Mako Cimentless TKA VS MAKO cimentation TKA

L'arthrose du genou représente environ 85% de la charge de la maladie à travers le monde10. Près d'une personne sur six est touchée par l'arthrite du genou et selon le dernier rapport du National Joint Registry (NJR); Au cours des trois dernières années en Angleterre et au Pays de Galles, plus de 100 000 patients ont subi un remplacement total du genou chaque année.

Des études basées sur le registre ont montré de bons résultats cliniques et sur la survie après la TKA, mais malgré ces résultats, le relâchement et la lyse aseptiques restent les principales indications de révision. En outre, il existe une incidence plus élevée d'insatisfaction des patients par rapport à l'arthroplastie totale de la hanche, avec jusqu'à 20% des patients signalant l'insatisfaction dans une AGT par ailleurs non compliquée. Il y a eu une augmentation exponentielle du nombre de TKA réalisés au Royaume-Uni et dans le monde, avec une forte augmentation du pourcentage de patients plus jeunes subissant TKA11. Nonobstant, les patients plus jeunes ont constamment montré des résultats plus faibles après les TKA et l'âge plus jeune ont été reconnus comme un facteur de risque de relâchement aseptique; Ainsi, soulevant une préoccupation compte tenu de la tendance démographique des patients plus jeunes à la recherche de PTA.

Le mode de fixation des composants optimaux a été controversé, et il reste à établir si l'un est supérieur à l'autre. Les premiers rapports de TKAS sans ciment avaient augmenté les préoccupations par rapport à la fixation sous-optimale et à une défaillance précoce. Cependant, depuis lors, il y a eu une amélioration spectaculaire de la conception et de la technique de la TKA sans ciment, réfléchie sur plusieurs études signalant des résultats prometteurs et favorables avec une fixation sans ciment; Une revue systématique récente et une méta-analyse ont montré une survie de 96% à 100% à dix à 15 ans. Les partisans de la technique mettent en évidence le potentiel de la fixation biologique et une meilleure ostéointégration, compte tenu des surfaces hautement poreuses sur les conceptions de PTA, empêchent un décalage de raideur et approximativement de la taille des pores et de l'élasticité de l'os trabéculaire. De plus, les implants sans ciment ne produisent pas de débris de ciment, évitant le risque de dégradation du ciment, entraînant un relâchement des prothèses. Généralement, les prothèses sans ciment sont plus coûteuses que cimentées, mais une étude récente a rapporté un coût global plus faible associé à la TKA sans ciment; montrant que le coût supplémentaire pourrait être compensé lorsque des variables supplémentaires sont prises en compte telles que le temps de fonctionnement, l'implant, le ciment et les accessoires de ciment.

L'évolution de la technologie chirurgicale a conduit au développement de la TKA assistée par les bras robotiques, qui utilise des images tridimensionnelles de l'anatomie unique de chaque patient pour guider la résection osseuse, le positionnement de l'implant et optimiser l'alignement des membres. Le système orthopédique interactif (RIO) du bras robotique (Mako Surgical) utilise des analyses de tomographie informatisé préopératoires pour construire un modèle de conception assisté par ordinateur (CAD) de l'articulation du genou du patient. Le logiciel robotique Mako traite ces informations pour calculer le volume d'os nécessitant une résection et crée une fenêtre haptique tridimensionnelle pour que le bras robotique soit réséquée. Le bras robotique a une rétroaction tactile et audio pour réséquer les os à un degré élevé de précision et préserver autant de stock osseux que possible. Le chirurgien peut alors planifier et exécuter un dimensionnement et un positionnement optimaux de la prothèse pour obtenir la couverture osseuse requise, minimiser la résection osseuse et obtenir l'alignement du membre souhaité. Le logiciel Mako crée également un modèle de conception assisté par ordinateur spécifique au patient à l'aide du scanner préopératoire, ce qui signifie que seule l'anatomie osseuse est segmentée. Le chirurgien est capable de compenser l'usure lors de la création du plan d'alignement chirurgical et utilise l'enregistrement osseux peropératoire pour cartographier l'anatomie du patient.

Il y a très peu d'études prospectives randomisées explorant les résultats cliniques et radiologiques dans la TKA cimentée versus non. Des études prospectives comparant les résultats fonctionnels entre les groupes de traitement ont été réalisées, mais la principale limitation de ces études a été l'incapacité d'atteindre la position implantaire à un degré élevé de précision. En outre, il y a un manque d'études à long terme et des données limitées corrélant les résultats radiologiques des résultats cliniques.

Depuis son introduction en 1974, l'analyse radiostéométrique (RSA) a été largement utilisée dans l'évaluation de la stabilité de l'implant et de la survie dans l'arthroplastie conjointe. La technique RSA basée sur un modèle implique l'insertion de billes de tantale inerte dans l'os autour de la prothèse. Ces marqueurs osseux agissent comme des points de référence fixes à partir desquels la résolution spatiale et la rotation des implants sont calculées. Il a été démontré que la migration des implants précoces évaluée par RSA reflète avec précision le risque de desserrer.

Les données les plus récentes proviennent de Hasan et al qui ont effectué un RCT comparant la TKA Tritanium imprimée par Tritanium 3D sans ciment avec son homologue cimenté en utilisant RSA et les résultats cliniques. Les auteurs ont signalé une migration plus importante de la TKA sans ciment au cours des trois premiers mois, après quoi la stabilisation a été notée dans tous les cas, à l'exception d'une TKA malalignée qui a été révisée tôt. Aucune navigation peropératoire ou système robotique n'a été utilisée, affaiblissant ainsi la reproductibilité du positionnement de l'implant.

Bien qu'il y ait eu des ECR comparant cimentés à la TKA sans ciment, il n'y a pas d'étude publiée comparant ces deux groupes en utilisant une assistance robotique à bras robotique, qui est l'une des procédures la plus rapide de la TKA. La TKE sans ciment se développe de façon exponentielle avec une TKA robotique et il serait utile de vérifier s'il y a un avantage de CEME sans ciment vs TKA cimente.

Avec la démographie modifiée de la TKA, il est prévu que d'ici 2030, 55% des patients poursuivant la TKA auront moins de 65 ans. Il existe un besoin de preuves de haute qualité sur les avantages radiologiques et cliniques de la TKA sans ciment par rapport à la TKA cimentée. Il est possible d'améliorer les études précédentes en incorporant le RSA, en évaluant la migration de l'implant et en calculant le risque de défaillance de l'implant précoce. Notre étude sera également caractérisée par une validité élevée; Enregistrant une gamme plus complète de mesures de résultats cliniques et fonctionnelles, aveuglant les patients et utilisant de longs temps de suivi. En outre, une assistance à la bras robotique Mako sera utilisée pour améliorer la précision de la résection osseuse, guider le positionnement des implants, réduire les lésions des tissus mous et fournir une évaluation peropératoire de l'alignement des membres; Par conséquent, minimiser les biais liés à la variabilité chirurgicale et au positionnement des implants incohérents. Les résultats de cette étude permettront une meilleure compréhension des avantages radiologiques, cliniques et fonctionnels de la fixation sans ciment par rapport à la fixation cimentée dans la TKA. Les résultats de l'essai pourraient également être utilisés pour améliorer les résultats de l'arthroplastie totale du genou; meilleurs résultats fonctionnels du patient et satisfaction; Amélioration de la rentabilité en réduisant le temps de fonctionnement et le coût du ciment; Amélioration de la survie à long terme de l'implant; De meilleurs résultats pour le nombre exponentiellement en croissance de patients plus jeunes poursuivant la PTA.

Les objectifs globaux de cet essai contrôlé à simple aveugle prospectif et randomisé sont de comparer les résultats fonctionnels, radiologiques et cliniques dans la TKA sans ciment assistée par les bras robotiques Mako (TKA sans ciment) par rapport à la TKA cimentée à l'armure robotique Mako (TKA ciment). Les patients subissant une ATG cimentée formeront le groupe témoin et ceux qui subiront une ATG sans ciment formeront le groupe d'enquête. Une conception d'essai de supériorité sera utilisée pour évaluer si la TKA sans ciment fournit des résultats supérieurs par rapport à la TKA cimentée. L'analyse radiostéréométrique (RSA) sera utilisée pour évaluer les différences dans la migration d'implant précoce et tardive entre la TKE sans ciment et la TKA cimentée.

L'objectif principal de cette étude est de comparer le score articulaire oublié (FJS) à un an après la chirurgie.

Cette étude est une étude contrôlée prospective, mono-centre, randomisée et simple. Les patients subissant une AGT à cimentation fonctionnellement alignée formeront le groupe témoin et ceux qui subissent la TKA alignée fonctionnellement sans ciment formeront le groupe d'enquête.