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骨症性操作治療と呼ばれる疼痛治療レジメンに1世紀前の治療尺度を追加することにより、筋肉と骨痛、およびオピオイド鎮痛剤の使用を減らすのに役立ちます。

2025年4月8日 更新者:Precious L Barnes DO, MS, MS、Skagit Regional Health

痛み:客観的な文書による治療に対する1世紀の古いアプローチ

オステオパシー操作治療(OMT)は、患者の100年以上にわたって成功裏に治療するために使用されてきました。 多くの主観的な臨床結果がありましたが、OMTによって生成された脊椎セグメントの実際の機械的変化や、検出または引き出しを可能にする実際の触診変化を測定する研究はまだほとんどありません。

UltrAlign SA201System(国際的にスペリナーとも呼ばれます)は、脊椎分析と治療に商業的に使用される高度な技術的機器です。 もともとは、カイロプラクターが「亜脱臼」または「固定」を見つけて修正するのを支援するように設計されていました。これは、「体性機能障害」と共通する多くの特性を共有するか、おそらく名前以外のすべてで同一である可能性があります。 このシステムは、コンピューターグラフィックスと実際のデジタル番号を使用して、隣接する組織との比較のために、隣接する組織との比較のために脊椎の選択された領域を分析できます。 この研究では、SA201の分析部分のみが使用されます。

SA201の分析機能により、ユーザーは、被験者の背骨をオーバーレイする皮膚に対して力トランスデューサー(小さく、滑らかな、ゴムのようなロッド)を配置し、基礎となる脊髄セグメントの体性組織に衝動(穏やかな蛇口)を放出できます。 力の衝動は、センサーを介して下にある領域、軟部組織、および被験者の関節要素に伝達され、組織耐性と力散逸の比の特徴である波形の形成をもたらします。 SA201のフォースセンサーによって測定された波形の解釈は、各脊椎セグメントの「剛性」または「コンプライアンス」とその「ヒステリシス」(その原因の背後にある効果の遅れ、または元の状態に向かってどれだけ速く戻ってくるか)の兆候を提供します。 波の形状を分析し、さらに解釈することができ、筋肉の痙攣または他の基礎となる組織条件を反映するようにします。

この研究では、研究者は、体性機能障害(SD)を含むように触診によって診断された脊椎領域の治療の前後にヒステリシス測定を取得します。 ヒステリシスとは、変形力が導入された後に組織が反動するのにかかる時間です。 ヒステリシスの測定は、SD、高速低振幅(HVLA)、筋肉エネルギー(ME)、およびカウンターストレイン(CS)を緩和するために使用される2つのOMT技術の使用前後のSA201を使用して採用されます。 これらの3つの手法の選択はランダム化されなければならない。 調査員は、SA201が特定のSDのヒステリシス特性の違いを検出できるかどうかに注意し、OMTが組織のテクスチャに関連するこの客観的パラメーターを変更できるかどうかを文書化することに注意してください。さらに、違い(1つがある場合)を検出および定量化して、異なる治療法の間に異なる結果があるかどうかを判断することができます。

調査官はまた、研究の診断/治療中にIsoTouchと呼ばれる圧力センサーシステムを使用して、SA201がPALPATORが使用する診断圧力と比較してSDを診断するための圧力の量をよりよく理解することを得ました。 Isotouchは、OMTを投与する医師が着用する手袋のペアでした。 手袋をはめた指の触診以外の感覚は患者によって感じられませんでした。

プリセットの圧力では、SA201Willは、体性機能障害があると考えられるセグメントのヒステリシス特性を文書化します。 これにより、手作業で診断された機能不全、正常、修正された部位の比較が可能になり、技術によって独立して決定されます。 また、SA201刺激前後の治療に対する機能不全セグメントの反応の変化をグラフィカルに説明できるだけでなく、さまざまなOMT治療モダリティに違いがあるかどうかを文書化することもできます。 また、このマシンでは、研究の他の側面を損なうことなく、複数の要素を同時にテストすることができます。

SA201およびIsoTouch Palpation Monitorsは脊椎のすべてのセグメントを診断することができますが、この研究は現時点でのみ頸椎への診断と治療を制限します。 後の研究では、脊椎と体の他の領域に拡大する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

被験者はランダムに番号1〜3を選択します。 数は、CS、またはHVLAの3つの治療技術のいずれかと相関しています。 治療の前に、被験者は、セグメントのヒステリシスを評価するためにのみ、頸部領域にUltragn SA201で分析されます。 被験者は別の部屋に行き、研究の開始前に選択されたOMT技術で治療されます。 治療後、被験者は、治療後の分析のためにUltrign SA201によって再評価されるように戻ります。

UltrAlign SA201は、デュロメーターを使用して組織のテクスチャヒステリシスを測定できます。 デュロメーターは、ゴムやプラスチックなどの材料の硬度を測定する標準化された方法です。 これは、機械的なインデントまたは摩耗によって引き起こされる変形に対するプラスチックの耐性の尺度です。 デュロメーター測定スケールの範囲は0〜100です。 このスケールは、飛行機の翼の可塑性を測定して、平面がまだ許容できる飛行条件にあることを保証するために一般的に使用されます。 この研究では、頸部のヒステリシス(デュロメートルで測定)の変化を検討して、OMT後の頸部領域の客観的な変化を観察できるかどうかを確認しています。

被験者を治療する医師とSA201を手術する医師は、研究が完了するまで他の調査結果を盲目にしたままでした。 これを部分的に盲目的な研究にすることによって。 UltrAlign SA201オペレーターは、研究が完了するまで使用されるOMT技術を盲目にしたままです。 UltrAlign SA201を使用することにより、痛みを治療するための補助的な治療としてOMTの使用を客観的にサポートする組織のテクスチャ(ヒステリシス)の変更を検出できると予測されました。

被験者はまた、SA201によって分析されている間に彼らの経験に注目するとともに、数値の痛みの評価尺度を使用して、数値痛評価尺度を使用して治療後のアンケートを行います。 0は痛みがなく、10は最悪の痛みです。

最終的には、治療前と治療後の痛みの尺度を比較して、痛みの減少と併せてヒステリシス測定値(デュロメートル)の全体的な変化があるかどうかを確認するために、治療後の痛みの尺度を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
        • Philadelphia College of Osteopathic Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

この研究のために求められる被験者は、18〜65歳の男性または女性の被験者です。 これは1つのセッション研究であり、そこでは人が住んでいる人がこの研究に参加することを妨げないためです。

健康なボランティアは、子宮頸部体性機能障害の有無にかかわらず存在する可能性のあるボランティアであり、頸部体性機能障害を持つことは一般的な生体力学的発生であり、不健康であると人を構成していません。

除外基準:

  1. 18歳未満または65歳以上の被験者。
  2. 脳または子宮頸部CT/MRIに関する異常な所見の歴史
  3. 頸椎の​​症候性変形性関節症の診断の既往(以前の画像研究で記録されている)または構造試験中の触診および挑発的検査によって証明されているように
  4. 構造試験によって診断された背中または首の痛みに寄与する重大な脊柱側osis症
  5. 慢性頭痛に関連すると診断された軽度の状況性うつ病を除いて、現在の診断またはうつ病の病歴を除きます
  6. 存在する重要な精神障害は、境界性の性格、双極性障害、または統合失調症を含むがこれらに限定されないが、これらに限定されない
  7. 関節リウマチ、マルファン症候群、線維筋痛症、Ehler-Danlos症候群またはその他の結合組織疾患、ループスまたは強直脊椎炎を含むがこれらに限定されない全身性疾患の病歴
  8. 腫瘍性疾患の歴史
  9. 神経筋骨格症候群を含む現在の訴訟への関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:筋肉エネルギー治療
被験者は、体細胞機能障害についてSA201を分析し、その後治療後に筋肉エネルギー骨症の操作治療を受けました。
被験者は、最初にUltrign SA201/Spinelinerで分析され、次に整骨障害技術で処理され、次に組織のテクスチャの変化のためにSA201で再評価されました。
他の名前:
  • 介入番号2
UltrAlign SA201は、診断目的で使用され、治療後および治療後の傍脊髄頸部筋の組織テクスチャの変化を測定しました
他の名前:
  • UltrasLign SA201
  • スピネルライナー
  • SA201
ISOTouchは、手袋のパッド内の静電容量圧力センサーを使用して、OMTを使用した診断と治療の両方に使用される触診圧を測定する触診監視システムです。 治療中に使用されている手袋の感覚以外に、被験者またはオペレーターのいずれにおいても感覚は感じられません。 センサーは単なる圧力を感じるパッドであるため、どちらの当事者が電気衝動を送信することも、どちらの当事者も経験する必要があります。
他の名前:
  • 触診モニター
アクティブコンパレータ:高速低振幅
被験者は、体細胞機能障害についてSA201を分析し、その後治療後に高速高振幅の骨症操作治療を受けました。
UltrAlign SA201は、診断目的で使用され、治療後および治療後の傍脊髄頸部筋の組織テクスチャの変化を測定しました
他の名前:
  • UltrasLign SA201
  • スピネルライナー
  • SA201
ISOTouchは、手袋のパッド内の静電容量圧力センサーを使用して、OMTを使用した診断と治療の両方に使用される触診圧を測定する触診監視システムです。 治療中に使用されている手袋の感覚以外に、被験者またはオペレーターのいずれにおいても感覚は感じられません。 センサーは単なる圧力を感じるパッドであるため、どちらの当事者が電気衝動を送信することも、どちらの当事者も経験する必要があります。
他の名前:
  • 触診モニター
被験者は、SA201による組織のテクスチャの変化について最初に分析され、その後オステオパシー治療を受け、SA201による後治療を分析して、組織のテクスチャの変化を分析しました。
他の名前:
  • 介入番号1
アクティブコンパレータ:カウンターストレイン
被験者は、体性機能障害についてSA201を分析し、その後治療後にカウンターストレイン骨症操作治療を受けました。
UltrAlign SA201は、診断目的で使用され、治療後および治療後の傍脊髄頸部筋の組織テクスチャの変化を測定しました
他の名前:
  • UltrasLign SA201
  • スピネルライナー
  • SA201
ISOTouchは、手袋のパッド内の静電容量圧力センサーを使用して、OMTを使用した診断と治療の両方に使用される触診圧を測定する触診監視システムです。 治療中に使用されている手袋の感覚以外に、被験者またはオペレーターのいずれにおいても感覚は感じられません。 センサーは単なる圧力を感じるパッドであるため、どちらの当事者が電気衝動を送信することも、どちらの当事者も経験する必要があります。
他の名前:
  • 触診モニター
被験者は、SA201による組織のテクスチャの変化について最初に分析され、その後オステオパシー治療を受け、SA201による後治療を分析して、組織のテクスチャの変化を分析しました。
他の名前:
  • 介入番号3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織のテクスチャの変化は、OMT以降に客観的に文書化されます
時間枠:2週間

各被験者は、超位虫性SA201を使用して、頸椎(OA-C7)の傍脊髄細胞筋骨格のヒステリシス測定値を持っています。 UltrAlign SA201は、デュロメートルの組織のテクスチャの変化を測定します。 デュロメーターの測定値は、骨症の前と骨症後の操作を比較して、体性機能障害の全体的な変化を確認します。 デュロメーターの変化は、組織の変化を示しています。

データの最終収集の後、デュロメーターの測定値のANOVAデータ分析が実行され、オステオパシー操作治療が実施された後に組織ヒステリシスに客観的な変化があるかどうかを確認します。

2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断と治療中に実際にどれだけのプレッシャーが使用されますか
時間枠:2週間

触診モニターは、診断と治療中に使用され、各治療と診断の再現性と一貫性を評価するためにポンドで使用される圧力のレベルを観察します。 触診モニターは、OMTの診断と治療段階でのみ使用されます。 これを監視することで、整形症の操作治療で再現性と一貫性を示すことができます。

ポンドの圧力の量は、診断と治療の両方で測定され、セグメントの診断と治療に使用される診断圧力の量を確認します。 これを理解することにより、この研究を再現したい他の人のために、臨床診療の人々が診断と治療中にどれだけの圧力が使用されないかを知ることができる人のためのより良い情報を可能にします。 活性化力が非常に低い圧力を使用していることを示す場合、関節リウマチの関節炎を持つものなど、より繊細な集団では、低い活性化圧力を伴う治療法を使用できる場合があります。

2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:治療の直前と直後
治療前後の数値評価疼痛スケールアンケートは、頸部の痛みのレベルと、超等級SA201によって引き起こされた可能性のある不快感を評価するために行われます。 アンケートの主な目的は、客観的な頸部ヒステリシスの変化と組み合わせて、治療後に報告された首の痛みが減少しているかどうかを確認することです。
治療の直前と直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年6月30日

研究の完了 (実際)

2012年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果が得られるすべてのIPDは共有されます

IPD 共有時間枠

公開情報が共有されてから6か月後に開始します

IPD 共有アクセス基準

データ情報は、研究者とともにANOVAデータ分析のために指定された統計学者が利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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