- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06929416
Pain d'injection d'oestrogène et de propofol: une étude observationnelle
Relation entre la concentration sérique des œstrogènes et la douleur à l'injection de propofol: une étude prospective et observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective et observationnelle est conçue pour évaluer la relation entre les taux sériques d'oestrogène et l'incidence et la gravité de la douleur à l'injection de propofol (PIP) chez les patientes adultes subissant une anesthésie générale. Le propofol, bien qu'il soit un anesthésique intraveineux couramment utilisé avec des propriétés pharmacocinétiques favorables, provoque fréquemment de la douleur pendant l'injection, affectant jusqu'à 90% des patients. Les œstrogènes sont connus pour jouer un rôle dans la modulation et l'inflammation de la douleur, mais il existe des données limitées examinant comment les niveaux d'oestrogène supraphysiologiques influencent PIP.
L'étude sera menée dans un seul centre tertiaire, dont un total de 90 patientes ASA I-II âgées de 18 à 45 ans. Le premier groupe comprendra des patients atteints de FIV qui atteindront naturellement des taux de sérum sérum supraphysiologique en raison d'une stimulation ovarienne contrôlée. Le deuxième groupe sera composé de patients présentant des taux normaux d'estradiol subissant des chirurgies électives sous anesthésie générale. Les taux sériques d'estradiol seront enregistrés en préopératoire et la douleur lors de l'injection sera évaluée à l'aide d'une échelle comportementale validée à 4 points évaluant la réponse vocale, l'expression faciale, le mouvement des membres et la déchirure.
L'induction anesthésique sera réalisée en utilisant des protocoles cliniques standard, et aucune intervention supplémentaire ne sera introduite à des fins de recherche. L'étude est non interventionnelle et les données de la douleur seront collectées par observation clinique de routine. Les résultats de cette recherche peuvent fournir de nouvelles informations sur la modulation hormonale des réponses nociceptives aiguës et contribuer à améliorer l'expérience des patients pendant l'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Konya, Turquie (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patientes âgées de 18 à 45 ans
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique I ou II
- Prévu pour une chirurgie sous anesthésie générale
- Disponibilité d'un taux d'estradiol sérique préopératoire (E2)
- Pour le groupe 1: subissant une procédure de FIV avec des niveaux supraphysiologiques E2 (> 350 pg / ml)
- Pour le groupe 2: subissant une chirurgie élective avec des niveaux E2 normaux (15-350 pg / ml)
Critères d'exclusion:
- ASA Statut physique III ou IV
- Patientes enceintes
- Femmes périménopausées
- Patients masculins
- Patients de moins de 18 ans ou plus de 45 ans
- Histoire des troubles psychiatriques
- Patients subissant une chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
1
Les femmes subissant une FIV avec des niveaux d'oestrogène supraphysiologique
|
|
2
Les femmes subissant une chirurgie élective avec des niveaux d'oestrogène normaux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la douleur à l'injection de propofol
Délai: Immédiatement lors de l'induction de l'anesthésie
|
Présence ou absence de douleur lors de l'injection de propofol, évaluée par la réponse du patient (réaction verbale, grimacing facial, retrait du bras ou déchirure) et / ou confirmation verbale lors de l'induction de l'anesthésie.
Comparaison entre les patients avec des niveaux normaux et supraphysiologiques d'estradiol.
|
Immédiatement lors de l'induction de l'anesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité de la douleur à l'injection de propofol
Délai: Immédiatement lors de l'induction de l'anesthésie
|
L'intensité de la douleur pendant l'injection de propofol sera notée en utilisant une échelle comportementale validée à 4 points: 0 = pas de douleur,
|
Immédiatement lors de l'induction de l'anesthésie
|
|
Réactions de site d'injection postopératoire
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
La présence de signes locaux tels que les rougeurs, l'enflure, la tendresse ou l'œdème au site d'injection sera évaluée par un anesthésiste en aveugle dans les 24 heures après l'opération.
|
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.02.2025-35906
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .