Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультицентровое исследование дефици-дерисомальтозы железа против отсутствия внутривенного железа у субъектов с дефицитом железа с симптоматической хронической сердечной недостаточностью (ICONIC-HF)

17 июля 2025 г. обновлено: Pharmacosmos A/S

Фаза III, рандомизированная открытая, слепое конечная точка, сравнительное исследование дерисомальтозы железа в сравнении с внутривенным железом у субъектов с дефицитом железа с симптоматической хронической сердечной недостаточностью

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, помогает ли лечение железа железом лечение железа в лечении хронической сердечной недостаточности у людей с дефицитом железа. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

• Сколько участников госпитализировано в больницу или умирают от болезни в сердце или кровеносных сосудах

Исследователи будут сравнивать лечение с десерсомальтозой железа с отсутствием лечения железом дерисомальтозой железа. Это будет сделано, чтобы увидеть, насколько хорошо работает трансомальтоза железа.

Участники будут:

  • Быть рандомизированным 50/50 или лечением дерисомальтозой железа или без лечения с помощью десерсомальтозы железа.
  • Все участники получают стандартный уход
  • Посетите сайт 4-5 раз и иметь 7 видео/телефонные звонки

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
  • Номер телефона: +45 5948 5959
  • Электронная почта: info@pharmacosmos.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • И женщины, и мужчины могут присоединиться
  • Сердечная недостаточность, которая вызывает усталость, одышку или другие симптомы во время физической активности
  • Иметь фракцию выброса левого желудочка (камера) (способность накачать), которая составляет 45% или менее
  • Иметь низкий уровень железа в крови
  • Классификация сердечной недостаточности Нью -Йоркской ассоциации (NYHA) II, III или IV

Критерии исключения:

  • Запланированная кардиохирургия или реваскуляризация или имплантация сердечного устройства
  • Беременные или уход за женщинами
  • Лечение железом внутривенным (через вену) или внутримышечно (инъекция в мышцах) в течение последних 6 месяцев
  • Лечение лучевой терапией или химиотерапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транс Дерисомальтоза
50 % субъектов будут обработаны с помощью десерсомальтозы железа 100 мг/мл. Вводящая доза железа дерисомальтозы зависит от веса субъекта и уровня гемоглобина (HB). Субъекты, обработанные десерсомальтозой железа, будут иметь право на повторную долю, если насыщение трансферрина (TSAT) останется ниже <25 %
Лекарство: Транс Дерисомальтоза
100 мг/мл
Без вмешательства: Контроль
50 % субъектов не получат железа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество сердечно -сосудистых смертей и госпитализаций для ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество госпитализаций по ухудшению сердечной недостаточности
Временное ограничение: От зачисления и не дольше, чем окончание последующего наблюдения через 52 недели
От зачисления и не дольше, чем окончание последующего наблюдения через 52 недели
Время для сердечно -сосудистой смерти
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
Количество госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
Время до смерти от всех причин
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
Время до первой госпитализации по ухудшению сердечной недостаточности или сердечно -сосудистой смерти
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
Количество госпитализаций по сердечно -сосудистым, респираторным или почечным заболеваниям
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
Время для сердечно -сосудистой, респираторной или почечной смерти
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
Количество госпитализаций для сердечно -сосудистых событий: инсульт, AMI и сердечная недостаточность
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
Время до сердечно -сосудистой смерти или первой госпитализации для сердечно -сосудистых событий: инсульт, AMI и сердечная недостаточность
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
Время до смерти для всех причин или первой госпитализации
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
Дни госпитализирован или мертвые по сердечно -сосудистым причинам на 52 неделе
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
Дни госпитализирован или мертвые по любой причине на 52 неделе
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
Изменение NYHA с базового уровня на 12, 26 и 52 недель
Временное ограничение: От зачисления до 12, 26 и 52 недель 26 и 52
От зачисления до 12, 26 и 52 недель 26 и 52
Релегоспитализация по всем причинам через 30 и 60 дней
Временное ограничение: От зачисления до 30 и 60 дней
От зачисления до 30 и 60 дней
Реоспитализация для ухудшения сердечной недостаточности на 30 и 60 дней
Временное ограничение: От зачисления до 30 и 60 дней
От зачисления до 30 и 60 дней
Количество сердечно -сосудистых смертей и госпитализаций для ухудшения сердечной недостаточности, включая срочное и незапланированное амбулаторное дневное лечение
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
Количество неотложной и незапланированной амбулаторной диуретической обработки
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HB, S-Ferritin, TSAT, S-IRON и TIBC от базового уровня до 26 и 52 недель 26 и 52
Временное ограничение: От регистрации до 26 и 52 недель и 52
От регистрации до 26 и 52 недель и 52
Тип и частота SAES
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели
От зачисления до конца последующего наблюдения через 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacosmos A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-Monofer-CHF-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться