Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból iniekcyjny estrogenu i propofolu: badanie obserwacyjne

15 września 2025 zaktualizowane przez: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital

Związek między stężeniem estrogenu w surowicy a bólem wtrysku propofolu: badanie prospektywne i obserwacyjne

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie związku między stężeniem estrogenu w surowicy a częstością występowania bólu wtrysku propofolu (PIP) u samic poddanych znieczuleniu ogólnym. W badaniu obejmie 90 pacjentów z ASA I-II w wieku 18–45 lat. Jedna grupa będzie składać się z pacjentów z IVF z poziomem suprafizjologicznego estrogenu, podczas gdy grupa kontrolna obejmuje pacjentów z normalnym poziomem estrogenu poddawanym innym procedurom planowym. Ból zostanie oceniony przy użyciu znormalizowanej czteropunktowej skali bólu behawioralnego. Wyniki tego badania mogą pomóc lepiej zrozumieć hormonalną modulację bólu i poprawić komfort pacjentów podczas indukcji znieczulającej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To prospektywne i obserwacyjne badanie ma na celu ocenę związku między poziomem estrogenu w surowicy a częstością występowania i nasilenia bólu wtrysku propofolu (PIP) u dorosłych kobiet -pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnym. Propofol, pomimo powszechnie stosowanego znieczulenia dożylnego o korzystnych właściwościach farmakokinetycznych, często powoduje ból podczas wstrzyknięcia, wpływając do 90% pacjentów. Wiadomo, że estrogen odgrywa rolę w modulacji bólu i zapaleniu, ale istnieją ograniczone dane badające, w jaki sposób poziomy estrogenu suprafizjologicznego wpływają na PIP.

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku trzeciorzędowym, w tym w ogóle 90 kobiet w wieku 18–45 lat ASA I-II. Pierwsza grupa będzie obejmować pacjentów z IVF, którzy naturalnie osiągną poziomy suprafizjologicznej estradiolu w surowicy z powodu kontrolowanej stymulacji jajników. Druga grupa będzie składać się z pacjentów z normalnym poziomem estradiolu poddawanym operacjom planowym w znieczuleniu ogólnym. Poziomy estradiolu w surowicy będą rejestrowane przedoperacyjnie, a ból po wstrzyknięciu zostanie oceniony przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej skali behawioralnej oceny odpowiedzi wokalnej, ekspresji twarzy, ruchu kończyn i łez.

Indukcja znieczulająca zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych protokołów klinicznych i nie zostaną wprowadzone żadne dodatkowe interwencje w celach badawczych. Badanie nie jest interwencyjne, a dane dotyczące bólu zostaną zebrane poprzez rutynową obserwację kliniczną. Wyniki tych badań mogą zapewnić nowy wgląd w hormonalną modulację ostrych reakcji nocyceptywnych i przyczyniać się do poprawy doświadczenia pacjenta podczas znieczulenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych kobiet w wieku od 18 do 45 lat, ze stanem fizycznym ASA I lub II, które są zaplanowane na planowe procedury chirurgiczne w znieczuleniu ogólnym. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie ich przedoperacyjnych poziomów estradiolu w surowicy: jedna grupa będzie obejmować kobiety poddawane procedurom IVF o poziomach estrogenu suprafyzjologicznego, a drugi będzie składał się z pacjentów z normalnym poziomem estrogenu poddawanym niezwiązanym zaliczalnym operacjom.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samice w wieku od 18 do 45 lat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny I lub II
  • Zaplanowane na operację w znieczuleniu ogólnym
  • Dostępność przedoperacyjnego poziomu estradiolu (E2)
  • Dla grupy 1: Podejmowanie procedury IVF z poziomami Suprafizjologicznej E2 (> 350 pg/ml)
  • Dla grupy 2: Przechodząc zabiegową operację z normalnym poziomem E2 (15-350 pg/ml)

Kryteria wykluczenia:

  • ASA Status fizyczny III lub IV
  • Pacjenci w ciąży
  • Kobiety okołomenopauzalne
  • Pacjenci płci męskiej
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub starszych niż 45 lat
  • Historia zaburzeń psychicznych
  • Pacjenci poddawani operacji awaryjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Kobiety poddawane IVF o ponadprzeziologicznych poziomach estrogenu
2
Kobiety poddawane chirurgii planowej z normalnym poziomem estrogenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu wtrysku propofolu
Ramy czasowe: Natychmiast podczas indukcji znieczulenia
Obecność lub brak bólu podczas wstrzyknięcia propofolu, oceniany przez odpowiedź pacjenta (reakcja werbalna, rogowanie twarzy, odstawienie ramienia lub łzawienie) i/lub potwierdzenie ustne podczas indukcji znieczulenia. Porównanie pacjentów z normalnym i suprafysiologicznym poziomem estradiolu.
Natychmiast podczas indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu wtrysku propofolu
Ramy czasowe: Natychmiast podczas indukcji znieczulenia

Intensywność bólu podczas wstrzyknięcia propofolu zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej 4-punktowej skali behawioralnej:

0 = Bez bólu,

  1. = łagodny ból (zgłoszony tylko, gdy zapytano, bez znaków behawioralnych),
  2. = umiarkowany ból (zgłoszony na żądanie i ze znakami behawioralnymi),
  3. = silny ból (spontaniczny raport z silnymi reakcjami wokalnymi, twarzy lub fizycznymi, takimi jak łzawienie).
Natychmiast podczas indukcji znieczulenia
Pooperacyjne reakcje miejsca wtrysku
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Obecność lokalnych znaków, takich jak zaczerwienienie, obrzęk, tkliwość lub obrzęk w miejscu wtrysku, zostanie oceniona przez zaślepionego anestezjologa w ciągu 24 godzin po operacji.
W ciągu 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.02.2025-35906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na względy prywatności i brak uprzedniej zgody na udostępnianie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj