
- 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 I 또는 II
- 전신 마취하에 수술 예정
- 수술 전 혈청 에스트라 디올 (E2) 수준의 가용성
- 그룹 1 : supphypyrological E2 수준으로 IVF 절차를 받고 있습니다 (> 350 pg/ml)
- 그룹 2 : 정상적인 E2 수준 (15-350 pg/ml)으로 선택적 수술을 받고 있습니다.
제외 기준 :
- ASA 물리적 상태 III 또는 IV
- 임산부
- 주변 여성
- 남성 환자
- 18 세 이상 45 세 미만의 환자
- 정신 장애의 역사
- 응급 수술을받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
Supraphysiological 에스트로겐 수준으로 IVF를받는 여성
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2
정상적인 에스트로겐 수치로 선택적인 수술을받는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴 주사 통증의 발생률
기간: 마취 유도 중에 즉시
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프로포폴 주사 동안 통증의 유무 또는 부재, 환자 반응 (구두 반응, 얼굴 찡그림, 팔 철수 또는 찢어짐) 및/또는 마취 유도 동안 구두 확인.
정상 및 상사 생리 학적 에스트라 디올 수준의 환자 간의 비교.
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마취 유도 중에 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로포폴 주사 통증의 심각성
기간: 마취 유도 중에 즉시
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프로포폴 주입 중 통증 강도는 검증 된 4 점 행동 척도를 사용하여 등급을 매 깁니다. 0 = 통증 없음,
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마취 유도 중에 즉시
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수술 후 주사 부위 반응
기간: 수술 후 24 시간 이내에
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주사 부위에서 발적, 부기, 부드러움 또는 부종과 같은 국소 징후의 존재는 수술 후 24 시간 이내에 맹인 마취 전문의에 의해 평가 될 것이다.
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수술 후 24 시간 이내에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2.02.2025-35906
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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