- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06929416
Oestrogeen- en propofolinjectiepijn: een observationele studie
Relatie tussen serum oestrogeenconcentratie en propofolinjectie pijn: een prospectieve en observationele studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve en observationele onderzoek is ontworpen om de relatie tussen serum oestrogeenspiegels en de incidentie en ernst van propofol -injectiepijn (PIP) (PIP) bij volwassen vrouwelijke patiënten die algemene anesthesie ondergaan te evalueren. Propofol, ondanks dat het een veelgebruikte intraveneuze verdoving is met gunstige farmacokinetische eigenschappen, veroorzaakt vaak pijn tijdens injectie, wat tot 90% van de patiënten treft. Het is bekend dat oestrogeen een rol speelt bij pijnmodulatie en ontsteking, maar er zijn beperkte gegevens die onderzoeken hoe supraphysiologische oestrogeenspiegels PIP beïnvloeden.
De studie zal worden uitgevoerd in een enkel tertiair centrum, inclusief in totaal 90 ASA I-II vrouwelijke patiënten van 18-45 jaar. De eerste groep omvat IVF -patiënten die van nature supraphysiologische serumestradiolniveaus bereiken als gevolg van gecontroleerde ovariële stimulatie. De tweede groep zal bestaan uit patiënten met normale estradiolspiegels die electieve operaties ondergaan onder algemene anesthesie. Serum-estradiolspiegels zullen preoperatief worden vastgelegd en pijn op injectie zal worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerde 4-punts gedragsschaal die vocale respons, gezichtsuitdrukking, ledematenbeweging en tranen beoordeelt.
Anesthetische inductie zal worden uitgevoerd met behulp van standaard klinische protocollen en er worden geen extra interventies geïntroduceerd voor onderzoeksdoeleinden. De studie is niet-interventioneel en pijngegevens zullen worden verzameld door routinematige klinische observatie. Resultaten van dit onderzoek kunnen nieuwe inzichten bieden in de hormonale modulatie van acute nociceptieve reacties en bijdragen aan het verbeteren van de patiëntervaring tijdens anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 45 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II
- Gepland voor een operatie onder algemene anesthesie
- Beschikbaarheid van een preoperatief serum estradiol (E2) niveau
- Voor groep 1: IVF -procedure ondergaan met supraphysiologische E2 -niveaus (> 350 pg/ml)
- Voor groep 2: electieve chirurgie ondergaan met normale E2-niveaus (15-350 pg/ml)
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke status III of IV
- Zwangere patiënten
- Perimenopauzale vrouwen
- Mannelijke patiënten
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen
- Patiënten die een noodoperatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Vrouwen die IVF ondergaan met supraphysiologische oestrogeenspiegels
|
|
2
Vrouwen die een electieve chirurgie ondergaan met normale oestrogeenspiegels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van propofol injectie pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens inductie van anesthesie
|
Aanwezigheid of afwezigheid van pijn tijdens propofolinjectie, beoordeeld door de respons van de patiënt (verbale reactie, rooster van het gezicht, de ontwenning van de arm) en/of verbale bevestiging tijdens de inductie van anesthesie.
Vergelijking tussen patiënten met normale en supraphysiologische estradiolspiegels.
|
Onmiddellijk tijdens inductie van anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van propofol injectie pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens inductie van anesthesie
|
Pijnintensiteit tijdens propofolinjectie wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde 4-punts gedragsschaal: 0 = geen pijn,
|
Onmiddellijk tijdens inductie van anesthesie
|
|
Reacties van de postoperatieve injectielocatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
De aanwezigheid van lokale tekenen zoals roodheid, zwelling, tederheid of oedeem op de injectieplaats zal binnen 24 uur postoperatief worden beoordeeld door een verblinde anesthesist.
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.02.2025-35906
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .