- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06929416
Ból iniekcyjny estrogenu i propofolu: badanie obserwacyjne
Związek między stężeniem estrogenu w surowicy a bólem wtrysku propofolu: badanie prospektywne i obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne i obserwacyjne badanie ma na celu ocenę związku między poziomem estrogenu w surowicy a częstością występowania i nasilenia bólu wtrysku propofolu (PIP) u dorosłych kobiet -pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnym. Propofol, pomimo powszechnie stosowanego znieczulenia dożylnego o korzystnych właściwościach farmakokinetycznych, często powoduje ból podczas wstrzyknięcia, wpływając do 90% pacjentów. Wiadomo, że estrogen odgrywa rolę w modulacji bólu i zapaleniu, ale istnieją ograniczone dane badające, w jaki sposób poziomy estrogenu suprafizjologicznego wpływają na PIP.
Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku trzeciorzędowym, w tym w ogóle 90 kobiet w wieku 18–45 lat ASA I-II. Pierwsza grupa będzie obejmować pacjentów z IVF, którzy naturalnie osiągną poziomy suprafizjologicznej estradiolu w surowicy z powodu kontrolowanej stymulacji jajników. Druga grupa będzie składać się z pacjentów z normalnym poziomem estradiolu poddawanym operacjom planowym w znieczuleniu ogólnym. Poziomy estradiolu w surowicy będą rejestrowane przedoperacyjnie, a ból po wstrzyknięciu zostanie oceniony przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej skali behawioralnej oceny odpowiedzi wokalnej, ekspresji twarzy, ruchu kończyn i łez.
Indukcja znieczulająca zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych protokołów klinicznych i nie zostaną wprowadzone żadne dodatkowe interwencje w celach badawczych. Badanie nie jest interwencyjne, a dane dotyczące bólu zostaną zebrane poprzez rutynową obserwację kliniczną. Wyniki tych badań mogą zapewnić nowy wgląd w hormonalną modulację ostrych reakcji nocyceptywnych i przyczyniać się do poprawy doświadczenia pacjenta podczas znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Samice w wieku od 18 do 45 lat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny I lub II
- Zaplanowane na operację w znieczuleniu ogólnym
- Dostępność przedoperacyjnego poziomu estradiolu (E2)
- Dla grupy 1: Podejmowanie procedury IVF z poziomami Suprafizjologicznej E2 (> 350 pg/ml)
- Dla grupy 2: Przechodząc zabiegową operację z normalnym poziomem E2 (15-350 pg/ml)
Kryteria wykluczenia:
- ASA Status fizyczny III lub IV
- Pacjenci w ciąży
- Kobiety okołomenopauzalne
- Pacjenci płci męskiej
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub starszych niż 45 lat
- Historia zaburzeń psychicznych
- Pacjenci poddawani operacji awaryjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Kobiety poddawane IVF o ponadprzeziologicznych poziomach estrogenu
|
|
2
Kobiety poddawane chirurgii planowej z normalnym poziomem estrogenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu wtrysku propofolu
Ramy czasowe: Natychmiast podczas indukcji znieczulenia
|
Obecność lub brak bólu podczas wstrzyknięcia propofolu, oceniany przez odpowiedź pacjenta (reakcja werbalna, rogowanie twarzy, odstawienie ramienia lub łzawienie) i/lub potwierdzenie ustne podczas indukcji znieczulenia.
Porównanie pacjentów z normalnym i suprafysiologicznym poziomem estradiolu.
|
Natychmiast podczas indukcji znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu wtrysku propofolu
Ramy czasowe: Natychmiast podczas indukcji znieczulenia
|
Intensywność bólu podczas wstrzyknięcia propofolu zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej 4-punktowej skali behawioralnej: 0 = Bez bólu,
|
Natychmiast podczas indukcji znieczulenia
|
|
Pooperacyjne reakcje miejsca wtrysku
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Obecność lokalnych znaków, takich jak zaczerwienienie, obrzęk, tkliwość lub obrzęk w miejscu wtrysku, zostanie oceniona przez zaślepionego anestezjologa w ciągu 24 godzin po operacji.
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.02.2025-35906
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .