증상 만성 심부전이있는 철분 결핍 대상에서 제 2 철 derisomaltose의 다중 센터 시험. (ICONIC-HF)
2025년 7월 17일 업데이트: Pharmacosmos A/S
III 상, 무작위, 개방형, 맹검 종점, 증상 만성 만성 심부전을 가진 철분 결핍 대상에서 정맥 내 철분이없는 제 2 철 대소성 철의 비교 시험.
이 임상 시험의 목표는 IV 철 치료 제제 DeRisomaltose가 철분 결핍 환자의 만성 심부전 치료에 도움이되는지 배우는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 얼마나 많은 참가자가 병원에 입원하거나 심장이나 혈관의 질병으로 사망하는지
연구원들은 제 2 철 디 리소 뮬로 토스와의 치료를 제 2 철 치료로 치료하지 않을 것입니다. 이것은 Derisomaltose Ferric Ferric Derisomaltose가 얼마나 잘 작동하는지 보려고 수행됩니다.
참가자 :
- Ferric derisomaltose로 처리하거나 제 2 철 Derisomaltose로 처리하지 않음으로 50/50을 무작위로 배정하십시오.
- 모든 참가자는 표준 치료를받습니다
- 사이트를 4-5 번 방문하고 7 개의 비디오/전화 통화가 있습니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1900
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
- 전화번호: +45 5948 5959
- 이메일: info@pharmacosmos.com
연구 장소
-
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California
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- 모병
- Private Clinic
-
연락하다:
- MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 여성과 남성 모두 가입 할 수 있습니다
- 신체 활동 중에 피로, 호흡 곤란 또는 기타 증상을 유발하는 심부전
- 45% 이하인 심실 (챔버) 방출 분획 (펌핑 능력)이 있습니다.
- 혈액에 철분 수치가 낮습니다
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 심부전 분류 II, III 또는 IV
제외 기준 :
- 계획된 심장 수술 또는 혈관 재생 또는 심장 장치 이식
- 임신 또는 간호 여성
- 지난 6 개월 이내에 철분 정맥 내 (정맥을 통해) 또는 근육 내 (근육 주사)로 치료
- 방사선 요법 또는 화학 요법 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제 2 철 derisomaltose
피험자의 50 %는 제 2 철 derisomaltose 100 mg/ml로 처리 될 것이다.
제 2 철 derisomaltose로 치료 된 대상은 트랜스페린 포화 (TSAT)가 <25 % 미만으로 유지되면 재투자 할 수 있습니다.
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100 mg/ml
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간섭 없음: 제어
피험자의 50 %는 IV 철을받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심부전 악화를위한 심혈관 사망 및 입원 수
기간: 52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심부전 악화를위한 입원 수
기간: 52 주에 등록 및 후속 조치가 끝나지 않음
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52 주에 등록 및 후속 조치가 끝나지 않음
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심혈관 사망 시간
기간: 52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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모든 원인 입원 수
기간: 52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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모든 원인으로 사망 할 시간
기간: 52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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심부전 또는 심혈관 사망 악화를위한 첫 입원 시간
기간: 52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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심혈관, 호흡기 또는 신장 질환의 입원 수
기간: 52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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심혈관, 호흡기 또는 신장 사망 시간
기간: 52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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심혈관 사건에 대한 입원 수 : 뇌졸중, AMI 및 심부전
기간: 52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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심혈관 사망 시간 또는 심혈관 사건의 첫 입원 시간 : 뇌졸중, AMI 및 심부전
기간: 52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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모든 원인 사망 또는 첫 입원 시간
기간: 52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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52 주차 심혈관 이유로 입원 또는 사망 일
기간: 52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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52 주차에 어떤 이유로 든 입원 또는 사망 일
기간: 52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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NYHA의 기준선에서 12 주, 26 주 및 52 주까지 변경
기간: 등록에서 12 주, 26 주 및 52 주까지
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등록에서 12 주, 26 주 및 52 주까지
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30 일 및 60 일에 모든 원인이 rehospitalization
기간: 등록에서 30 일 및 60 일까지
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등록에서 30 일 및 60 일까지
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30 일 및 60 일에 심부전 악화를위한 rehospitalizations
기간: 등록에서 30 일 및 60 일까지
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등록에서 30 일 및 60 일까지
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긴급 및 교정되지 않은 외래 환자 IV 이뇨제 치료를 포함하여 심부전 악화를위한 심혈관 사망 및 입원 수
기간: 52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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긴급하고 교정되지 않은 외래 환자 IV 이뇨제 처리의 수
기간: 52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HB, S- 페리틴, TSAT, S-Iron 및 TIBC의 변화는 기준선에서 26 주 및 52 주까지
기간: 등록에서 26 주 및 52 주까지
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등록에서 26 주 및 52 주까지
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SAE의 유형 및 발생률
기간: 52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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52 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .