Multi-centre forsøg med ferri-derisomaltose versus ingen intravenøs jern hos jernmangel-personer med symptomatisk kronisk hjertesvigt (ICONIC-HF)
17. juli 2025 opdateret af: Pharmacosmos A/S
En fase III, randomiseret, åben mærket, blindet slutpunkt, komparativ forsøg med ferrisk afgrænsning
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvis IV -jernbehandlingsferrisk afgrænsning af de kanisomaltose hjælper med at behandlingen af kronisk hjertesvigt hos mennesker med jernmangel. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
• Hvor mange deltagere er indlagt på hospitalet eller dør af en sygdom i hjertet eller blodkar
Forskere vil sammenligne behandling med ferri -derisomaltose til ingen behandling med ferric derisomaltose. Dette vil blive gjort for at se, hvor godt ferri -derisomaltose fungerer.
Deltagerne vil:
- Blive randomiseret 50/50 til enten behandling med ferri -derisomaltose eller til ingen behandling med ferri -derisomaltose
- Alle deltagere modtager plejestandard
- Besøg websted 4-5 gange og har 7 video/telefonopkald
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1900
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
- Telefonnummer: +45 5948 5959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Rekruttering
- Private Clinic
-
Kontakt:
- MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- Både kvinder og mænd kan være med
- Hjertesvigt, der forårsager træthed, åndenød eller andre symptomer under fysisk aktivitet
- Har venstre ventrikel (kammer) ejektionsfraktion (pumpevne), der er 45% eller mindre
- Har lave jernniveauer i blodet
- New York Heart Association (NYHA) Heart Failure Classification II, III eller IV
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering eller implantation af hjerteindretninger
- Gravid eller ammende kvinder
- Behandling med jern intravenøs (gennem vene) eller intramuskulær (injektion i musklerne) inden for de sidste 6 måneder
- Behandling med strålebehandling eller kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ferric derisomaltose
50 % af forsøgspersonerne vil blive behandlet med ferrisk derisomaltose 100 mg/ml jernderisomaltose -dosis, der administreres, er afhængig af individets vægt og hæmoglobin (HB) niveau.
Personer behandlet med ferri-derisomaltose er berettiget til gendosering, hvis transferrinmætning (TSAT) forbliver under <25 %
|
100 mg/ml
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
50 % af emnerne modtager intet IV -jern
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kardiovaskulære dødsfald og indlæggelser for forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal indlæggelser for forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Fra tilmelding og ikke længere end slutningen af opfølgningen på 52 uger
|
Fra tilmelding og ikke længere end slutningen af opfølgningen på 52 uger
|
|
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
|
Antal hospitaliseringer af alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
|
Tid til død af al årsagen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
|
Tid til første indlæggelse for forværring af hjertesvigt eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
|
Antal hospitaliseringer til kardiovaskulær, åndedræts- eller nyresygdom
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
|
Tid til kardiovaskulær, åndedrætsværn eller nyredød
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
|
Antal hospitaliseringer til kardiovaskulære begivenheder: Slag, AMI og hjertesvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
|
Tid til kardiovaskulær død eller første indlæggelse til kardiovaskulær begivenhed: Slag, AMI og hjertesvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
|
Tid til død eller først på hospitaler
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
|
Dage hospitaliseret eller døde af kardiovaskulære grunde i uge 52
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
|
Dage hospitaliseret eller død af en eller anden grund i uge 52
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
|
Ændring i NYHA fra baseline til uge 12, 26 og 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 12, 26 og 52
|
Fra tilmelding til uger 12, 26 og 52
|
|
Genhagniseringer af al årsag ved 30 og 60 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 og 60 dage
|
Fra tilmelding til 30 og 60 dage
|
|
Rehospitaliseringer for forværring af hjertesvigt efter 30 og 60 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 og 60 dage
|
Fra tilmelding til 30 og 60 dage
|
|
Antal kardiovaskulære dødsfald og indlæggelser for forværring af hjertesvigt inklusive presserende og uplanlagt poliklinisk IV -vanddrivende behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
|
Antal presserende og uplanlagte polikliniske IV -vanddrivende behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Hb, S-ferritin, TSAT, S-jern og TIBC fra baseline til uge 26 og 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 26 og 52
|
Fra tilmelding til uger 26 og 52
|
|
Type og forekomst af SAES
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2025
Først opslået (Faktiske)
16. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-Monofer-CHF-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .