Ferri-derisomaltoosin monikeskuskoe verrattuna laskimonsisäiseen rautaan rautavajeisiin koehenkilöihin, joilla on oireellinen krooninen sydämen vajaatoiminta (ICONIC-HF)
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Pharmacosmos A/S
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, sokattu päätepiste, ferrian derisomaltoosin vertaileva tutkimus verrattuna laskimonsisäiseen rautaan rautavajeissa, joilla on oireellinen krooninen sydämen vajaatoiminta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, auttaako IV -rautahoitoa ferriserisomaltoosi kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ihmisillä, joilla on raudan puute. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Kuinka monta osallistujaa pääsee sairaalaan tai kuolee sydämen tai verisuonten taudista
Tutkijat vertaavat ferri -derisomaltoosia hoitoa ilman hoitoa ferri -derisomaltoosilla. Tämä tehdään nähdäksesi kuinka hyvin ferri derisomaltoosi toimii.
Osallistujat:
- Satunnaistaa 50/50 joko ferri -derisomaltoosin hoitoon tai ilman hoitoa ferri -derisomaltoosilla
- Kaikki osallistujat saavat hoidon standardia
- Käy sivustolla 4-5 kertaa ja sinulla on 7 videota/puhelinsoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1900
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
- Puhelinnumero: +45 5948 5959
- Sähköposti: info@pharmacosmos.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Rekrytointi
- Private Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Sekä naiset että miehet voivat liittyä
- Sydämen vajaatoiminta, joka aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta tai muita oireita fyysisen aktiivisuuden aikana
- On vasemman kammion (kammion) poistumisfraktio (pumppauskyky), joka on 45% tai vähemmän
- On alhainen rautataso veressä
- New York Heart Association (NYHA) Sydämen vajaatoiminta II, III tai IV
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu sydänleikkaus tai revaskularisaatio tai sydämen laitteen implantointi
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Käsittely rautaa laskimonsisäinen (laskimon läpi) tai lihaksensisäinen (injektio lihaksessa) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sädehoidon tai kemoterapian hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ferri -derisomaltoosi
50 % koehenkilöistä käsitellään ferri -derisomaltoosilla 100 mg/ml, annettu ferri -derisomaltoosiannos riippuu kohteen painosta ja hemoglobiinista (HB).
Ferric-derisomaltoosilla käsiteltyjä henkilöitä voidaan antaa uudelleen annostelemaan, jos transferriinin kylläisyys (TSAT) pysyy alle 25 %
|
100 mg/ml
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
50 % koehenkilöistä ei saa IV -rautaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja verisuonikuolemien lukumäärä ja sairaalahoitojen pahenemista
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja enintään seurannan loppu 52 viikossa
|
Ilmoittautumisesta ja enintään seurannan loppu 52 viikossa
|
|
Aika sydän- ja verisuonikuolemaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
|
All-syyt sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
|
Aika kaikesta syystä kuolemaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan tai sydän- ja verisuonikuoleman pahenemiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
|
Sydän-, hengitys- tai munuaissairauksien sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
|
Aika sydän-, hengityselimeen tai munuaisolosuhteisiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
|
Sydän-
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
|
Aika sydän- ja verisuonikuolemaan tai ensimmäinen sairaalahoito sydän- ja verisuonitapahtumaan: aivohalvaus, ami ja sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
|
Aika syyt kuolemaan tai ensimmäiseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
|
Päivät sairaalahoidossa tai kuolleet sydän- ja verisuonitautien syistä viikolla 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
|
Päivät sairaalahoidossa tai kuolleet mistä tahansa syystä viikolla 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
|
Muutos Nyhassa lähtötasosta viikkoihin 12, 26 ja 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 12, 26 ja 52
|
Ilmoittautumisesta viikkoihin 12, 26 ja 52
|
|
Kaikkien syyt Rehapitalisoinnit 30 ja 60 päivässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 ja 60 päivään
|
Ilmoittautumisesta 30 ja 60 päivään
|
|
Rehapitalisoinnit sydämen vajaatoiminnan pahenemiseksi 30 ja 60 päivässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 ja 60 päivään
|
Ilmoittautumisesta 30 ja 60 päivään
|
|
Sydän- ja verisuonikuolemien lukumäärä ja sairaalahoitoja sydämen vajaatoiminnan pahenemiseksi, mukaan lukien kiireelliset ja suunnittelemattomat avohoidon IV diureettiset hoidot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
|
Kiireellisten ja suunnittelemattomien avohoidon IV -diureettisen hoidon lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HB: ssä, S-Ferritiinissä, TSATissa, S-Ironissa ja TIBC: ssä lähtötilanteesta viikkoihin 26 ja 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 26 ja 52
|
Ilmoittautumisesta viikkoihin 26 ja 52
|
|
SAES: n tyyppi ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 52 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-Monofer-CHF-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .