- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06929676
Ocena ruchliwości zębów po niechirurgicznym obróbce przyzębia, a następnie szynta zębów
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie zmian mobilności zębów po niechirurgicznym leczeniu przyzębia w zębach przednich z mobilnością. Wybrano dwudziestu pacjentów z Piracicaba Dental School - UNICAMP, zdiagnozowano zapalenie przyzębia w stadium III lub IV i mobilność zęba 2 lub 3. Mobilność zostanie oceniona przy użyciu innowacyjnej metody obejmującej dostosowaną płytę i tesjometr dostosowany do zastosowania siły kontrolowanej.
Początkowo uczestnicy przejdą szczegółowe badanie kliniczne, w tym ocenę przyzębia, analizę okluzyjną i zbieranie płynów szczelinowych dziąseł. Po leczeniu przyzębia, które będzie wymagało skalowania i strugania korzeni, mobilność zostanie ponownie oceniona po 60 dniach. Następnie do dotkniętych zębów zostanie zastosowana tymczasowa szyna żywiczna z zębami i utrzymywana przez kolejne 60 dni. Pod koniec okresu szyna zostanie usunięta i zostaną przeprowadzone nowe oceny.
Badanie przeanalizuje również wpływ leczenia na jakość życia pacjentów (OHIP-14) oraz poziomy kości i markerów zapalnych (OPG, RANK/RANKL, IL-1β i TNF-α). Oczekuje się, że odkrycia będą lepsze zrozumienie odpowiedzi mobilnych zębów na leczenie przyzębia i rolę szyncji w stabilizowaniu tkanek przyzębia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Lokalizacja nauki i uczestnicy
Badanie zostanie przeprowadzone w klinice specjalizującej się w szkole dentystycznej Piracicaba (FOP-Unicamp). Uczestnikami będą dobrowolni pacjenci otrzymujący opiekę kliniczną w klinice licencjackiej FOP, zdiagnozowano zapalenie przyzębia stadium III lub IV z klasami A, B lub C (Papapanou i in., 2018). Kryteria włączenia to: kieszenie przyzębia ≥ 4 mm, zęby przednie z mobilnością (stopień 2 lub 3) i utrata przywiązania przyzębia oraz uczestnicy obu płci w wieku 18 lat lub starszych.
Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie w sekstancie dotkniętych zębów/zębów przez badacza, podczas gdy przyzębia leczenie pozostałych sekstantów zostanie wykonywane w ramach działań kliniki licencjackiej w FOP.
Procedura Faza 1: Ocena mobilności, parametrów klinicznych i markerów kostnych przed niechirurgicznym parametry kliniczne leczenia przyzębia początkowo, wolontariusze otrzymają informacje dotyczące etiologii i patogenezy chorób przyzębia. Szczegółowa ocena przyzębia zostanie przeprowadzona na dotkniętym sekstancie (2/5), oceniając głębokość sondowania (PD) i poziom przyczepności klinicznej (CAL) w sześciu miejscach na ząb przy użyciu sondy przyzębia (PCP-UNC 15 TIP, HU-Fiedy, Chicago, IL). Przeprowadzone zostanie uzupełniające się badanie radiograficzne okołowienkowe (regiony 13-23/33-43), wraz z podawaniem kwestionariusza OHIP-14.
Wytwarzanie urządzenia do oceny mobilności zęba Zamożowa płyta tacy Zaznaczona płyta tacy zostanie wykonana przy użyciu glikolu tereftalanu polietylenu (PET-G) (Bio-ART; Bio-Art Soluções Inteligentes), w oparciu o model do tynkowania uzębienia pacjenta o grubości 1,0 mm. W warstwie żywicy 3 mm zostanie nakładana na ząb mobilny w modelu gipsowym, tworząc przestrzeń na powierzchniach polichowych, językowych/podniebiennych i siedzących. Obszary pomocy zostaną wykonane na płycie octanu na powierzchniach zębów mobilnych, w okrągłym kształcie, o średnicach większych niż 10 mm, aby umożliwić zastosowanie siły i pomiaru siły przemieszczenia.
Oprzyrządowanie - Pomiar przemieszczenia Wybrany i przystosowany do tych badań jest tensiometr ortodontyczny (Morelli Orthodontics, Sorocaba/SP, Brazylia). Pomiary siły przedstawiono w Gram-force (GF), od 25 gf do 250 gf, z dodatkowymi odczytami 6,25 gf i 12,5 gf. Zaadaptowany instrument ma certyfikat kalibracyjny o precyzyjnym marginesie ± 10%, jak w modelu oryginalnym.
Przemieszczenie będzie mierzone w milimetrach za pomocą bezwzględnego zacisku cyfrowego (Mitutoyo, Illinois, USA), instrumentu o rozdzielczości 0,01 mm/0,0005 "i dokładność ± 0,03 mm/0,0015". Pomiary zostaną oznaczone za pomocą silikonu przymocowanego do sondy milimetrowej, w której końcówka przyrządu dotknie powierzchni zębów, a zatrzymanie zostanie przeniesione do zewnętrznej części płyty na powierzchni policzkowej i językowej/palatalnej.
Zastosowanie teensjometru w tym badaniu pozwala na zastosowanie określonej i stałej siły dla każdego zęba, co zostanie określone podczas wstępnej oceny.
Ocena mobilności i parametrów klinicznych Egzaminator oceni dane przyzębia zębów mobilnych za pomocą sondy PCP-UNC 15 (HU-Friedy), pomiaru PD i CAL w sześciu miejscach na ząb. Przedwczesne kontakty i zakłócenia okluzyjne zostaną ocenione za pomocą papieru artykulacyjnego. Kwestionariusz OHIP-14 zostanie podany, a następnie adaptacja płyty octanu do łuku pacjenta w celu oceny ruchliwości zębów.
Egzaminator zastosuje siły wyporne policzkowe i policzno-palatalne za pomocą tesjometru, określając siłę niezbędną do osiągnięcia przemieszczenia. Minimalny 1-minutowy przedział zostanie zaobserwowany między pomiarami, aby umożliwić rozluźnienie więzadła przyzębia (Konermann i in., 2017). Ten czas relaksacji został wybrany na podstawie badań relaksacji stresu podczas obciążenia zębami (Komatsu, 2010).
Zostaną wykonane trzy pomiary: początkowe, odchylenie przednie i odchylenie tylne. Początkowy pomiar zostanie odjęty od wartości przemieszczenia. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez tego samego egzaminatora. Mobilność zostanie następnie sklasyfikowana według Lindhe i Nymana (1975), podsumowując wartości przednich i tylnych.
Wartość siły przemieszczenia dla każdego zęba będzie specyficzna dla każdego pacjenta i będzie służyć jako standard do ponownej oceny mobilności podczas badania.
Zebranie płynu dziąseł zbiór płukania płynu dziąseł płuc (GCF) zostanie zebrany z każdego miejsca przy użyciu sterylnych chłonnych stożków papierowych, które zostaną starannie włożone do sroilu dziąseł w wybranych miejscach. Stożek pozostanie w pozycji przez 30 sekund, zanim próbki będą przechowywane w temperaturze -20 ° C w sterylizowanych probówkach.
Faza 2: Niechirurgiczna terapia przyzębia Ta faza będzie obejmować niechirurgiczne leczenie przyzębia, w tym wizyty pacjentów w zakresie mechanicznych sesji oczyszczania.
Czynniki retencyjne z płytki zostaną wyeliminowane. Skalowanie superacyjne (RDS) dotkniętego sekstanta zostanie wykonane za pomocą Gracey Curettes i ultradźwiękowego skalera (Cavitron® Select) z końcówkami do użytku supragijnego.
Dostarczone zostaną instrukcje higieny jamy ustnej (OHI). Skalowanie nadrzędne będzie wykonywane w razie potrzeby w całym badaniu, z starannym obsługą zębów mobilnych.
Po 15 dniach skalowanie podrzędne i planowanie korzeni (RD/AR) będą wykonywane w miejscach z kieszeniami przyzębia.
Oprzyrządowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu Gracey Curettes, mini-pięć Kurettes Gracey i Cavitron® Select Ultrasonic Scaller z końcówkami zarówno dla oprzyrządowania supapragival, jak i podgdynach. W razie potrzeby korekty okluzyjne zostaną przeprowadzone na zębach mobilnych.
Instrukcje higieny jamy ustnej (OHI) zostaną wzmocnione podczas każdej wizyty kontrolnej, która nastąpi co miesiąc do czasu zakończenia badania.
Faza 3: Ponowna ocena mobilności zęba i parametrów klinicznych sześćdziesiąt dni po niechirurgicznym obróbce przyzębia mobilność zębów zostanie ponownie oceniona przy użyciu wcześniej wyprodukowanego niestandardowego instrumentu. Ta sama siła przemieszczenia przyłożona podczas początkowej oceny zostanie zastosowana dla każdego konkretnego zęba.
Jeśli wystąpi przemieszczenie, zostanie ono mierzone w milimetrach i przekształcone w stopnie mobilności według Lindhe i Nymana (1975), zsumowując wartości przednich i tylnych.
Parametry kliniczne zostaną ponownie ocenione, w tym PD i CAL, które będą mierzone w sześciu miejscach na ząb za pomocą sondy PCP-UNC 15 (HU-Fiedy). Kwestionariusz OHIP-14 zostanie ponownie przyjęty. Próbki GCF zostaną ponownie pobrane, zgodnie z tym samym protokołem i przechowywane w temperaturze -20 ° C w sterylizowanych rurach.
Faza 4: szynta po niechirurgicznej terapii przyzębia, wszyscy pacjenci otrzymają wzmocnioną włókno złożoną szynę żywiczną (Interlig®, Angelus, 2016), zgodnie z instrukcjami producenta.
Procedura kliniczna:
Izolacja: bezwzględna izolacja zęba testowego i sąsiednich zębów. Umieszczenie klina: kliny międzyprzewodowe. Przygotowanie powierzchni: 37% trawienie kwasu fosforowego przez 30 sekund, zastosowanie kleju, utwardzanie światła przez 20 sekund per segmentu.
Warstwa żywicy: pierwsza złożona warstwa żywicy zastosowana do powierzchni językowych/podniebiennych, a następnie adaptacja światłowodu prędkości i utwardzanie światłem przez 20 sekund per segmentu.
Ostateczna warstwa żywicy: zastosowana w celu pokrycia światłowodu, obciążonego światłem przez 20 sekund per segmentu.
Wykończenie i polerowanie: drobne diamentowe bury w celu usunięcia nadmiaru żywicy i polerowania za pomocą sekwencyjnych krążków wykończeniowych.
Dostosowanie okluzyjne: jeśli obecne są przedwczesne kontakty. Szyna pozostanie na miejscu przez 60 dni, po czym wszystkie parametry kliniczne zostaną ponownie ocenione, w tym badanie radiograficzne.
Analiza markerów kostnych
Próbki GCF zostaną pobrane w trzech punktach czasowych:
Podstawowa linia podstawowa 60 dni po niechirurgicznym leczeniu 60 dni po wyczerpaniu poziomów markerów usuwania (OPG i RANK/RANKL) zostanie określony przy użyciu określonych zestawów i technologii Magpix® (Miraibio, Alameda, Kalifornia, USA). Pomiary te zostaną analizowane indywidualnie przy użyciu specjalistycznego oprogramowania, z stężeniami biomarkerów wyrażonymi w pikogramach na milimetr (PG/MM)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zdiagnozowano zapalenie przyzębia w stadium III i IV (stopnie A, B i C).
- Z kieszeniami przyzębia ≥ 4 mm.
- Zęby przednie (13-23 i 33-43) z mobilnością zębów (stopień 2 lub 3).
- ≥ 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Przejście krzyżowe lub krawędzi do krawędzi
- Brak kontaktu z tyłu
- Bruksizm
- Implanty sąsiadujące z zębem z mobilnością
- Ekstremalna mobilność
- Pacjenci wymagające profilaktycznych antybiotyków
- Palacze
- Diabetyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena mobilności zęba
Ocena mobilności dentystycznej przed i po niechirurgicznym leczeniu przyzębia, po stabilizacji przez szyny przyzębia.
|
Niechirurgiczne traktowanie przyzębia skalowaniem i planowaniem korzeni i szynowaniem dentystycznym
Ocena mobilności dentystycznej za pomocą niestandardowego urządzenia przed i po niechirurgicznej terapii przyzębia oraz po stabilizacji przez szyny przyzębia
Zakodostwa: głębokość sondowania, utrata kości, Cal (poziom przywiązania klinicznego) Kliniczne: przedwczesność okluzyjna i pobór dziąseł Kwestionariusz płynu szczelinowego: Jakość życia (OHIP-14)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mobilności dentystycznej za pomocą niestandardowego urządzenia przed i po niechirurgicznej terapii przyzębia oraz po stabilizacji przez szyny przyzębia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0), po leczeniu niechirurgicznym przyzębia (dzień 60) i po szynowaniu (dzień 120)
|
Mobilność zębów będzie mierzona przy użyciu urządzenia wykonanego na zamówienie specjalnie dla każdego pacjenta, umożliwiając standaryzowaną i powtarzalną ocenę.
Oceny nastąpi w trzech punktach czasowych: przed rozpoczęciem niechirurgicznej terapii przyzębia (linia bazowa), po 60 dniach (po leczeniu niechirurgicznym) i po 120 dniach (po szynowaniu).
Ta metoda zapewnia spójne pozycjonowanie i zastosowanie ciśnienia podczas ocen.
Każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola, a poszczególne zęby będzie uważane za jednostkę statystyczną.
|
Linia wyjściowa (dzień 0), po leczeniu niechirurgicznym przyzębia (dzień 60) i po szynowaniu (dzień 120)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 86301125.4.0000.5418
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .