Studio multicentrico di derisomaltosio ferrico rispetto a nessun ferro endovenoso in soggetti con deficit di ferro con insufficienza cardiaca cronica sintomatica (ICONIC-HF)
17 luglio 2025 aggiornato da: Pharmacosmos A/S
Un endpoint di fase III, randomizzato, aperto, cieco, studio comparativo di derisomaltosio ferrico rispetto a nessun ferro endovenoso in soggetti con deficit di ferro con insufficienza cardiaca cronica sintomatica
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il trattamento ferrico di ferro da ferro IV aiuta nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica nelle persone con carenza di ferro. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
• Quanti partecipanti sono ammessi in ospedale o muoiono per una malattia nel cuore o nei vasi sanguigni
I ricercatori confronteranno il trattamento con derisomaltosio ferrico senza alcun trattamento con derisomaltosio ferrico. Questo sarà fatto per vedere quanto funziona bene il derisomaltosio ferrico.
I partecipanti lo faranno:
- Essere randomizzato 50/50 al trattamento con derisomaltosio ferrico o al trattamento con derisomaltosio ferrico
- Tutti i partecipanti ricevono standard di cura
- Visita il sito 4-5 volte e prendi 7 video/telefoni
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1900
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
- Numero di telefono: +45 5948 5959
- Email: info@pharmacosmos.com
Luoghi di studio
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Reclutamento
- Private Clinic
-
Contatto:
- MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Sia le donne che gli uomini possono unirsi
- Insufficienza cardiaca che provoca affaticamento, mancanza di respiro o altri sintomi durante l'attività fisica
- Hanno la frazione di eiezione del ventricolo (camera) sinistro (capacità di pompaggio) che è del 45% o meno
- Avere bassi livelli di ferro nel sangue
- New York Heart Association (NYHA) Classificazione dell'insufficienza cardiaca II, III o IV
Criteri di esclusione:
- La chirurgia cardiaca pianificata o la rivascolarizzazione o l'impianto di dispositivo cardiaco
- Donne incinte o infermieristiche
- Trattamento con ferro endovenoso (attraverso la vena) o intramuscolare (iniezione nel muscolo) negli ultimi 6 mesi
- Trattamento con radioterapia o chemioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Derisomaltosio ferrico
Il 50 % dei soggetti sarà trattato con derisomaltosio ferrico 100 mg/ml La dose di derisomaltosio ferrico somministrato dipende dal peso del soggetto e dal livello di emoglobina (HB).
I soggetti trattati con derisomaltosio ferrico saranno idonei per la ri-dosaggio se la saturazione della transferrina (TSAT) rimane al di sotto di <25 %
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100 mg/ml
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Nessun intervento: Controllare
Il 50 % dei soggetti non riceverà ferro IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di decessi cardiovascolari e ricoveri per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di ricoveri per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e non più della fine del follow-up a 52 settimane
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Dall'iscrizione e non più della fine del follow-up a 52 settimane
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Tempo per la morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Numero di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Tempo per la morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Tempo per il primo ricovero in ospedale per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Numero di ricoveri per la malattia cardiovascolare, respiratoria o renale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Tempo per la morte cardiovascolare, respiratoria o renale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Numero di ricoveri per eventi cardiovascolari: ictus, AMI e insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Tempo per la morte cardiovascolare o il primo ricovero per l'evento cardiovascolare: ictus, insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Tempo per la morte per tutte le cause o il primo ricovero
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Giorni in ospedale o morto per motivi cardiovascolari alla settimana 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Giorni in ospedale o morti per qualsiasi motivo alla settimana 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Cambiamento a NYHA dal basale alle settimane 12, 26 e 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 12, 26 e 52
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Dall'iscrizione alle settimane 12, 26 e 52
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Ripostizzazioni per tutte le cause a 30 e 60 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 e 60 giorni
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Dall'iscrizione a 30 e 60 giorni
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Ripospedalizzazioni per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca a 30 e 60 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 e 60 giorni
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Dall'iscrizione a 30 e 60 giorni
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Numero di decessi cardiovascolari e ricoveri per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca, incluso il trattamento diuretico ambulatoriale IV urgente e non programmato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Numero di trattamento diuretico Urgente e non programmato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento in Hb, S-ferritina, Tsat, Iron e TIBC dal basale alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 26 e 52
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Dall'iscrizione alle settimane 26 e 52
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Tipo e incidenza di SAES
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-Monofer-CHF-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .