Multi-center proef van ijzersterker van ijzersterkte versus geen intraveneus ijzer bij ijzer-deficiënte personen met symptomatisch chronisch hartfalen (ICONIC-HF)
17 juli 2025 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S
Een fase III, gerandomiseerd, open-label, geblind eindpunt, vergelijkende studie van ijzerafdeling versus geen intraveneus ijzer bij ijzer-deficiënte personen met symptomatisch chronisch hartfalen
Het doel van deze klinische studie is om te leren of de IV -ijzerbehandeling ijzerric -derisomaltose helpt bij de behandeling van chronisch hartfalen bij mensen met ijzertekort. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Hoeveel deelnemers worden opgenomen in het ziekenhuis of sterven aan een ziekte in het hart of bloedvaten
Onderzoekers vergelijken de behandeling met ijzersterkantose met geen behandeling met ferrische derisomaltose. Dit zal worden gedaan om te zien hoe goed Ferric Derisomaltose werkt.
Deelnemers zullen:
- Wees gerandomiseerd 50/50 voor een behandeling met ijzerrische derisomaltose of voor geen behandeling met ferrische derisomaltose
- Alle deelnemers krijgen zorgstandaard
- Bezoek de site 4-5 keer en heb 7 video/telefooncalls
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1900
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
- Telefoonnummer: +45 5948 5959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Werving
- Private Clinic
-
Contact:
- MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zowel vrouwen als mannen kunnen meedoen
- Hartfalen dat vermoeidheid veroorzaakt, kortademigheid of andere symptomen tijdens lichamelijke activiteit
- Hebben linker ventrikel (kamer) uitwerpfractie (pompvermogen) die 45% of minder is
- Hebben lage ijzerspiegels in het bloed
- New York Heart Association (NYHA) Hartfalen Classificatie II, III of IV
Uitsluitingscriteria:
- Geplande hartchirurgie of revascularisatie of cardiale apparaatimplantatie
- Zwangere of verpleegkundige vrouwen
- Behandeling met ijzer intraveneus (door de ader) of intramusculaire (injectie in de spier) in de afgelopen 6 maanden
- Behandeling met radiotherapie of chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ferrische derisomaltose
50 % van de proefpersonen zal worden behandeld met ferrische derisomaltose 100 mg/ml De toegediende ferrische deerisomaltose is afhankelijk van het gewicht van het onderwerp en het hemoglobine (HB) niveau.
Proefpersonen die worden behandeld met ferrische ontkoppeling komen in aanmerking voor herdosering als Transferrin Saturation (TSAT) onder <25 % blijft
|
100 mg/ml
|
|
Geen tussenkomst: Controle
50 % van de proefpersonen ontvangt geen IV -ijzer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal cardiovasculaire sterfgevallen en ziekenhuisopnames voor verergering van hartfalen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor het verslechteren van hartfalen
Tijdsspanne: Van inschrijving en niet langer dan het einde van de follow-up na 52 weken
|
Van inschrijving en niet langer dan het einde van de follow-up na 52 weken
|
|
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
|
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
|
Tijd om de dood door alle oorzaken te maken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor het verslechteren van hartfalen of cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire, ademhalings- of nierziekte
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
|
Tijd voor cardiovasculaire, ademhalings- of nierdood
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire gebeurtenissen: beroerte, AMI en hartfalen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
|
Tijd tot cardiovasculaire dood of eerste ziekenhuisopname voor cardiovasculaire gebeurtenis: beroerte, AMI en hartfalen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
|
Tijd tot overlijden van de dood of eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
|
Dagen in het ziekenhuis of dood om cardiovasculaire redenen in week 52
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
|
Dagen in het ziekenhuis of dood om welke reden dan ook in week 52
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
|
Verandering in NYHA van baseline tot weken 12, 26 en 52
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 12, 26 en 52
|
Van inschrijving tot weken 12, 26 en 52
|
|
All-oorzaak rehospitalisaties na 30 en 60 dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 en 60 dagen
|
Van inschrijving tot 30 en 60 dagen
|
|
Rehospitalisaties voor het verslechteren van hartfalen na 30 en 60 dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 en 60 dagen
|
Van inschrijving tot 30 en 60 dagen
|
|
Aantal cardiovasculaire sterfgevallen en ziekenhuisopnames voor verslechterend hartfalen inclusief dringende en ongeplande poliklinische IV diuretische behandeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
|
Aantal dringende en ongeplande poliklinische IV diuretische behandeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HB, S-Ferritin, Tsat, S-Iron en TIBC van baseline tot weken 26 en 52
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 26 en 52
|
Van inschrijving tot weken 26 en 52
|
|
Type en incidentie van SAE's
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-Monofer-CHF-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .