- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06929676
Vurdering av tannmobilitet etter ikke-kirurgisk periodontal behandling etterfulgt av tannsplinting
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke endringer i tannmobilitet etter ikke-kirurgisk periodontal behandling i fremre tenner med mobilitet. Tjue pasienter fra Piracicaba Dental School - Unicamp, diagnostisert med trinn III eller IV periodontitt og grad 2 eller 3 tannmobilitet, vil bli valgt. Mobilitet vil bli vurdert ved bruk av en innovativ metode som involverer en tilpasset plate og et tensiometer tilpasset for å bruke kontrollert kraft.
Opprinnelig vil deltakerne gjennomgå en detaljert klinisk undersøkelse, inkludert periodontal evaluering, okklusal analyse og gingival crevicular væskeinnsamling. Etter periodontal behandling, som vil innebære skalering og rotplaning, vil mobiliteten bli revurdert etter 60 dager. Deretter vil en midlertidig fiberforsterket harpiksspiks bli brukt på de berørte tennene og vedlikeholdes i ytterligere 60 dager. På slutten av perioden vil splinten bli fjernet, og nye vurderinger vil bli gjennomført.
Studien vil også analysere virkningen av behandling på pasientenes livskvalitet (OHIP-14) og nivåene av bein- og inflammatoriske markører (OPG, Rank/Rankl, IL-1β og TNF-a). Funnene forventes å gi en bedre forståelse av responsen fra mobile tenner på periodontal behandling og splintingens rolle i stabilisering av periodontale vev.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieplassering og deltakere
Studien vil bli utført på spesialiseringsklinikken til Piracicaba Dental School (FOP-Unicamp). Deltakerne vil være frivillige pasienter som mottar klinisk omsorg ved grunnfagsklinikken i FOP, diagnostisert med trinn III eller IV periodontitt med grad A, B eller C (Papapanou et al., 2018). Inkluderingskriteriene er: periodontale lommer ≥ 4 mm, fremre tenner med mobilitet (grad 2 eller 3) og periodontalt tilknytningstap, og deltakere av begge kjønn i alderen 18 år eller eldre.
Alle deltakerne vil motta behandling i sextanten til den berørte tannen/tennene av forskeren, mens periodontal behandling av de gjenværende sekstantene vil bli utført som en del av aktivitetene til grunnklinikken på FOP.
Prosedyre Fase 1: Vurdering av mobilitet, kliniske parametere og beinmarkører Før ikke-kirurgiske periodontal behandling KLINISKE PARAMETRERE INNITIG vil frivillige motta informasjon om etiologi og patogenese av periodontale sykdommer. En detaljert periodontal evaluering vil bli utført på den berørte sextanten (2/5), og vurderer sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsnivå (CAL) på seks steder per tann ved bruk av en kalibrert periodontal sonde (PCP-Unc 15 Tip, Hu-Friedy, Chicago, IL). En komplementær periapisk radiografisk undersøkelse vil bli utført (regioner 13-23/33-43), sammen med administrasjonen av OHIP-14-spørreskjemaet.
Fabrikasjon av Tannmobilitetsvurderingsenhet Tilpasset brettplate En tilpasset brettplate vil bli fremstilt ved bruk av polyetylen-tereftalatglykol (PET-G) (bioart; Bio-Art Soluções Inteligentes), basert på en gipsmodell av pasientens dentisjon med en tykkelse på 1,0 mm. Et 3 mm harpikslag vil bli påført over den mobile tannen i gipsmodellen, og skaper plass på bukkal, språklig/palatal og incisaloverflater. Det vil bli laget avlastningsområder i acetatplaten på overflatene til mobile tenner, i en sirkulær form, med diametre som er større enn 10 mm for å gi mulighet for forskyvningskraftpåføring og måling.
Instrumentering - Forskyvningsmåling Instrumentet som er valgt og tilpasset denne forskningen er det ortodontiske tensiometeret (Morelli Ortodonti, Sorocaba/SP, Brasil). Kraftmålinger presenteres i Gram-Force (GF), fra 25 GF til 250 gf, med ytterligere avlesninger på 6,25 gf og 12,5 gf. Det tilpassede instrumentet har et kalibreringssertifikat med en presisjonsmargin på ± 10%, som i den opprinnelige modellen.
Forskyvning vil bli målt i millimeter ved bruk av den absolutte digitale bremser (Mitutoyo, Illinois, USA), et instrument med en oppløsning på 0,01 mm/0,0005 "og nøyaktighet på ± 0,03 mm/0,0015". Målinger vil bli merket ved hjelp av en silikonstopp festet til millimetersonden, der instrumentspissen vil berøre tannoverflaten, og stoppet vil bli flyttet til den ytre delen av platen på bukkal og språklige/palatal overflater.
Bruken av tensiometeret i denne studien muliggjør anvendelse av en spesifikk og konstant kraft for hver tann, som vil bli bestemt under den første vurderingen.
Evaluering av mobilitet og kliniske parametere Eksaminatoren vil vurdere periodontale data fra mobile tenner ved bruk av PCP-Unc 15-sonden (Hu-Friedy), måle PD og CAL på seks steder per tann. For tidlig kontakter og okklusale interferenser vil bli evaluert ved hjelp av artikulerende papir. OHIP-14-spørreskjemaet vil bli administrert, etterfulgt av tilpasning av acetatplaten til pasientens bu for å vurdere tannmobilitet.
Eksaminatoren vil bruke bukkal-språklig og bukkal-palatal forskyvningskrefter ved bruk av tensiometeret, og bestemme kraften som er nødvendig for å oppnå forskyvning. Det vil bli observert et minimum 1-minutters intervall mellom målinger for å gi mulighet for periodontal ligamentavslapping (Konermann et al., 2017). Denne avslapningstiden ble valgt basert på undersøkelser av stressavslapping under tannbelastning (Komatsu, 2010).
Tre målinger vil bli tatt: innledende, fremre avbøyning og bakre avbøyning. Den innledende målingen blir trukket fra forskyvningsverdiene. Alle målinger vil bli utført av samme sensor. Mobilitet vil deretter bli klassifisert ifølge Lindhe og Nyman (1975), og summerer de fremre og bakre avbøyningsverdiene.
Forskyvningskraftverdien for hver tann vil være spesifikk for hver pasient og vil tjene som en standard for mobilitetsvurderinger gjennom hele studien.
Gingival Crevicular Fluid Collection Gingival Crevicular Fluid (GCF) vil bli samlet inn fra hvert sted ved bruk av sterile absorberende papirkegler, som vil bli nøye satt inn i gingival sulcus på de valgte stedene. Keglen vil forbli i posisjon i 30 sekunder før prøver lagres ved -20 ° C i steriliserte rør.
Fase 2: Ikke-kirurgisk periodontal terapi Denne fasen vil innebære ikke-kirurgisk periodontal behandling, inkludert pasientbesøk for mekaniske debridementøkter.
Plakk-retensive faktorer vil bli eliminert. Supragingival skalering (RDS) av den berørte sekstanten vil bli utført ved hjelp av Gracey Curettes og en ultralydskalere (Cavitron® Select) med tips for supragingival bruk.
Oral hygieneinstruksjoner (OHI) vil bli gitt. Supragingival skalering vil bli utført etter behov gjennom hele studien, med nøye håndtering av mobile tenner.
Etter 15 dager vil subgingival skalering og rotplaning (RD/AR) bli utført på steder med periodontale lommer.
Instrumentering vil bli utført ved hjelp av Gracey Curettes, Mini-Five Gracey Curettes og Cavitron® Select Ultrasonic Scaler med tips for både supragingival og subgingival instrumentering. Om nødvendig vil okklusale justeringer bli utført på mobile tenner.
Oral hygieneinstruksjoner (OHI) vil bli forsterket ved hvert oppfølgingsbesøk, som vil skje månedlig til studiens konklusjon.
Fase 3: Gjenvurdering av tannmobilitet og kliniske parametere seksti dager etter den ikke-kirurgiske periodontal behandling vil tannmobilitet bli revurdert ved hjelp av det tidligere fabrikerte tilpassede instrumentet. Den samme forskyvningskraften som ble brukt under den første evalueringen vil bli brukt for hver spesifikk tann.
Hvis forskyvning skjer, vil den bli målt i millimeter og konvertert til mobilitetskarakterer ifølge Lindhe og Nyman (1975), og summerer de fremre og bakre avbøyningsverdiene.
Kliniske parametere vil bli revurdert, inkludert PD og Cal, som vil bli målt på seks steder per tann ved bruk av PCP-Unc 15-sonden (Hu-Friedy). OHIP-14-spørreskjemaet vil bli administrert på nytt. GCF -prøver blir samlet igjen, etter den samme protokollen, og lagret ved -20 ° C i steriliserte rør.
Fase 4: Splinting Etter ikke-kirurgisk periodontal terapi vil alle pasienter få en fiberforsterket komposittharpiks-splint (Interlig®, Angelus, 2016), etter produsentens instruksjoner.
Klinisk prosedyre:
Isolasjon: Absolutt isolasjon av testtannen og tilstøtende tenner. Kileplassering: Interproksimale kiler. Overflateforberedelse: 37% fosforsyreetsing i 30 sekunder, limpåføring, lett herding i 20 sekunder per segment.
Resikslag: Første sammensatte harpikslag påført språklige/palatal overflater, etterfulgt av tilpasning av interlig fiber og lysherding i 20 sekunder per segment.
Endelig harpikslag: påført for å dekke fiberen, lysdelt i 20 sekunder per segment.
Etterbehandling og polering: Fine diamant burs for å fjerne overflødig harpiks og polere med etterbehandling av sekvensielt korn.
Occlusal justering: Hvis for tidlig kontakter er til stede. Splint vil forbli på plass i 60 dager, hvoretter alle kliniske parametere blir revurdert, inkludert radiografisk undersøkelse.
Analyse av beinmarkører
GCF -prøver vil bli samlet på tre tidspunkter:
Baseline 60 dager etter ikke-kirurgisk behandling 60 dager etter at splinting fjerning av beinmarkørnivåer (OPG og RANK/RANKL) vil bli bestemt ved bruk av spesifikke sett og Magpix®-teknologi (Miraibio, Alameda, CA, USA). Disse målingene vil bli analysert individuelt ved bruk av spesialisert programvare, med biomarkørkonsentrasjoner uttrykt i picogram per millimeter (Pg/mm)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med trinn III og IV periodontitt (grad A, B og C).
- Med periodontale lommer ≥ 4 mm.
- Fremre tenner (13-23 og 33-43) med tannmobilitet (grad 2 eller 3).
- ≥ 18 år gammel.
Eksklusjonskriterier:
- Tverrbitt eller kant-til-kant
- Fravær av bakre okklusal kontakt
- Bruxisme
- Implantater ved siden av tannen med mobilitet
- Ekstrem mobilitet
- Pasienter som krever profylaktisk antibiotika
- Røykere
- Diabetikere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannmobilitetsvurdering
Evaluering av tannmobilitet før og etter ikke-kirurgisk periodontal behandling, etter stabilisering ved periodontale splint.
|
Ikke-kirurgisk periodontal behandling med skalering og rotplaning og tannsplinting
Evaluering av tannmobilitet med en tilpasset enhet før og etter ikke-kirurgisk periodontal terapi og etter stabilisering ved periodontale splints
Periodontalt: sonderingsdybde, bentap, CAL (klinisk tilknytningsnivå) Klinisk: Occlusal Promaturities and Collection of Gingival Crevicular Fluid Questionnaire: Quality of Life (OHIP-14)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av tannmobilitet med en tilpasset enhet før og etter ikke-kirurgisk periodontal terapi og etter stabilisering ved periodontale splints
Tidsramme: Baseline (dag 0), ikke-kirurgisk periodontal (dag 60), og etter splinting (dag 120)
|
Tannmobilitet vil bli målt ved hjelp av en skreddersydd enhet som er spesielt designet for hver pasient, noe som gir mulighet for standardisert og reproduserbar vurdering.
Evalueringer vil skje på tre tidspunkter: før igangsetting av ikke-kirurgisk periodontal terapi (baseline), etter 60 dager (etter ikke-kirurgisk behandling), og ved 120 dager (etter splinting).
Denne metoden sikrer konsistent posisjonering og trykkpåføring under vurderingene.
Hver deltaker vil tjene som sin egen kontroll, og den enkelte tann vil bli betraktet som den statistiske enheten.
|
Baseline (dag 0), ikke-kirurgisk periodontal (dag 60), og etter splinting (dag 120)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 86301125.4.0000.5418
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .