Mako Cementless Tka vs Mako Cemented TKA

La osteoartritis de la rodilla representa aproximadamente el 85% de la carga de la enfermedad en todo el mundo10. Casi una de cada seis personas se ve afectada por la artritis de la rodilla y de acuerdo con el último informe del Registro Nacional Conjunto (NJR); En los últimos tres años en Inglaterra y Gales, más de 100,000 pacientes se sometieron a reemplazo total de rodilla cada año.

Los estudios basados ​​en el registro han demostrado buenos resultados clínicos y supervivencia después de TKA, sin embargo, a pesar de estos resultados, el aflojamiento y la lisis asépticos siguen siendo las principales indicaciones de revisión. Además, existe una mayor incidencia de insatisfacción del paciente en comparación con la artroplastia total de cadera, con hasta el 20% de los pacientes que informan insatisfacción en un TKA sin complicaciones. Ha habido un aumento exponencial en el número de TKA realizados en el Reino Unido y en todo el mundo, con un fuerte aumento en el porcentaje de pacientes más jóvenes que se someten a TKA11. No obstante, los pacientes más jóvenes han demostrado consistentemente resultados más pobres después de los TKA y la edad más joven ha sido reconocido como un factor de riesgo de aflojamiento aséptico; Lo que plantea una preocupación dada la tendencia demográfica de pacientes más jóvenes que buscan TKA.

El modo de fijación de componentes óptimo ha sido polémico, y aún no se ha establecido si uno es superior al otro. Los primeros informes de TKA sin cemento tenían preocupaciones en relación con la fijación subóptima y la falla temprana. Sin embargo, desde entonces, ha habido una mejora dramática en el diseño y la técnica de TKA sin cemento, reflejado en varios estudios que informan resultados prometedores y favorables con fijación sin cemento; Una revisión sistemática reciente y un metanálisis han mostrado una supervivencia del 96%- 100% a diez a 15 años. Los proponentes de la técnica resaltan el potencial de la fijación biológica y una mejor osteointegración, dadas las superficies altamente porosas en los diseños de TKA evitan un desajuste en la rigidez y se aproximan al tamaño de los poros y la elasticidad del hueso trabecular. Además, los implantes sin cemento no producen restos de cemento, evitando el riesgo de degradación del cemento que conduce al aflojamiento de la prótesis. Comúnmente, las prótesis sin cemento son más caras que las cementadas, sin embargo, un estudio reciente informó un costo total más bajo asociado con TKA sin cemento; Mostrando que el costo adicional podría compensarse cuando se tienen en cuenta variables adicionales, como el tiempo de operación, el implante, el cemento y los accesorios de cementación.

La evolución de la tecnología quirúrgica ha llevado al desarrollo de TKA asistido por brazo robótico, que utiliza imágenes tridimensionales de la anatomía única de cada paciente para guiar la resección ósea, el posicionamiento del implante y optimizar la alineación de las extremidades. El sistema ortopédico interactivo de brazo robótico (RIO) (Mako Surgical) utiliza escaneos de tomografía computarizada preoperatoria para construir un modelo de diseño asistido por computadora (CAD) de la articulación de la rodilla del paciente. El software robótico de Mako procesa esta información para calcular el volumen de hueso que requiere resección y crea una ventana háptica tridimensional para que el brazo robótico se resecie. El brazo robótico tiene retroalimentación táctil y de audio para resecar el hueso a un alto grado de precisión y preservar la mayor cantidad de stock óseo posible. El cirujano puede planificar y ejecutar el tamaño y el posicionamiento óptimos de la prótesis para lograr la cobertura ósea requerida, minimizar la resección ósea y obtener la alineación de las extremidades deseada. El software Mako también crea un modelo de diseño asistido por computadora específicos para el paciente utilizando la tomografía computarizada preoperatoria, lo que significa que solo la anatomía ósea está segmentada. El cirujano puede compensar el desgaste al crear el plan de alineación quirúrgica y utiliza el registro óseo intraoperatorio para mapear la anatomía del paciente.

Hay muy pocos estudios prospectivos aleatorios que expliquen resultados clínicos y radiológicos en TKA cementados versus no cementados. Se han realizado estudios prospectivos que comparan los resultados funcionales entre los grupos de tratamiento, pero la limitación principal de estos estudios ha sido la incapacidad de lograr la posición del implante a un alto grado de precisión. Además, existe una escasez de estudios a largo plazo y datos limitados que correlacionan los resultados radiológicos con los hallazgos clínicos.

Desde su introducción en 1974, el análisis radiotereométrico (RSA) se ha utilizado ampliamente en la evaluación de la estabilidad del implante y la supervivencia en la artroplastia articular. La técnica RSA basada en el modelo implica la inserción de perlas inerte tantalum en el hueso alrededor de la prótesis. Estos marcadores óseos actúan como puntos de referencia fijos desde los cuales se calculan la resolución espacial y la rotación de los implantes. Se ha demostrado que la migración de implantes temprano según lo evaluado por RSA refleja con precisión el riesgo de aflojar.

Los datos más recientes provienen de Hasan et al que llevaron a cabo un ECA que comparó el tritanio imprimido 3D sin cemento TKA con su contraparte cementada utilizando RSA y resultados clínicos. Los autores informaron una migración mayor del TKA sin cemento en los primeros tres meses, después de lo cual se observó estabilización en todos los casos con la excepción de un TKA malalignado que se revisó temprano. No se utilizaron navegación intraoperatoria o sistemas robóticos, por lo tanto, debilitar la reproducibilidad del posicionamiento del implante.

Si bien ha habido ECA que comparan cementados con TKA sin cemento, no hay un estudio publicado que compare estos dos grupos utilizando asistencia de brazo robótico, que es uno de los procedimientos de más rápido crecimiento en TKA. Cementless TKA está creciendo exponencialmente junto con TKA robótico y sería valioso determinar si hay una ventaja de TKA sin cemento VS cementado.

Con la alteración demografía de TKA, se proyecta que para 2030, el 55% de los pacientes que persiguen TKA serán menores de 65 años. Existe la necesidad de evidencia de alta calidad sobre los beneficios radiológicos y clínicos del TKA sin cemento en comparación con el TKA cementado. Es posible mejorar los estudios previos incorporando RSA, evaluando la migración de implantes y calculando el riesgo de falla temprana del implante. Nuestro estudio también se caracterizará por una alta validez; registrando una gama más completa de medidas de resultado clínicas y funcionales, pacientes con cegamiento y utilizando largos tiempos de seguimiento. Además, la asistencia de brazo robótico de Mako se utilizará para mejorar la precisión de la resección ósea, guiar el posicionamiento del implante, reducir la lesión de los tejidos blandos y proporcionar una evaluación intraoperatoria de la alineación de las extremidades; Por lo tanto, minimizar el sesgo relacionado con la variabilidad quirúrgica y el posicionamiento de implantes inconsistentes. Los resultados de este estudio permitirán una mejor comprensión de los beneficios radiológicos, clínicos y funcionales de la fijación sin cemento en comparación con la fijación cementada en TKA. Los resultados de la prueba también podrían usarse para mejorar los resultados en la artroplastia total de rodilla; mejores resultados funcionales del paciente y satisfacción; Mejorar rentabilidad al reducir el tiempo de operación y el costo de cemento; supervivencia mejorada del implante a largo plazo; Mejores resultados para el número exponencialmente creciente de pacientes más jóvenes que persiguen TKA.

Los objetivos generales de este ensayo prospectivo controlado aleatorizado de ciego único son comparar los resultados funcionales, radiológicos y clínicos en el TKA sin cemento asistido por cemento robótico Mako (TKA) versus TKA cementado con asistencia robótica de Mako (TKA cementada). Los pacientes sometidos a TKA cementados formarán el grupo de control y los que se someten a TKA sin cemento formarán el grupo de investigación. Se utilizará un diseño de prueba de superioridad para evaluar si TKA sin cemento proporciona resultados superiores en comparación con el TKA cementado. El análisis radiotereométrico (RSA) se utilizará para evaluar las diferencias en la migración de implantes temprano y tardío entre TKA sin cemento y TKA cementado.

El objetivo principal de este estudio es comparar la puntuación conjunta olvidada (FJS) al año después de la cirugía.

Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, único ciego y controlado. Los pacientes sometidos a TKA alineados funcionalmente cementados formarán el grupo de control y los que se someten al TKA alineado funcionalmente sin cemento formarán el grupo de investigación.