Multisenterstudie av jernholdig derisomaltose kontra ingen intravenøst jern hos jernmangel personer med symptomatisk kronisk hjertesvikt (ICONIC-HF)
17. juli 2025 oppdatert av: Pharmacosmos A/S
En fase III, randomisert, åpen, blindet endepunkt, sammenlignende studie av jernholdig derisomaltose versus ingen intravenøst jern hos jernmangel personer med symptomatisk kronisk hjertesvikt
Målet med denne kliniske studien er å lære om IV -jernbehandlingen jernholdig derisomaltose hjelper til med behandling av kronisk hjertesvikt hos personer med jernmangel. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
• Hvor mange deltakere blir innlagt på sykehuset eller dør av en sykdom i hjertet eller blodkarene
Forskere vil sammenligne behandling med jernholdig derisomaltose med ingen behandling med jernholdig derisomaltose. Dette vil bli gjort for å se hvor godt jernholdig derisomaltose fungerer.
Deltakerne vil:
- Bli randomisert 50/50 til enten behandling med jernholdig derisomaltose eller til ingen behandling med jernholdig derisomaltose
- Alle deltakerne mottar standard for omsorg
- Besøk nettstedet 4-5 ganger og har 7 video/telefon-samtaler
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1900
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
- Telefonnummer: +45 5948 5959
- E-post: info@pharmacosmos.com
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Rekruttering
- Private Clinic
-
Ta kontakt med:
- MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Både kvinner og menn kan være med
- Hjertesvikt som forårsaker tretthet, kortpustethet eller andre symptomer under fysisk aktivitet
- Har venstre ventrikkel (kammer) utkastingsfraksjon (pumpeevne) som er 45% eller mindre
- Har lave jernnivåer i blodet
- New York Heart Association (NYHA) Heart Failure Classification II, III eller IV
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering eller implantasjon av hjerteenheter
- Gravide eller sykepleier kvinner
- Behandling med jernintravenøs (gjennom venen) eller intramuskulær (injeksjon i muskelen) i løpet av de siste 6 månedene
- Behandling med strålebehandling eller cellegift
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ferric Derisomaltose
50 % av forsøkspersonene vil bli behandlet med jernholdig derisomaltose 100 mg/ml Ferric Derisomaltosedose som administreres er avhengig av motivets vekt- og hemoglobin (HB) nivå.
Personer behandlet med jernholdig derisomaltose vil være kvalifisert for å dosere om transferrinmetning (TSAT) forblir under <25 %
|
100 mg/ml
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
50 % av forsøkspersonene vil ikke motta IV -jern
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kardiovaskulære dødsfall og sykehusinnleggelser for forverret hjertesvikt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser for forverret hjertesvikt
Tidsramme: Fra påmelding og ikke lenger enn slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
Fra påmelding og ikke lenger enn slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
|
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
|
Antall sykehusinnleggelser med alle årsaker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
|
Tid til dødsårsak
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
|
Tid til første sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
|
Antall sykehusinnleggelser for kardiovaskulær, luftveis eller nyresykdom
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
|
Tid til kardiovaskulær, luftveis eller nyredød
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
|
Antall sykehusinnleggelser for kardiovaskulære hendelser: hjerneslag, AMI og hjertesvikt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
|
Tid til kardiovaskulær død eller første sykehusinnleggelse for kardiovaskulær hendelse: hjerneslag, ami og hjertesvikt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
|
Tid til død eller første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
|
Dager innlagt eller død av kardiovaskulære grunner i uke 52
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
|
Dager innlagt eller død av en eller annen grunn i uke 52
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
|
Endring i nyha fra baseline til uke 12, 26 og 52
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12, 26 og 52
|
Fra påmelding til uke 12, 26 og 52
|
|
Rehospitalisering av alle årsaker ved 30 og 60 dager
Tidsramme: Fra påmelding til 30 og 60 dager
|
Fra påmelding til 30 og 60 dager
|
|
Rehospitaliseringer for forverret hjertesvikt etter 30 og 60 dager
Tidsramme: Fra påmelding til 30 og 60 dager
|
Fra påmelding til 30 og 60 dager
|
|
Antall kardiovaskulære dødsfall og sykehusinnleggelser for forverret hjertesvikt inkludert presserende og uplanlagt poliklinisk IV Diuretisk behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
|
Antall presserende og uplanlagt poliklinisk IV -vanndrivende behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HB, S-Ferritin, TSAT, S-Iron and TIBC fra baseline til uke 26 og 52
Tidsramme: Fra påmelding til uke 26 og 52
|
Fra påmelding til uke 26 og 52
|
|
Type og forekomst av SAES
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-Monofer-CHF-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .