Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestrogeen- en propofolinjectiepijn: een observationele studie

15 september 2025 bijgewerkt door: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital

Relatie tussen serum oestrogeenconcentratie en propofolinjectie pijn: een prospectieve en observationele studie

Dit prospectieve observationele onderzoek is bedoeld om de relatie tussen serum oestrogeenconcentratie en de incidentie en ernst van propofol -injectiepijn (PIP) (PIP) te onderzoeken bij vrouwelijke patiënten die algemene anesthesie ondergaan. De studie omvat 90 ASA I-II vrouwelijke patiënten van 18-45 jaar. Eén groep zal bestaan ​​uit IVF -patiënten met supraphysiologische oestrogeenspiegels, terwijl de controlegroep patiënten met normale oestrogeenspiegels zal omvatten die andere electieve procedures ondergaan. Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde vierpunts gedragspijnschaal. De bevindingen van deze studie kunnen helpen de hormonale modulatie van pijn beter te begrijpen en het comfort van de patiënt tijdens de anesthetische inductie te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve en observationele onderzoek is ontworpen om de relatie tussen serum oestrogeenspiegels en de incidentie en ernst van propofol -injectiepijn (PIP) (PIP) bij volwassen vrouwelijke patiënten die algemene anesthesie ondergaan te evalueren. Propofol, ondanks dat het een veelgebruikte intraveneuze verdoving is met gunstige farmacokinetische eigenschappen, veroorzaakt vaak pijn tijdens injectie, wat tot 90% van de patiënten treft. Het is bekend dat oestrogeen een rol speelt bij pijnmodulatie en ontsteking, maar er zijn beperkte gegevens die onderzoeken hoe supraphysiologische oestrogeenspiegels PIP beïnvloeden.

De studie zal worden uitgevoerd in een enkel tertiair centrum, inclusief in totaal 90 ASA I-II vrouwelijke patiënten van 18-45 jaar. De eerste groep omvat IVF -patiënten die van nature supraphysiologische serumestradiolniveaus bereiken als gevolg van gecontroleerde ovariële stimulatie. De tweede groep zal bestaan ​​uit patiënten met normale estradiolspiegels die electieve operaties ondergaan onder algemene anesthesie. Serum-estradiolspiegels zullen preoperatief worden vastgelegd en pijn op injectie zal worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerde 4-punts gedragsschaal die vocale respons, gezichtsuitdrukking, ledematenbeweging en tranen beoordeelt.

Anesthetische inductie zal worden uitgevoerd met behulp van standaard klinische protocollen en er worden geen extra interventies geïntroduceerd voor onderzoeksdoeleinden. De studie is niet-interventioneel en pijngegevens zullen worden verzameld door routinematige klinische observatie. Resultaten van dit onderzoek kunnen nieuwe inzichten bieden in de hormonale modulatie van acute nociceptieve reacties en bijdragen aan het verbeteren van de patiëntervaring tijdens anesthesie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen vrouwelijke patiënten van 18 tot 45 jaar, met ASA fysieke status I of II, die gepland zijn voor electieve chirurgische procedures onder algemene anesthesie. Deelnemers worden onderverdeeld in twee groepen op basis van hun preoperatieve serum estradiolniveaus: de ene groep zal vrouwen omvatten die IVF -procedures ondergaan met supraphysiologische oestrogeenspiegels, en de andere zal bestaan ​​uit patiënten met normale oestrogeenspiegels die niet -gerelateerde electieve operaties ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 45 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II
  • Gepland voor een operatie onder algemene anesthesie
  • Beschikbaarheid van een preoperatief serum estradiol (E2) niveau
  • Voor groep 1: IVF -procedure ondergaan met supraphysiologische E2 -niveaus (> 350 pg/ml)
  • Voor groep 2: electieve chirurgie ondergaan met normale E2-niveaus (15-350 pg/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • ASA fysieke status III of IV
  • Zwangere patiënten
  • Perimenopauzale vrouwen
  • Mannelijke patiënten
  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen
  • Patiënten die een noodoperatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Vrouwen die IVF ondergaan met supraphysiologische oestrogeenspiegels
2
Vrouwen die een electieve chirurgie ondergaan met normale oestrogeenspiegels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van propofol injectie pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens inductie van anesthesie
Aanwezigheid of afwezigheid van pijn tijdens propofolinjectie, beoordeeld door de respons van de patiënt (verbale reactie, rooster van het gezicht, de ontwenning van de arm) en/of verbale bevestiging tijdens de inductie van anesthesie. Vergelijking tussen patiënten met normale en supraphysiologische estradiolspiegels.
Onmiddellijk tijdens inductie van anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van propofol injectie pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens inductie van anesthesie

Pijnintensiteit tijdens propofolinjectie wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde 4-punts gedragsschaal:

0 = geen pijn,

  1. = Milde pijn (alleen gerapporteerd wanneer gevraagd, zonder gedragssignalen),
  2. = Matige pijn (gemeld wanneer gevraagd en met gedragssignalen),
  3. = ernstige pijn (spontaan rapport met sterke vocale, gezichtsbehandeling of fysieke reacties zoals scheuren).
Onmiddellijk tijdens inductie van anesthesie
Reacties van de postoperatieve injectielocatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
De aanwezigheid van lokale tekenen zoals roodheid, zwelling, tederheid of oedeem op de injectieplaats zal binnen 24 uur postoperatief worden beoordeeld door een verblinde anesthesist.
Binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2.02.2025-35906

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens van de deelnemers worden niet gedeeld vanwege privacyoverwegingen en gebrek aan eerdere toestemming voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren