- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06929676
Evaluación de la movilidad de los dientes después del tratamiento periodontal no quirúrgico seguido de férula dental
Este estudio clínico tiene como objetivo investigar los cambios en la movilidad de los dientes después del tratamiento periodontal no quirúrgico en los dientes anteriores con movilidad. Se seleccionarán veinte pacientes de la escuela de odontología de Piracicaba, diagnosticados con periodontitis en estadio III o IV y movilidad de dientes de grado 2 o 3. La movilidad se evaluará utilizando un método innovador que involucra una placa personalizada y un tensiómetro adaptado para aplicar la fuerza controlada.
Inicialmente, los participantes se someterán a un examen clínico detallado, incluida la evaluación periodontal, el análisis oclusal y la recolección de fluidos creviculares gingivales. Después del tratamiento periodontal, que implicará escala y planificación de raíces, la movilidad se reevaluará después de 60 días. Luego, se aplicará una férula de resina de fibra temporal reforzada a los dientes afectados y se mantendrá durante otros 60 días. Al final del período, se eliminará la férula y se realizarán nuevas evaluaciones.
El estudio también analizará el impacto del tratamiento en la calidad de vida de los pacientes (OHIP-14) y los niveles de marcadores óseos e inflamatorios (OPG, RANCH/RANKL, IL-1β y TNF-α). Se espera que los hallazgos proporcionen una mejor comprensión de la respuesta de los dientes móviles al tratamiento periodontal y el papel de las férulas en la estabilización de los tejidos periodontales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ubicación del estudio y participantes
El estudio se realizará en la Clínica de Especialización de la Escuela de Odental Piracicaba (FOP-Unicamp). Los participantes serán pacientes voluntarios que reciban atención clínica en la clínica de pregrado de FOP, diagnosticados con periodontitis en estadio III o IV con los grados A, B o C (Papapanou et al., 2018). Los criterios de inclusión son: bolsas periodontales ≥ 4 mm, dientes anteriores con movilidad (grado 2 o 3) y pérdida de apego periodontal, y los participantes de ambos sexos mayores de 18 años.
Todos los participantes recibirán tratamiento en el sextante del diente/dientes afectados por el investigador, mientras que el tratamiento periodontal de los sextantes restantes se realizará como parte de las actividades de la clínica de pregrado en FOP.
Procedimiento Fase 1: Evaluación de la movilidad, parámetros clínicos y marcadores óseos antes del tratamiento periodontal no quirúrgico Parámetros clínicos inicialmente, los voluntarios recibirán información sobre la etiología y la patogénesis de las enfermedades periodontales. Se realizará una evaluación periodontal detallada en el sextante afectado (2/5), evaluando la profundidad de sondeo (PD) y el nivel de fijación clínica (CAL) en seis sitios por diente utilizando una sonda periodontal calibrada (PCP-UNC 15, FRIEDY, CHICAGO, IL). Se realizará un examen radiográfico periapical complementario (regiones 13-23/33-43), junto con la administración del cuestionario OHIP-14.
Fabricación del dispositivo de evaluación de la movilidad del diente Placa de bandeja personalizada Una placa de bandeja personalizada se fabricará utilizando glicol de tereftalato de polietileno (PET-G) (bio-art; bio-arte soluções Inteligentes), basado en un modelo de yeso de la dentición del paciente con un espesor de 1.0 mm. Se aplicará una capa de resina de 3 mm sobre el diente móvil en el modelo de yeso, creando espacio en las superficies bucales, linguales/palatales e incisales. Las áreas de alivio se realizarán en la placa de acetato en las superficies de los dientes móviles, en forma circular, con diámetros mayores de 10 mm para permitir la aplicación y la medición de la fuerza de desplazamiento.
Instrumentación: Medición de desplazamiento El instrumento elegido y adaptado para esta investigación es el tensiómetro de ortodoncia (Morelli Orthodontics, Sorocaba/SP, Brasil). Las mediciones de fuerza se presentan en Gram-Force (GF), que varían de 25 GF a 250 GF, con lecturas adicionales de 6.25 GF y 12.5 GF. El instrumento adaptado tiene un certificado de calibración con un margen de precisión de ± 10%, como en el modelo original.
El desplazamiento se medirá en milímetros utilizando el calibrador digital absoluto (Mitutoyo, Illinois, EE. UU.), Un instrumento con una resolución de 0.01 mm/0.0005 "y una precisión de ± 0.03 mm/0.0015". Las mediciones se marcarán utilizando una parada de silicona unida a la sonda milimétrica, donde la punta del instrumento tocará la superficie dental, y la parada se moverá a la parte externa de la placa en las superficies bucales y linguales/palatales.
El uso del tensiómetro en este estudio permite la aplicación de una fuerza específica y constante para cada diente, que se determinará durante la evaluación inicial.
Evaluación de la movilidad y los parámetros clínicos El examinador evaluará los datos periodontales de los dientes móviles utilizando la sonda PCP-UNC 15 (HU-Friedy), midiendo PD y CAL en seis sitios por diente. Los contactos prematuros y las interferencias oclusales se evaluarán utilizando papel de articulación. Se administrará el cuestionario OHIP-14, seguido de la adaptación de la placa de acetato al arco del paciente para evaluar la movilidad de los dientes.
El examinador aplicará fuerzas de desplazamiento bucal-lingüística y bucal-palatal utilizando el tensiómetro, determinando la fuerza necesaria para lograr el desplazamiento. Se observará un intervalo mínimo de 1 minuto entre las mediciones para permitir la relajación del ligamento periodontal (Konermann et al., 2017). Este tiempo de relajación se seleccionó en función de las investigaciones sobre la relajación del estrés durante la carga de dientes (Komatsu, 2010).
Se tomarán tres medidas: deflexión inicial, anterior y deflexión posterior. La medición inicial se restará de los valores de desplazamiento. Todas las mediciones serán realizadas por el mismo examinador. La movilidad se clasificará de acuerdo con Lindhe y Nyman (1975), sumando los valores de deflexión anterior y posterior.
El valor de la fuerza de desplazamiento para cada diente será específico para cada paciente y servirá como un estándar para las reevaluaciones de movilidad durante todo el estudio.
La recolección de fluidos griferales gingivales se recolectará líquido griseo gingival (GCF) de cada sitio utilizando conos de papel absorbente estéril, que se insertará cuidadosamente en el surco gingival en los sitios seleccionados. El cono permanecerá en posición durante 30 segundos antes de que las muestras se almacenen a -20 ° C en tubos esterilizados.
Fase 2: Terapia periodontal no quirúrgica Esta fase involucrará un tratamiento periodontal no quirúrgico, incluidas las visitas al paciente para sesiones de desbridamiento mecánico.
Se eliminarán los factores retentivos de placa. La escala supragingival (RDS) del sextante afectado se realizará utilizando Gracey Curettes y un escalador ultrasónico (Cavitron® Select) con consejos para uso supragingival.
Se proporcionarán instrucciones de higiene oral (OHI). La escala supragingival se realizará según sea necesario durante todo el estudio, con un manejo cuidadoso de los dientes móviles.
Después de 15 días, la escala subgingival y el planeo raíz (RD/AR) se realizarán en sitios con bolsillos periodontales.
La instrumentación se llevará a cabo utilizando Gracey Curettes, Mini-Five Gracey Curettes y el escalador ultrasónico Cavitron® Select con consejos para instrumentación supagingival y subgingival. Si es necesario, los ajustes oclusales se realizarán en los dientes móviles.
Las instrucciones de higiene oral (OHI) se reforzarán en cada visita de seguimiento, que ocurrirá mensualmente hasta la conclusión del estudio.
Fase 3: Reevaluación de la movilidad dental y los parámetros clínicos sesenta días después del tratamiento periodontal no quirúrgico, la movilidad de los dientes se volverá a evaluar utilizando el instrumento personalizado previamente fabricado. La misma fuerza de desplazamiento aplicada durante la evaluación inicial se utilizará para cada diente específico.
Si se produce el desplazamiento, se medirá en milímetros y se convertirá en grados de movilidad de acuerdo con Lindhe y Nyman (1975), sumando los valores de desviación anterior y posterior.
Se reevaluarán los parámetros clínicos, incluidos PD y Cal, que se medirán en seis sitios por diente utilizando la sonda PCP-UNC 15 (Hu-Friedy). El cuestionario OHIP-14 se volverá a administrar. Las muestras de GCF se recolectarán nuevamente, siguiendo el mismo protocolo, y almacenadas a -20 ° C en tubos esterilizados.
Fase 4: Férula después de una terapia periodontal no quirúrgica, todos los pacientes recibirán una férula de resina compuesta reforzada con fibra (Interlig®, Angelus, 2016), siguiendo las instrucciones del fabricante.
Procedimiento clínico:
Aislamiento: aislamiento absoluto del diente de prueba y dientes adyacentes. Colocación de cuña: cuñas interproximales. Preparación de la superficie: 37% de grabado de ácido fosfórico durante 30 segundos, aplicación adhesiva, curación de luz durante 20 segundos por segmento.
Capa de resina: primera capa de resina compuesta aplicada a superficies linguales/palatales, seguida de la adaptación de fibra interlig y curación de luz durante 20 segundos por segmento.
Capa de resina final: aplicado para cubrir la fibra, curada durante 20 segundos por segmento.
Acabado y pulido: cervezas de diamantes finas para eliminar el exceso de resina y el pulido con discos de acabado de grano secuencial.
Ajuste oclusal: si están presentes contactos prematuros. La férula permanecerá en su lugar durante 60 días, después de lo cual se reevaluarán todos los parámetros clínicos, incluido el examen radiográfico.
Análisis de marcadores de huesos
Las muestras de GCF se recogerán en tres puntos de tiempo:
La línea de base 60 días después del tratamiento no quirúrgico 60 días después de la férula, los niveles de marcador de huesos de eliminación (OPG y RANK/RANKL) se determinarán utilizando kits específicos y tecnología Magpix® (Miraibio, Alameda, CA, EE. UU.). Estas mediciones se analizarán individualmente utilizando un software especializado, con concentraciones de biomarcadores expresadas en picogramas por milímetro (PG/mM)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con periodontitis en estadio III e IV (grados A, B y C).
- Con bolsas periodontales ≥ 4 mm.
- Dientes anteriores (13-23 y 33-43) con movilidad dental (grado 2 o 3).
- ≥ 18 años.
Criterios de exclusión:
- Mordida cruzada o de borde a borde
- Ausencia de contacto oclusal posterior
- Bruxismo
- Implantes adyacentes al diente con movilidad
- Movilidad extrema
- Pacientes que requieren antibióticos profilácticos
- Fumadores
- Diabéticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de movilidad de los dientes
Evaluación de la movilidad dental antes y después del tratamiento periodontal no quirúrgico, después de la estabilización por férulas periodontales.
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Tratamiento periodontal no quirúrgico con escala y planificación raíz y férula dental
Evaluación de la movilidad dental con un dispositivo personalizado antes y después de la terapia periodontal no quirúrgica y después de la estabilización por férulas periodontales
Periodontal: profundidad de sondeo, pérdida ósea, CAL (nivel de apego clínico) Clínico: prematuridad oclusal y recolección de cuestionario de fluido griegal gingival: calidad de vida (OHIP-14)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la movilidad dental con un dispositivo personalizado antes y después de la terapia periodontal no quirúrgica y después de la estabilización por férulas periodontales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), tratamiento periodontal no quirúrgico (día 60) y post férula (día 120)
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La movilidad del diente se medirá utilizando un dispositivo personalizado diseñado específicamente para cada paciente, lo que permite una evaluación estandarizada y reproducible.
Las evaluaciones ocurrirán en tres puntos de tiempo: antes del inicio de la terapia periodontal no quirúrgica (línea de base), a los 60 días (después del tratamiento no quirúrgico) y a los 120 días (después de la férula).
Este método garantiza una aplicación consistente de posicionamiento y presión durante las evaluaciones.
Cada participante servirá como su propio control, y el diente individual será considerado la unidad estadística.
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Línea de base (día 0), tratamiento periodontal no quirúrgico (día 60) y post férula (día 120)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 86301125.4.0000.5418
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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