- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06929676
Beoordeling van tandmobiliteit na niet-chirurgische parodontale behandeling gevolgd door tandspalken
Dit klinische onderzoek is bedoeld om veranderingen in tandmobiliteit te onderzoeken na niet-chirurgische parodontale behandeling in voorste tanden met mobiliteit. Twintig patiënten van de Piracicaba Dental School - Unicamp, gediagnosticeerd met stadium III of IV parodontitis en graad 2 of 3 tandmobiliteit, zullen worden geselecteerd. Mobiliteit zal worden beoordeeld met behulp van een innovatieve methode met een aangepaste plaat en een tensiometer aangepast om gecontroleerde kracht toe te passen.
Aanvankelijk zullen deelnemers een gedetailleerd klinisch onderzoek ondergaan, inclusief parodontale evaluatie, occlusale analyse en gingivale creviculaire vloeistofverzameling. Na de parodontale behandeling, waarbij schaling en wortelschema's betrokken zijn, zal mobiliteit na 60 dagen opnieuw worden beoordeeld. Vervolgens wordt een tijdelijke vezelversterkte harsspalken toegepast op de getroffen tanden en nog 60 dagen onderhouden. Aan het einde van de periode zal de spalk worden verwijderd en worden nieuwe beoordelingen uitgevoerd.
De studie zal ook de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven van de patiënten analyseren (OHIP-14) en de niveaus van bot- en inflammatoire markers (OPG, RANK/RANKL, IL-1β en TNF-a). De bevindingen zullen naar verwachting een beter inzicht geven in de respons van mobiele tanden op parodontale behandeling en de rol van spalken bij het stabiliseren van parodontale weefsels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studielocatie en deelnemers
De studie zal worden uitgevoerd in de specialisatiekliniek van de Piracicaba Dental School (FOP-UNICAMP). Deelnemers zullen vrijwillige patiënten zijn die klinische zorg ontvangen in de niet -gegradueerde kliniek van FOP, gediagnosticeerd met stadium III of IV parodontitis met graden A, B of C (Papapanou et al., 2018). De inclusiecriteria zijn: parodontale zakken ≥ 4 mm, voorste tanden met mobiliteit (graad 2 of 3) en parodontaal hechtingsverlies, en deelnemers van beide geslachten van 18 jaar of ouder.
Alle deelnemers krijgen een behandeling in de sextant van de getroffen tand/tanden door de onderzoeker, terwijl parodontale behandeling van de resterende sextanters zal worden uitgevoerd als onderdeel van de activiteiten van de niet -gegradueerde kliniek bij FOP.
Procedure Fase 1: Beoordeling van mobiliteit, klinische parameters en botmarkers vóór niet-chirurgische parodontale behandeling klinische parameters aanvankelijk zullen vrijwilligers informatie ontvangen over de etiologie en pathogenese van parodontale ziekten. Een gedetailleerde parodontale evaluatie zal worden uitgevoerd op de getroffen sextant (2/5), waarbij de sonderingdiepte (PD) en klinisch bevestigingsniveau (CAL) op zes locaties per tand worden beoordeeld met behulp van een gekalibreerde parodontale sonde (PCP-unc 15-tip, Hu-Friedy, Chicago, IL). Een aanvullend periapisch radiografisch onderzoek zal worden uitgevoerd (regio's 13-23/33-43), samen met de toediening van de OHIP-14-vragenlijst.
Fabricage van de tandenmobiliteit Beoordelingsapparaat Aangepaste lade Plaat Een aangepaste ladeplaat zal worden gefabriceerd met behulp van polyethyleenterefhtalaatglycol (PET-G) (Bio-Art; Bio-Art Soluções Inteligentes), gebaseerd op een gipsmodel van het dentition van de patiënt met een dikte van 1,0 mm. Een harslaag van 3 mm zal worden aangebracht over de mobiele tand in het gipsmodel, waardoor ruimte ontstaat op de buccale, linguale/palatale en incisale oppervlakken. Reliefgebieden zullen worden gemaakt in de acetaatplaat op de oppervlakken van mobiele tanden, in een cirkelvormige vorm, met diameters groter dan 10 mm om de toepassing en meting van verplaatsingskracht mogelijk te maken.
Instrumentatie - Verplaatsingsmeting Het gekozen en aangepaste instrument voor dit onderzoek is de orthodontische tensiometer (Morelli -orthodontie, Sorocaba/SP, Brazilië). Force-metingen worden gepresenteerd in gram-force (GF), variërend van 25 gf tot 250 gf, met aanvullende metingen van 6,25 gf en 12,5 gf. Het aangepaste instrument heeft een kalibratiecertificaat met een precisiemarge van ± 10%, zoals in het oorspronkelijke model.
Verplaatsing wordt in millimeters gemeten met behulp van de absolute digitale remklauw (Mitutoyo, Illinois, VS), een instrument met een resolutie van 0,01 mm/0,0005 "en nauwkeurigheid van ± 0,03 mm/0,0015". Metingen worden gemarkeerd met behulp van een siliconen stop bevestigd aan de millimeter -sonde, waarbij de instrumentpunt het tandoppervlak zal raken en de stop wordt verplaatst naar het externe deel van de plaat op de buccale en linguale/palatale oppervlakken.
Het gebruik van de tensiometer in deze studie maakt de toepassing van een specifieke en constante kracht voor elke tand mogelijk, die tijdens de eerste beoordeling zal worden bepaald.
Evaluatie van mobiliteit en klinische parameters De onderzoeker zal de parodontale gegevens van mobiele tanden beoordelen met behulp van de PCP-Unc 15-sonde (Hu-Friedy), met het meten van PD en CAL op zes locaties per tand. Voortijdige contacten en occlusale interferenties worden geëvalueerd met behulp van articulerend papier. De OHIP-14-vragenlijst wordt toegediend, gevolgd door de aanpassing van de acetaatplaat aan de boog van de patiënt om tandmobiliteit te beoordelen.
De examinator zal buccal-linguale en buccale-palatale verplaatsingskrachten toepassen met behulp van de tensiometer en de kracht bepalen die nodig is om verplaatsing te bereiken. Een interval van minimaal 1 minuten zal worden waargenomen tussen metingen om ontspanning van parodontale ligament mogelijk te maken (Konermann et al., 2017). Deze ontspanningstijd werd geselecteerd op basis van onderzoeken naar stressontspanning tijdens het laden van tand (Komatsu, 2010).
Drie metingen zullen worden uitgevoerd: initiële, voorste afbuiging en posterieure afbuiging. De eerste meting wordt afgetrokken van de verplaatsingswaarden. Alle metingen worden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker. Mobiliteit zal vervolgens worden geclassificeerd volgens Lindhe en Nyman (1975), waardoor de voorste en achterste afbuigingswaarden worden opgenomen.
De verplaatsingskrachtwaarde voor elke tand zal specifiek zijn voor elke patiënt en zal dienen als een standaard voor mobiliteit herbeoordelingen tijdens het onderzoek.
Gingival Creviculaire vloeistofverzameling Gingival Creviculaire vloeistof (GCF) zal van elke plaats worden verzameld met behulp van steriele absorberende papierkegels, die zorgvuldig in de gingivale sulcus op de geselecteerde locaties worden ingebracht. De kegel blijft 30 seconden in positie voordat monsters worden opgeslagen bij -20 ° C in gesteriliseerde buizen.
Fase 2: Niet-chirurgische parodontale therapie Deze fase omvat niet-chirurgische parodontale behandeling, inclusief patiëntenbezoeken voor mechanische debridementssessies.
Plaque-ophoudingsfactoren zullen worden geëlimineerd. Supragingival Scaling (RDS) van de getroffen sextant zal worden uitgevoerd met behulp van Gracey Curettes en een ultrasone scaler (Cavitron® Select) met tips voor supragingival gebruik.
Orale hygiëne -instructies (OHI) worden verstrekt. Supragingival Scaling zal worden uitgevoerd als dat nodig is tijdens het onderzoek, met zorgvuldige omgang met mobiele tanden.
Na 15 dagen wordt subgingivale schaal- en wortelplanning (RD/AR) uitgevoerd op locaties met parodontale zakken.
Instrumentatie zal worden uitgevoerd met behulp van Gracey Curettes, Mini-Five Gracey Curettes en de Cavitron® Select Ultrasone Scaler met tips voor zowel Supragingival als Subgingival Instrumentation. Indien nodig worden occlusale aanpassingen uitgevoerd op mobiele tanden.
Orale hygiëne-instructies (OHI) worden versterkt bij elk vervolgbezoek, dat maandelijks zal plaatsvinden tot de conclusie van de studie.
Fase 3: Herbeoordeling van tandmobiliteit en klinische parameters zestig dagen na de niet-chirurgische parodontale behandeling, wordt tandmobiliteit opnieuw beoordeeld met behulp van het eerder gefabriceerde aangepaste instrument. Dezelfde verplaatsingskracht die tijdens de initiële evaluatie wordt toegepast, wordt voor elke specifieke tand gebruikt.
Als verplaatsing optreedt, wordt dit gemeten in millimeters en omgezet in mobiliteitscijfers volgens Lindhe en Nyman (1975), waardoor de voorste en achterste afbuigingswaarden worden samengevat.
Klinische parameters worden opnieuw beoordeeld, inclusief PD en CAL, die worden gemeten op zes locaties per tand met behulp van de PCP-Unc 15-sonde (Hu-Friedy). De OHIP-14-vragenlijst wordt opnieuw toegediend. GCF -monsters worden opnieuw verzameld, volgens hetzelfde protocol en worden opgeslagen bij -20 ° C in gesteriliseerde buizen.
Fase 4: spalken na niet-chirurgische parodontale therapie krijgen alle patiënten een vezelversterkte composietharsspalken (Interlig®, Angelus, 2016), volgens de instructies van de fabrikant.
Klinische procedure:
Isolatie: absoluut isolatie van de testtand en aangrenzende tanden. Wedge Placement: Interximal Wiggen. Oppervlaktebereiding: 37% fosforzuur etsen gedurende 30 seconden, lijmtoepassing, lichte curure gedurende 20 seconden per segment.
Harslaag: eerste composietharslaag toegepast op linguale/palatale oppervlakken, gevolgd door aanpassing van interligvezel en lichte curure gedurende 20 seconden per segment.
Definitieve harslaag: toegepast om de vezel te bedekken, gedurende 20 seconden per segment licht.
Afwerking en polijsten: fijne diamantboren om overtollige hars te verwijderen en polijsten met sequentiële korrelige afwerkingsschijven.
Occlusale aanpassing: als voortijdige contacten aanwezig zijn. De spalken blijft 60 dagen op zijn plaats, waarna alle klinische parameters opnieuw worden beoordeeld, inclusief radiografisch onderzoek.
Analyse van botmarkers
GCF -monsters worden verzameld op drie tijdstippen:
Baseline 60 dagen na niet-chirurgische behandeling 60 dagen na het spalken van verwijderingsmarkeringsniveaus (OPG en RANK/RANKL) worden bepaald met behulp van specifieke kits en Magpix®-technologie (Miraibio, Alameda, CA, VS). Deze metingen zullen afzonderlijk worden geanalyseerd met behulp van gespecialiseerde software, met biomarkerconcentraties uitgedrukt in picogrammen per millimeter (pg/mm)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose stadium III en IV parodontitis (cijfers A, B en C).
- Met parodontale zakken ≥ 4 mm.
- Voorste tanden (13-23 en 33-43) met tandheelkundige mobiliteit (graad 2 of 3).
- ≥ 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Crossbite of edge-to-rand
- Afwezigheid van posterieure occlusaal contact
- Bruxisme
- Implantaten grenzend aan de tand met mobiliteit
- Extreme mobiliteit
- Patiënten die profylactische antibiotica nodig hebben
- Rokers
- Diabetici
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandmobiliteitsbeoordeling
Evaluatie van tandheelkundige mobiliteit voor en na niet-chirurgische parodontale behandeling, na stabilisatie door parodontale spalken.
|
Niet-chirurgische parodontale behandeling met schaalverdeling en wortelschema en tandheelkundige spalken
Evaluatie van tandheelkundige mobiliteit met een aangepast apparaat voor en na niet-chirurgische parodontale therapie en na stabilisatie door parodontale spalken
Parodontaal: sondediepte, botverlies, cal (klinisch gehechtheidsniveau) Klinisch: occlusale prematuriteiten en verzameling van gingivale Creviculaire vloeistofvragenlijst: kwaliteit van leven (OHIP-14)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van tandheelkundige mobiliteit met een aangepast apparaat voor en na niet-chirurgische parodontale therapie en na stabilisatie door parodontale spalken
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), post-behandeling niet-chirurgische parodontale (dag 60) en postspalken (dag 120)
|
Tandmobiliteit wordt gemeten met behulp van een op maat gemaakt apparaat dat specifiek is ontworpen voor elke patiënt, waardoor gestandaardiseerde en reproduceerbare beoordeling mogelijk is.
Evaluaties zullen optreden op drie tijdstippen: vóór de start van niet-chirurgische parodontale therapie (basislijn), na 60 dagen (na niet-chirurgische behandeling) en na 120 dagen (na spalken).
Deze methode zorgt voor consistente positionering en druktoepassing tijdens beoordelingen.
Elke deelnemer zal dienen als zijn eigen controle, en de individuele tand wordt beschouwd als de statistische eenheid.
|
Baseline (dag 0), post-behandeling niet-chirurgische parodontale (dag 60) en postspalken (dag 120)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 86301125.4.0000.5418
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .