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Pain d'injection d'oestrogène et de propofol: une étude observationnelle

15 septembre 2025 mis à jour par: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital

Relation entre la concentration sérique des œstrogènes et la douleur à l'injection de propofol: une étude prospective et observationnelle

Cette étude observationnelle prospective vise à étudier la relation entre la concentration sérique d'oestrogène et l'incidence et la gravité de la douleur à l'injection de propofol (PIP) chez les patientes subissant une anesthésie générale. L'étude comprendra 90 patientes ASA I-II âgées de 18 à 45 ans. Un groupe sera composé de patients atteints de FIV présentant des niveaux d'oestrogène supraphysiologique, tandis que le groupe témoin comprendra des patients avec des niveaux d'oestrogène normaux subissant d'autres procédures électives. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de douleur comportementale standardisée à quatre points. Les résultats de cette étude peuvent aider à mieux comprendre la modulation hormonale de la douleur et améliorer le confort du patient pendant l'induction anesthésique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude prospective et observationnelle est conçue pour évaluer la relation entre les taux sériques d'oestrogène et l'incidence et la gravité de la douleur à l'injection de propofol (PIP) chez les patientes adultes subissant une anesthésie générale. Le propofol, bien qu'il soit un anesthésique intraveineux couramment utilisé avec des propriétés pharmacocinétiques favorables, provoque fréquemment de la douleur pendant l'injection, affectant jusqu'à 90% des patients. Les œstrogènes sont connus pour jouer un rôle dans la modulation et l'inflammation de la douleur, mais il existe des données limitées examinant comment les niveaux d'oestrogène supraphysiologiques influencent PIP.

L'étude sera menée dans un seul centre tertiaire, dont un total de 90 patientes ASA I-II âgées de 18 à 45 ans. Le premier groupe comprendra des patients atteints de FIV qui atteindront naturellement des taux de sérum sérum supraphysiologique en raison d'une stimulation ovarienne contrôlée. Le deuxième groupe sera composé de patients présentant des taux normaux d'estradiol subissant des chirurgies électives sous anesthésie générale. Les taux sériques d'estradiol seront enregistrés en préopératoire et la douleur lors de l'injection sera évaluée à l'aide d'une échelle comportementale validée à 4 points évaluant la réponse vocale, l'expression faciale, le mouvement des membres et la déchirure.

L'induction anesthésique sera réalisée en utilisant des protocoles cliniques standard, et aucune intervention supplémentaire ne sera introduite à des fins de recherche. L'étude est non interventionnelle et les données de la douleur seront collectées par observation clinique de routine. Les résultats de cette recherche peuvent fournir de nouvelles informations sur la modulation hormonale des réponses nociceptives aiguës et contribuer à améliorer l'expérience des patients pendant l'anesthésie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude est composée de patientes adultes âgées de 18 à 45 ans, avec un statut physique ASA I ou II, qui est prévu pour des procédures chirurgicales électives sous anesthésie générale. Les participants seront divisés en deux groupes en fonction de leurs taux sériques d'estradiol préopératoire: un groupe comprendra des femmes subissant des procédures de FIV avec des niveaux supraphysiologiques d'oestrogène, et l'autre sera composé de patients avec des niveaux d'oestrogène normaux subissant des chirurgies électives non liées.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patientes âgées de 18 à 45 ans
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique I ou II
  • Prévu pour une chirurgie sous anesthésie générale
  • Disponibilité d'un taux d'estradiol sérique préopératoire (E2)
  • Pour le groupe 1: subissant une procédure de FIV avec des niveaux supraphysiologiques E2 (> 350 pg / ml)
  • Pour le groupe 2: subissant une chirurgie élective avec des niveaux E2 normaux (15-350 pg / ml)

Critères d'exclusion:

  • ASA Statut physique III ou IV
  • Patientes enceintes
  • Femmes périménopausées
  • Patients masculins
  • Patients de moins de 18 ans ou plus de 45 ans
  • Histoire des troubles psychiatriques
  • Patients subissant une chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Les femmes subissant une FIV avec des niveaux d'oestrogène supraphysiologique
2
Les femmes subissant une chirurgie élective avec des niveaux d'oestrogène normaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur à l'injection de propofol
Délai: Immédiatement lors de l'induction de l'anesthésie
Présence ou absence de douleur lors de l'injection de propofol, évaluée par la réponse du patient (réaction verbale, grimacing facial, retrait du bras ou déchirure) et / ou confirmation verbale lors de l'induction de l'anesthésie. Comparaison entre les patients avec des niveaux normaux et supraphysiologiques d'estradiol.
Immédiatement lors de l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la douleur à l'injection de propofol
Délai: Immédiatement lors de l'induction de l'anesthésie

L'intensité de la douleur pendant l'injection de propofol sera notée en utilisant une échelle comportementale validée à 4 points:

0 = pas de douleur,

  1. = douleur légère (signalée uniquement lorsqu'elle est demandée, sans signes comportementaux),
  2. = douleur modérée (rapportée lorsqu'elle est demandée et avec des signes comportementaux),
  3. = douleur intense (rapport spontané avec de fortes réactions vocales, faciales ou physiques telles que la déchirure).
Immédiatement lors de l'induction de l'anesthésie
Réactions de site d'injection postopératoire
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
La présence de signes locaux tels que les rougeurs, l'enflure, la tendresse ou l'œdème au site d'injection sera évaluée par un anesthésiste en aveugle dans les 24 heures après l'opération.
Dans les 24 heures suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.02.2025-35906

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de considérations de confidentialité et du manque de consentement préalable pour le partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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