- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06929416
Østrogen og propofolinjeksjonssmerter: en observasjonsstudie
Forholdet mellom serum østrogenkonsentrasjon og propofolinjeksjonssmerter: en prospektiv og observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive og observasjonsstudien er designet for å evaluere forholdet mellom østrogennivå i serum og forekomst og alvorlighetsgrad av propofolinjeksjonssmerter (PIP) hos voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår generell anestesi. Til tross for at de er en ofte brukt intravenøs bedøvelsesbedøvelse med gunstige farmakokinetiske egenskaper, forårsaker ofte smerter under injeksjon, noe som påvirker opptil 90% av pasientene. Østrogen er kjent for å spille en rolle i smertemodulasjon og betennelse, men det er likevel begrensede data som undersøker hvordan suprafysiologiske østrogennivåer påvirker PIP.
Studien vil bli utført på et enkelt tertiært senter, inkludert totalt 90 ASA I-II kvinnelige pasienter i alderen 18-45 år. Den første gruppen vil omfatte IVF -pasienter som naturlig når suprafysiologiske østradiolnivåer på serum på grunn av kontrollert ovariestimulering. Den andre gruppen vil bestå av pasienter med normale østradiolnivåer som gjennomgår valgfrie operasjoner under generell anestesi. Estradiolnivåer i serum vil bli registrert preoperativt, og smerter ved injeksjon vil bli evaluert ved bruk av en validert 4-punkts atferdsskala som vurderer vokalrespons, ansiktsuttrykk, lembevegelse og tårevåt.
Bedøvelsesinduksjon vil bli utført ved bruk av standard kliniske protokoller, og ingen ytterligere intervensjoner vil bli introdusert for forskningsformål. Studien er ikke-intervensjonell, og smertestillende data vil bli samlet gjennom rutinemessig klinisk observasjon. Resultater fra denne forskningen kan gi ny innsikt i hormonell modulering av akutte nociceptive responser og bidra til å forbedre pasientopplevelsen under anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter mellom 18 og 45 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II
- Planlagt for kirurgi under generell anestesi
- Tilgjengeligheten av et preoperativt serum østradiol (E2) nivå
- For gruppe 1: gjennomgår IVF -prosedyre med suprafysiologiske E2 -nivåer (> 350 pg/ml)
- For gruppe 2: gjennomgå elektiv kirurgi med normale E2-nivåer (15-350 pg/ml)
Eksklusjonskriterier:
- ASA Fysisk status III eller IV
- Gravide pasienter
- Perimenopausale kvinner
- Mannlige pasienter
- Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 45 år
- Historie om psykiatriske lidelser
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Kvinner som gjennomgår IVF med suprafysiologiske østrogennivåer
|
|
2
Kvinner som gjennomgår elektiv kirurgi med normalt østrogennivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av propofolinjeksjonssmerter
Tidsramme: Umiddelbart under induksjon av anestesi
|
Tilstedeværelse eller fravær av smerter under propofolinjeksjon, vurdert gjennom pasientrespons (verbal reaksjon, ansiktsgrimasering, tilbaketrekning av arm eller riving) og/eller verbal bekreftelse under anestesiinduksjon.
Sammenligning mellom pasienter med normale og suprafysiologiske østradiolnivåer.
|
Umiddelbart under induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av propofolinjeksjonssmerter
Tidsramme: Umiddelbart under induksjon av anestesi
|
Smerteintensitet under propofolinjeksjon vil bli gradert ved hjelp av en validert 4-punkts atferdsskala: 0 = ingen smerter,
|
Umiddelbart under induksjon av anestesi
|
|
Postoperative injeksjonsstedreaksjoner
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av lokale tegn som rødhet, hevelse, ømhet eller ødem på injeksjonsstedet vil bli vurdert av en blindet anestesilege innen 24 timer postoperativt.
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.02.2025-35906
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .