Studie s vícecentry s derisomaltosem železitá versus žádná intravenózní železo u subjektů s nedostatkem železa se symptomatickým chronickým srdečním selháním (ICONIC-HF)
17. července 2025 aktualizováno: Pharmacosmos A/S
Fáze III, randomizovaná, otevřená, zaslepený koncový bod, srovnávací studie s derisomaltosem železitá versus žádné intravenózní železo u subjektů s nedostatkem železa se symptomatickým chronickým srdečním selháním
Cílem této klinické studie je naučit se, zda derisomaltoza ošetření železa IV pomáhá při léčbě chronického srdečního selhání u lidí s nedostatkem železa. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
• Kolik účastníků je přijato do nemocnice nebo zemřelo na nemoc v srdci nebo krevních cévách
Vědci budou porovnat léčbu s derisomaltose železitý s žádnou léčbou s derisomaltózou železitého. To bude provedeno, aby bylo vidět, jak dobře funguje derisomaltose železitá.
Účastníci budou:
- Být randomizováni 50/50 k buď léčbě s derisomaltosou železitým nebo bez léčby derisomaltózou železitého
- Všichni účastníci dostávají úroveň péče
- Navštivte web 4-5krát a máte 7 video/telefonní volání
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1900
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
- Telefonní číslo: +45 5948 5959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Nábor
- Private Clinic
-
Kontakt:
- MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ženy i muži se mohou připojit
- Srdeční selhání, které způsobuje únavu, dušnost nebo jiné příznaky během fyzické aktivity
- Mít levou komoru (komora) ejekční frakce (čerpací schopnost), která je 45% nebo méně
- Mít nízkou hladinu železa v krvi
- Klasifikace srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) II, III nebo IV
Kritéria pro vyloučení:
- Plánovaná srdeční chirurgie nebo revaskularizace nebo implantaci srdečního zařízení
- Těhotné nebo ošetřovatelské ženy
- Léčba železem intravenózní (žílou) nebo intramuskulární (injekce ve svalu) za posledních 6 měsíců
- Léčba radioterapií nebo chemoterapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Derisomaltóza železitá
50 % subjektů bude ošetřeno derisomaltosou železitým 100 mg/ml. Podávaná dávka železité derisomaltosy je závislá na hmotnosti subjektu a na úrovni hemoglobinu (HB).
Subjekty ošetřené derisomaltózou železitého budou mít nárok na opětovné dávkování, pokud nasycení transferinu (TSAT) zůstane pod <25 %
|
100 mg/ml
|
|
Žádný zásah: Řízení
50 % subjektů neobdrží žádné IV železo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet kardiovaskulárních úmrtí a hospitalizací pro zhoršující se srdeční selhání
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet hospitalizací pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: Od zápisu a ne déle než ukončení sledování po 52 týdnech
|
Od zápisu a ne déle než ukončení sledování po 52 týdnech
|
|
Čas na kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
|
Počet hospitalizací všech příčin
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
|
Čas na smrt
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
|
Čas do první hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání nebo kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
|
Počet hospitalizací pro kardiovaskulární, respirační nebo ledvinové onemocnění
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
|
Čas na kardiovaskulární, respirační nebo renální smrt
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
|
Počet hospitalizací pro kardiovaskulární příhody: mrtvice, ami a srdeční selhání
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
|
Čas na kardiovaskulární smrt nebo první hospitalizaci pro kardiovaskulární událost: mrtvice, ami a srdeční selhání
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
|
Čas na smrt nebo první hospitalizaci
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
|
Dny hospitalizované nebo mrtvé z kardiovaskulárních důvodů v 52. týdnu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
|
Dny hospitalizované nebo mrtvé z jakéhokoli důvodu v 52. týdnu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
|
Změna NYHA z výchozího stavu na 12., 26. a 52 týdnů
Časové okno: Od zápisu do 12., 26 a 52
|
Od zápisu do 12., 26 a 52
|
|
Rehospitalizace všech příčin za 30 a 60 dní
Časové okno: Od zápisu do 30 a 60 dnů
|
Od zápisu do 30 a 60 dnů
|
|
Rehospitalizace pro zhoršující se srdeční selhání ve 30 a 60 dnech
Časové okno: Od zápisu do 30 a 60 dnů
|
Od zápisu do 30 a 60 dnů
|
|
Počet kardiovaskulárních úmrtí a hospitalizací pro zhoršující se srdeční selhání, včetně naléhavého a neplánovaného ambulance IV diuretické léčby
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
|
Počet naléhavých a neplánovaných ambulantních IV diuretického ošetření
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v HB, S-Ferritin, TSAT, S-Iron a TIBC z výchozího stavu do týdnů 26 a 52
Časové okno: Od zápisu do týdnů 26 a 52
|
Od zápisu do týdnů 26 a 52
|
|
Typ a výskyt SAES
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
Od zápisu do konce sledování po 52 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-Monofer-CHF-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .