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Östrogen- und Propofol -Injektionsschmerzen: Eine Beobachtungsstudie

15. September 2025 aktualisiert von: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital

Beziehung zwischen Serumöstrogenkonzentration und Propofol -Injektionsschmerzen: eine prospektive und beobachtende Studie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen der Konzentration der Serumöstrogen und der Inzidenz und der Schwere der Propofol -Injektionsschmerzen (PIP) bei weiblichen Patienten zu untersuchen. Die Studie wird 90 ASA I-II-Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren umfassen. Eine Gruppe wird aus IVF -Patienten mit supraphysiologischen Östrogenspiegeln bestehen, während die Kontrollgruppe Patienten mit normalen Östrogenspiegeln umfasst, die anderen Wahlverfahren unterzogen werden. Schmerzen werden anhand einer standardisierten Vier-Punkte-Verhaltensschmerzskala bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die hormonelle Modulation von Schmerzen besser zu verstehen und den Komfort des Patienten während der Anästhesieinduktion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive und beobachtende Studie wurde entwickelt, um den Zusammenhang zwischen Serumöstrogenspiegel und der Inzidenz und Schwere der Propofol -Injektionsschmerzen (PIP) bei erwachsenen weiblichen Patienten zu bewerten, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Propofol führt trotz der häufig verwendeten intravenösen Anästhesie mit günstigen pharmakokinetischen Eigenschaften häufig Schmerzen während der Injektion, was bis zu 90% der Patienten betrifft. Es ist bekannt, dass Östrogen eine Rolle bei der Schmerzmodulation und Entzündung spielt. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten, in denen untersucht wird, wie supraphysiologische Östrogenspiegel die PIP beeinflussen.

Die Studie wird in einem einzigen tertiären Zentrum durchgeführt, darunter insgesamt 90 ASA I-II-Patienteninnen im Alter von 18 bis 45 Jahren. Die erste Gruppe umfasst IVF -Patienten, die aufgrund der kontrollierten Ovarialstimulation natürlich supraphysiologische Estradiolspiegel in Serum -Östradiol erreichen. Die zweite Gruppe wird aus Patienten mit normalen Östradiolspiegeln bestehen, die sich unter Vollnarkose elektive Operationen unterziehen. Serum-Östradiolspiegel werden präoperativ aufgezeichnet, und die Schmerzen bei der Injektion werden unter Verwendung einer validierten 4-Punkte-Verhaltensskala bewertet, die die Stimmreaktion, die Gesichtsausdruck, die Gliedmaßenbewegung und die Tränenbewegung bewerten.

Die Anästhesie -Induktion wird unter Verwendung standardmäßiger klinischer Protokolle durchgeführt, und es werden keine zusätzlichen Interventionen für Forschungszwecke eingeführt. Die Studie ist nicht interventionell und Schmerzdaten werden durch routinemäßige klinische Beobachtung gesammelt. Die Ergebnisse dieser Forschung können neue Einblicke in die hormonelle Modulation akuter nozizeptiver Reaktionen liefern und zur Verbesserung der Patientenerfahrung während der Anästhesie beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen weiblichen Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren, wobei der physikalische Status I oder II der ASA für elektive chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose geplant ist. Die Teilnehmer werden basierend auf ihren präoperativen Serumöstradiolspiegeln in zwei Gruppen aufgeteilt: Eine Gruppe wird Frauen einschließen, die sich mit supraphysiologischen Östrogenspiegeln befassen, und die andere besteht aus Patienten mit normalen Östrogenspiegeln, die sich nicht miteinander in Beziehung sorgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status I oder II
  • Für eine Operation unter Vollnarkose geplant
  • Verfügbarkeit eines präoperativen Serum -Östradiol (E2) -Spegels
  • Für Gruppe 1: IVF -Verfahren mit supraphysiologischen E2 -Niveaus (> 350 pg/ml)
  • Für Gruppe 2: eine elektive Operation mit normalen E2-Spiegeln (15-350 pg/ml)

Ausschlusskriterien:

  • ASA Physischer Status III oder IV
  • Schwangere Patienten
  • Perimenopausalfrauen
  • Männliche Patienten
  • Patienten unter 18 Jahren oder älter als 45 Jahre
  • Geschichte der psychiatrischen Störungen
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Frauen, die sich IVF mit supraphysiologischer Östrogenspiegel unterziehen
2
Frauen, die sich für eine elektive Operation mit normalen Östrogenspiegel unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Propofol -Injektionsschmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar während der Induktion der Anästhesie
Vorhandensein oder Abwesenheit von Schmerzen während der Propofolinjektion, bewertet durch Patientenreaktion (verbale Reaktion, Gesichtsgrimierung, Armentzug oder Zerreißen) und/oder verbale Bestätigung während der Anästhesieinduktion. Vergleich zwischen Patienten mit normalen und supraphysiologischen Östradiolspiegeln.
Unmittelbar während der Induktion der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Propofol -Injektionsschmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar während der Induktion der Anästhesie

Die Schmerzintensität während der Propofol-Injektion wird unter Verwendung einer validierten 4-Punkte-Verhaltensskala bewertet:

0 = kein Schmerz,

  1. = milde Schmerzen (nur dann berichtet, wenn sie gefragt werden, ohne Verhaltenszeichen),
  2. = moderate Schmerzen (gemeldet, wenn sie gefragt und mit Verhaltenszeichen angegeben),
  3. = Starke Schmerzen (spontaner Bericht mit starken Gesangs-, Gesichts- oder physikalischen Reaktionen wie dem Zerreißen).
Unmittelbar während der Induktion der Anästhesie
Reaktionen der postoperativen Injektionsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Das Vorhandensein lokaler Anzeichen wie Rötung, Schwellung, Empfindlichkeit oder Ödeme am Injektionsort wird innerhalb von 24 Stunden nach der Operation von einem geblendeten Anästhesisten bewertet.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.02.2025-35906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutzüberlegungen und mangelnder vorheriger Einwilligung zur Datenaustausch nicht gemeinsam genutzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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