Wieloośrodkowe badanie żelaza żelaza w porównaniu do żelaza dożylnego u osób z niedoborem żelaza z objawową przewlekłą niewydolnością serca (ICONIC-HF)
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S
Faza III, randomizowana, otwarta, ślepa punkt końcowy, porównawcze badanie derisomaltu żelaza w porównaniu do żelaza dożylnego u osób z niedoborem żelaza z objawową przewlekłą niewydolnością serca
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy leczenie IV żelaza żelazo derisomaltoza pomaga w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u osób z niedoborem żelaza. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Ilu uczestników jest przyjmowanych do szpitala lub umiera z powodu choroby w sercu lub naczyniach krwionośnych
Naukowcy porównają leczenie z derisomaltozą żelaza z brakiem leczenia deskorozą żelazem. Zostanie to zrobione, aby zobaczyć, jak dobrze działa derisomaltoza żelaza.
Uczestnicy:
- Być randomizowane 50/50 do obróbki derisomaltozy żelazowej lub bez obróbki derisomaltozą żelaza
- Wszyscy uczestnicy otrzymują standard opieki
- Odwiedź stronę 4-5 razy i miej 7 połączeń wideo/telefonicznych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1900
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
- Numer telefonu: +45 5948 5959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Rekrutacyjny
- Private Clinic
-
Kontakt:
- MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub starsze
- Zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą dołączyć
- Niewydolność serca, która powoduje zmęczenie, duszność lub inne objawy podczas aktywności fizycznej
- Mają frakcję wyrzutową lewej (komory) (zdolność pompowania), która wynosi 45% lub mniej
- Mają niski poziom żelaza we krwi
- New York Heart Association (NYHA) Klasyfikacja niewydolności serca II, III lub IV
Kryteria wykluczenia:
- Planowana operacja serca lub rewaskularyzacja lub implantacja urządzenia serca
- Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa
- Leczenie z żelazem dożylnym (przez żyłę) lub domięśniowym (wstrzyknięciem mięśnia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leczenie radioterapią lub chemioterapią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Derisomaltoza żelaza
50 % pacjentów będzie traktowanych żelazem derisomaltozą 100 mg/ml. Podawana dawka derisomaltu żelaza zależy od poziomu masy podmiotu i hemoglobiny (HB).
Osobnicy leczonymi derisomaltozą żelaza będą kwalifikować się do ponownego dawania, jeśli nasycenie transferryny (TSAT) pozostanie poniżej <25 %
|
100 mg/ml
|
|
Brak interwencji: Kontrola
50 % badanych nie otrzyma IV żelaza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zgonów sercowo -naczyniowych i hospitalizacji za pogarszającą się niewydolność serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba hospitalizacji za pogarszającą się niewydolnością serca
Ramy czasowe: Z rejestracji i nie dłużej niż koniec obserwacji po 52 tygodniach
|
Z rejestracji i nie dłużej niż koniec obserwacji po 52 tygodniach
|
|
Czas na śmierć sercowo -naczyniową
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
|
Liczba hospitalizacji z całej przyczyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
|
Czas na śmierć
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
|
Czas na pierwszą hospitalizację z powodu pogorszenia niewydolności serca lub śmierci sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
|
Liczba hospitalizacji na choroby sercowo -naczyniowe, oddechowe lub nerkowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
|
Czas na śmierć sercowo -naczyniową, oddechową lub nerkową
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
|
Liczba hospitalizacji na zdarzenia sercowo -naczyniowe: udar, ami i niewydolność serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
|
Czas na śmierć sercowo -naczyniową lub pierwsza hospitalizacja na zdarzenie sercowo -naczyniowe: udar, ami i niewydolność serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
|
Czas na śmierć lub pierwszą hospitalizację
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
|
Dni hospitalizowane lub martwe z powodów sercowo -naczyniowych w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
|
Dni hospitalizowane lub martwe z jakiegokolwiek powodu w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
|
Zmiana w NYHA z wartości wyjściowej na 12, 26 i 52
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 12, 26 i 52
|
Od rejestracji do tygodni 12, 26 i 52
|
|
Rehossitalizacje z całkowitymi przyczyniami po 30 i 60 dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 i 60 dni
|
Od rejestracji do 30 i 60 dni
|
|
Rehpitalizacje pogorszenia niewydolności serca po 30 i 60 dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 i 60 dni
|
Od rejestracji do 30 i 60 dni
|
|
Liczba zgonów sercowo -naczyniowych i hospitalizacji za pogarszającą się niewydolnością serca, w tym pilne i nieplanowane ambulatoryjne leczenie moczopędne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
|
Liczba pilnego i nieplanowanego ambulatoryjnego leczenia moczopędnego IV
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HB, S-Ferritin, TSAT, S-Iron i TIBC z wartości wyjściowej na 26 i 52 tygodni
Ramy czasowe: Od rejestracji do 26 i 52 tygodni
|
Od rejestracji do 26 i 52 tygodni
|
|
Rodzaj i występowanie SAES
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 52 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-Monofer-CHF-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .