- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06929676
Évaluation de la mobilité des dents après un traitement parodontal non chirurgical suivi d'une attelle dentaire
Cette étude clinique vise à étudier les changements dans la mobilité des dents après un traitement parodontal non chirurgical dans les dents antérieures avec mobilité. Vingt patients de l'école dentaire Piracicaba - Unicamp, diagnostiqué avec une parodontite de stade III ou IV et la mobilité des dents de grade 2 ou 3, seront sélectionnés. La mobilité sera évaluée à l'aide d'une méthode innovante impliquant une plaque personnalisée et une tensiomètre adaptée pour appliquer une force contrôlée.
Initialement, les participants subiront un examen clinique détaillé, notamment l'évaluation parodontale, l'analyse occlusale et la collection de liquide crèviculaire gingival. Après un traitement parodontal, qui impliquera la mise à l'échelle et le planification des racines, la mobilité sera réévaluée après 60 jours. Ensuite, une attelle de résine renforcée par la fibre temporaire sera appliquée aux dents affectées et maintenue pendant 60 jours supplémentaires. À la fin de la période, l'attelle sera supprimée et de nouvelles évaluations seront effectuées.
L'étude analysera également l'impact du traitement sur la qualité de vie des patients (OHIP-14) et les niveaux d'os et des marqueurs inflammatoires (OPG, Rank / Rankl, IL-1β et TNF-α). Les résultats devraient fournir une meilleure compréhension de la réponse des dents mobiles au traitement parodontal et de l'attelle dans la stabilisation des tissus parodontaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Emplacement de l'étude et participants
L'étude sera menée à la clinique de spécialisation de l'école dentaire Piracicaba (FOP-Unicamp). Les participants seront des patients volontaires recevant des soins cliniques à la clinique de premier cycle de la FOP, diagnostiqués avec une parodontite de stade III ou IV avec des grades A, B ou C (Papapanou et al., 2018). Les critères d'inclusion sont: les poches parodontales ≥ 4 mm, les dents antérieures avec mobilité (grade 2 ou 3) et perte d'attachement parodontale, et les participants des deux sexes âgés de 18 ans ou plus.
Tous les participants recevront un traitement dans le sextant des dents / dents affectées par le chercheur, tandis que le traitement parodontal des sextants restants sera effectué dans le cadre des activités de la clinique de premier cycle au FOP.
Procédure Phase 1: Évaluation de la mobilité, des paramètres cliniques et des marqueurs osseux avant les paramètres cliniques de traitement parodontal non chirurgical initialement, les volontaires recevront des informations concernant l'étiologie et la pathogenèse des maladies parodontales. Une évaluation parodontale détaillée sera effectuée sur le sextant affecté (2/5), évaluant la profondeur de sondage (PD) et le niveau d'attachement clinique (CAL) à six sites par dent à l'aide d'une sonde parodontale calibrée (PCP-UNC 15 Tip, Hu-Friedy, Chicago, IL). Un examen radiographique périapical complémentaire sera effectué (régions 13-23 / 33-43), ainsi que l'administration du questionnaire OHIP-14.
Fabrication du dispositif d'évaluation de la mobilité des dents Plaque de plateau personnalisée Une plaque de plateau personnalisée sera fabriquée à l'aide de glycol de polyéthylène téréphtalate (PET-G) (Bio-Art; Bio-Art Soluções Inteligentes), basé sur un modèle en plâtre de la dentition du patient avec une épaisseur de 1,0 mm. Une couche de résine de 3 mm sera appliquée sur la dent mobile dans le modèle de plâtre, créant un espace sur les surfaces buccal, linguale / palatine et incisiale. Des zones de secours seront faites dans la plaque d'acétate sur les surfaces des dents mobiles, dans une forme circulaire, avec des diamètres supérieurs à 10 mm pour permettre l'application et la mesure de la force de déplacement.
Instrumentation - Mesure de déplacement L'instrument choisi et adapté pour cette recherche est le tensiomètre orthodontique (Morelli Orthodontics, Sorocaba / Sp, Brésil). Les mesures de force sont présentées en Gram-Force (GF), allant de 25 GF à 250 GF, avec des lectures supplémentaires de 6,25 GF et 12,5 GF. L'instrument adapté a un certificat d'étalonnage avec une marge de précision de ± 10%, comme dans le modèle d'origine.
Le déplacement sera mesuré en millimètres à l'aide de l'étrier numérique absolu (MuTutoyo, Illinois, USA), un instrument avec une résolution de 0,01 mm / 0,0005 "et une précision de ± 0,03 mm / 0,0015". Les mesures seront marquées à l'aide d'un arrêt en silicone attaché à la sonde millimétrique, où la pointe de l'instrument touchera la surface dentaire, et l'arrêt sera déplacé vers la partie externe de la plaque sur les surfaces buccal et lingual / palatine.
L'utilisation de la tensiomètre dans cette étude permet l'application d'une force spécifique et constante pour chaque dent, qui sera déterminée lors de l'évaluation initiale.
Évaluation de la mobilité et des paramètres cliniques L'examinateur évaluera les données parodontales des dents mobiles à l'aide de la sonde PCP-UNC 15 (Hu-Friedy), mesurant la PD et le CAL à six sites par dent. Les contacts prématurés et les interférences occlusal seront évalués à l'aide de papier articulé. Le questionnaire OHIP-14 sera administré, suivi de l'adaptation de la plaque d'acétate à l'arc du patient pour évaluer la mobilité des dents.
L'examinateur appliquera les forces de déplacement buccal-lingual et buccal-palatal en utilisant la tensiomètre, déterminant la force nécessaire pour atteindre le déplacement. Un intervalle minimum d'une minute sera observé entre les mesures pour permettre la relaxation du ligament parodontal (Konermann et al., 2017). Ce temps de relaxation a été sélectionné en fonction des enquêtes sur la relaxation du stress pendant le chargement des dents (Komatsu, 2010).
Trois mesures seront prises: une déflexion initiale, une déviation antérieure et une déviation postérieure. La mesure initiale sera soustraite des valeurs de déplacement. Toutes les mesures seront effectuées par le même examinateur. La mobilité sera ensuite classée selon Lindhe et Nyman (1975), résumant les valeurs de déviation antérieure et postérieure.
La valeur de la force de déplacement pour chaque dent sera spécifique à chaque patient et servira de norme pour les réévaluations de la mobilité tout au long de l'étude.
COLLECTION DE FLUIDES CRIVICULAIRES GINGIVAL (GCF) sera collecté sur chaque site à l'aide de cônes de papier absorbants stériles, qui seront soigneusement insérés dans le sulcus gingival sur les sites sélectionnés. Le cône restera en position pendant 30 secondes avant que les échantillons ne soient stockés à -20 ° C dans des tubes stérilisés.
Phase 2: Thérapie parodontale non chirurgicale Cette phase impliquera un traitement parodontal non chirurgical, y compris les visites des patients pour des séances de débridement mécanique.
Les facteurs rétensifs de la plaque seront éliminés. La mise à l'échelle supraginie (RDS) du sextant affecté sera effectuée à l'aide de Curettes Gracey et d'un scaler à ultrasons (Cavitron® Select) avec des conseils pour une utilisation supraginie.
Des instructions d'hygiène orale (OHI) seront fournies. La mise à l'échelle supraginie sera effectuée au besoin tout au long de l'étude, avec une manipulation minutieuse des dents mobiles.
Après 15 jours, la mise à l'échelle sous-gingivale et le rotation des racines (RD / AR) seront effectuées sur des sites avec des poches parodontales.
L'instrumentation sera réalisée à l'aide de Curettes Gracey, de Mini-Five Gracey Corettes et du califère ultrasonique Cavitron® avec des pointes pour l'instrumentation supraginie et subggygique. Si nécessaire, des réglages occlusaux seront effectués sur les dents mobiles.
Les instructions d'hygiène orale (OHI) seront renforcées à chaque visite de suivi, qui se produira mensuellement jusqu'à la conclusion de l'étude.
Phase 3: Réévaluation de la mobilité des dents et des paramètres cliniques soixante jours après le traitement parodontal non chirurgical, la mobilité des dents sera réévaluée à l'aide de l'instrument personnalisé fabriqué précédemment. La même force de déplacement appliquée lors de l'évaluation initiale sera utilisée pour chaque dent spécifique.
Si le déplacement se produit, il sera mesuré en millimètres et converti en notes de mobilité selon Lindhe et Nyman (1975), résumant les valeurs de déviation antérieure et postérieure.
Les paramètres cliniques seront réévalués, y compris PD et CAL, qui seront mesurés sur six sites par dent à l'aide de la sonde PCP-UNC 15 (Hu-Friedy). Le questionnaire OHIP-14 sera ré-administré. Des échantillons GCF seront à nouveau prélevés, suivant le même protocole, et stockés à -20 ° C dans des tubes stérilisés.
Phase 4: Spline après une thérapie parodontale non chirurgicale, tous les patients recevront une attelle de résine composite renforcée par les fibres (Interlig®, Angelus, 2016), suivant les instructions du fabricant.
Procédure clinique:
Isolement: isolement absolu de la dent d'essai et de dents adjacentes. Placement du coin: coins interproximaux. Préparation de surface: gravure à 37% d'acide phosphorique pendant 30 secondes, application adhésive, enceinte légère pendant 20 secondes par segment.
Couche de résine: première couche de résine composite appliquée aux surfaces linguales / palatin, suivie d'une adaptation de fibres interlig et d'un coup de lumière pendant 20 secondes par segment.
Couche de résine finale: appliquée pour couvrir la fibre, légère pendant 20 secondes par segment.
Finition et polissage: Bines fines en diamant pour éliminer l'excès de résine et le polissage avec des disques de finition séquentiels.
Réglage occlusal: si des contacts prématurés sont présents. L'attelle restera en place pendant 60 jours, après quoi tous les paramètres cliniques seront réévalués, y compris l'examen radiographique.
Analyse des marqueurs osseux
Des échantillons GCF seront prélevés à trois moments:
La ligne de base 60 jours après un traitement non chirurgical 60 jours après la fin des niveaux de marqueur osseux d'élimination (OPG et RANK / RANKL) sera déterminée à l'aide de kits spécifiques et de technologie Magpix® (Miraibio, Alameda, CA, USA). Ces mesures seront analysées individuellement à l'aide de logiciels spécialisés, avec des concentrations de biomarqueurs exprimées dans des picogrammes par millimètre (pg / mm)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brésil, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients diagnostiqués avec la parodontite de stade III et IV (grades A, B et C).
- Avec des poches parodontales ≥ 4 mm.
- Dents antérieures (13-23 et 33-43) avec mobilité dentaire (grade 2 ou 3).
- ≥ 18 ans.
Critères d'exclusion:
- Cross-Bite ou bord à bord
- Absence de contact occlusal postérieur
- Bruxisme
- Implants adjacents à la dent avec mobilité
- Mobilité extrême
- Patients nécessitant des antibiotiques prophylactiques
- Fumeurs
- Diabétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de la mobilité des dents
Évaluation de la mobilité dentaire avant et après un traitement parodontal non chirurgical, après stabilisation par attelles parodontales.
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Traitement parodontal non chirurgical avec mise à l'échelle et planage racinaire et allumage dentaire
Évaluation de la mobilité dentaire avec un dispositif personnalisé avant et après la thérapie parodontale non chirurgicale et après la stabilisation par les attelles parodontales
Parodontal: Profondeur de sondage, perte osseuse, Cal (Niveau d'attachement clinique) Clinique: prématurités occlusales et collecte du questionnaire de liquide crèviculaire gingival: Qualité de vie (OHIP-14)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la mobilité dentaire avec un dispositif personnalisé avant et après la thérapie parodontale non chirurgicale et après la stabilisation par les attelles parodontales
Délai: Référence (jour 0), parodontal non chirurgical post-traitement (jour 60) et d'attelle après (jour 120)
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La mobilité des dents sera mesurée à l'aide d'un appareil sur mesure spécialement conçu pour chaque patient, permettant une évaluation standardisée et reproductible.
Les évaluations se produiront à trois moments: avant le début de la thérapie parodontale non chirurgicale (ligne de base), à 60 jours (après un traitement non chirurgical) et à 120 jours (après l'attelle).
Cette méthode garantit un positionnement et une application de pression cohérents lors des évaluations.
Chaque participant servira de contrôle et la dent individuelle sera considérée comme l'unité statistique.
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Référence (jour 0), parodontal non chirurgical post-traitement (jour 60) et d'attelle après (jour 120)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 86301125.4.0000.5418
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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