- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06929416
Östrogen- und Propofol -Injektionsschmerzen: Eine Beobachtungsstudie
Beziehung zwischen Serumöstrogenkonzentration und Propofol -Injektionsschmerzen: eine prospektive und beobachtende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive und beobachtende Studie wurde entwickelt, um den Zusammenhang zwischen Serumöstrogenspiegel und der Inzidenz und Schwere der Propofol -Injektionsschmerzen (PIP) bei erwachsenen weiblichen Patienten zu bewerten, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Propofol führt trotz der häufig verwendeten intravenösen Anästhesie mit günstigen pharmakokinetischen Eigenschaften häufig Schmerzen während der Injektion, was bis zu 90% der Patienten betrifft. Es ist bekannt, dass Östrogen eine Rolle bei der Schmerzmodulation und Entzündung spielt. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten, in denen untersucht wird, wie supraphysiologische Östrogenspiegel die PIP beeinflussen.
Die Studie wird in einem einzigen tertiären Zentrum durchgeführt, darunter insgesamt 90 ASA I-II-Patienteninnen im Alter von 18 bis 45 Jahren. Die erste Gruppe umfasst IVF -Patienten, die aufgrund der kontrollierten Ovarialstimulation natürlich supraphysiologische Estradiolspiegel in Serum -Östradiol erreichen. Die zweite Gruppe wird aus Patienten mit normalen Östradiolspiegeln bestehen, die sich unter Vollnarkose elektive Operationen unterziehen. Serum-Östradiolspiegel werden präoperativ aufgezeichnet, und die Schmerzen bei der Injektion werden unter Verwendung einer validierten 4-Punkte-Verhaltensskala bewertet, die die Stimmreaktion, die Gesichtsausdruck, die Gliedmaßenbewegung und die Tränenbewegung bewerten.
Die Anästhesie -Induktion wird unter Verwendung standardmäßiger klinischer Protokolle durchgeführt, und es werden keine zusätzlichen Interventionen für Forschungszwecke eingeführt. Die Studie ist nicht interventionell und Schmerzdaten werden durch routinemäßige klinische Beobachtung gesammelt. Die Ergebnisse dieser Forschung können neue Einblicke in die hormonelle Modulation akuter nozizeptiver Reaktionen liefern und zur Verbesserung der Patientenerfahrung während der Anästhesie beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konya, Türkei (türkiye), 42020
- Konya City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status I oder II
- Für eine Operation unter Vollnarkose geplant
- Verfügbarkeit eines präoperativen Serum -Östradiol (E2) -Spegels
- Für Gruppe 1: IVF -Verfahren mit supraphysiologischen E2 -Niveaus (> 350 pg/ml)
- Für Gruppe 2: eine elektive Operation mit normalen E2-Spiegeln (15-350 pg/ml)
Ausschlusskriterien:
- ASA Physischer Status III oder IV
- Schwangere Patienten
- Perimenopausalfrauen
- Männliche Patienten
- Patienten unter 18 Jahren oder älter als 45 Jahre
- Geschichte der psychiatrischen Störungen
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1
Frauen, die sich IVF mit supraphysiologischer Östrogenspiegel unterziehen
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2
Frauen, die sich für eine elektive Operation mit normalen Östrogenspiegel unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Propofol -Injektionsschmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar während der Induktion der Anästhesie
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Vorhandensein oder Abwesenheit von Schmerzen während der Propofolinjektion, bewertet durch Patientenreaktion (verbale Reaktion, Gesichtsgrimierung, Armentzug oder Zerreißen) und/oder verbale Bestätigung während der Anästhesieinduktion.
Vergleich zwischen Patienten mit normalen und supraphysiologischen Östradiolspiegeln.
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Unmittelbar während der Induktion der Anästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Propofol -Injektionsschmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar während der Induktion der Anästhesie
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Die Schmerzintensität während der Propofol-Injektion wird unter Verwendung einer validierten 4-Punkte-Verhaltensskala bewertet: 0 = kein Schmerz,
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Unmittelbar während der Induktion der Anästhesie
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Reaktionen der postoperativen Injektionsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Das Vorhandensein lokaler Anzeichen wie Rötung, Schwellung, Empfindlichkeit oder Ödeme am Injektionsort wird innerhalb von 24 Stunden nach der Operation von einem geblendeten Anästhesisten bewertet.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2.02.2025-35906
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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