- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06929416
Østrogen og propofol -injektionssmerter: En observationsundersøgelse
Forholdet mellem serumøstrogenkoncentration og propofol -injektionssmerter: En prospektiv og observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive og observationsundersøgelse er designet til at evaluere forholdet mellem serumøstrogenniveauer og forekomsten og sværhedsgraden af propofol -injektionssmerter (PIP) hos voksne kvindelige patienter, der gennemgår generel anæstesi. Propofol, på trods af at være en almindeligt anvendt intravenøs anæstetikum med gunstige farmakokinetiske egenskaber, forårsager ofte smerter under injektion, hvilket påvirker op til 90% af patienterne. Østrogen er kendt for at spille en rolle i smertemodulation og betændelse, men alligevel er der begrænset data, der undersøger, hvordan suprafysiologiske østrogenniveauer påvirker PIP.
Undersøgelsen vil blive udført i et enkelt tertiært center, herunder i alt 90 ASA I-II kvindelige patienter i alderen 18-45 år. Den første gruppe vil omfatte IVF -patienter, der naturligt når suprafysiologiske serumøstradiolniveauer på grund af kontrolleret ovariestimulering. Den anden gruppe vil bestå af patienter med normale estradiolniveauer, der gennemgår valgfrie operationer under generel anæstesi. Serum-østradiolniveauer registreres præoperativt, og smerter ved injektion vil blive evalueret ved hjælp af en valideret 4-punkts adfærdsskala, der vurderer vokalrespons, ansigtsudtryk, lembevægelse og tårevand.
Anæstetisk induktion udføres ved hjælp af standard kliniske protokoller, og der indføres ingen yderligere interventioner til forskningsformål. Undersøgelsen er ikke-interventionelle, og smertedata indsamles gennem rutinemæssig klinisk observation. Resultater fra denne forskning kan give ny indsigt i den hormonelle modulering af akutte nociceptive responser og bidrage til at forbedre patientoplevelsen under anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18 og 45 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II
- Planlagt til operation under generel anæstesi
- Tilgængelighed af et præoperativt serum østradiol (E2) niveau
- For gruppe 1: gennemgår IVF -procedure med suprafysiologiske E2 -niveauer (> 350 pg/ml)
- For gruppe 2: gennemgår valgfri kirurgi med normale E2-niveauer (15-350 pg/ml)
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status III eller IV
- Gravide patienter
- Perimenopausale kvinder
- Mandlige patienter
- Patienter yngre end 18 år eller ældre end 45 år
- Historie om psykiatriske lidelser
- Patienter, der gennemgår akutkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Kvinder, der gennemgår IVF med suprafysiologiske østrogenniveauer
|
|
2
Kvinder, der gennemgår valgfri kirurgi med normale østrogenniveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af propofol -injektionssmerter
Tidsramme: Straks under induktion af anæstesi
|
Tilstedeværelse eller fravær af smerter under propofolinjektion, vurderet gennem patientrespons (verbal reaktion, grimaser med ansigtsgrimasing, arm -tilbagetrækning eller rivning) og/eller verbal bekræftelse under anæstesiinduktion.
Sammenligning mellem patienter med normale og suprafysiologiske østradiolniveauer.
|
Straks under induktion af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheden af PROPOFOL -injektionssmerter
Tidsramme: Straks under induktion af anæstesi
|
Smerteintensitet under propofolinjektion klassificeres ved hjælp af en valideret 4-punkts adfærdsskala: 0 = Ingen smerter,
|
Straks under induktion af anæstesi
|
|
Postoperative injektionsstedets reaktioner
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Tilstedeværelse af lokale tegn såsom rødme, hævelse, ømhed eller ødem på injektionsstedet vil blive vurderet af en blindet anæstesiolog inden for 24 timer postoperativt.
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.02.2025-35906
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .