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非外科的な歯周治療後の歯の可動性の評価に続く歯の副木

2025年5月19日 更新者:Enilson Antonio Sallum、University of Campinas, Brazil

この臨床研究の目的は、移動性を伴う前歯の非外科的歯周治療後の歯の可動性の変化を調査することを目的としています。 Piracicaba Dental Schoolの20人の患者 - UnicampステージIIIまたはIV歯周炎とグレード2または3の歯の移動度と診断された患者が選択されます。 モビリティは、カスタマイズされたプレートと、制御された力を適用するように適応した張力計を含む革新的な方法を使用して評価されます。

当初、参加者は、歯周評価、咬合分析、歯肉硬化液液収集など、詳細な臨床検査を受けます。 スケーリングとルートの計画を伴う歯周治療の後、モビリティは60日後に再評価されます。 次に、一時的な繊維強化樹脂スプリントが罹患した歯に適用され、さらに60日間維持されます。 期間の終わりに、スプリントが削除され、新しい評価が実施されます。

この研究では、患者の生活の質(OHIP-14)および骨および炎症マーカーのレベル(OPG、RANK/RANKL、IL-1β、およびTNF-α)に対する治療の影響も分析します。 この調査結果は、歯周治療に対する可動性歯の反応と、歯周組織の安定化における副木の役割をよりよく理解することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

勉強の場所と参加者

この研究は、Piracicaba Dental School(FOP-Unicamp)の専門クリニックで実施されます。 参加者は、FOPの学部臨床クリニックで臨床ケアを受けている自発的な患者であり、グレードA、B、またはCのステージIIIまたはIV歯周炎と診断されます(Papanou et al。、2018)。 包含基準は、4 mm以上4 mm以上の歯周ポケット、移動度(グレード2または3)の前歯、および歯周愛着損失、および18歳以上の男女の参加者の参加者です。

すべての参加者は、研究者によって罹患した歯/歯の六十六の治療を受けますが、残りの六重量の歯周治療は、FOPの学部クリニックの活動の一部として行われます。

手順フェーズ1:非外科的歯周治療臨床パラメーターの前に、モビリティ、臨床パラメーター、および骨マーカーの評価最初に、ボランティアは歯周病の病因と病因に関する情報を受け取ります。 校正済みの歯周プローブ(PCP-UNC 15 TIP、HU-FRIDY、CHICAGO、IL)を使用して、罹患した六重量(2/5)で詳細な歯周評価が実行され、歯ごとの6つの部位で調査の深さ(PD)と臨床付着レベル(CAL)を評価します。 OPHIP-14アンケートの管理とともに、相補的な根治的X線撮影検査(領域13-23/33-43)が実施されます。

歯移動度評価デバイスの製造カスタマイズされたトレイプレートカスタマイズされたトレイプレートは、厚さ1.0 mmの患者の歯列の石膏モデルに基づいて、ポリエチレンテレフタレートグリコール(PET-G)(バイオアート、バイオアートソルルチェスインテリジェス)を使用して製造されます。 プラスターモデルのモバイル歯に3 mmの樹脂層が適用され、頬、舌/口蓋、および切歯表面にスペースが作成されます。 変位力の塗布と測定を可能にするために、直径が10 mmを超える、円形の形状のモバイル歯の表面上の酢酸板の中に救済領域が作られます。

計装 - 変位測定この研究に選択して適応した機器は、歯列矯正術(Morelli Orthodontics、Sorocaba/SP、Brazil)です。 力測定は、25 GFから250 GFの範囲のグラムフォース(GF)で提示され、6.25 gFと12.5 gFの追加読み取り値があります。 適応された機器には、元のモデルのように、精密マージンが±10%のキャリブレーション証明書があります。

変位は、絶対デジタルキャリパー(米国イリノイ州ミトゥトヨーオ)、分解能が0.01 mm/0.0005 "、精度が±0.03 mm/0.0015"の機器を使用してミリメートルで測定されます。 測定値は、ミリメートルプローブに取り付けられたシリコーンストップを使用してマークされ、そこで機器の先端が歯の表面に触れ、停止は頬および舌/口蓋表面のプレートの外部部分に移動します。

この研究で張力計を使用すると、各歯に特定の一定の力を適用できます。これは、最初の評価中に決定されます。

モビリティと臨床パラメーターの評価審査官は、PCP-UNC 15プローブ(Hu-Friedy)を使用して移動歯の歯周データを評価し、歯ごとの6部位でPDとCALを測定します。 早期の接触と咬合干渉は、明確な紙を使用して評価されます。 OHIP-14アンケートが実施され、その後、歯の可動性を評価するために患者のアーチへのアセテートプレートの適応が続きます。

審査官は、張力計を使用して頬側舌および頬側腹部変位力を適用し、変位を達成するために必要な力を決定します。 歯周靭帯の弛緩を可能にするために、測定の間に最低1分間の間隔が観察されます(Konermann et al。、2017)。 この緩和時間は、歯の負荷中のストレス弛緩の調査に基づいて選択されました(Komatsu、2010)。

3つの測定が行われます:初期、前部偏向、および後偏向。 初期測定は、変位値から差し引かれます。 すべての測定値は、同じ審査官によって実行されます。 その後、モビリティは、Lindhe and Nyman(1975)に従って分類され、前方および後方のたわみ値を合計します。

各歯の変位力の値は、各患者に固有のものであり、研究全体を通して移動性再評価の基準として機能します。

歯肉硬化液収集滅菌吸収性紙コーンを使用して、各サイトから歯肉片液液(GCF)が収集され、選択した部位の歯肉溝に慎重に挿入されます。 コーンは、サンプルが滅菌チューブに-20°Cで保管されるまで、30秒間所定の位置に残ります。

フェーズ2:非外科的歯周療法このフェーズには、機械的壊加行セッションの患者訪問を含む、非外科的歯周治療が含まれます。

プラークをretent延する要因は排除されます。 罹患した六重量剤のsupragingivalスケーリング(RDS)は、優雅なキュレットと超音波スケーラー(Cavitron®Select)を使用して、超距離使用のためのヒントを使用して実行されます。

経口衛生指示(OHI)が提供されます。 モバイル歯を慎重に処理することにより、研究全体で必要に応じてスーパーゼーションスケーリングが実行されます。

15日後、サブジンジャーのスケーリングとルートプレーニング(RD/AR)が歯周ポケットのあるサイトで実行されます。

計装は、Gracey Curettes、Mini-Five Gracey Curettes、およびCavitron®SelectUltrasonic Sc​​alerを使用して、超距離と小節の両方の計装の両方のためのヒントを使用して実行されます。 必要に応じて、モバイル歯で咬合調整が行われます。

口腔衛生指示(OHI)は、各フォローアップ訪問で強化され、研究の結論まで毎月発生します。

フェーズ3:歯の可動性と臨床パラメーターの再評価は、非外科的な歯周治療の60日後、以前に製造されたカスタマイズされた機器を使用して再評価されます。 最初の評価中に適用される同じ変位力が、特定の歯ごとに使用されます。

変位が発生した場合、それはミリメートルで測定され、Lindhe and Nyman(1975)によると移動性グレードに変換され、前方および後部のたわみ値を合計します。

PDとCALを含む臨床パラメーターは再評価され、PCP-UNC 15プローブ(Hu-Friedy)を使用して歯ごとに6つの部位で測定されます。 OHIP-14アンケートは再構築されます。 GCFサンプルは、同じプロトコルに従って再び収集され、滅菌チューブに-20°Cで保存されます。

フェーズ4:非術の歯周療法の後、すべての患者は、製造元の指示に従って、繊維強化複合樹脂スプリント(Interlig®、Angelus、2016)を受けます。

臨床手順:

分離:試験歯と隣接する歯の絶対的な分離。 ウェッジ配置:近位近位くくさ。 表面の準備:37%のリン酸エッチング30秒間、接着剤の塗布、セグメントあたり20秒間の光硬化。

樹脂層:舌/口蓋表面に適用された最初の複合樹脂層、その後、インターリッグ繊維の適応と20秒間の光硬化が続きます。

最終樹脂層:繊維をカバーするために適用され、セグメントごとに20秒間光硬化します。

仕上げと研磨:過剰な樹脂を除去し、シーケンシャルグリート仕上げディスクで研磨するための細かいダイヤモンドバード。

咬合調整:早期のコンタクトが存在する場合。 スプリントは60日間留まり、その後、放射線検査を含むすべての臨床パラメーターが再評価されます。

骨マーカーの分析

GCFサンプルは3つの時点で収集されます。

ベースライン除去除去骨マーカーレベル(OPGおよびRANK/RANKL)の60日後60日後のベースラインは、特定のキットとMagpix®テクノロジー(Miraibio、Alameda、CA、USA)を使用して決定されます。 これらの測定値は、特殊なソフトウェアを使用して個別に分析され、バイオマーカー濃度はミリメートルあたりのピコグル(pg/mm)で発現しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Piracicaba、São Paulo、ブラジル、13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病期IIIおよびIV歯周炎(グレードA、B、C)と診断された患者。
  • 歯周ポケット≥4mm。
  • 歯の移動性(グレード2または3)を備えた前歯(13-23および33-43)。
  • 18歳以上。

除外基準:

  • クロスバイトまたはエッジからエッジ
  • 後部咬合接触がない
  • ブルキシズム
  • 移動性のある歯に隣接するインプラント
  • 極端なモビリティ
  • 予防的抗生物質を必要とする患者
  • 喫煙者
  • 糖尿病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯の移動度評価
歯周期副子による安定化後の非外科的歯周治療の前後の歯の可動性の評価。
スケーリングと根の計画と歯科用副枝による非外科的歯周治療
非外科的歯周療法の前後にカスタマイズされたデバイスを使用した歯科移動度の評価および歯周副木による安定化後
歯周:調査の深さ、骨量減少、CAL(臨床愛着レベル)臨床:咬合の前払いと歯肉片管液液の回収:生活の質(OHIP-14)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非外科的歯周療法の前後にカスタマイズされたデバイスを使用した歯科移動度の評価および歯周副木による安定化後
時間枠:ベースライン(0日目)、治療後の非術の歯周(60日目)、および副木後(120日目)
歯の移動度は、各患者向けに特別に設計されたカスタムメイドのデバイスを使用して測定され、標準化された再現性のある評価が可能になります。 評価は、3つの時点で発生します。非外科的歯周療法(ベースライン)の開始前、60日(非術の治療後)、および120日(副子類後)で行われます。 この方法は、評価中に一貫した位置決めと圧力適用を保証します。 各参加者は独自のコントロールとして機能し、個々の歯は統計単位と見なされます。
ベースライン(0日目)、治療後の非術の歯周(60日目)、および副木後(120日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 86301125.4.0000.5418

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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