Mako cementless TKA vs Mako cementowany TKA

Zapalenie kości i stawów kolana stanowi w przybliżeniu 85% obciążenia chorobą na całym świecie10. Prawie jeden na sześć osób ma wpływ na zapalenie stawów kolan i według najnowszego raportu National Wspólne Rejestr (NJR); W ciągu ostatnich trzech lat w Anglii i Walii ponad 100 000 pacjentów ulegało całkowitej wymianie kolana każdego roku.

Badania oparte na rejestrze wykazały dobre wyniki kliniczne i przeżycie po TKA, jednak pomimo tych wyników aseptyczne rozluźnienie i lizę pozostają wiodącymi wskazaniami do rewizji. Ponadto występuje większa częstość niezadowolenia pacjenta w porównaniu z całkowitą artroplastyką biodrową, a nawet 20% pacjentów zgłaszających niezadowolenie w skądinąd nieskomplikowanym TKA. Wystąpił wykładniczy wzrost liczby TKA wykonanych w Wielkiej Brytanii i na całym świecie, z gwałtownym wzrostem odsetka młodszych pacjentów poddawanych TKA11. Niezależnie od tego, że młodsi pacjenci konsekwentnie wykazują gorsze wyniki po TKA i młodszy wiek został uznany za czynnik ryzyka aseptycznego rozluźnienia; W ten sposób budząc problem, biorąc pod uwagę trend demograficzny młodszych pacjentów szukających TKA.

Optymalny tryb utrwalania komponentów był kontrowersyjny i nie został jeszcze ustalony, czy jeden jest lepszy od drugiego. Wczesne doniesienia o Bezndeonie TKA wzrosły obawy dotyczące nieoptymalnej fiksacji i wczesnej porażki. Jednak od tego czasu nastąpiła dramatyczna poprawa projektu i techniki Bezdroika TKA, odzwierciedlone na kilku badaniach zgłaszających obiecujące i korzystne wyniki z fiksacją bez cementu; Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza wykazała przeżycie 96%- 100% od dziesięciu do 15 lat. Zwolennicy techniki podkreślają potencjał fiksacji biologicznej i lepszą osseointegrację, biorąc pod uwagę wysoce porowate powierzchnie na projektach TKA zapobiegają niedopasowaniu sztywności i przybliżają wielkość porów i elastyczność kości beleczkowej. Ponadto implanty bez cementu nie wytwarzają resztek cementu, co oznacza ryzyko degradacji cementu prowadzącego do rozluźnienia protezy. Zwykle protezy bez cementu są droższe niż cementowane, jednak niedawne badanie wykazało niższy całkowity koszt związany z TKA bez cementu; pokazując, że dodatkowy koszt może zostać zrównoważony, gdy uwzględniono dodatkowe zmienne, takie jak akcesoria do pracy, implanty, cement i cementowanie.

Ewolucja technologii chirurgicznej doprowadziła do opracowania TKA wspomaganego przez roboty, która wykorzystuje trójwymiarowe obrazy unikalnej anatomii każdego pacjenta do prowadzenia resekcji kości, pozycjonowania implantu i optymalizacji wyrównania kończyn. Robotyczny system interaktywnego ortopedycznego (RIO) (MAKO Surgical) wykorzystuje przedoperacyjne skanowane skanowanie tomografii tomografii do zbudowania modelu projektu wspomaganego komputerowo (CAD) stawu kolanowego pacjenta. Oprogramowanie robotyczne Mako przetwarza te informacje w celu obliczenia objętości kości wymagającej resekcji i tworzy trójwymiarowe okno dotykowe dla robotycznego ramię do reszty. Robotyczne ramię ma informacje zwrotne w dotykowym i audio w celu rezygnacji z kości z dużą dokładnością i zachowania jak największej ilości zapasów kości. Chirurg może następnie zaplanować i wykonać optymalne rozmiary i pozycjonowanie protezu w celu uzyskania wymaganego pokrycia kości, zminimalizowania resekcji kości i uzyskania pożądanego wyrównania kończyny. Oprogramowanie Mako tworzy również model projektowania wspomaganego przez pacjenta komputerowo przy użyciu przedoperacyjnego skanu CT, co oznacza, że ​​tylko anatomia kości jest podzielona na segmenty. Chirurg jest w stanie zrekompensować zużycie podczas tworzenia planu wyrównania chirurgicznego i wykorzystuje rejestrację kości śródoperacyjnej do mapowania anatomii pacjenta.

Istnieje bardzo niewiele randomizowanych badań prospektywnych badających wyniki kliniczne i radiologiczne w cementowanym w porównaniu z nieznanym TKA. Przeprowadzono prospektywne badania porównujące wyniki funkcjonalne między grupami leczenia, ale głównym ograniczeniem tych badań była niezdolność do osiągnięcia pozycji implantu w wysokim stopniu dokładności. Ponadto istnieje niedostatek długoterminowych badań i ograniczone dane korelujące wyniki radiologiczne z wyników klinicznych.

Od czasu wprowadzenia w 1974 r. Analiza radiosterometryczna (RSA) była szeroko stosowana w ocenie stabilności implantu i przeżycia w wspólnej artroplastyce. Technika RSA oparta na modelu obejmuje wstawienie obojętnych koralików Tantalum do kości wokół protezu. Te markery kości działają jako ustalone punkty odniesienia, z których obliczane są rozdzielczość przestrzenna i obrót implantów. Wykazano, że wczesna migracja implantów oceniana przez RSA dokładnie odzwierciedla ryzyko rozluźnienia.

Najnowsze dane pochodzą z Hasana i in., Który przeprowadzili RCT porównując bez cementu Tritanum 3D Tritanium TKA z cementowanym odpowiednikiem przy użyciu RSA i wyników klinicznych. Autorzy zgłosili większą migrację TKA bez cementu w ciągu pierwszych trzech miesięcy, po czym odnotowano stabilizację we wszystkich przypadkach, z wyjątkiem jednego złośliwego TKA, który został wcześniej zmieniony. Nie zastosowano śródoperacyjnej nawigacji ani systemów robotycznych, a zatem osłabiając odtwarzalność pozycjonowania implantu.

Chociaż istniały RCT porównujące cementowane z cementową TKA, nie ma opublikowanego badania porównującego te dwie grupy wykorzystujące pomoc robotyczną, która jest jedną z najszybciej rozwijających się procedur w TKA. Bezdawki TKA rośnie wykładniczo wraz z robotyczną TKA i byłoby cenne, aby ustalić, czy istnieje zaleta TKA bez cementu vs.

Ze zmianami demograficznymi TKA przewiduje się, że do 2030 r. 55% pacjentów ścigających TKA będzie miało mniej niż 65 lat. Istnieje potrzeba wysokiej jakości dowodów na radiologiczne i kliniczne korzyści TKA bez cementu w porównaniu z cementowanym TKA. Możliwe jest ulepszenie poprzednich badań poprzez włączenie RSA, ocenę migracji implantu i obliczanie ryzyka wczesnego niepowodzenia implantu. Nasze badanie charakteryzuje się również wysoką ważnością; Rejestrowanie bardziej kompleksowego zakresu miar wyników klinicznych i funkcjonalnych, oślepiając pacjentów i stosowanie długich czasów obserwacji. Ponadto pomoc robotyczna Mako zostanie wykorzystana w celu poprawy dokładności resekcji kości, pozycjonowania implantu prowadzącego, zmniejszenia uszkodzenia tkanki miękkiej i zapewnienia śródoperacyjnej oceny wyrównania kończyn; Dlatego minimalizacja stronniczości związanej ze zmiennością chirurgiczną i niespójnym pozycjonowaniem implantu. Wyniki tego badania umożliwią lepsze zrozumienie radiologicznych, klinicznych i funkcjonalnych korzyści bez cementu w porównaniu z cementowanym fiksacją w TKA. Wyniki badania można również wykorzystać do poprawy wyników w całkowitej artroplastyce kolan; lepsze wyniki funkcjonalne pacjenta i satysfakcja; poprawa opłacalności poprzez skrócenie czasu pracy i cementu; ulepszone długoterminowe przeżycie implantów; Lepsze wyniki dla wykładniczo rosnącej liczby młodszych pacjentów ścigających TKA.

Ogólne cele tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badań jednocześnie jest porównywanie wyników funkcjonalnych, radiologicznych i klinicznych w TKA bez cementu w Mako w ramach robotów (Cementless TKA) w porównaniu z Mako-Robotic-Rmat Assisted TKA (cementowane TKA). Pacjenci poddawane cementowanemu TKA utworzą grupę kontrolną, a pacjenci poddawani Bezpośrednim TKA utworzą grupę dochodzeniową. Projekt próby wyższości zostanie wykorzystany do oceny, czy Bezdawki TKA zapewnia doskonałe wyniki w porównaniu z cementowanym TKA. Analiza radiosterometryczna (RSA) zostanie wykorzystana do oceny różnic we wczesnej i późnej migracji implantu między TKA bez cementu a cementowanym TKA.

Głównym celem tego badania jest porównanie zapomnianego wyniku wspólnego (FJS) po roku po operacji.

To badanie jest prospektywnym, jednoskutowym, randomizowanym, jednolitwym, kontrolowanym badaniem. Pacjenci poddawani cementowaniom funkcjonalnie wyrównanym TKA utworzą grupę kontrolną, a pacjenci poddawani temu funkcjonalnie wyrównanym TKA bez cementu będą utworzyć grupę badań.