마코 시멘트리스 TKA 대 마코가 Cemented TKA

무릎의 골관절염은 전세계 질환 부담의 85%를 대략적으로 설명합니다. 6 명 중 거의 1 명이 무릎 관절염의 영향을 받고 NJR (National Joint Registry) 보고서에 따르면; 지난 3 년 동안 영국과 웨일즈에서 10 만 명 이상의 환자가 매년 총 무릎 교체를 받았습니다.

레지스트리 기반 연구에 따르면 TKA에 따른 우수한 임상 결과와 생존율이 좋았지 만, 이러한 결과에도 불구하고 무균 이성 완화 및 용해는 수정의 주요 징후로 남아 있습니다. 또한, 총 고관절 관절 성형술에 비해 환자 불만의 발병률이 높으며, 환자의 최대 20%가 복잡하지 않은 TKA에서 불만을보고합니다. 영국과 전 세계에서 수행되는 TKA의 수가 기하 급수적으로 증가했으며 TKA11을 겪고있는 젊은 환자의 비율이 급격히 증가했습니다. 그럼에도 불구하고, 젊은 환자들은 TKAS에 따른 성과가 낮은 결과가 지속적으로 열악한 결과를 보여 주었다. 따라서 TKA를 찾는 젊은 환자의 인구 통계 학적 경향을 감안할 때 우려를 제기합니다.

최적의 구성 요소 고정 모드는 논쟁의 여지가 있으며, 하나가 다른 것보다 우수한 지 여부는 아직 확립되지 않았습니다. 시멘트가없는 TKA에 대한 초기 보고서는 차선책 고정 및 조기 실패와 관련하여 우려가 증가했습니다. 그러나 그 이후로 시멘트리스 TKA의 설계와 기술이 극적으로 개선되었으며, 시멘트가없는 고정으로 유망하고 유리한 결과를보고하는 여러 연구에 반영되었습니다. 최근의 체계적인 검토 및 메타 분석은 10 년에서 15 년에 96% -10% 생존을 보여 주었다. 이 기술의 지지자들은 TKA 설계에 고도로 다공성 표면을 감안할 때 생물학적 고정 및 더 나은 골유의 잠재력을 강조한다. 더욱이, 시멘트가없는 임플란트는 시멘트 파편을 생성하지 않으므로 시멘트 분해의 위험을 막고 보철물이 느슨해집니다. 일반적으로 시멘트가없는 보철물은 시멘트보다 비싸지 만 최근의 연구에 따르면 시멘트리스 TKA와 관련된 전체 비용이 낮아 졌다고보고되었습니다. 작동 시간, 임플란트, 시멘트 및 시멘트 액세서리와 같은 추가 변수를 고려할 때 추가 비용이 상쇄 될 수 있음을 보여줍니다.

외과 기술의 진화로 인해 각 환자의 고유 한 해부학의 3 차원 이미지를 사용하여 뼈 절제술, 임플란트 위치를 안내하며 사지 정렬을 최적화하는 로봇 암 보조 TKA의 발달로 이어졌습니다. Robotic Arm Interactive Orthopedic (RIO) 시스템 (Mako Surgical)은 수술 전 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 사용하여 환자 무릎 관절의 컴퓨터 보조 설계 (CAD) 모델을 구축합니다. Mako Robotic 소프트웨어는이 정보를 처리하여 절제술이 필요한 뼈의 양을 계산하고 로봇 암이 절제 할 수있는 3 차원 햅틱 창을 만듭니다. 로봇 암에는 뼈를 높은 수준의 정확도로 절제하고 가능한 한 많은 뼈 스톡을 보존하기 위해 촉각 및 오디오 피드백이 있습니다. 그런 다음 외과 의사는 필요한 뼈 커버리지를 달성하고 뼈 절제술을 최소화하며 원하는 사지 정렬을 얻기 위해 보철물의 최적 크기 크기 및 위치를 계획하고 실행할 수 있습니다. Mako 소프트웨어는 또한 수술 전 CT 스캔을 사용하여 환자 별 컴퓨터 보조 설계 모델을 만듭니다. 즉, 뼈 해부만이 분할되어 있음을 의미합니다. 외과 의사는 외과 적 정렬 계획을 만들 때 마모를 보상 할 수 있으며 수술 중 뼈 등록을 사용하여 환자의 해부학을 매핑합니다.

시멘트와 미세한 TKA에서 임상 적 및 방사선 결과를 탐구하는 무작위 전향 적 연구는 거의 없습니다. 처리 그룹 간의 기능적 결과를 비교하는 전향 적 연구는 수행되었지만 이러한 연구의 주요 한계는 임플란트 위치를 높은 수준의 정확도로 달성 할 수 없다는 것입니다. 또한, 장기 연구가 부족하고 방사선 결과를 임상 결과와 상관시키는 데이터가 제한되어 있습니다.

1974 년에 소개 된 이후, RSA (Radiostereometric Analysis)는 관절 관절 성형술에서 임플란트 안정성 및 생존의 평가에 널리 사용되었습니다. 모델 기반 RSA 기술은 보철물 주위의 뼈에 불활성 탄탈 비드를 삽입하는 것을 포함합니다. 이들 뼈 마커는 임플란트의 공간 분해능 및 회전이 계산되는 고정 된 기준점으로 작용한다. RSA에 의해 평가 된 초기 임플란트 마이그레이션은 풀릴 위험을 정확하게 반영하는 것으로 나타났습니다.

가장 최근의 데이터는 Hasan et al에서 유래 한 것으로, 시멘트리스 트리타늄 3D 프린트 트리타늄 TKA를 RSA 및 임상 결과를 사용하는 시멘트 대응 물과 비교하는 RCT를 수행했습니다. 저자들은 처음 3 개월 동안 시멘트리스 TKA의 더 큰 이동을보고했으며, 그 후 일찍 수정 된 하나의 악화 된 TKA를 제외하고 모든 경우에 안정화가 주목되었다. 수술 중 내비게이션 또는 로봇 시스템이 사용되지 않았으므로 임플란트 위치의 재현성이 약화되었습니다.

시멘트가없는 TKA와 시멘트를 비교 한 RCT가 있었지만, 로봇 암 지원을 사용하는이 두 그룹을 비교하는 공개 된 연구는 없으며, 이는 TKA에서 가장 빠르게 성장하는 절차 중 하나입니다. 시멘트리스 TKA는 로봇 TKA와 함께 기하 급수적으로 성장하고 있으며 시멘트가없는 대 시멘트 TKA의 이점이 있는지 확인하는 것이 가치가 있습니다.

TKA의 인구 통계 변경으로 2030 년까지 TKA를 추구하는 환자의 55%가 65 세 미만이 될 것으로 예상됩니다. 시멘트가없는 TKA와 비교하여 시멘트리스 TKA의 방사선 및 임상 적 이점에 대한 고품질의 증거가 필요합니다. RSA를 통합하고 임플란트 마이그레이션을 평가하고 조기 임플란트 고장의 위험을 계산하여 이전 연구를 개선 할 수 있습니다. 우리의 연구는 또한 높은 유효성을 특징으로 할 것입니다. 보다 포괄적 인 범위의 임상 및 기능적 결과 측정, 눈을 멀게하는 환자 및 긴 추적 시간을 사용합니다. 또한, Mako Robotic-Arm Assistance는 뼈 절제술의 정확성을 향상시키고, 임플란트 위치를 안내하며, 연조직 손상을 줄이며, 수술 중 사지 정렬의 평가를 제공하는 데 사용될 것입니다. 따라서, 외과 적 변동성 및 일관성이없는 임플란트 위치와 관련된 바이어스를 최소화한다. 이 연구의 결과는 TKA의 시멘트 고정과 비교하여 시멘트가없는 고정의 방사선 학적, 임상 및 기능적 이점에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다. 시험 결과는 총 무릎 관절 성형술의 결과를 개선하는 데 사용될 수 있습니다. 더 나은 환자 기능적 결과와 만족도; 운영 시간과 시멘트 비용을 줄임으로써 비용 효율성 향상; 장기 임플란트 생존 개선; TKA를 추구하는 기하 급수적으로 증가하는 젊은 환자 수에 대한 더 나은 결과.

이 전향 적 무작위 단일 맹검 제어 시험의 전반적인 목표는 Mako Robotic-Arm Assisted Cementless TKA (Cementless TKA)와 Mako Robotic-Arsted Cemented Cemented Cemented Cemented TKA (Cemented TKA)에서 기능적, 방사선 및 임상 결과를 비교하는 것입니다. Cemented TKA를 겪은 환자는 대조군을 형성 할 것이며 시멘트가없는 TKA를 겪는 환자는 조사 그룹을 형성 할 것입니다. 시멘트리스 TKA가 강화 된 TKA에 비해 우수한 결과를 제공하는지 여부를 평가하는 데 우수성 시험 설계가 사용될 것입니다. RSA (Radiostereometric Analysis)는 시멘트리스 TKA와 시멘트 TKA 사이의 조기 및 후기 임플란트 이동의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.

이 연구의 주요 목표는 수술 후 1 년에 잊혀진 관절 점수 (FJ)를 비교하는 것입니다.

이 연구는 전향 적, 단일 센터, 무작위 화, 단일 맹인, 통제 된 연구입니다. 기능적으로 정렬 된 TKA를 겪은 환자는 대조군을 형성하고 시멘트가없는 기능적으로 정렬 된 TKA를 겪는 환자는 조사 그룹을 형성 할 것이다.