Ensayo de múltiples centros de céntrico de ridicero férrico versus sin hierro intravenoso en sujetos con deficiencia de hierro con insuficiencia cardíaca crónica sintomática (ICONIC-HF)
17 de julio de 2025 actualizado por: Pharmacosmos A/S
Un punto final de fase III, aleatorizado, abierto, de punto final ciego, ensayo comparativo de derisomaltosa férrico versus sin hierro intravenoso en sujetos con deficiencia de hierro con insuficiencia cardíaca crónica sintomática
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el tratamiento con hierro IV férrico la derisomaltosa ayuda en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en personas con deficiencia de hierro. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Cuántos participantes ingresan en el hospital o mueren por una enfermedad en el corazón o en los vasos sanguíneos?
Los investigadores compararán el tratamiento con la derisomalposa férrica con ningún tratamiento con derisomaltosa férrica. Esto se hará para ver qué tan bien funciona la derisomaltosa férrica.
Los participantes:
- Ser aleatorizado 50/50 para tratamiento con derisomaltosa férrica o sin tratamiento con derisomaltosa férrica
- Todos los participantes reciben un estándar de atención
- Visite el sitio 4-5 veces y tenga 7 videos/llamamientos telefónicos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1900
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
- Número de teléfono: +45 5948 5959
- Correo electrónico: info@pharmacosmos.com
Ubicaciones de estudio
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California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Reclutamiento
- Private Clinic
-
Contacto:
- MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tanto las mujeres como los hombres pueden unirse
- Insuficiencia cardíaca que causa fatiga, falta de aliento u otros síntomas durante la actividad física
- Tener una fracción de eyección del ventrículo (capacidad de bombeo) que es 45% o menos
- Tener bajos niveles de hierro en la sangre
- New York Heart Association (NYHA) Clasificación de insuficiencia cardíaca II, III o IV
Criterios de exclusión:
- Cirugía cardíaca planificada o revascularización o implantación de dispositivos cardíacos
- Mujeres embarazadas o de lactancia
- Tratamiento con hierro intravenoso (a través de la vena) o intramuscular (inyección en el músculo) en los últimos 6 meses
- Tratamiento con radioterapia o quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dermaltosa férrica
El 50 % de los sujetos serán tratados con una derrota férrica de 100 mg/ml, la dosis férrica de derisomaltosis administrada depende del peso del sujeto y el nivel de hemoglobina (Hb).
Los sujetos tratados con dermaltosa férrico serán elegibles para la reducción de la dosificación si la saturación de transferrina (TSAT) permanece por debajo de <25 %
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100 mg/ml
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Sin intervención: Control
El 50 % de los sujetos no recibirán hierro IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de muertes cardiovasculares y hospitalizaciones para empeorar la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalizaciones para empeorar la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y no más del final del seguimiento a las 52 semanas
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Desde la inscripción y no más del final del seguimiento a las 52 semanas
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Tiempo de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Número de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Tiempo para la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Tiempo hasta la primera hospitalización por empeorar la insuficiencia cardíaca o la muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Número de hospitalizaciones para enfermedades cardiovasculares, respiratorias o renales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Tiempo de muerte cardiovascular, respiratoria o renal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Número de hospitalizaciones para eventos cardiovasculares: accidente cerebrovascular, ami e insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Tiempo de muerte cardiovascular o primera hospitalización por evento cardiovascular: accidente cerebrovascular, ami e insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Tiempo para la muerte por todas las causas o la primera hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Días hospitalizados o muertos por razones cardiovasculares en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Días hospitalizados o muertos por cualquier motivo en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Cambio en NYHA desde el inicio hasta las semanas 12, 26 y 52
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las semanas 12, 26 y 52
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Desde la inscripción hasta las semanas 12, 26 y 52
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Rehospitalizaciones por todas las causas a los 30 y 60 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 30 y 60 días
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Desde la inscripción a 30 y 60 días
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Rehospitalizaciones para empeorar la insuficiencia cardíaca a los 30 y 60 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 30 y 60 días
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Desde la inscripción a 30 y 60 días
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Número de muertes cardiovasculares y hospitalizaciones para el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, incluido el tratamiento diurético IV de pacientes con pacientes ambulatorios urgentes y no programados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Número de tratamiento diurético IV de pacientes ambulatorios urgentes y no programados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HB, S-Ferritin, TSAT, S-Hierro y TIBC desde el inicio hasta las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las semanas 26 y 52
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Desde la inscripción hasta las semanas 26 y 52
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Tipo e incidencia de SAES
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-Monofer-CHF-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .