- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06930196
Aggiungendo potenzialmente una misura terapeutica vecchia di secolo ai regimi di trattamento del dolore chiamati trattamenti manipolativi osteopatici, può aiutare a ridurre il dolore muscolare e osseo e l'uso di farmaci per il dolore oppioide.
Dolore: il vecchio approccio di un secolo al trattamento con documentazione oggettiva
Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) è stato usato per trattare con successo i pazienti per oltre cento anni. Anche se ci sono stati molti risultati clinici soggettivi, ci sono ancora poche ricerche che misurano l'effettivo cambiamento meccanico in un segmento spinale prodotto da OMT o i cambiamenti palmatori effettivi che si è in grado di rilevare o suscitare.
Il sistema SA201 ultralign (chiamato anche spineliner a livello internazionale) è uno strumento tecnico avanzato utilizzato commercialmente per l'analisi e il trattamento spinali. È stato originariamente progettato per aiutare i chiropratici a localizzare e correggere "sublussazioni" o "fissazioni", che possono condividere molte caratteristiche in comune con "disfunzione somatica" o forse essere identici in tutti tranne che il nome. Questo sistema può analizzare le regioni selezionate della colonna vertebrale per il confronto con i tessuti adiacenti, nonché le modifiche pre e post trattamento utilizzando la grafica computer e i numeri digitali effettivi per descrivere le modifiche attorno a un segmento spinale. In questo studio, verrà utilizzata solo la parte di analisi del SA201.
La funzione analitica del SA201 consente all'utente di posizionare un trasduttore di forza (piccola asta liscia, simile a una gomma) contro la pelle che si sovrappone alla colonna vertebrale di un soggetto e rilascia un impulso (rubinetto delicato) nei tessuti somatici del segmento spinale sottostante. L'impulso di forza viene trasmesso attraverso il sensore all'area sottostante, ai tessuti molli e agli elementi articolari del soggetto che si traduce nella formazione di una forma d'onda che è caratteristica del rapporto tra resistenza ai tessuti e dissipazione della forza. L'interpretazione della forma d'onda misurata dal sensore di forza della SA201 fornisce un'indicazione della "rigidità" o della "conformità" di ciascun segmento spinale e della sua "isteresi" (il ritardo di un effetto dietro la sua causa o quanto velocemente i tessuti hanno testato il ritorno verso la loro condizione originale). La forma dell'onda può essere analizzata e ulteriormente interpretata per riflettere lo spasmo muscolare o altre condizioni dei tessuti sottostanti.
In questo studio di ricerca gli investigatori otterranno misurazioni di isteresi prima e dopo il trattamento delle aree spinali diagnosticate dalla palpazione per contenere disfunzione somatica (SD). L'isteresi è il tempo impiegato dai tessuti per indietreggiare dopo che è stata introdotta una forza di deformazione. Le misurazioni dell'isteresi verranno eseguite utilizzando il SA201 prima e dopo l'uso di due tecniche OMT utilizzate per alleviare la SD, la velocità ad alta velocità a bassa ampiezza (HVLA), l'energia muscolare (ME) e il contropiede (CS). La selezione di queste tre tecniche deve essere randomizzata. Gli investigatori noteranno se il SA201 è in grado di rilevare una differenza nelle caratteristiche di isteresi di una determinata SD e documentare se OMT è in grado di modificare questo parametro obiettivo relativo alla trama tissutale; Inoltre, una differenza (se ce n'è una) può essere rilevata e quantificata per determinare se esiste un risultato diverso tra le diverse modalità di trattamento.
Gli investigatori hanno anche utilizzato un sistema di sensori di pressione chiamato isotouch durante la diagnosi/trattamento nello studio per ottenere una migliore comprensione della quantità di pressione che il SA201US per diagnosticare una DS rispetto alla pressione diagnostica utilizzata dal Palpatore. Gli isotouch erano un paio di guanti indossati dal medico che somministrano OMT. Il paziente non è stata avvertita alcuna sensazione se non la palpazione con dita guantate.
Alle pressioni preimpostate, le caratteristiche di isteresi del documento SA201Will dei segmenti considerate disfunzioni somatiche o meno. Ciò consente il confronto dei siti disfunzionali, normali e corretti diagnosticati a mano e dei siti determinati indipendentemente dalla tecnologia. Dovrebbe anche essere in grado di illustrare graficamente il cambiamento nella risposta del segmento disfunzionale allo stimolo SA201 pre e post trattamento, nonché di documentare se c'è una differenza tra le varie modalità di trattamento OMT. Questa macchina consente anche il test di più di un elemento contemporaneamente senza compromettere altri aspetti dello studio.
Mentre i monitor di palpazione SA201 e Isotouch sono in grado di diagnosticare tutti i segmenti della colonna vertebrale, questo studio limiterà la diagnosi e il trattamento alla colonna cervicale solo in questo momento. Studi successivi possono potenzialmente espandersi verso le altre aree della colonna vertebrale e del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti sceglieranno casualmente un numero 1-3. Il numero è correlato a una delle tre tecniche di trattamento ME, CS o HVLA. Prima dei soggetti del trattamento verranno analizzati con il SA201 ultralign nella regione cervicale solo per valutare l'isteresi del segmento. Il soggetto andrà quindi in un'altra stanza e verrà trattato con la tecnica OMT scelta prima dell'inizio dello studio. Dopo il trattamento, il soggetto tornerà per essere rivalutato dal SA201 ultralign per l'analisi post -trattamento.
Il SA201 ultralign è in grado di misurare l'isteresi della trama dei tessuti mediante durometri. Un durometro è un modo standardizzato per misurare la durezza di materiali come gomma o plastica. È una misura di quanto sia resistente una plastica a deformazione causata da rientranza meccanica o abrasione. Le scale di misurazione durometrica vanno da 0 a 100. Questa scala è comunemente usata per misurare la plasticità delle ali di aeroplano per garantire che un piano sia ancora in condizioni di volo accettabili. In questo studio stiamo osservando i cambiamenti nell'isteresi della regione cervicale (misurata in durometri) per vedere se si possono osservare cambiamenti oggettivi nella regione cervicale.
Il medico che tratta i soggetti e il medico che gestiscono il SA201 rimarrà cieco agli altri risultati fino al completamento dello studio. Lì rendendo questo uno studio parzialmente cieco. L'operatore SA201 ultralign rimarrà anche cieco alla tecnica OMT utilizzata fino al completamento dello studio. Usando il SA201 Ultralign è stato proiettato che sarebbe stato in grado di rilevare i cambiamenti di consistenza dei tessuti (isteresi) a sostegno obiettivamente l'uso di OMT come trattamento aggiuntivo per il trattamento del dolore.
I soggetti faranno anche un questionario pre e post trattamento utilizzando la scala di valutazione del dolore numerico per descrivere il loro dolore (se presente) insieme a notare la loro esperienza durante l'analisi del SA201. A 0 non è dolore e un 10 è il peggior dolore.
In definitiva, le scale del dolore pre e post trattamento verranno confrontate per vedere se c'è una diminuzione del dolore generale e per vedere se c'è un cambiamento complessivo nelle misurazioni di isteresi (nei durometri) in combinazione con la diminuzione del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I soggetti che saranno ricercati per questo studio saranno soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni. Perché questo è uno studio di una sessione, in cui una persona vive non impedisce loro di partecipare a questo studio.
I volontari sani sono i volontari che possono presentare o senza una disfunzione somatica cervicale, avere una disfunzione somatica cervicale è un evento biomeccanico comune e non costituisce una persona come malsana.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni o più di 65 anni.
- Storia di scoperte anormali su ct/MRI cervello o cervello
- Storia di diagnosi di osteoartrite sintomatica della colonna cervicale (come documentato in precedenti studi di imaging) o come evidenziato dalla palpazione e dai test provocatori durante l'esame strutturale
- Scoliosi significativa che contribuisce al dolore alla schiena o al collo diagnosticato dall'esame strutturale
- Diagnosi attuale o storia di depressione, ad eccezione della lieve depressione situazionale specificamente diagnosticata come associata a mal di testa cronica
- Significativi disturbi psichiatrici presenti o passati, inclusi, ma non limitati a: personalità borderline, disturbo bipolare o schizofrenia
- Storia di malattie sistemiche che include, ma non è limitata a: artrite reumatoide, sindrome di Marfan, fibromialgia, sindrome di Ehler-Danlos o altre malattie del tessuto connettivo, lupus o spondilite di anchilosante
- Storia della malattia neoplastica
- Coinvolgimento nel contenzioso attuale che coinvolge la sindrome neuromusculoscheletrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento dell'energia muscolare
I soggetti hanno ricevuto un trattamento manipolativo osteopatico osteopatico dell'energia muscolare dopo l'analisi con il SA201 per la disfunzione somatica e poi di nuovo dopo il trattamento.
|
I soggetti sono stati inizialmente analizzati con l'ultrallelling SA201/Spineliner, quindi trattati con una tecnica osteopatica e quindi rivalutati con il SA201 per le modifiche alla trama dei tessuti.
Altri nomi:
Il SA201 ultralignico è stato utilizzato per scopi diagnostici per misurare i cambiamenti della trama dei tessuti dei muscoli cervicali paraspinali pre e post trattamento
Altri nomi:
L'isotouch è un sistema di monitoraggio della palpazione che utilizza sensori di pressione di capacità nei cuscinetti dei guanti per misurare le pressioni di palpazione utilizzate sia per la diagnosi che per il trattamento usando OMT.
Nessuna sensazione si avverte né dal soggetto né dall'operatore diverso da una sensazione di un guanto utilizzato durante il trattamento.
Nessun impulso elettrico viene inviato o dovrebbe essere sperimentato da entrambe le parti poiché i sensori sono semplicemente cuscinetti che percepiscono la pressione.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ad alta velocità bassa ampiezza
I soggetti hanno ricevuto un trattamento manipolativo osteopatico ad alta ampiezza ad alta velocità dopo analisi con il SA201 per la disfunzione somatica e poi di nuovo dopo il trattamento.
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Il SA201 ultralignico è stato utilizzato per scopi diagnostici per misurare i cambiamenti della trama dei tessuti dei muscoli cervicali paraspinali pre e post trattamento
Altri nomi:
L'isotouch è un sistema di monitoraggio della palpazione che utilizza sensori di pressione di capacità nei cuscinetti dei guanti per misurare le pressioni di palpazione utilizzate sia per la diagnosi che per il trattamento usando OMT.
Nessuna sensazione si avverte né dal soggetto né dall'operatore diverso da una sensazione di un guanto utilizzato durante il trattamento.
Nessun impulso elettrico viene inviato o dovrebbe essere sperimentato da entrambe le parti poiché i sensori sono semplicemente cuscinetti che percepiscono la pressione.
Altri nomi:
I soggetti sono stati inizialmente analizzati per i cambiamenti di trama dei tessuti con il SA201, quindi somministrati un trattamento osteopatico e analizzati dopo il trattamento con il SA201 per analizzare le modifiche alla trama dei tessuti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Contropiede
I soggetti hanno ricevuto un trattamento manipolativo osteopatico con controspetti dopo l'analisi con il SA201 per la disfunzione somatica e poi di nuovo dopo il trattamento.
|
Il SA201 ultralignico è stato utilizzato per scopi diagnostici per misurare i cambiamenti della trama dei tessuti dei muscoli cervicali paraspinali pre e post trattamento
Altri nomi:
L'isotouch è un sistema di monitoraggio della palpazione che utilizza sensori di pressione di capacità nei cuscinetti dei guanti per misurare le pressioni di palpazione utilizzate sia per la diagnosi che per il trattamento usando OMT.
Nessuna sensazione si avverte né dal soggetto né dall'operatore diverso da una sensazione di un guanto utilizzato durante il trattamento.
Nessun impulso elettrico viene inviato o dovrebbe essere sperimentato da entrambe le parti poiché i sensori sono semplicemente cuscinetti che percepiscono la pressione.
Altri nomi:
I soggetti sono stati inizialmente analizzati per i cambiamenti di trama dei tessuti con il SA201, quindi somministrati un trattamento osteopatico e analizzati dopo il trattamento con il SA201 per analizzare le modifiche alla trama dei tessuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le modifiche alla trama dei tessuti possono essere documentate oggettivamente post OMT
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ogni soggetto avrà misurazioni di isteresi muscoloscheletrica cervicale paraspinale della colonna cervicale (OA-C7) usando il SA201 ultralign. La SA201 ultralign misura le variazioni della trama dei tessuti nei durometri. Le letture durometriche verranno confrontate per il manipolativo pre e post osteopatico per vedere se il cambiamento complessivo nella disfunzione somatica. Le variazioni del durometro mostrano le modifiche nel tessuto. Dopo la raccolta finale di dati, verrà eseguita un'analisi dei dati ANOVA delle letture durometriche per vedere se è stato somministrato un cambiamento obiettivo nell'isteresi dei tessuti dopo il trattamento manipolativo osteopatico. |
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quanta pressione viene effettivamente utilizzata durante la diagnosi e il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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I monitor di palpazione verranno utilizzati durante la diagnosi e il trattamento per osservare il livello di pressione utilizzato nei chili per valutare la riproducibilità e la coerenza di ciascun trattamento e diagnosi. I monitor di palpazione verranno utilizzati solo durante la fase di diagnosi e trattamento di OMT. Il monitoraggio di questo consentirà di mostrare la riproducibilità e la coerenza con un trattamento manipolativo osteopatico. La quantità di pressione nei chili verrà misurata durante la diagnosi e il trattamento per vedere la quantità di pressione diagnostica utilizzata per diagnosi e trattare un segmento. Comprendendo questo, consente informazioni migliori per gli altri che desiderano riprodurre questo studio, ma anche per coloro che sono in pratica clinica per sapere quanto o quanto poca pressione viene utilizzata durante la diagnosi e il trattamento. Se le forze di attivazione mostrano una pressione molto bassa utilizzata, alcuni trattamenti con basse pressioni di attivazione possono essere utilizzati in popolazioni più delicate come quelle con artrite reumatoide. |
2 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rating dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il trattamento
|
Verrà prelevato un questionario pre e post trattamento del dolore di valutazione numerica per valutare il livello del dolore cervicale e qualsiasi disagio che potrebbe essere stato causato dal SA201 ultralign.
Lo scopo principale del questionario è vedere se si verifica il trattamento del dolore al collo riportato dopo i cambiamenti di isteresi cervicale obiettivi.
|
Immediatamente prima e dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Licciardone JC, Schultz MJ, Amen B. Osteopathic Manipulation in the Management of Chronic Pain: Current Perspectives. J Pain Res. 2020 Jul 20;13:1839-1847. doi: 10.2147/JPR.S183170. eCollection 2020.
- Rehman Y, Ferguson H, Bozek A, Blair J, Allison A, Johnston R. Osteopathic Manual Treatment for Pain Severity, Functional Improvement, and Return to Work in Patients With Chronic Pain. J Am Osteopath Assoc. 2020 Dec 1;120(12):888-906. doi: 10.7556/jaoa.2020.128.
- Jerome JA. An Osteopathic Approach to Chronic Pain Management. J Am Osteopath Assoc. 2017 May 1;117(5):306-314. doi: 10.7556/jaoa.2017.056.
- Seffinger M. Foundations of Osteopathic Medicine. Fourth Edition. Wolters Kluwer; 2018.
- Barnes PL, Laboy F 3rd, Noto-Bell L, Ferencz V, Nelson J, Kuchera ML. A comparative study of cervical hysteresis characteristics after various osteopathic manipulative treatment (OMT) modalities. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):89-94. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.004. Epub 2012 Dec 5.
- Kim G, St. Laurent E, Keane J, Goldstein L. Muscle dysfunction in head and neck: Pain causes, osteopathic options. Practical Pain Management. 2020;20(2):54-56.
Collegamenti utili
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