Мако без цементного TKA против мако цементированной TKA

Остеоартрит колена учитывает приблизительно на 85% бремени заболевания по всему миру10. Почти на один из шести человек страдает от артрита коленного сустава, и, согласно последнему отчету Национального суставочного реестра (NJR); За последние три года в Англии и Уэльсе более 100 000 пациентов прошли полную замену колена каждый год.

Исследования, основанные на реестре, показали хорошие клинические результаты и выживание после TKA, однако, несмотря на эти результаты асептическое ослабление и лизис, остаются ведущими показаниями для пересмотра. Кроме того, существует более высокая частота неудовлетворенности пациентами по сравнению с общей артропластикой тазобедренного сустава, причем до 20% пациентов сообщают о неудовлетворенности в других несложных ТКА. Был экспоненциальный рост числа TKA, выполненных в Великобритании и по всему миру, с резким увеличением процента молодых пациентов, перенесших TKA11. Несмотря на это, более молодые пациенты постоянно проявляют худшие результаты после TKAS, а более молодой возраст был признан фактором риска асептического ослабления; Таким образом, вызывая обеспокоенность, учитывая демографическую тенденцию молодых пациентов, ищущих TKA.

Оптимальный режим фиксации компонентов был спорным, и еще предстоит установить, превосходит ли один другой. Ранние сообщения о бесценных TKAS выступили в связи с неоптимальной фиксацией и ранней неудачей. Однако с тех пор наблюдалось значительное улучшение дизайна и техники без цементного TKA, что отражалось на нескольких исследованиях, сообщающих о многообещающих и благоприятных результатах с без цементной фиксации; Недавний систематический обзор и метаанализ показали выживаемость на 96–100% на протяжении десяти-15 лет. Сторонники метода подчеркивают потенциал биологической фиксации и лучшую остеоинтеграцию, учитывая высокопористые поверхности на конструкциях TKA, предотвращают несоответствие жесткости и приблизительно размер пор и эластичность трабекулярной кости. Более того, без цементных имплантатов не производят цементный мусор, предотвращая риск деградации цемента, приводящего к ослаблению протеза. Как правило, протезы без цемента стоят дороже, чем цементированные, однако недавнее исследование сообщило о более низких общих затратах, связанных с без цементного TKA; Показывая, что дополнительные затраты могут быть смещены, когда учитываются дополнительные переменные, такие как время работы, имплантат, цемент и цементные аксессуары.

Эволюция хирургической технологии привела к разработке TKA с помощью роботизированной руки, которая использует трехмерные изображения уникальной анатомии каждого пациента для направления резекции кости, позиционирования имплантата и оптимизации выравнивания конечностей. Интерактивная ортопедическая (RIO) система робота (Mako Surgical) использует предоперационные компьютеризированные томографические сканирования для создания компьютерной модели дизайна (CAD) коленного сустава пациента. Роботизированное программное обеспечение Mako обрабатывает эту информацию для расчета объема кости, требующего резекции, и создает трехмерное тактичное окно для резервного робота для резакции. Роботизированная рука имеет тактильную и аудио -обратную связь, чтобы решить кость до высокой степени точности и сохранить как можно больше кости. Затем хирург может планировать и выполнять оптимальные размеры и позиционирование протеза для достижения требуемого покрытия кости, минимизировать резекцию кости и получить желаемое выравнивание конечностей. Программное обеспечение MAKO также создает специфическую для пациента компьютерную модель проектирования с использованием предоперационного КТ, что означает, что сегментирована только анатомия кости. Хирург способен компенсировать износ при создании плана хирургического выравнивания и использует интраоперационную регистрацию костей для картирования анатомии пациента.

Существует очень мало рандомизированных проспективных исследований, изучающих клинические и рентгенологические результаты при цементированном по сравнению с нечувствительным TKA. Проспективные исследования, сравнивающие функциональные результаты между группами лечения, были выполнены, но основным ограничением этих исследований была неспособность достичь положения имплантата до высокой степени точности. Кроме того, существует нехватка долгосрочных исследований и ограниченных данных, корреляющих рентгенологических результатов с клиническими результатами.

С момента своего введения в 1974 году радиостереометрический анализ (RSA) широко использовался при оценке стабильности имплантата и выживаемости при суставочной артропластике. Техника RSA на основе моделей включает вставку инертных шариков Tantalum в кость вокруг протеза. Эти костные маркеры действуют как фиксированные эталонные точки, из которых рассчитывается пространственное разрешение и вращение имплантатов. Было показано, что ранняя миграция имплантата, оцененная с помощью RSA, точно отражает риск ослабления.

Самые последние данные поступают от Hasan et al., Которые провели РКИ, сравнивая 3D-печать Tritanium tritanium tritanium tritanium с его цементированным аналогом с использованием RSA и клинических результатов. Авторы сообщили о большей миграции без цементного TKA в первые три месяца, после чего стабилизация была отмечена во всех случаях, за исключением одного недостатка TKA, который был пересмотрен на раннем этапе. Интраоперационная навигация или роботизированные системы не использовались, поэтому ослабление воспроизводимости позиционирования имплантата.

В то время как были РКИ, сравнивающие цементированные с без цементного TKA, не публикуется, что не сравнивает эти две группы с использованием роботизированной помощи, которая является одной из самых быстрорастущих процедур в TKA. Без цемента TKA растет в геометрической прогрессии наряду с роботизированным TKA, и было бы полезно выяснить, есть ли преимущество без цемента против цементированного TKA.

При изменении демографии TKA прогнозируется, что к 2030 году 55% ​​пациентов, преследующих TKA, будут моложе 65 лет. Существует необходимость в высококачественных данных о радиологических и клинических преимуществах без цемента по сравнению с цементированным TKA. Можно улучшить предыдущие исследования путем включения RSA, оценки миграции имплантатов и расчета риска раннего сбоя имплантата. Наше исследование также будет характеризоваться высокой достоверностью; Запись более полного диапазона клинических и функциональных показателей, ослепляющих пациентов и использует длительное время наблюдения. Кроме того, Mako Robotic-Arm Hard будет использоваться для повышения точности резекции костей, направляющего положения имплантата, уменьшения повреждения мягких тканей и обеспечения интраоперационной оценки выравнивания конечностей; Следовательно, минимизация предвзятости, связанного с хирургической изменчивостью и непоследовательным позиционированием имплантата. Результаты этого исследования позволят улучшить понимание рентгенологических, клинических и функциональных преимуществ без цементной фиксации по сравнению с цементированной фиксацией в TKA. Результаты исследования также могут быть использованы для улучшения результатов в общей артропластике коленного сустава; Лучшие функциональные результаты пациента и удовлетворение; улучшенная экономическая эффективность за счет сокращения времени работы и стоимости цемента; Улучшенная долгосрочная выживаемость имплантата; Лучшие результаты для экспоненциально растущего числа молодых пациентов, преследующих TKA.

Общие цели этого проспективного рандомизированного контролируемого контролируемого исследования-сравнение функциональных, радиологических и клинических исходов в мако роботизированной роботизированной аруме без цемента (без цементного TKA) по сравнению с Mako Robotic-Arm Admored Cemented TKA (цемент TKA). Пациенты, перенесшие цементированные TKA, будут сформировать контрольную группу, и пациенты, подвергающиеся безразличному TKA, будут сформировать исследовательскую группу. Проект испытания превосходства будет использоваться для оценки того, обеспечивает ли без цементного TKA превосходные результаты по сравнению с цементированным TKA. Радиостереометрический анализ (RSA) будет использоваться для оценки различий в ранней и поздней миграции имплантата между TKA без цемента и цементированным TKA.

Основной целью этого исследования является сравнение забытого балла суставов (FJS) через один год после операции.

Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое, рандомизированное, одно слепое контролируемое исследование. Пациенты, перенесшие цементированные функционально выровненные TKA, будут сформировать контрольную группу, и пациенты, подвергающиеся функционально выровненному TKA без цемента, будут сформировать исследовательскую группу.