Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogen og propofolinjeksjonssmerter: en observasjonsstudie

15. september 2025 oppdatert av: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital

Forholdet mellom serum østrogenkonsentrasjon og propofolinjeksjonssmerter: en prospektiv og observasjonsstudie

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke forholdet mellom østrogenkonsentrasjon i serum og forekomst og alvorlighetsgrad av propofolinjeksjonssmerter (PIP) hos kvinnelige pasienter som gjennomgår generell anestesi. Studien vil omfatte 90 ASA I-II kvinnelige pasienter i alderen 18-45 år. En gruppe vil bestå av IVF -pasienter med suprafysiologiske østrogennivåer, mens kontrollgruppen vil omfatte pasienter med normale østrogennivåer som gjennomgår andre valgfrie prosedyrer. Smerter vil bli vurdert ved bruk av en standardisert fire-punkts atferdssmerter. Funnene fra denne studien kan bidra til å forstå hormonell modulering av smerte og forbedre pasientkomfort under bedøvelsesinduksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive og observasjonsstudien er designet for å evaluere forholdet mellom østrogennivå i serum og forekomst og alvorlighetsgrad av propofolinjeksjonssmerter (PIP) hos voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår generell anestesi. Til tross for at de er en ofte brukt intravenøs bedøvelsesbedøvelse med gunstige farmakokinetiske egenskaper, forårsaker ofte smerter under injeksjon, noe som påvirker opptil 90% av pasientene. Østrogen er kjent for å spille en rolle i smertemodulasjon og betennelse, men det er likevel begrensede data som undersøker hvordan suprafysiologiske østrogennivåer påvirker PIP.

Studien vil bli utført på et enkelt tertiært senter, inkludert totalt 90 ASA I-II kvinnelige pasienter i alderen 18-45 år. Den første gruppen vil omfatte IVF -pasienter som naturlig når suprafysiologiske østradiolnivåer på serum på grunn av kontrollert ovariestimulering. Den andre gruppen vil bestå av pasienter med normale østradiolnivåer som gjennomgår valgfrie operasjoner under generell anestesi. Estradiolnivåer i serum vil bli registrert preoperativt, og smerter ved injeksjon vil bli evaluert ved bruk av en validert 4-punkts atferdsskala som vurderer vokalrespons, ansiktsuttrykk, lembevegelse og tårevåt.

Bedøvelsesinduksjon vil bli utført ved bruk av standard kliniske protokoller, og ingen ytterligere intervensjoner vil bli introdusert for forskningsformål. Studien er ikke-intervensjonell, og smertestillende data vil bli samlet gjennom rutinemessig klinisk observasjon. Resultater fra denne forskningen kan gi ny innsikt i hormonell modulering av akutte nociceptive responser og bidra til å forbedre pasientopplevelsen under anestesi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne kvinnelige pasienter i alderen 18 til 45 år, med ASA fysisk status I eller II, som er planlagt for valgfrie kirurgiske inngrep under generell anestesi. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper basert på deres preoperative serum -østradiolnivå: Den ene gruppen vil omfatte kvinner som gjennomgår IVF -prosedyrer med suprafysiologiske østrogennivåer, og den andre vil bestå av pasienter med normale østrogennivåer som gjennomgår ikke -relaterte valgfrie operasjoner.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter mellom 18 og 45 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II
  • Planlagt for kirurgi under generell anestesi
  • Tilgjengeligheten av et preoperativt serum østradiol (E2) nivå
  • For gruppe 1: gjennomgår IVF -prosedyre med suprafysiologiske E2 -nivåer (> 350 pg/ml)
  • For gruppe 2: gjennomgå elektiv kirurgi med normale E2-nivåer (15-350 pg/ml)

Eksklusjonskriterier:

  • ASA Fysisk status III eller IV
  • Gravide pasienter
  • Perimenopausale kvinner
  • Mannlige pasienter
  • Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 45 år
  • Historie om psykiatriske lidelser
  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Kvinner som gjennomgår IVF med suprafysiologiske østrogennivåer
2
Kvinner som gjennomgår elektiv kirurgi med normalt østrogennivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av propofolinjeksjonssmerter
Tidsramme: Umiddelbart under induksjon av anestesi
Tilstedeværelse eller fravær av smerter under propofolinjeksjon, vurdert gjennom pasientrespons (verbal reaksjon, ansiktsgrimasering, tilbaketrekning av arm eller riving) og/eller verbal bekreftelse under anestesiinduksjon. Sammenligning mellom pasienter med normale og suprafysiologiske østradiolnivåer.
Umiddelbart under induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av propofolinjeksjonssmerter
Tidsramme: Umiddelbart under induksjon av anestesi

Smerteintensitet under propofolinjeksjon vil bli gradert ved hjelp av en validert 4-punkts atferdsskala:

0 = ingen smerter,

  1. = milde smerter (rapportert bare når de blir spurt, uten atferdstegn),
  2. = moderat smerte (rapportert når du blir spurt og med atferdsskilt),
  3. = Alvorlige smerter (spontan rapport med sterk vokal, ansikts- eller fysisk reaksjoner som riving).
Umiddelbart under induksjon av anestesi
Postoperative injeksjonsstedreaksjoner
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Tilstedeværelse av lokale tegn som rødhet, hevelse, ømhet eller ødem på injeksjonsstedet vil bli vurdert av en blindet anestesilege innen 24 timer postoperativt.
Innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2.02.2025-35906

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av personvernhensyn og mangel på forhånds samtykke til deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere