症候性慢性心不全を伴う鉄欠損被験者における鉄デリソマルトースと静脈内鉄の多施設試験 (ICONIC-HF)
2025年7月17日 更新者：Pharmacosmos A/S
症候性慢性心不全を伴う鉄欠損被験者における鉄欠損鉄とは、第III相、無作為化、無盲検、盲検化エンドポイント、鉄欠損の比較試験と比較試験
この臨床試験の目標は、IV鉄治療鉄デリソマルトースが鉄欠乏症の人の慢性心不全の治療に役立つかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
•病院に入院するか、心臓または血管の病気で死亡する参加者の数
研究者は、治療を鉄デリソマルトースと比較して、鉄デリソマルトースによる治療なしで比較します。 これは、鉄デリソマルトースがどれだけうまく機能するかを確認するために行われます。
参加者は次のとおりです。
- 50/50をランダム化して、鉄デリソマルトースによる治療、または鉄デリソマルトースによる治療なしのいずれか
- すべての参加者は標準的なケアを受けます
- サイトに4〜5回アクセスして、7つのビデオ/電話コールを用意してください
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1900
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
- 電話番号：+45 5948 5959
- メール：info@pharmacosmos.com
研究場所
-
-
California
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- 募集
- Private Clinic
-
コンタクト：
- MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 女性と男性の両方が参加できます
- 身体活動中に疲労、息切れ、またはその他の症状を引き起こす心不全
- 45％以下の左心室（チャンバー）の駆出率（ポンピング能力）を持っています
- 血液中の鉄レベルが低い
- ニューヨークハート協会（NYHA）心不全分類II、IIIまたはIV
除外基準：
- 計画された心臓手術または血行再建または心臓装置の埋め込み
- 妊娠または授乳中の女性
- 過去6か月以内に鉄静脈（静脈を通る）または筋肉内（筋肉の注射）による治療
- 放射線療法または化学療法による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鉄デリソマルトース
被験者の50％は、鉄デリソマルトース100 mg/mLで処理されます。投与される鉄デリソマルトース用量は、被験者の体重とヘモグロビン（HB）レベルに依存します。
鉄デリソマルトースで治療された被験者は、トランスフェリン飽和度（TSAT）が25％未満のままである場合、再投与の対象となります。
|
100 mg/ml
|
|
介入なし：コントロール
被験者の50％はIV鉄を受け取りません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心不全を悪化させるための心血管死と入院の数
時間枠：登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心不全を悪化させるための入院数
時間枠：登録から、52週間でのフォローアップの終了以外
|
登録から、52週間でのフォローアップの終了以外
|
|
心血管死までの時間
時間枠：登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
|
全原因入院の数
時間枠：登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
|
すべての原因死までの時間
時間枠：登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
|
心不全または心血管死を悪化させるための最初の入院までの時間
時間枠：登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
|
心血管、呼吸器、または腎疾患の入院数
時間枠：登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
|
心血管、呼吸、または腎死までの時間
時間枠：登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
|
心血管イベントの入院数：脳卒中、AMI、心不全
時間枠：登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
|
心血管死または心血管イベントの最初の入院までの時間：脳卒中、AMI、心不全
時間枠：登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
|
死亡または最初の入院までの時間
時間枠：登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
|
52週目の心血管の理由で入院または死亡日
時間枠：登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
|
52週目に何らかの理由で入院または死亡日
時間枠：登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
|
NYHAのベースラインから12、26、および52に変更
時間枠：登録から12、26、および52週まで
|
登録から12、26、および52週まで
|
|
30日間および60日間の全出生診断
時間枠：登録から30日および60日まで
|
登録から30日および60日まで
|
|
30日および60日で心不全を悪化させるための再入院
時間枠：登録から30日および60日まで
|
登録から30日および60日まで
|
|
緊急および予定外の外来患者IV利尿治療を含む心不全の悪化のための心血管死および入院の数
時間枠：登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
|
緊急および予定外の外来患者IV利尿治療の数
時間枠：登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HB、S-フェリチン、TSAT、S-Iron、およびTIBCの変化は、ベースラインから26および52へ
時間枠：登録から26週目と52週まで
|
登録から26週目と52週まで
|
|
SAEのタイプと発生率
時間枠：登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
登録から52週間でのフォローアップの終わりまで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department、Pharmacosmos A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。