- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06929676
Оценка подвижности зубов после нехирургического периодонтального лечения с последующей шириной зубов
Это клиническое исследование направлено на изучение изменений в подвижности зубов после нехирургического лечения пародонта в передних зубах с подвижностью. Будет выбрана двадцать пациентов из стоматологической школы Piracicaba - Unicamp, с диагнозом периодонтита III или IV стадии III или IV. Мобильность будет оцениваться с использованием инновационного метода, включающего индивидуальную пластину, и тензиометр, адаптированный для применения контролируемой силы.
Первоначально участники пройдут подробное клиническое обследование, включая периодонтальную оценку, окклюзионную анализ и сбор десевичной жидкости. После лечения пародонта, которое будет включать масштабирование и планирование корневых, подвижность будет пересмотрена через 60 дней. Затем к пораженным зубам будет применена временная укрепленная волокнистые смола и поддерживаться еще 60 дней. В конце периода шина будет удалена, и будут проведены новые оценки.
Исследование также проанализирует влияние лечения на качество жизни пациентов (OHIP-14) и уровни маркеров кости и воспаления (OPG, Rank/RANKL, IL-1β и TNF-α). Ожидается, что результаты обеспечат лучшее понимание реакции подвижных зубов на лечение пародонта и роль шинирования в стабилизации тканей пародонта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Место исследования и участники
Исследование будет проводиться в специализации стоматологической школы Piracicaba (Fop-Unicamp). Участниками будут добровольные пациенты, получающие клиническую помощь в бакалавриате FOP с диагнозом периодонтит III или IV стадии с классами A, B или C (Papapanou et al., 2018). Критерии включения: пародонта карманы ≥ 4 мм, передние зубы с подвижностью (2 или 3 класса) и потерей привязанности пародонта, а также участники обоих полов в возрасте 18 лет и старше.
Все участники получат лечение в секстанте пораженного зуба/зубов исследователем, в то время как пародонтальное лечение оставшихся секстентов будет выполняться в рамках деятельности бакалавриата в FOP.
Процедура Фаза 1: Оценка мобильности, клинических параметров и костных маркеров До нехирургического лечения пародонта. Первоначально добровольцы будут получать информацию об этиологии и патогенезе заболеваний пародонта. Подробная оценка пародонта будет проведена на пораженном секстанте (2/5), оценка глубины зондирования (PD) и уровня клинического прикрепления (CAL) на шести участках на зуб с использованием калиброванного периодонтального зонда (PCP-UNC 15 TIP, HU-Friedy, Чикаго, IL). Будет проведено дополнительное периапикальное рентгенографическое обследование (регионы 13-23/33-43), наряду с введением анкеты OHIP-14.
Изготовление устройства для оценки подвижности зубов настраиваемой лоткол. На мобильном зубе на гипсовой модели будет применен 3 -мм смоляный слой, создавая пространство на щечных, язычных/невестных и резких поверхностях. Области рельефа будут сделаны в ацетатной пластине на поверхностях мобильных зубов, в круговой форме, с диаметрами более 10 мм, чтобы обеспечить применение и измерение силы смещения.
Инструментария - Измерение смещения. Прибор, выбранный и адаптированный для этого исследования - ортодонтический тенсиометр (ортодонтия Morelli, Sorocaba/SP, Бразилия). Измерения силы представлены в грамме (GF), в диапазоне от 25 до 250 гф, с дополнительными показаниями 6,25 GF и 12,5 GF. Адаптированный инструмент имеет сертификат калибровки с точной маржой ± 10%, как в исходной модели.
Смещение будет измерено в миллиметрах с использованием абсолютного цифрового штангенциркуля (Mitutoyo, Illinois, США), инструмента с разрешением 0,01 мм/0,0005 "и точностью ± 0,03 мм/0,0015". Измерения будут отмечены с использованием силиконовой остановки, прикрепленной к миллиметровым зонду, где наконечник прибора будет касаться зубной поверхности, а остановка будет перемещена на внешнюю часть пластины на щеке и лингвальной/неплоховой поверхности.
Использование тенсиометра в этом исследовании позволяет применять конкретную и постоянную силу для каждого зуба, который будет определяться во время первоначальной оценки.
Оценка мобильности и клинических параметров, экзаменатор оценит пародонтальные данные мобильных зубов, используя зонд PCP-UNC 15 (HU-Friedy), измерение PD и CAL на шесть мест на зуб. Превосходные контакты и окклюзионные помехи будут оцениваться с использованием артикуляционной бумаги. Анкета OHIP-14 будет введена, а затем адаптация ацетатной пластины к арке пациента для оценки подвижности зубов.
Экзаменатор будет применять силы смещения с буркал-лингвальным и буркальным перемещением, используя тенсиометр, определяя силу, необходимую для достижения смещения. Между измерениями будет наблюдаться минимальный 1-минутный интервал, чтобы обеспечить релаксацию периодонтальной связки (Konermann et al., 2017). Это время релаксации было выбрано на основе исследований в области релаксации напряжения во время загрузки зубов (Komatsu, 2010).
Будут проведены три измерения: начальное, переднее отклонение и заднее отклонение. Первоначальное измерение будет вычтено из значений смещения. Все измерения будут выполняться одним и тем же экзаменатором. Затем подвижность будет классифицирована в соответствии с Lindhe и Nyman (1975), подводя итог переднего и заднего отклонения.
Значение силы смещения для каждого зуба будет специфичным для каждого пациента и будет служить стандартом для переоценки подвижности на протяжении всего исследования.
Десковая жидкость для сбора ясной жидкости с ясной жидкостью (GCF) будет собираться с каждого сайта с использованием стерильных поглощающих бумажных конусов, которые будут тщательно вставлены в борту десны на выбранных участках. Конус останется в положении в течение 30 секунд, прежде чем образцы хранятся при -20 ° C в стерилизованных трубках.
Фаза 2: Нехирургическая пародонтальная терапия Эта фаза будет включать в себя нехирургическое лечение пародонта, включая посещения пациентов для сеансов механической переоборудования.
Факторы, изменяющие налеты, будут устранены. Supragingivival Scalling (RDS) пораженного секстанта будет выполняться с использованием Gracey Curettes и Ultrasonic Scaler (Cavitron® Select) с советами для использования суппейнга.
Будут предоставлены инструкции по гигиене полости рта (OHI). Supgagingivivivity Scaling будет выполняться по мере необходимости на протяжении всего исследования, с тщательной обработкой мобильных зубов.
Через 15 дней масштабирование субгингвизации и планирование корней (RD/AR) будут выполняться на участках с пародонтальными карманами.
Приборы будут выполнены с использованием Грейси Кюреттов, мини-пяти изящных кюрет и выбранного ультразвукового ультразвукового ультразвукового склона с подсказками как для наддира, так и для приборов. При необходимости на мобильных зубах будут выполняться окклюзионные корректировки.
Инструкции по гигиене полости рта (OHI) будут усилены при каждом последующем посещении, которое будет происходить ежемесячно до вывода исследования.
Фаза 3: Переоценка подвижности зубов и клинические параметры через шестьдесят дней после нехирургического лечения пародонта, подвижность зубов будет пересмотрена с использованием ранее изготовленного индивидуального инструмента. Тот же сила смещения, применяемая во время начальной оценки, будет использоваться для каждого конкретного зуба.
Если произойдет смещение, оно будет измерено в миллиметрах и преобразовано в оценки подвижности в соответствии с Lindhe и Nyman (1975), суммируя значения переднего и заднего отклонения.
Будут переоценены клинические параметры, в том числе PD и CAL, которые будут измерены по шести сайтам на зуб с использованием зонда PCP-UNC 15 (HU-Friedy). Анкета OHIP-14 будет вновь введена. Образцы GCF будут собираться снова после того же протокола и храниться при -20 ° C в стерилизованных трубках.
Фаза 4: Шпинтинг после нехирургической пародонтальной терапии, все пациенты получат экологически чистую энтузированную шину для составной смолы (Interlig®, Angelus, 2016), следуя инструкциям производителя.
Клиническая процедура:
Изоляция: абсолютная изоляция испытательного зуба и прилегающих зубов. Расположение клина: межпроксимальные клинья. Поверхностное препарат: 37% травление фосфорной кислоты в течение 30 секунд, нанесение на клеи, световой запас в течение 20 секунд в сегмент.
Слайный слой: первый слой композитной смолы, применяемый на лингвальные/небородовые поверхности, с последующей адаптацией межлижного волокна и света в течение 20 сегмента в течение сегмента.
Окончательный слой смолы: применяется для покрытия волокна, закрепленного в течение 20 сегмента.
Отделка и полировка: Fine Diamond Burs для удаления избыточной смолы и полировки с помощью последовательной отделки.
Окклюзионная корректировка: если присутствуют преждевременные контакты. Шина будет оставаться на месте в течение 60 дней, после чего будут пересмотреть все клинические параметры, включая рентгенографическое обследование.
Анализ костных маркеров
Образцы GCF будут собраны в три времени:
Базовые 60 дней после нехирургического лечения через 60 дней после шинирования уровня снятия костных маркеров (OPG и Rank/RANKL) будут определены с использованием специфических наборов и технологии Magpix® (Miraibio, Alameda, CA, USA). Эти измерения будут проанализированы индивидуально с использованием специализированного программного обеспечения, с концентрациями биомаркеров, выраженными на пикограммах на миллиметр (пг/мм)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Бразилия, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом периодонтит III стадии и IV (классы A, B и C).
- С пародонтальными карманами ≥ 4 мм.
- Передние зубы (13-23 и 33-43) с зубной подвижностью (2 или 3 класса).
- ≥ 18 лет.
Критерии исключения:
- Крест-кубик или к краю к краю
- Отсутствие контакта задних окклюзисов
- Бруксизм
- Имплантаты, прилегающие к зубам с подвижностью
- Экстремальная мобильность
- Пациенты, требующие профилактических антибиотиков
- Курильщики
- Диабетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка подвижности зубов
Оценка стоматологической подвижности до и после нехирургического лечения пародонта после стабилизации с помощью пародонта.
|
Нехирургическое лечение пародонта с масштабированием и планом корня и зубной шинкой
Оценка стоматологической мобильности с помощью индивидуального устройства до и после нехирургической пародонтальной терапии и после стабилизации путем пародонта.
Перионов: глубина зондирования, потерю костной массы, CAL (клинический уровень привязанности) Клиническая: окклюзионная недоношенность и сбор ревенической кривикулярной жидкости: качество жизни (OHIP-14)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка стоматологической мобильности с помощью индивидуального устройства до и после нехирургической пародонтальной терапии и после стабилизации путем пародонта.
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0), нехирургическая пародонта (день 60) и пост-шинирование (день 120)
|
Мобильность зубов будет измерена с использованием специально разработанного устройства, специально предназначенного для каждого пациента, что позволяет для стандартизированной и воспроизводимой оценки.
Оценки будут проводиться в три временных точках: до начала нехирургической пародонтальной терапии (базовый уровень), через 60 дней (после нехирургического лечения) и через 120 дней (после шинирования).
Этот метод обеспечивает последовательное применение позиционирования и давления во время оценки.
Каждый участник будет служить их собственным контролем, а отдельный зуб будет считаться статистической единицей.
|
Базовый уровень (день 0), нехирургическая пародонта (день 60) и пост-шинирование (день 120)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 86301125.4.0000.5418
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .