Dolor de inyección de estrógenos y propofol: un estudio de observación
Relación entre la concentración sérica de estrógeno y el dolor de inyección de propofol: un estudio prospectivo y observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo y observacional está diseñado para evaluar la relación entre los niveles de estrógeno sérico y la incidencia y gravedad del dolor de inyección de propofol (PIP) en pacientes adultas en pacientes con anestesia general. Propofol, a pesar de ser un anestésico intravenoso comúnmente utilizado con propiedades farmacocinéticas favorables, con frecuencia causa dolor durante la inyección, lo que afecta hasta el 90% de los pacientes. Se sabe que el estrógeno desempeña un papel en la modulación y la inflamación del dolor, sin embargo, hay datos limitados que examinan cómo los niveles de estrógenos supaphisiológicos influyen en PIP.
El estudio se realizará en un solo centro terciario, que incluye un total de 90 pacientes femeninas ASA I-II de entre 18 y 45 años. El primer grupo incluirá pacientes con FIV que alcanzan naturalmente los niveles de estradiol supraphisiológico debido a la estimulación ovárica controlada. El segundo grupo consistirá en pacientes con niveles normales de estradiol sometidos a cirugías electivas bajo anestesia general. Los niveles séricos de estradiol se registrarán preoperatoriamente, y el dolor en la inyección se evaluará utilizando una escala de comportamiento de 4 puntos validada que evalúa la respuesta vocal, la expresión facial, el movimiento de las extremidades y la lágrimas.
La inducción anestésica se realizará utilizando protocolos clínicos estándar, y no se introducirán intervenciones adicionales para fines de investigación. El estudio no es intervencional, y los datos de dolor se recopilarán a través de la observación clínica de rutina. Los resultados de esta investigación pueden proporcionar nuevas ideas sobre la modulación hormonal de las respuestas nociceptivas agudas y contribuir a mejorar la experiencia del paciente durante la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Turquía (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de entre 18 y 45 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I o II
- Programado para la cirugía bajo anestesia general
- Disponibilidad de un nivel de estradiol sérico (E2) preoperatorio
- Para el Grupo 1: Subiendo el procedimiento de FIV con niveles supraphisiológicos de E2 (> 350 pg/ml)
- Para el Grupo 2: someterse a una cirugía electiva con niveles normales de E2 (15-350 pg/ml)
Criterios de exclusión:
- ASA Estado físico III o IV
- Pacientes embarazadas
- Mujeres perimenopáusicas
- Pacientes masculinos
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 45 años
- Historia de los trastornos psiquiátricos
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
Mujeres que se someten a FIV con niveles de estrógenos supraphisiológicos
|
|
2
Las mujeres sometidas a cirugía electiva con niveles normales de estrógeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de dolor de inyección de propofol
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante la inducción de la anestesia
|
Presencia o ausencia de dolor durante la inyección de propofol, evaluada a través de la respuesta del paciente (reacción verbal, mueca facial, retirada del brazo o desgarro) y/o confirmación verbal durante la inducción de anestesia.
Comparación entre pacientes con niveles normales y supraphisiológicos de estradiol.
|
Inmediatamente durante la inducción de la anestesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad del dolor de inyección de propofol
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante la inducción de la anestesia
|
La intensidad del dolor durante la inyección de propofol se clasificará utilizando una escala de comportamiento validada de 4 puntos: 0 = Sin dolor,
|
Inmediatamente durante la inducción de la anestesia
|
|
Reacciones del sitio de inyección postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
|
La presencia de signos locales como el enrojecimiento, la hinchazón, la ternura o el edema en el sitio de inyección serán evaluados por un anestesiólogo ciego dentro de las 24 horas después de la operación.
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.02.2025-35906
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .