Mehrzentrale Studie zur Eisen-Derisomaltose im Vergleich zu keinem intravenösen Eisen bei Eisenmangelpersonen mit symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz (ICONIC-HF)
17. Juli 2025 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S
Ein randomisierter Phase-III, ein offener Endpunkt, eine vergleichende Studie mit Eisen-Derisomaltose im Vergleich zu keinem intravenösen Eisen bei Eisenmangelpersonen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Eisenbehandlung IV II INISOMALTOSE bei der Behandlung chronischer Herzinsuffizienz bei Menschen mit Eisenmangel hilft. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
• Wie viele Teilnehmer werden ins Krankenhaus eingeliefert oder sterben an einer Krankheit in den Herz- oder Blutgefäßen
Die Forscher werden die Behandlung mit Eisen -Derisomaltose mit keiner Behandlung mit Eisen -Derisomaltose vergleichen. Dies wird geschehen, um zu sehen, wie gut Eisen -Derisomaltose funktioniert.
Die Teilnehmer werden:
- Randomisiert 50/50, um entweder mit Eisen -Derisomaltose oder ohne Behandlung mit Eisen -Derisomaltose behandelt zu werden
- Alle Teilnehmer erhalten den Standard der Versorgung
- Besuchen Sie die Website 4-5 Mal und haben Sie 7 Video-/Telefonanrufe
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1900
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
- Telefonnummer: +45 5948 5959
- E-Mail: info@pharmacosmos.com
Studienorte
-
-
California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Rekrutierung
- Private Clinic
-
Kontakt:
- MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Sowohl Frauen als auch Männer können mitmachen
- Herzinsuffizienz, die Müdigkeit, Atemnot oder andere Symptome während der körperlichen Aktivität verursacht
- Linksventrikel (Kammer) Ejektionsfraktion (Pumpfähigkeit) von 45% oder weniger haben
- Haben niedrige Eisenspiegel im Blut
- New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Klassifizierung II, III oder IV
Ausschlusskriterien:
- Geplante Herzchirurgie oder Revaskularisation oder Herzvorrichtungsimplantation
- Schwangere oder stillende Frauen
- Behandlung mit Eisen intravenös (durch die Vene) oder intramuskulär (Injektion im Muskel) innerhalb der letzten 6 Monate
- Behandlung mit Strahlentherapie oder Chemotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eisen Derisomaltose Eisen
50 % der Probanden werden mit einer Eisen -Derisomaltose 100 mg/ml behandelt. Die Eisen -Derisomaltose -Dosis ist abhängig vom Gewicht und Hämoglobin (HB) des Probanden.
Mit Eisen-Derisomaltose behandelte Probanden können erneut dosieren, wenn die Transferrin-Sättigung (TSAT) unter <25 % bleibt
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100 mg/ml
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Kein Eingriff: Kontrolle
50 % der Probanden erhalten keine IV -Eisen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der kardiovaskulären Todesfälle und Krankenhausaufenthalte zur Verschlechterung einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte zur Verschlechterung einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Einschreibung und nicht länger als das Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Von der Einschreibung und nicht länger als das Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Zeit für den kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Anzahl der Gesamtkrankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Zeit, um den Tod zu machen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Zeit für die erste Krankenhausaufenthalte, um Herzinsuffizienz oder Herz -Kreislauf -Tod zu verschlimmern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte für Herz -Kreislauf-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Zeit für kardiovaskuläre, respiratorische oder Nieren Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte für kardiovaskuläre Ereignisse: Schlaganfall, AMI und Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Zeit für den kardiovaskulären Tod oder Erst Krankenhausaufenthalt für kardiovaskuläre Ereignisse: Schlaganfall, AMI und Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Zeit für den Tod oder den ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Tage im Krankenhaus oder tot aus kardiovaskulären Gründen in Woche 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Tage im Krankenhaus oder tot aus irgendeinem Grund in Woche 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Änderung in NYHA von der Grundlinie zu den Wochen 12, 26 und 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis in die Wochen 12, 26 und 52
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Von der Einschreibung bis in die Wochen 12, 26 und 52
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All-Cause-Rehospitalisierungen bei 30 und 60 Tagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 30 und 60 Tage
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Von der Einschreibung auf 30 und 60 Tage
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Rehospitalisierungen zur Verschlechterung der Herzinsuffizienz nach 30 und 60 Tagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 30 und 60 Tage
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Von der Einschreibung auf 30 und 60 Tage
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Anzahl der kardiovaskulären Todesfälle und Krankenhausaufenthalte zur Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, einschließlich einer dringenden und außerplanmäßigen ambulanten iV -diuretischen Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Anzahl der dringenden und außerplanmäßigen ambulanten iv diuretischen Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung in HB, S-Ferritin, Tsat, S-Iron und TIBC von der Grundlinie bis Wochen 26 und 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Wochen 26 und 52
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Von der Einschreibung bis zur Wochen 26 und 52
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Typ und Inzidenz von SAES
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-Monofer-CHF-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .