Estudo multicêntrico de derissomaltose férrica versus ferro intravenoso em indivíduos deficientes em ferro com insuficiência cardíaca crônica sintomática (ICONIC-HF)
17 de julho de 2025 atualizado por: Pharmacosmos A/S
Um ponto final de fase III, randomizado, aberto e cego, comparativo de derissomaltose férrico versus nenhum ferro intravenoso em indivíduos deficientes em ferro com insuficiência cardíaca crônica sintomática
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o tratamento férrico de ferro IV ajuda no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em pessoas com deficiência de ferro. A principal pergunta que pretende responder é:
• Quantos participantes são admitidos no hospital ou morrem de uma doença no coração ou vasos sanguíneos
Os pesquisadores compararão o tratamento com a derissomaltose férrica com o tratamento com derissomaltose férrica. Isso será feito para ver como a derissomaltose férrica funciona.
Os participantes irão:
- Ser randomizado 50/50 para tratamento com derissomaltose férrico ou sem tratamento com derissomaltose férrica
- Todos os participantes recebem padrão de atendimento
- Visite o site 4-5 vezes e tenha 7 chamadas de vídeo/telefone
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
- Número de telefone: +45 5948 5959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Recrutamento
- Private Clinic
-
Contato:
- MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Mulheres e homens podem se juntar
- Insuficiência cardíaca que causa fadiga, falta de ar ou outros sintomas durante a atividade física
- Têm fração de ejeção do ventrículo esquerdo (câmara) (capacidade de bombeamento) que é 45% ou menos
- Tem baixos níveis de ferro no sangue
- Classificação de insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA) II, III ou IV
Critérios de exclusão:
- Cirurgia cardíaca planejada ou revascularização ou implante de dispositivo cardíaco
- Mulheres grávidas ou de enfermagem
- Tratamento com ferro intravenoso (através da veia) ou intramuscular (injeção no músculo) nos últimos 6 meses
- Tratamento com radioterapia ou quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Derisomaltose férrica
50 % dos indivíduos serão tratados com derissomaltose férrico 100 mg/ml A dose de derissomaltose férrica administrada depende do nível de peso e hemoglobina (HB) do sujeito.
Os indivíduos tratados com derissomaltose férrico serão elegíveis para ressonância se a saturação de transferência (TSAT) permanecer abaixo de <25 %
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100 mg/ml
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Sem intervenção: Controlar
50 % dos sujeitos não receberão ferro IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de mortes cardiovasculares e hospitalizações para piorar a insuficiência cardíaca
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de hospitalizações para agravar a insuficiência cardíaca
Prazo: A partir da inscrição e não mais do que o final do acompanhamento às 52 semanas
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A partir da inscrição e não mais do que o final do acompanhamento às 52 semanas
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Hora de morte cardiovascular
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Número de hospitalizações de todas as causas
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Tempo para a morte de todas as causas
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Hora de primeiro hospitalização para agravar a insuficiência cardíaca ou a morte cardiovascular
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Número de hospitalizações para doença cardiovascular, respiratória ou renal
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Hora de morte cardiovascular, respiratória ou renal
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Número de hospitalizações para eventos cardiovasculares: derrame, ami e insuficiência cardíaca
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Hora de morte cardiovascular ou primeira hospitalização para evento cardiovascular: derrame, ami e insuficiência cardíaca
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Tempo para a morte por todas as causas ou primeira hospitalização
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Dias hospitalizados ou mortos por razões cardiovasculares na semana 52
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Dias hospitalizados ou mortos por qualquer motivo na semana 52
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Mudança na NYHA da linha de base para as semanas 12, 26 e 52
Prazo: De inscrição às semanas 12, 26 e 52
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De inscrição às semanas 12, 26 e 52
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Reprodunciações em todas as causas em 30 e 60 dias
Prazo: De inscrição a 30 e 60 dias
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De inscrição a 30 e 60 dias
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Reinternações para agravar a insuficiência cardíaca aos 30 e 60 dias
Prazo: De inscrição a 30 e 60 dias
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De inscrição a 30 e 60 dias
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Número de mortes cardiovasculares e hospitalizações para piorar a insuficiência cardíaca, incluindo tratamento diurético ambulatorial urgente e não programado
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Número de tratamento diurético iv ambulatorial urgente e não programado
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no HB, S-ferritina, Tsat, S-Iron e TIBC da linha de base para as semanas 26 e 52
Prazo: De inscrição às semanas 26 e 52
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De inscrição às semanas 26 e 52
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Tipo e incidência de SAES
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Da inscrição até o final do acompanhamento às 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-Monofer-CHF-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .