Dor de injeção de estrogênio e propofol: um estudo observacional
Relação entre a concentração sérica de estrogênio e a dor na injeção de propofol: um estudo prospectivo e observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo e observacional foi desenvolvido para avaliar a relação entre os níveis séricos de estrogênio e a incidência e gravidade da dor injeção de propofol (PIP) em pacientes adultas submetidas a anestesia geral. O propofol, apesar de ser um anestésico intravenoso comumente usado com propriedades farmacocinéticas favoráveis, freqüentemente causa dor durante a injeção, afetando até 90% dos pacientes. Sabe -se que o estrogênio desempenha um papel na modulação da dor e na inflamação, mas há dados limitados que examinam como os níveis suprafisiológicos de estrogênio influenciam o PIP.
O estudo será realizado em um único centro terciário, incluindo um total de 90 pacientes do sexo feminino ASA I-II de 18 a 45 anos. O primeiro grupo incluirá pacientes com fertilização in vitro que atingirem naturalmente os níveis de estradiol sérico suprafisiológico devido à estimulação ovariana controlada. O segundo grupo consistirá em pacientes com níveis normais de estradiol submetidos a cirurgias eletivas sob anestesia geral. Os níveis séricos de estradiol serão registrados no pré-operatório e a dor na injeção será avaliada usando uma escala comportamental validada de 4 pontos, avaliando a resposta vocal, expressão facial, movimento do membro e chorar.
A indução anestésica será realizada usando protocolos clínicos padrão e nenhuma intervenção adicional será introduzida para fins de pesquisa. O estudo é não intervencional e os dados da dor serão coletados por meio de observação clínica de rotina. Os resultados desta pesquisa podem fornecer novas idéias sobre a modulação hormonal de respostas nociceptivas agudas e contribuir para melhorar a experiência do paciente durante a anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Turquia (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 45 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico I ou II
- Programado para cirurgia sob anestesia geral
- Disponibilidade de um nível de estradiol sérico pré -operatório (E2)
- Para o Grupo 1: Passando Procedimento de fertilização in vitro com níveis suprafisiológicos de E2 (> 350 pg/ml)
- Para o grupo 2: submetidos a cirurgia eletiva com níveis normais de E2 (15-350 pg/ml)
Critérios de exclusão:
- Status físico ASA III ou IV
- Pacientes grávidas
- Mulheres na perimenopausa
- Pacientes do sexo masculino
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 45 anos
- História de distúrbios psiquiátricos
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Mulheres submetidas à fertilização in vitro com níveis suprafisiológicos de estrogênio
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2
Mulheres submetidas a cirurgia eletiva com níveis normais de estrogênio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor de injeção de propofol
Prazo: Imediatamente durante a indução de anestesia
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Presença ou ausência de dor durante a injeção de propofol, avaliada através da resposta do paciente (reação verbal, careta facial, retirada do braço ou rasgo) e/ou confirmação verbal durante a indução da anestesia.
Comparação entre pacientes com níveis normais e suprafisiológicos de estradiol.
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Imediatamente durante a indução de anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor da injeção de propofol
Prazo: Imediatamente durante a indução de anestesia
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A intensidade da dor durante a injeção de propofol será classificada usando uma escala comportamental validada de 4 pontos: 0 = sem dor,
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Imediatamente durante a indução de anestesia
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Reações no local de injeção pós -operatória
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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A presença de sinais locais como vermelhidão, inchaço, ternura ou edema no local da injeção será avaliada por um anestesiologista cego dentro de 24 horas no pós -operatório.
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.02.2025-35906
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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