- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06929676
Vurdering af tandmobilitet efter ikke-kirurgisk periodontal behandling efterfulgt af tandplinting
Denne kliniske undersøgelse sigter mod at undersøge ændringer i tandmobilitet efter ikke-kirurgisk periodontal behandling i anterior tænder med mobilitet. Tyve patienter fra Piracicaba Dental School - UNICAMP, diagnosticeret med fase III eller IV periodontitis og grad 2 eller 3 tandmobilitet, vælges. Mobilitet vurderes ved hjælp af en innovativ metode, der involverer en tilpasset plade og et tensiometer tilpasset til anvendelse af kontrolleret kraft.
Oprindeligt vil deltagerne gennemgå en detaljeret klinisk undersøgelse, herunder periodontal evaluering, okklusal analyse og gingival crevikulær væskeopsamling. Efter periodontal behandling, der involverer skalering og rodplanlægning, vil mobilitet blive revurderet efter 60 dage. Derefter påføres en midlertidig fiberforstærket harpiksplint på de berørte tænder og vedligeholdes i yderligere 60 dage. I slutningen af perioden fjernes splint, og nye vurderinger vil blive gennemført.
Undersøgelsen vil også analysere behandlingen af behandlingen på patienternes livskvalitet (OHIP-14) og niveauerne af knogler og inflammatoriske markører (OPG, RANK/RANKL, IL-1β og TNF-a). Resultaterne forventes at give en bedre forståelse af responsen fra mobile tænder på periodontal behandling og rollen som splinting i stabilisering af periodontalt væv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesplacering og deltagere
Undersøgelsen vil blive gennemført på specialiseringsklinikken på Piracicaba Dental School (FOP-Unicamp). Deltagerne vil være frivillige patienter, der får klinisk pleje på bachelorklinikken i FOP, diagnosticeret med fase III eller IV periodontitis med klasse A, B eller C (Papapanou et al., 2018). Inkluderingskriterierne er: periodontale lommer ≥ 4 mm, anterior tænder med mobilitet (grad 2 eller 3) og periodontalt tilknytningstab og deltagere af begge køn i alderen 18 år eller ældre.
Alle deltagere vil modtage behandling i sextanten af den berørte tand/tænder af forskeren, mens periodontal behandling af de resterende sextanter vil blive udført som en del af aktiviteterne i bachelorklinikken på FOP.
Procedure Fase 1: Vurdering af mobilitet, kliniske parametre og knoglemarkører inden ikke-kirurgiske periodontale behandling Kliniske parametre oprindeligt vil frivillige modtage information om etiologi og patogenese af periodontale sygdomme. En detaljeret periodontal evaluering vil blive udført på den berørte sextant (2/5), vurdering af sonderdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) på seks steder pr. Tand ved hjælp af en kalibreret periodontal sonde (PCP-UNC 15-spids, Hu-Friedy, Chicago, IL). En komplementær periapisk radiografisk undersøgelse vil blive udført (regioner 13-23/33-43) sammen med administrationen af OHIP-14-spørgeskemaet.
Fremstilling af tandmobilitetsvurderingsenheden Tilpasset bakkeplade En tilpasset bakkeplade vil blive fremstillet ved hjælp af polyethylenrephthalatglycol (PET-G) (biokunst; biokunst Soluções Intallentes), baseret på en gipssmodel af patientens tandpleje med en tykkelse på 1,0 mm. Et 3 mm harpikslag påføres over den mobile tand i gipsmodellen, hvilket skaber plads på de buccale, lingual/palatal og incisale overflader. Hjælpsområder vil blive fremstillet i acetatpladen på overfladerne på mobile tænder, i en cirkulær form, med diametre større end 10 mm for at muliggøre anvendelse og måling af forskydningskraft.
Instrumentering - Fortrængningsmåling Det instrument, der er valgt og tilpasset til denne forskning, er det ortodontiske tensiometer (Morelli Orthodonti, Sorocaba/SP, Brasilien). Kraftmålinger præsenteres i Gram-Force (GF), der spænder fra 25 GF til 250 GF, med yderligere aflæsninger på 6,25 GF og 12,5 GF. Det tilpassede instrument har et kalibreringscertifikat med en præcisionsmargin på ± 10%som i den originale model.
Fortrængning måles i millimeter ved hjælp af den absolutte digitale caliper (Mitutoyo, Illinois, USA), et instrument med en opløsning på 0,01 mm/0,0005 "og nøjagtighed på ± 0,03 mm/0,0015". Målingerne markeres ved hjælp af et silikone stop fastgjort til millimeterproben, hvor instrumentspidsen berører tandoverfladen, og stop vil blive flyttet til den ydre del af pladen på de bukkale og lingual/palatal overflader.
Anvendelsen af tensiometeret i denne undersøgelse muliggør anvendelse af en specifik og konstant kraft for hver tand, som vil blive bestemt under den indledende vurdering.
Evaluering af mobilitet og kliniske parametre Eksaminatoren vurderer periodontale data for mobile tænder ved hjælp af PCP-UNC 15-sonden (HU-Friedy), der måler PD og CAL på seks steder pr. Tand. For tidlige kontakter og okklusale interferenser evalueres ved hjælp af artikulerende papir. OHIP-14-spørgeskemaet administreres efterfulgt af tilpasningen af acetatpladen til patientens bue for at vurdere tandmobilitet.
Undersøgeren anvender buccal-sproglige og buccal-palatale forskydningsstyrker ved hjælp af tensiometeret, hvilket bestemmer den nødvendige kraft for at opnå forskydning. Der vil blive observeret et minimumsinterval på 1 minut mellem målinger for at muliggøre periodontalt ligamentafslapning (Konermann et al., 2017). Denne afslapningstid blev valgt baseret på undersøgelser af stressafslapning under tandbelastning (Komatsu, 2010).
Tre målinger vil blive foretaget: indledende, anterior afbøjning og bageste afbøjning. Den oprindelige måling trækkes fra forskydningsværdierne. Alle målinger udføres af den samme eksaminator. Mobilitet klassificeres derefter i henhold til Lindhe og Nyman (1975), hvilket opsummerer de forreste og bageste afbøjningsværdier.
Værdien for forskydningskraft for hver tand vil være specifik for hver patient og vil fungere som en standard for mobilitetsrevurderinger i hele undersøgelsen.
Gingival Crevikulær fluidopsamling Gingival Crevicular Fluid (GCF) opsamles fra hvert sted ved hjælp af sterile absorberende papirkegler, som vil blive indsat omhyggeligt i gingival -sulcus på de valgte steder. Keglen forbliver i position i 30 sekunder, før prøver opbevares ved -20 ° C i steriliserede rør.
Fase 2: Ikke-kirurgisk periodontal terapi Denne fase involverer ikke-kirurgisk periodontal behandling, herunder patientbesøg for mekaniske debridement-sessioner.
Plaque-pensionerende faktorer elimineres. Supragingival skalering (RDS) af den berørte sextant udføres ved hjælp af Gracey Curettes og en ultralydsskaler (Cavitron® Select) med tip til supragingival brug.
Orale hygiejneinstruktioner (OHI) vil blive tilvejebragt. Supragingival skalering udføres efter behov i hele undersøgelsen med omhyggelig håndtering af mobile tænder.
Efter 15 dage udføres subgingival skalering og rodplaning (RD/AR) på steder med periodontale lommer.
Instrumentering udføres ved hjælp af Gracey Curettes, Mini-Five Gracey Curettes og Cavitron® Select Ultrasonic Scale med tip til både supragingival og subgingival instrumentering. Om nødvendigt udføres okklusale justeringer på mobile tænder.
Orale hygiejneinstruktioner (OHI) vil blive forstærket ved hvert opfølgningsbesøg, der vil forekomme månedligt indtil undersøgelsens konklusion.
Fase 3: Genvurdering af tandmobilitet og kliniske parametre 60 dage efter den ikke-kirurgiske periodontale behandling, vil tandmobilitet blive revurderet ved hjælp af det tidligere fabrikerede tilpassede instrument. Den samme forskydningskraft, der anvendes under den indledende evaluering, vil blive brugt til hver specifik tand.
Hvis der opstår forskydning, måles den i millimeter og omdannes til mobilitetskvaliteter ifølge Lindhe og Nyman (1975), hvilket opsummerer de forreste og bageste afbøjningsværdier.
Kliniske parametre vil blive revurderet, herunder PD og CAL, som måles på seks steder pr. Tand ved hjælp af PCP-UNC 15-sonden (HU-Friedy). Spørgeskemaet OHIP-14 vil blive administreret igen. GCF -prøver indsamles igen efter den samme protokol og opbevares ved -20 ° C i steriliserede rør.
Fase 4: Splinting Efter ikke-kirurgisk periodontal terapi vil alle patienter modtage en fiberforstærket kompositharpiksplint (Interlig®, Angelus, 2016) efter producentens instruktioner.
Klinisk procedure:
Isolering: Absolut isolering af testtanden og tilstødende tænder. Kileplacering: Interproximale kiler. Overfladeforberedelse: 37% phosphorsyre-ætsning i 30 sekunder, klæbemiddelpåføring, lyshygiejne i 20 sekunder pr. Segment.
Harpikslag: Første sammensatte harpikslag påført lingual/palatal overflader, efterfulgt af tilpasning af interlig fiber og lyshastigheder i 20 sekunder pr. Segment.
Endelig harpikslag: Påført til at dække fiberen, lyshærdet i 20 sekunder pr. Segment.
Efterbehandling og polering: Fine diamantburs for at fjerne overskydende harpiks og polering med sekventielle Grit-efterbehandlingsskiver.
Occlusal justering: Hvis for tidlige kontakter er til stede. Splint forbliver på plads i 60 dage, hvorefter alle kliniske parametre vil blive revurderet, inklusive radiografisk undersøgelse.
Analyse af knoglemarkører
GCF -prøver indsamles på tre tidspunkter:
Baseline 60 dage efter ikke-kirurgisk behandling 60 dage efter splintering af knoglemarkørniveauer (OPG og RANK/RANKL) vil blive bestemt ved hjælp af specifikke sæt og Magpix®-teknologi (Miraibio, Alameda, CA, USA). Disse målinger analyseres individuelt ved hjælp af specialiseret software med biomarkørkoncentrationer udtrykt i picograms pr. Millimeter (PG/mm)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med fase III og IV periodontitis (klasse A, B og C).
- Med periodontale lommer ≥ 4 mm.
- Anterior tænder (13-23 og 33-43) med tandmobilitet (grad 2 eller 3).
- ≥ 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Tværbit eller kant-til-kant
- Fravær af posterior okklusal kontakt
- Bruxisme
- Implantater ved siden af tanden med mobilitet
- Ekstrem mobilitet
- Patienter, der kræver profylaktiske antibiotika
- Rygere
- Diabetikere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tandmobilitetsvurdering
Evaluering af tandmobilitet før og efter ikke-kirurgisk periodontal behandling efter stabilisering af periodontale splinter.
|
Ikke-kirurgisk periodontal behandling med skalering og rodplanlægning og tandplinting
Evaluering af tandmobilitet med en tilpasset enhed før og efter ikke-kirurgisk periodontal terapi og efter stabilisering med periodontale splinter
Periodontal: sonderingsdybde, knogletab, CAL (klinisk tilknytningsniveau) Klinisk: okklusale for tider og opsamling af gingival spaltevæske spørgeskema: livskvalitet (OHIP-14)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af tandmobilitet med en tilpasset enhed før og efter ikke-kirurgisk periodontal terapi og efter stabilisering med periodontale splinter
Tidsramme: Baseline (dag 0), efterbehandling ikke-kirurgisk periodontal (dag 60) og post splinting (dag 120)
|
Tandmobilitet måles ved hjælp af en skræddersyet enhed, der er specielt designet til hver patient, hvilket muliggør standardiseret og reproducerbar vurdering.
Evalueringer vil forekomme på tre tidspunkter: inden påbegyndelsen af ikke-kirurgisk periodontal terapi (baseline), 60 dage (efter ikke-kirurgisk behandling) og 120 dage (efter splinting).
Denne metode sikrer konsekvent placering og trykapplikation under vurderinger.
Hver deltager vil fungere som deres egen kontrol, og den enkelte tand vil blive betragtet som den statistiske enhed.
|
Baseline (dag 0), efterbehandling ikke-kirurgisk periodontal (dag 60) og post splinting (dag 120)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 86301125.4.0000.5418
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .