- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06929676
Avaliação da mobilidade dos dentes após tratamento periodontal não cirúrgico, seguido de talão de dente
Este estudo clínico tem como objetivo investigar mudanças na mobilidade dos dentes após tratamento periodontal não cirúrgico nos dentes anteriores com mobilidade. Vinte pacientes da Escola Odontológica Piracicaba - Unicamp, diagnosticados com periodontite em estágio III ou IV e mobilidade de dentes grau 2 ou 3, serão selecionados. A mobilidade será avaliada usando um método inovador envolvendo uma placa personalizada e um tensiômetro adaptado para aplicar força controlada.
Inicialmente, os participantes serão submetidos a um exame clínico detalhado, incluindo avaliação periodontal, análise oclusal e coleta gengival de líquido cromicular. Após o tratamento periodontal, que envolverá escala e planejamento de raiz, a mobilidade será reavaliada após 60 dias. Em seguida, uma tala de resina reforçada com fibra temporária será aplicada aos dentes afetados e mantida por mais 60 dias. No final do período, a tala será removida e novas avaliações serão realizadas.
O estudo também analisará o impacto do tratamento na qualidade de vida dos pacientes (OHIP-14) e nos níveis de marcadores ósseos e inflamatórios (OPG, Rank/Rankl, IL-1β e TNF-α). Espera -se que as descobertas forneçam uma melhor compreensão da resposta dos dentes móveis ao tratamento periodontal e ao papel da tala na estabilização dos tecidos periodontais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Localização do estudo e participantes
O estudo será realizado na clínica de especialização da Escola de Odontologia Piracicaba (FOP-Unicamp). Os participantes serão pacientes voluntários que recebem atendimento clínico na clínica de graduação da FOP, diagnosticada com periodontite em estágio III ou IV com os graus A, B ou C (Papapanou et al., 2018). Os critérios de inclusão são: bolsos periodontais ≥ 4 mm, dentes anteriores com mobilidade (grau 2 ou 3) e perda periodontal de apego e participantes de ambos os sexos com 18 anos ou mais.
Todos os participantes receberão tratamento no sextante dos dentes/dentes afetados pelo pesquisador, enquanto o tratamento periodontal dos sextantes restantes será realizado como parte das atividades da clínica de graduação no FOP.
Procedimento Fase 1: Avaliação da mobilidade, parâmetros clínicos e marcadores ósseos antes dos parâmetros clínicos de tratamento periodontal não cirúrgico inicialmente, os voluntários receberão informações sobre a etiologia e patogênese de doenças periodontais. Uma avaliação periodontal detalhada será realizada no sextante afetado (2/5), avaliando a profundidade da sondagem (DP) e o nível de fixação clínica (CAL) em seis locais por dente usando uma sonda periodontal calibrada (PCP-Unc 15 Tip, Hu-Friedy, Chicago, IL). Um exame radiográfico periapical complementar será realizado (regiões 13-23/33-43), juntamente com a administração do questionário OHIP-14.
Fabricação do dispositivo de avaliação de mobilidade dentária Placa de bandeja personalizada Uma placa de bandeja personalizada será fabricada usando glicol tereftalato de polietileno (PET-G) (Bio-Art; Bio-Art Soluções Inteligentes), com base em um modelo de gesso da dentição do paciente com uma espessura de 1,0 mm. Uma camada de resina de 3 mm será aplicada sobre o dente móvel no modelo de gesso, criando espaço nas superfícies bucal, lingual/palatal e incisal. As áreas de alívio serão feitas na placa de acetato nas superfícies dos dentes móveis, em forma circular, com diâmetros maiores que 10 mm para permitir a aplicação e medição da força de deslocamento.
Instrumentação - Medição de deslocamento O instrumento escolhido e adaptado para esta pesquisa é o tensiômetro ortodôntico (Morelli Orthodontics, Sorocaba/SP, Brasil). As medições de força são apresentadas em Gram-Force (GF), variando de 25 gf a 250 gf, com leituras adicionais de 6,25 gf e 12,5 gf. O instrumento adaptado possui um certificado de calibração com uma margem de precisão de ± 10%, como no modelo original.
O deslocamento será medido em milímetros usando o pinça digital absoluto (Mitutoyo, Illinois, EUA), um instrumento com uma resolução de 0,01 mm/0,0005 "e precisão de ± 0,03 mm/0,0015". As medições serão marcadas usando uma parada de silicone conectada à sonda de milímetro, onde a ponta do instrumento tocará a superfície dentária e a parada será movida para a parte externa da placa nas superfícies bucal e lingual/palatal.
O uso do tensiômetro neste estudo permite a aplicação de uma força específica e constante para cada dente, que será determinada durante a avaliação inicial.
Avaliação da mobilidade e parâmetros clínicos O examinador avaliará os dados periodontais dos dentes móveis usando a sonda PCP-UNC 15 (Hu-Friedy), medindo a DP e o CAL em seis locais por dente. Contatos prematuros e interferências oclusais serão avaliados usando papel de articulação. O questionário OHIP-14 será administrado, seguido pela adaptação da placa de acetato ao arco do paciente para avaliar a mobilidade dentária.
O examinador aplicará forças de deslocamento bucal-lingual e bucal-palatal usando o tensiômetro, determinando a força necessária para obter deslocamento. Um intervalo mínimo de 1 minuto será observado entre as medições para permitir o relaxamento periodontal do ligamento (Konermann et al., 2017). Esse tempo de relaxamento foi selecionado com base em investigações no relaxamento do estresse durante a carga dentária (Komatsu, 2010).
Serão realizadas três medidas: deflexão inicial, anterior e deflexão posterior. A medição inicial será subtraída dos valores de deslocamento. Todas as medidas serão realizadas pelo mesmo examinador. A mobilidade será então classificada de acordo com Lindhe e Nyman (1975), somando os valores de deflexão anterior e posterior.
O valor da força de deslocamento para cada dente será específico para cada paciente e servirá como padrão para reavaliações de mobilidade durante todo o estudo.
A coleção gengival de líquido cravicular fluido gengival (GCF) será coletado de cada local usando cones de papel absorvente estéril, que serão cuidadosamente inseridos no sulco gengival nos locais selecionados. O cone permanecerá em posição por 30 segundos antes que as amostras sejam armazenadas a -20 ° C em tubos esterilizados.
Fase 2: Terapia periodontal não cirúrgica Esta fase envolverá tratamento periodontal não cirúrgico, incluindo visitas aos pacientes para sessões de desbridamento mecânico.
Fatores de retirada da placa serão eliminados. A escala supragingival (RDS) do sextante afetada será realizada usando Crettes Gracey e um Scaler ultrassônico (Selecionar Cavitron®) com dicas para uso em supra -natal.
As instruções de higiene oral (OHI) serão fornecidas. A escala supragingival será realizada conforme necessário ao longo do estudo, com um cuidadoso manuseio de dentes móveis.
Após 15 dias, a escala subgengival e o aplainamento das raízes (RD/AR) serão realizadas em locais com bolsos periodontais.
A instrumentação será realizada usando curetes Gracey, mini-cinco curetes Gracey e o escaler ultrassônico selecionado Cavitron® com pontas para instrumentação supragingivival e subgengival. Se necessário, os ajustes oclusais serão realizados em dentes móveis.
As instruções de higiene oral (OHI) serão reforçadas em cada visita de acompanhamento, que ocorrerá mensalmente até a conclusão do estudo.
Fase 3: Reavaliação da mobilidade dos dentes e parâmetros clínicos sessenta dias após o tratamento periodontal não cirúrgico, a mobilidade dentária será reavaliada usando o instrumento personalizado fabricado anteriormente. A mesma força de deslocamento aplicada durante a avaliação inicial será usada para cada dente específico.
Se ocorrer deslocamento, ele será medido em milímetros e convertido em graus de mobilidade de acordo com Lindhe e Nyman (1975), somando os valores de deflexão anterior e posterior.
Os parâmetros clínicos serão reavaliados, incluindo PD e Cal, que serão medidos em seis locais por dente usando a sonda PCP-UNC 15 (Hu-Friedy). O questionário OHIP-14 será re-administrado. As amostras de GCF serão coletadas novamente, seguindo o mesmo protocolo e armazenadas a -20 ° C em tubos esterilizados.
FASE 4: Tramina após terapia periodontal não cirúrgica, todos os pacientes receberão uma tala de resina composta reforçada com fibra (Interlig®, Angelus, 2016), seguindo as instruções do fabricante.
Procedimento Clínico:
Isolamento: isolamento absoluto do dente de teste e dentes adjacentes. Colocação de cunha: cunhas interproximais. Preparação da superfície: gravação de ácido fosfórico a 37% por 30 segundos, aplicação adesiva, cura leve por 20 segundos por segmento.
Camada de resina: a primeira camada de resina composta aplicada a superfícies linguais/palatais, seguida pela adaptação da fibra de interlig e cura leve por 20 segundos por segmento.
Camada final da resina: aplicada para cobrir a fibra, curada por 20 segundos por segmento.
Acabamento e polimento: brocas de diamante finas para remover o excesso de resina e polir com discos de acabamento de grão seqüencial.
Ajuste oclusal: Se os contatos prematuros estiverem presentes. A tala permanecerá no local por 60 dias, após o que todos os parâmetros clínicos serão reavaliados, incluindo exame radiográfico.
Análise de marcadores ósseos
As amostras do GCF serão coletadas em três momentos:
A linha de base 60 dias após o tratamento não cirúrgico 60 dias após os níveis de marcadores ósseos de remoção de talas (OPG e Rankl) serão determinados usando kits específicos e tecnologia MAGPIX® (Miraibio, Alameda, CA, EUA). Essas medidas serão analisadas individualmente usando software especializado, com concentrações de biomarcadores expressas em picogramas por milímetro (PG/mm)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com periodontite em estágio III e IV (graus A, B e C).
- Com bolsos periodontais ≥ 4 mm.
- Dentes anteriores (13-23 e 33-43) com mobilidade dentária (grau 2 ou 3).
- ≥ 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Morda cruzada ou borda a ponta
- Ausência de contato oclusal posterior
- Bruxismo
- Implantes adjacentes ao dente com mobilidade
- Extrema mobilidade
- Pacientes que requerem antibióticos profiláticos
- Fumantes
- Diabéticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação de mobilidade dentária
Avaliação da mobilidade dentária antes e após o tratamento periodontal não cirúrgico, após a estabilização por talas periodontais.
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Tratamento periodontal não cirúrgico com escala, aplainamento e estampa dental
Avaliação da mobilidade dentária com um dispositivo personalizado antes e depois da terapia periodontal não cirúrgica e após a estabilização por talas periodontais
Periodontal: Profundidade de sondagem, perda óssea, Cal (nível de fixação clínica) Clínica: prematuridades oclusais e coleta de questionário gengival de fluido cromicular: Qualidade de vida (OHIP-14)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mobilidade dentária com um dispositivo personalizado antes e depois da terapia periodontal não cirúrgica e após a estabilização por talas periodontais
Prazo: Linha de base (dia 0), pós-tratamento periodontal não cirúrgico (dia 60) e pós-lasca (dia 120)
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A mobilidade dos dentes será medida usando um dispositivo feito sob medida especificamente projetado para cada paciente, permitindo uma avaliação padronizada e reprodutível.
As avaliações ocorrerão em três momentos: antes do início da terapia periodontal não cirúrgica (linha de base), aos 60 dias (após o tratamento não cirúrgico) e aos 120 dias (após a lasca).
Este método garante que o posicionamento consistente e a aplicação de pressão durante as avaliações.
Cada participante servirá como seu próprio controle, e o dente individual será considerado a unidade estatística.
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Linha de base (dia 0), pós-tratamento periodontal não cirúrgico (dia 60) e pós-lasca (dia 120)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 86301125.4.0000.5418
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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