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에스트로겐 및 프로포폴 주사 통증 : 관찰 연구

2025년 9월 15일 업데이트: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital

혈청 에스트로겐 농도와 프로포폴 주사 통증의 관계 : 전향 적 및 관찰 연구

이 전향 적 관찰 연구는 전신 마취를 겪고있는 여성 환자에서 혈청 에스트로겐 농도와 프로포폴 주사 통증 (PIP)의 발생률 및 심각성 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로합니다. 이 연구에는 18-45 세의 90 명의 ​​ASA I-II 여성 환자가 포함됩니다. 한 그룹은 Supraphysiological 에스트로겐 수준을 가진 IVF 환자로 구성되는 반면, 대조군은 다른 선택적 절차를 겪고있는 정상 에스트로겐 수준의 환자를 포함합니다. 통증은 표준화 된 4 점 행동 통증 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 연구의 발견은 통증의 호르몬 조절을 더 잘 이해하고 마취 유도 동안 환자의 편안함을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향 적 및 관찰 연구는 전신 마취를 겪고있는 성인 여성 환자에서 혈청 에스트로겐 수준과 프로포폴 주사 통증 (PIP)의 발생률 및 심각성 사이의 관계를 평가하도록 설계되었습니다. Propofol은 유리한 약동학 적 특성으로 일반적으로 사용되는 정맥 마취 임에도 불구하고 주사 중 통증을 유발하여 환자의 최대 90%에 영향을 미칩니다. 에스트로겐은 통증 조절 및 염증에 중요한 역할을하는 것으로 알려져 있지만, 상호 생리 학적 에스트로겐 수치가 PIP에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 데이터가 제한되어 있습니다.

이 연구는 18-45 세의 총 90 명의 ​​ASA I-II 여성 환자를 포함하여 단일 3 차 센터에서 수행 될 것입니다. 첫 번째 그룹은 조절 된 난소 자극으로 인해 자연적으로 상충 생리 학적 혈청 에스트라 디올 수준에 도달하는 IVF 환자를 포함 할 것이다. 두 번째 그룹은 전신 마취하에 선택적 수술을받는 정상적인 에스트라 디올 수준의 환자로 구성됩니다. 혈청 에스트라 디올 수준은 수술 전 기록으로 기록 될 것이며, 보컬 반응, 얼굴 표정, 사지 움직임 및 눈물을 평가하는 검증 된 4 점 행동 규모를 사용하여 주사 통증을 평가할 것입니다.

마취 유도는 표준 임상 프로토콜을 사용하여 수행되며 연구 목적으로 추가 중재는 도입되지 않습니다. 이 연구는 무관심이며 통증 데이터는 일상적인 임상 관찰을 통해 수집됩니다. 이 연구의 결과는 급성 통각 반응의 호르몬 조절에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 마취 중에 환자 경험을 향상시키는 데 기여할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 18 ~ 45 세의 성인 여성 환자로 구성되며 ASA 신체 상태 I 또는 II는 전신 마취하에 선택적 외과 절차를 예정되어 있습니다. 참가자는 수술 전 혈청 에스트라 디올 수준에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹에는 Spaphysiological 에스트로겐 수준이있는 IVF 절차를 겪고있는 여성이 포함되며, 다른 그룹에는 정상 에스트로겐 수준이없는 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 45 세 사이의 여성 환자
  • 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 I 또는 II
  • 전신 마취하에 수술 예정
  • 수술 전 혈청 에스트라 디올 (E2) 수준의 가용성
  • 그룹 1 : supphypyrological E2 수준으로 IVF 절차를 받고 있습니다 (> 350 pg/ml)
  • 그룹 2 : 정상적인 E2 수준 (15-350 pg/ml)으로 선택적 수술을 받고 있습니다.

제외 기준 :

  • ASA 물리적 상태 III 또는 IV
  • 임산부
  • 주변 여성
  • 남성 환자
  • 18 세 이상 45 세 미만의 환자
  • 정신 장애의 역사
  • 응급 수술을받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
Supraphysiological 에스트로겐 수준으로 IVF를받는 여성
2
정상적인 에스트로겐 수치로 선택적인 수술을받는 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로포폴 주사 통증의 발생률
기간: 마취 유도 중에 즉시
프로포폴 주사 동안 통증의 유무 또는 부재, 환자 반응 (구두 반응, 얼굴 찡그림, 팔 철수 또는 찢어짐) 및/또는 마취 유도 동안 구두 확인. 정상 및 상사 생리 학적 에스트라 디올 수준의 환자 간의 비교.
마취 유도 중에 즉시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로포폴 주사 통증의 심각성
기간: 마취 유도 중에 즉시

프로포폴 주입 중 통증 강도는 검증 된 4 점 행동 척도를 사용하여 등급을 매 깁니다.

0 = 통증 없음,

  1. = 가벼운 통증 (행동 징후없이 요청할 때만보고),
  2. = 보통 통증 (요청시 및 행동 징후로보고),
  3. = 심한 통증 (강한 보컬, 얼굴 또는 찢어짐과 같은 신체적 반응을 가진 자발적 보고서).
마취 유도 중에 즉시
수술 후 주사 부위 반응
기간: 수술 후 24 시간 이내에
주사 부위에서 발적, 부기, 부드러움 또는 부종과 같은 국소 징후의 존재는 수술 후 24 시간 이내에 맹인 마취 전문의에 의해 평가 될 것이다.
수술 후 24 시간 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2.02.2025-35906

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 정보 보호 고려 사항과 데이터 공유에 대한 사전 동의 부족으로 인해 개별 참가자 데이터를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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