- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06929676
Valutazione della mobilità dei denti dopo un trattamento parodontale non chirurgico seguito dallo splint dei denti
Questo studio clinico mira a studiare i cambiamenti nella mobilità dei denti dopo il trattamento parodontale non chirurgico nei denti anteriori con mobilità. Saranno selezionati venti pazienti della Piracicaba Dental School - Unicamp, con diagnosi di parodontite in stadio III o IV e mobilità di grado 2 o 3 dei denti. La mobilità sarà valutata utilizzando un metodo innovativo che coinvolge una piastra personalizzata e un tensiometro adattato per applicare la forza controllata.
Inizialmente, i partecipanti subiranno un esame clinico dettagliato, tra cui valutazione parodontale, analisi occlusale e raccolta di liquidi crevicolari genvicolari. Dopo il trattamento parodontale, che comporterà il ridimensionamento e la piastrellatura delle radici, la mobilità sarà rivalutata dopo 60 giorni. Quindi, verrà applicata una stecca di resina temporanea rinforzata in fibra ai denti interessati e mantenuta per altri 60 giorni. Alla fine del periodo, la stecca verrà rimossa e verranno condotte nuove valutazioni.
Lo studio analizzerà anche l'impatto del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti (OHIP-14) e sui livelli di marcatori ossei e infiammatori (OPG, Rank/Rankl, IL-1β e TNF-α). I risultati dovrebbero fornire una migliore comprensione della risposta dei denti mobili al trattamento parodontale e del ruolo dello splint nella stabilizzazione dei tessuti parodontali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Posizione dello studio e partecipanti
Lo studio sarà condotto presso la clinica di specializzazione della Piracicaba Dental School (FOP-UNICAMP). I partecipanti saranno pazienti volontari che ricevono cure cliniche presso la clinica universitaria di FOP, con diagnosi di parodontite in stadio III o IV con gradi A, B o C (Papapanou et al., 2018). I criteri di inclusione sono: tasche parodontali ≥ 4 mm, denti anteriori con mobilità (grado 2 o 3) e perdita di attaccamento parodontale e partecipanti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni.
Tutti i partecipanti riceveranno cure nel sestante dei denti/denti interessati da parte del ricercatore, mentre il trattamento parodontale dei restanti sestanti verrà eseguito come parte delle attività della clinica universitaria presso FOP.
Procedura Fase 1: valutazione della mobilità, dei parametri clinici e dei marcatori ossei prima dei parametri clinici di trattamento parodontale non chirurgici Inizialmente, i volontari riceveranno informazioni riguardanti l'eziologia e la patogenesi delle malattie parodontali. Verrà eseguita una valutazione parodontale dettagliata sul sestante interessato (2/5), valutando la profondità di sondaggio (PD) e il livello di attaccamento clinico (CAL) in sei siti per dente usando una sonda parodontale calibrata (punta PCP-UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL). Verrà eseguito un esame radiografico periapico complementare (Regioni 13-23/33-43), insieme alla somministrazione del questionario OHIP-14.
Fabbricazione del dispositivo di valutazione della mobilità dei denti La piastra di vassoio personalizzata verrà fabbricata una piastra di vassoio personalizzata utilizzando il polietilene tereftalato glicole (PET-G) (bio-art; soluções intelleligentes), basato su un modello di gesso della dentatura del paziente con uno spessore di 1,0 mm. Uno strato di resina da 3 mm verrà applicato sul dente mobile nel modello in gesso, creando spazio sulle superfici buccali, linguali/palatali e incisali. Le aree di soccorso saranno realizzate nella piastra di acetato sulle superfici dei denti mobili, a forma circolare, con diametri più grandi di 10 mm per consentire l'applicazione e la misurazione della forza di spostamento.
Strumentazione - Misurazione dello spostamento Lo strumento scelto e adattato per questa ricerca è il tensiometro ortodontico (Morelli Orthodontics, Sorocaba/SP, Brasile). Le misurazioni della forza sono presentate in Gram-Force (GF), che vanno da 25 GF a 250 GF, con ulteriori letture di 6,25 GF e 12,5 GF. Lo strumento adattato ha un certificato di calibrazione con un margine di precisione di ± 10%, come nel modello originale.
Lo spostamento verrà misurato in millimetri utilizzando la pinza digitale assoluta (Mitoyo, Illinois, USA), uno strumento con una risoluzione di 0,01 mm/0,0005 "e accuratezza di ± 0,03 mm/0,0015". Le misurazioni verranno contrassegnate usando un arresto in silicone attaccato alla sonda millimetrica, in cui la punta dello strumento toccherà la superficie dentale e l'arresto verrà spostato nella parte esterna della piastra sulle superfici buccali e linguali/palatali.
L'uso del tensiometro in questo studio consente l'applicazione di una forza specifica e costante per ciascun dente, che verrà determinato durante la valutazione iniziale.
Valutazione della mobilità e dei parametri clinici L'esaminatore valuterà i dati parodontali dei denti mobili utilizzando la sonda PCP-UNC 15 (Hu-Fededy), misurando PD e CAL in sei siti per dente. I contatti prematuri e le interferenze occlusali saranno valutati utilizzando la carta articolare. Verrà somministrato il questionario OHIP-14, seguito dall'adattamento della piastra di acetato all'arco del paziente per valutare la mobilità dei denti.
L'esaminatore applicherà forze di spostamento buccale e buccale e buccale che utilizzano il tensiometro, determinando la forza necessaria per ottenere lo spostamento. Verrà osservato un intervallo minimo di 1 minuto tra le misurazioni per consentire il rilassamento del legamento parodontale (Konermann et al., 2017). Questo tempo di rilassamento è stato selezionato in base alle indagini sul rilassamento dello stress durante il carico dei denti (Komatsu, 2010).
Verranno prese tre misurazioni: iniziale, deflessione anteriore e deflessione posteriore. La misurazione iniziale verrà sottratta dai valori di spostamento. Tutte le misurazioni saranno eseguite dallo stesso esaminatore. La mobilità verrà quindi classificata secondo Lindhe e Nyman (1975), sommando i valori di deflessione anteriore e posteriore.
Il valore della forza di spostamento per ciascun dente sarà specifico per ciascun paziente e fungerà da standard per le rivalutazioni della mobilità durante lo studio.
Raccolta di fluidi crevicolari genvicolari fluido crevicolare (GCF) verrà raccolto da ciascun sito usando coni di carta assorbente sterile, che verranno accuratamente inseriti nel solco gengivale nei siti selezionati. Il cono rimarrà in posizione per 30 secondi prima che i campioni vengano conservati a -20 ° C in tubi sterilizzati.
Fase 2: terapia parodontale non chirurgica Questa fase comporta un trattamento parodontale non chirurgico, comprese le visite dei pazienti per sessioni di sbrigliamento meccanico.
Verranno eliminati i fattori-placca-retensivi. Il ridimensionamento supragingival (RDS) del sestante interessato verrà eseguito utilizzando Gracey Curettes e uno scaler ad ultrasuoni (Cavitron® Select) con suggerimenti per l'uso supragingival.
Verranno fornite istruzioni per l'igiene orale (OHI). Il ridimensionamento supragingival verrà eseguito secondo necessità durante lo studio, con un'attenta gestione dei denti mobili.
Dopo 15 giorni, il ridimensionamento subgenivava e la piantagione di radici (RD/AR) saranno eseguiti su siti con tasche parodontali.
La strumentazione verrà eseguita utilizzando Gracey Curettes, Mini-Five Gracey Curettes e Cavitron® Select UltraSonic Scaler con suggerimenti sia per la strumentazione supraging e subgenival. Se necessario, le regolazioni occlusali verranno eseguite sui denti mobili.
Le istruzioni per l'igiene orale (OHI) saranno rafforzate ad ogni visita di follow-up, che si verificherà mensilmente fino alla conclusione dello studio.
Fase 3: rivalutazione della mobilità dei denti e dei parametri clinici sessanta giorni dopo il trattamento parodontale non chirurgico, la mobilità dei denti sarà rivalutata utilizzando lo strumento personalizzato precedentemente fabbricato. La stessa forza di spostamento applicata durante la valutazione iniziale verrà utilizzata per ciascun dente specifico.
Se si verifica uno spostamento, verrà misurato in millimetri e convertito in gradi di mobilità secondo Lindhe e Nyman (1975), sommando i valori di deflessione anteriore e posteriore.
I parametri clinici saranno rivalutati, tra cui PD e Cal, che saranno misurati in sei siti per dente usando la sonda PCP-UNC 15 (HU-FRDADY). Il questionario OHIP-14 verrà nuovamente somministrato. I campioni GCF verranno nuovamente raccolti, seguendo lo stesso protocollo, e conservati a -20 ° C in tubi sterilizzati.
Fase 4: splinting dopo terapia parodontale non chirurgica, tutti i pazienti riceveranno una stecca di resina composita con fibra rinforzata (Interlig®, Angelus, 2016), seguendo le istruzioni del produttore.
Procedura clinica:
Isolamento: isolamento assoluto del dente di prova e denti adiacenti. Posizionamento a cuneo: zeppe interprossimali. Preparazione della superficie: 37% di incisione dell'acido fosforico per 30 secondi, applicazione adesiva, cura della luce per 20 secondi per segmento.
Strato di resina: primo strato di resina composito applicato alle superfici linguali/palatali, seguite dall'adattamento della fibra di interline e dalla durata della luce per 20 secondi per segmento.
Strato di resina finale: applicato per coprire la fibra, attive per 20 secondi per segmento.
Finitura e lucidatura: gravi di diamante fine per rimuovere la resina in eccesso e lucidare con dischi di finitura a grana sequenziale.
Regolazione occlusale: se sono presenti contatti prematuri. La stecca rimarrà in vigore per 60 giorni, dopo di che tutti i parametri clinici saranno rivalutati, incluso l'esame radiografico.
Analisi dei marcatori ossei
I campioni GCF verranno raccolti in tre punti temporali:
Baseline 60 giorni dopo il trattamento non chirurgico 60 giorni dopo i livelli di marcatore osseo di rimozione dello splint (OPG e Rank/RANKL) saranno determinati utilizzando kit specifici e tecnologia Magpix® (Miraibio, Alameda, CA, USA). Queste misurazioni verranno analizzate individualmente utilizzando software specializzato, con concentrazioni di biomarcatori espresse in picogrammi per millimetro (PG/mM)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di parodontite in stadio III e IV (gradi A, B e C).
- Con tasche parodontali ≥ 4 mm.
- Denti anteriori (13-23 e 33-43) con mobilità dentale (grado 2 o 3).
- ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Incrocio o borde-to-bordo
- Assenza di contatto occlusale posteriore
- Bruxismo
- Impianti adiacenti al dente con mobilità
- Mobilità estrema
- Pazienti che richiedono antibiotici profilattici
- Fumatori
- Diabetici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione della mobilità dei denti
Valutazione della mobilità dentale prima e dopo il trattamento parodontale non chirurgico, dopo la stabilizzazione da stecche parodontali.
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Trattamento parodontale non chirurgico con ridimensionamento e piallatura delle radici e splint dentale
Valutazione della mobilità dentale con un dispositivo personalizzato prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica e dopo la stabilizzazione tramite stecche parodontali
PeriodONtal: profondità di sondaggio, perdita ossea, CAL (livello di attaccamento clinico) Clinico: premature occlusali e raccolta di questionario fluido crevicolare genvicolare: qualità della vita (OHIP-14)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della mobilità dentale con un dispositivo personalizzato prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica e dopo la stabilizzazione tramite stecche parodontali
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), parodontale non chirurgico post-trattamento (giorno 60) e post stells (giorno 120)
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La mobilità dei denti verrà misurata utilizzando un dispositivo su misura progettato per ciascun paziente, consentendo una valutazione standardizzata e riproducibile.
Le valutazioni si verificheranno in tre punti temporali: prima dell'inizio della terapia parodontale non chirurgica (basale), a 60 giorni (dopo un trattamento non chirurgico) e a 120 giorni (dopo lo splint).
Questo metodo garantisce un'applicazione coerente di posizionamento e pressione durante le valutazioni.
Ogni partecipante fungerà da proprio controllo e il singolo dente sarà considerato l'unità statistica.
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Baseline (giorno 0), parodontale non chirurgico post-trattamento (giorno 60) e post stells (giorno 120)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 86301125.4.0000.5418
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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