マコセメントレスTKA対マコセメントTKA

膝の変形性関節症は、世界中の疾患負担の85％を占めています10。 6人に1人が膝関節炎の影響を受け、最新の全国共同登録簿（NJR）レポートによると。イングランドとウェールズでの過去3年間で、毎年100,000人以上の患者が膝膝を補充しました。

レジストリベースの研究では、TKA後の良好な臨床結果と生存率が示されていますが、これらの結果にもかかわらず、無菌性の緩みと溶解は、改訂の主要な適応となっています。 さらに、患者の不満は、患者の不満の発生率が高く、患者の最大20％が合併症のないTKAで不満を報告しています。 英国および世界中で行われたTKAの数が指数関数的に増加しており、TKA11を受けている若い患者の割合が急激に増加しています。 それにもかかわらず、若い患者は、TKAおよび若い年齢の後の結果が一貫してより低い結果を示しています。したがって、TKAを求めている若い患者の人口統計的傾向を考えると、懸念を提起します。

最適なコンポーネント固定モードは論争的であり、一方が他方よりも優れているかどうかはまだ確立されていません。 セメントレスTKAの初期の報告は、最適ではない固定と早期の失敗に関連して懸念を上げていました。 しかし、それ以来、セメントレスTKAの設計と技術には劇的な改善があり、セメントレス固定による有望で好ましい結果を報告するいくつかの研究に反映されています。最近の系統的レビューとメタ分析では、10年から15年で96％から100％の生存率が示されています。 この技術の支持者は、TKA設計上の非常に多孔質の表面を考えると、生物学的固定とより良いオッセオインテグレーションの可能性を強調しています。 さらに、セメントレスインプラントはセメントの破片を生成せず、セメントの分解のリスクを回避します。 一般的に、セメントレスの補綴物はセメント化よりも高価ですが、最近の研究では、セメントレスTKAに関連する全体的なコストが低いことが報告されています。操作時間、インプラント、セメント、セメントアクセサリなど、追加の変数が考慮されると、追加のコストが相殺される可能性があることを示します。

手術技術の進化により、各患者のユニークな解剖学の3次元画像を使用して、骨切除、インプラントの位置決め、および四肢アライメントを最適化するために、ロボットアーム補助TKAの開発につながりました。 ロボットアームインタラクティブ整形外科（RIO）システム（Mako Surgical）は、術前のコンピューター断層撮影スキャンを使用して、患者の膝関節のコンピューター支援設計（CAD）モデルを構築します。 MAKOロボットソフトウェアは、この情報を処理して切除を必要とする骨の体積を計算し、ロボットアームが切除するための3次元の触覚ウィンドウを作成します。 ロボットアームには触覚とオーディオのフィードバックがあり、骨を高度な精度に引き離し、できるだけ多くの骨在庫を保存します。 その後、外科医は、補綴物の最適なサイジングと位置決めを計画および実行して、必要な骨カバレッジを達成し、骨切除を最小限に抑え、望ましい四肢アライメントを取得できます。 MAKOソフトウェアは、術前CTスキャンを使用して患者固有のコンピューター支援設計モデルも作成します。つまり、骨の解剖学のみがセグメント化されます。 外科医は、外科的アライメント計画を作成する際に摩耗を補うことができ、術中の骨登録を使用して患者の解剖学をマッピングします。

セメント化されたTKAと未確認のTKAにおける臨床的および放射線学的結果を調査する無作為化前向き研究はほとんどありません。 治療群間の機能的結果を比較する前向き研究は実施されていますが、これらの研究の主な制限は、インプラントの位置を高度な精度に達成できないことです。 さらに、長期研究の不足があり、限られたデータが放射線の結果を臨床所見と相関させています。

1974年に導入されて以来、放射線測量分析（RSA）は、関節形成術におけるインプラントの安定性と生存率の評価に広く使用されてきました。 モデルベースのRSA技術には、プロテーゼの周りの骨への不活性タンタルビーズの挿入が含まれます。 これらの骨マーカーは、インプラントの空間分解能と回転が計算される固定基準点として機能します。 RSAによって評価される早期のインプラント移動は、緩むリスクを正確に反映することが示されています。

最新のデータは、セメントレストリタニウム3DプリントトリタニウムTKAをRSAおよび臨床結果を使用してセメント型の対応物と比較するRCTを実施したHasanらからのものです。 著者は、最初の3か月でセメントレスTKAのより大きな移動を報告しましたが、その後、すべての場合に安定化が認められ、早期に改訂された1つの悪性TKAを除き、安定化が認められました。 術中ナビゲーションまたはロボットシステムは使用されなかったため、インプラントの位置決めの再現性を弱めました。

セメントレスTKAと比較したRCTがありますが、TKAで最も急成長している手順の1つであるロボットアーム支援を利用してこれら2つのグループを比較する公開された研究はありません。 セメントレスTKAはロボットTKAとともに指数関数的に成長しており、セメントレス対セメントTKAの利点があるかどうかを確認することが価値があります。

TKAの人口統計の変化により、2030年までにTKAを追求する患者の55％が65歳未満になると予測されています。 セメント化されたTKAと比較して、セメントレスTKAの放射線学的および臨床的利益に関する高品質の証拠が必要です。 RSAを組み込み、インプラントの移動を評価し、早期のインプラント障害のリスクを計算することにより、以前の研究を改善することができます。 私たちの研究は、高い妥当性によっても特徴付けられます。より包括的な範囲の臨床的および機能的結果測定、盲目の患者、および長い追跡時間の使用を記録します。 さらに、骨切除の精度を向上させ、インプラントの位置を導き、軟部組織の損傷を減らし、四肢アライメントの術中評価を提供するために、Makoロボットアーム支援を使用します。したがって、外科的変動性と一貫性のないインプラントの位置決めに関連するバイアスを最小化します。 この研究の発見により、TKAでのセメント化された固定と比較して、セメントレス固定の放射線学的、臨床的、および機能的利点の理解が向上することができます。 試験の発見は、膝関節全置換術の結果を改善するためにも使用できます。より良い患者の機能的結果と満足。運用時間とセメントコストを削減することにより、費用対効果の向上。長期インプラント生存率の改善。 TKAを追求する若い患者の指数関数的に増加する数のより良い結果。

この前向きランダム化された単一盲検対照試験の全体的な目的は、MAKOロボット - 腕の補助セメントレスTKA（セメントレスTKA）とマコロボットアームアシストセメントTKA（セメントTKA）の機能的、放射線学的、臨床的結果を比較することです。 セメント化されたTKAを受けている患者は対照群を形成し、セメントレスTKAを受けている患者は調査グループを形成します。 セメントレスTKAがセメント化されたTKAと比較して優れた結果を提供するかどうかを評価するために、優位性トライアル設計を使用します。 放射線測量分析（RSA）を使用して、セメントレスTKAとセメント型TKAの間の初期および後期のインプラント移動の違いを評価します。

この研究の主な目的は、手術後の1年で忘れられた関節スコア（FJ）を比較することです。

この研究は、前向きで、単一中心の、無作為化された、単一盲検、対照研究です。 機能的に整列したTKAを受ける患者は、対照群を形成し、セメントレス機能的に整列したTKAを受ける患者は調査グループを形成します。