- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06929416
Dolore di iniezione di estrogeni e propofol: uno studio osservazionale
Relazione tra concentrazione sierica di estrogeni e dolore a iniezione di propofol: uno studio prospettico e osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico e osservazionale è progettato per valutare la relazione tra i livelli sierici di estrogeni e l'incidenza e la gravità del dolore a iniezione di propofol (PIP) nei pazienti femminili adulti sottoposti a anestesia generale. Il propofol, nonostante sia un anestetico endovenoso comunemente usato con proprietà farmacocinetiche favorevoli, provoca spesso dolore durante l'iniezione, colpendo fino al 90% dei pazienti. È noto che gli estrogeni svolgono un ruolo nella modulazione del dolore e nell'infiammazione, ma ci sono dati limitati che esaminano il modo in cui i livelli di estrogeni soprafisiologici influenzano il PIP.
Lo studio sarà condotto in un singolo centro terziario, tra cui un totale di 90 pazienti femminili ASA I-II di età compresa tra 18 e 45 anni. Il primo gruppo includerà i pazienti con fecondazione in vitro che raggiungono naturalmente i livelli sierici di estradiolo suprafisiologico a causa della stimolazione ovarica controllata. Il secondo gruppo consisterà in pazienti con livelli normali di estradiolo sottoposti a interventi chirurgici elettivi in anestesia generale. I livelli sierici di estradiolo saranno registrati in modo preoperatorio e il dolore all'iniezione sarà valutato utilizzando una scala comportamentale a 4 punti validata che valuta la risposta vocale, l'espressione facciale, il movimento degli arti e la lacrime.
L'induzione anestetica verrà eseguita utilizzando protocolli clinici standard e non verranno introdotti ulteriori interventi a fini di ricerca. Lo studio non è intervenzionale e i dati del dolore saranno raccolti attraverso l'osservazione clinica di routine. I risultati di questa ricerca possono fornire nuove intuizioni sulla modulazione ormonale delle risposte nocicettive acute e contribuire a migliorare l'esperienza del paziente durante l'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Turchia (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico I o II
- Programmato per un intervento chirurgico in anestesia generale
- Disponibilità di un livello di estradiolo sierico preoperatorio (E2)
- Per il gruppo 1: sottoposta a procedura IVF con livelli di E2 soprafisiologica (> 350 pg/ml)
- Per il gruppo 2: sottoposti a chirurgia elettiva con livelli normali di E2 (15-350 pg/ml)
Criteri di esclusione:
- ASA Stato fisico III o IV
- Pazienti in gravidanza
- Donne perimenopausali
- Pazienti maschi
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni o più di 45 anni
- Storia dei disturbi psichiatrici
- Pazienti sottoposti a chirurgia di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Donne sottoposte a fecondazione in vitro con livelli di estrogeni soprafisiologici
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2
Donne sottoposte a chirurgia elettiva con livelli normali di estrogeni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del dolore a iniezione di propofol
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'induzione dell'anestesia
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Presenza o assenza di dolore durante l'iniezione di propofol, valutata attraverso la risposta del paziente (reazione verbale, smorfia facciale, ritiro del braccio o lacerazione) e/o conferma verbale durante l'induzione dell'anestesia.
Confronto tra pazienti con livelli normali e soprafisiologici di estradiolo.
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Immediatamente durante l'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore a iniezione di propofol
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'induzione dell'anestesia
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L'intensità del dolore durante l'iniezione di propofol verrà classificata utilizzando una scala comportamentale a 4 punti validata: 0 = nessun dolore,
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Immediatamente durante l'induzione dell'anestesia
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Reazioni del sito di iniezione postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
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La presenza di segni locali come arrossamento, gonfiore, tenerezza o edema nel sito di iniezione sarà valutata da un anestesista cieco entro 24 ore dopo l'intervento.
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Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.02.2025-35906
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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