- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06930196
Door mogelijk een eeuw oude therapeutische maatregel toe te voegen aan pijnbehandelingsregimes genaamd osteopathische manipulatieve behandeling, kan het spieren en botpijn en het gebruik van opioïde pijnmedicatie verminderen.
Pijn: een eeuws oude benadering van behandeling met objectieve documentatie
Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) wordt al meer dan honderd jaar gebruikt om patiënten met succes te behandelen. Hoewel er veel subjectieve klinische resultaten zijn geweest, is er nog steeds weinig onderzoek die de werkelijke mechanische verandering meten in een spinale segment geproduceerd door OMT of de werkelijke palpatorische veranderingen die men kan detecteren of oplokken.
Het ultralign SA201 -systeem (ook internationaal een spineliner genoemd) is een geavanceerd technisch instrument dat commercieel wordt gebruikt voor spinale analyse en behandeling. Het was oorspronkelijk ontworpen om chiropractoren te helpen bij het vinden en corrigeren van "subluxaties" of "fixaties", die veel kenmerken kunnen delen met "somatische disfunctie" of misschien identiek zijn in alle behalve naam. Dit systeem kan geselecteerde regio's van de wervelkolom analyseren voor vergelijking met aangrenzende weefsels, evenals pre- en post -behandelingswijzigingen met behulp van computerafbeeldingen en werkelijke digitale getallen om de veranderingen rond een spinaalsegment te beschrijven. In deze studie zal alleen het analysedeel van de SA201 worden gebruikt.
De analytische functie van de SA201 stelt de gebruiker in staat om een krachttransducer (kleine, gladde, rubberachtige staaf) tegen de huid te plaatsen die de wervelkolom van een onderwerp bedekt en een impuls (zachte kraan) in de somatische weefsels van het onderliggende spinale segment vrijgeeft. De krachtimpuls wordt overgedragen door de sensor naar het onderliggende gebied, zachte weefsels en gewrichtse elementen van het onderwerp die resulteren in de vorming van een golfvorm die kenmerkend is voor de verhouding van weefselweerstand en krachtdissipatie. Interpretatie van de golfvorm gemeten door de krachtsensor van de SA201 geeft een indicatie van de "stijfheid" of "naleving" van elk spinale segment evenals de "hysterese" (het achterblijven van een effect achter de oorzaak of hoe snel de weefsels testten naar hun oorspronkelijke toestand). De vorm van de golf kan worden geanalyseerd en verder worden geïnterpreteerd om spierspasmen of andere onderliggende weefselomstandigheden weer te geven.
In deze onderzoeksstudie zullen de onderzoekers hysteresemetingen verkrijgen voor en na de behandeling van spinale gebieden gediagnosticeerd door palpatie om somatische disfunctie (SD) te bevatten. Hysterese is de tijd die nodig is om de weefsels terug te keren nadat een vervormende kracht is geïntroduceerd. Metingen van hysterese zullen worden uitgevoerd met behulp van de SA201 voor en na gebruik van twee OMT -technieken die worden gebruikt om SD, hoge snelheid lage amplitude (HVLA), spierergie (ME) en counterstrain (CS) te verlichten. Selectie van deze drie technieken moet worden gerandomiseerd. De onderzoekers zullen opmerken of de SA201 in staat is om een verschil te detecteren in de hysterese -kenmerken van een gegeven SD en documenteren of OMT in staat is deze objectieve parameter te wijzigen met betrekking tot weefseltextuur; Bovendien kan een verschil (als er een is) worden gedetecteerd en gekwantificeerd om te bepalen of er een ander resultaat is tussen de verschillende behandelingsmodaliteiten.
De onderzoekers gebruikten ook een druksensorsysteem genaamd de isotouch tijdens de diagnose/behandeling in het onderzoek om een beter inzicht te krijgen in de hoeveelheid druk die de SA201uses om een SD te diagnosticeren in vergelijking met de diagnostische druk die het palpator gebruikt. De isotouch was een paar handschoenen die door de arts werden gedragen die OMT toedienen. Geen andere sensatie dan palpatie met gehandschoende vingers werd door de patiënt gevoeld.
Bij preset -druk documenteert het SA201 -WILL hysteresis kenmerken van segmenten die worden beschouwd als somatische disfunctie of niet. Dit maakt een vergelijking mogelijk van de disfunctionele, normale en gecorrigeerde sites die met de hand zijn gediagnosticeerd en de sites onafhankelijk bepaald door de technologie. Het moet ook in staat zijn om de verandering in de reactie van het disfunctionele segment op de SA201 -stimulus vóór en na behandeling grafisch te illustreren en te documenteren als er een verschil is tussen de verschillende OMT -behandelingsmodaliteiten. Deze machine maakt ook het testen van meer dan één element tegelijkertijd mogelijk zonder andere aspecten van de studie in gevaar te brengen.
Terwijl de SA201 en de Isotouch -palpatiemonitors in staat zijn om alle segmenten van de wervelkolom te diagnosticeren, zal deze studie de diagnose en behandeling op dit moment alleen maar beperken tot de cervicale wervelkolom. Latere studies kunnen mogelijk uitbreiden naar de andere gebieden van de wervelkolom en het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen willekeurig een nummer 1-3 kiezen. Het aantal correleert met een van de drie behandelingstechnieken mij, CS of HVLA. Voorafgaand aan behandelingspersonen worden alleen met de Ultralign SA201 naar het cervicale gebied geanalyseerd om de hysterese van het segment te beoordelen. Het onderwerp gaat dan naar een andere kamer en wordt behandeld met de OMT -techniek die is gekozen voorafgaand aan het begin van de studie. Na de behandeling zal het onderwerp dan terugkeren om opnieuw te worden beoordeeld door de Ultralign SA201 voor analyse na de behandeling.
De Ultralign SA201 is in staat om weefselstructuurhysterese te meten met behulp van durometers. Een durometer is een gestandaardiseerde manier om de hardheid van materialen zoals rubber of plastic te meten. Het is een maat voor hoe resistent een plastic is tegen vervorming veroorzaakt door mechanische inspringing of slijtage. Durometer -meetschalen variëren van 0 tot 100. Deze schaal wordt vaak gebruikt om de plasticiteit van vliegtuigvleugels te meten om ervoor te zorgen dat een vliegtuig zich nog steeds in acceptabele vliegomstandigheden bevindt. In deze studie kijken we naar de veranderingen in hysterese van het cervicale gebied (gemeten in durometers) om te zien of objectieve veranderingen in het cervicale gebied na OMT kunnen worden waargenomen.
De arts die de proefpersonen behandelt en de arts die de SA201 opereert, zal blind blijven voor de bevindingen van de andere tot de voltooiing van de studie. Daar door dit een gedeeltelijk verblind onderzoek te maken. De Ultralign SA201 -operator blijft ook blind voor de OMT -techniek die wordt gebruikt tot het voltooien van het onderzoek. Door de Ultralign SA201 te gebruiken, werd geprojecteerd dat het in staat zou zijn om weefseltextuur (hysterese) te detecteren om het gebruik van OMT objectief te ondersteunen als een aanvullende behandeling voor de behandeling van pijn.
Onderwerpen zullen ook een vragenlijst voor en na behandeling doen met behulp van de numerieke pijnstilleringsschaal om hun pijn (indien aanwezig) te beschrijven, samen met hun ervaring op te merken terwijl ze worden geanalyseerd door de SA201. Een 0 is geen pijn en een 10 is de ergste pijn.
Uiteindelijk zullen de pijnschalen voor en na behandeling worden vergeleken om te zien of er een afname van de totale pijn is en om te zien of er een algemene verandering is in hysteresemetingen (in durometers) in combinatie met de afname van de pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersonen die voor deze studie zullen worden gezocht, zullen van 18-65 jaar mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zijn. Omdat dit een onderzoek van één sessie is, waar een persoon leeft, belet hen niet van deelname aan deze studie.
Gezonde vrijwilligers zijn de vrijwilligers die zich kunnen voordoen met of zonder een cervicale somatische disfunctie, het hebben van een cervicale somatische disfunctie is een veel voorkomende biomechanische gebeurtenis en vormt geen persoon als ongezond.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
- Geschiedenis van abnormale bevindingen over hersenen of cervicale CT/MRI
- Geschiedenis van diagnose van symptomatische artrose van de cervicale wervelkolom (zoals gedocumenteerd in eerdere beeldvormingsstudies) of zoals blijkt uit palpatie en provocerende tests tijdens structureel examen
- Significante scoliose die bijdraagt aan rug- of nekpijn gediagnosticeerd door structureel examen
- Huidige diagnose of geschiedenis van depressie, behalve voor een milde situationele depressie die specifiek is gediagnosticeerd als geassocieerd met chronische hoofdpijn
- Aanzienlijke psychiatrische stoornissen aanwezig of verleden, inclusief, maar niet beperkt tot: borderline persoonlijkheid, bipolaire stoornis of schizofrenie
- Geschiedenis van systemische ziekten die omvat, maar niet beperkt is tot: reumatoïde artritis, Marfan's syndroom, fibromyalgie, Ehler-Danlos-syndroom of andere bindweefselziekte, lupus of ankyloseer spondylitis
- Geschiedenis van neoplastische ziekte
- Betrokkenheid bij de huidige geschillen met betrekking tot het neuromusculoskeletale syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spierergiebehandeling
Proefpersonen ontvingen spier energie osteopathische manipulatieve behandeling na analyse met de SA201 voor somatische disfunctie en vervolgens opnieuw na de behandeling.
|
De proefpersonen werden eerst geanalyseerd met de Ultralign SA201/Spineliner, vervolgens behandeld met een osteopathische techniek en vervolgens opnieuw beoordeeld met de SA201 voor wijzigingen in weefselstructuur.
Andere namen:
De ultralign SA201 werd gebruikt voor diagnostische doeleinden om de weefseltextuurveranderingen van de paraspinale cervicale spieren te meten voor en na behandeling
Andere namen:
De isotouch is een palpatiebewakingssysteem dat capaciteitsdruksensoren in de pads van handschoenen gebruikt om de palpatiedrukken te meten die wordt gebruikt voor zowel diagnose als behandeling met behulp van OMT.
Er wordt geen gevoel gevoeld door het onderwerp of de operator anders dan een gevoel van een handschoen dat tijdens de behandeling wordt gebruikt.
Er worden geen elektrische impulsen verzonden of moeten door een van beide partijen worden ervaren, omdat de sensoren slechts pads zijn die druk voelen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hoge snelheid lage amplitude
Patiënten ontvingen een hoge snelheid hoge amplitude osteopathische manipulatieve behandeling na analyse met de SA201 voor somatische disfunctie en vervolgens na de behandeling opnieuw.
|
De ultralign SA201 werd gebruikt voor diagnostische doeleinden om de weefseltextuurveranderingen van de paraspinale cervicale spieren te meten voor en na behandeling
Andere namen:
De isotouch is een palpatiebewakingssysteem dat capaciteitsdruksensoren in de pads van handschoenen gebruikt om de palpatiedrukken te meten die wordt gebruikt voor zowel diagnose als behandeling met behulp van OMT.
Er wordt geen gevoel gevoeld door het onderwerp of de operator anders dan een gevoel van een handschoen dat tijdens de behandeling wordt gebruikt.
Er worden geen elektrische impulsen verzonden of moeten door een van beide partijen worden ervaren, omdat de sensoren slechts pads zijn die druk voelen.
Andere namen:
Proefpersonen werden eerst geanalyseerd op weefseltextuurveranderingen met de SA201 en kregen vervolgens een osteopathische behandeling en analyseerden postbehandeling met de SA201 om te analyseren op weefseltextuurveranderingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tell tegenstrain
Proefpersonen ontvingen osteopathische manipulatieve behandeling na analyse met de SA201 voor somatische disfunctie en vervolgens opnieuw na de behandeling.
|
De ultralign SA201 werd gebruikt voor diagnostische doeleinden om de weefseltextuurveranderingen van de paraspinale cervicale spieren te meten voor en na behandeling
Andere namen:
De isotouch is een palpatiebewakingssysteem dat capaciteitsdruksensoren in de pads van handschoenen gebruikt om de palpatiedrukken te meten die wordt gebruikt voor zowel diagnose als behandeling met behulp van OMT.
Er wordt geen gevoel gevoeld door het onderwerp of de operator anders dan een gevoel van een handschoen dat tijdens de behandeling wordt gebruikt.
Er worden geen elektrische impulsen verzonden of moeten door een van beide partijen worden ervaren, omdat de sensoren slechts pads zijn die druk voelen.
Andere namen:
Proefpersonen werden eerst geanalyseerd op weefseltextuurveranderingen met de SA201 en kregen vervolgens een osteopathische behandeling en analyseerden postbehandeling met de SA201 om te analyseren op weefseltextuurveranderingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kunnen wijzigingen in de weefsel textuur objectief worden gedocumenteerd Post OMT
Tijdsspanne: 2 weken
|
Elk onderwerp zal paraspinale cerivcale musculoskeletale hysteresismetingen hebben genomen van de cervicale wervelkolom (OA-C7) met behulp van de ultralign SA201. De ultralign SA201 meet weefseltextuurveranderingen in durometers. De Durometer -metingen worden pre en post osteopathisch manipulatief vergeleken om te zien of de algehele verandering in de somatische disfunctie. Veranderingen in de durometer vertonen veranderingen in het weefsel. Na de laatste verzameling van gegevens zal een ANOVA -gegevensanalyse van de Durometer -metingen worden uitgevoerd om te zien of er een objectieve verandering in weefselhysterese is nadat osteopathische manipulatieve behandeling is toegediend. |
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveel druk wordt daadwerkelijk gebruikt tijdens diagnose en behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Palpatiemonitoren zullen worden gebruikt tijdens de diagnose en behandeling om het niveau van druk dat wordt gebruikt in ponden te observeren om reproduceerbaarheid en consistentie van elke behandeling en diagnose te beoordelen. De palpatiemonitors worden alleen gebruikt tijdens de diagnose- en behandelingsfase van OMT. De monitoring hiervan kan reproduceerbaarheid en consistentie worden aangetoond met osteopathische manipulatieve behandeling. De hoeveelheid druk in ponden zal worden gemeten tijdens zowel diagnose als behandeling om de hoeveelheid diagnostische druk te zien die wordt gebruikt om te diagnosticeren en een segment te behandelen. Door dit te begrijpen, maakt het betere informatie mogelijk voor anderen die deze studie willen reproduceren, maar ook voor degenen in de klinische praktijk om te weten hoeveel of hoe weinig druk wordt gebruikt tijdens de diagnose en behandeling. Als activerende krachten een zeer lage druk laten zien die wordt gebruikt, kunnen sommige behandelingen met lage activeringsdrukken worden gebruikt in meer delicate populaties, zoals die met reumatoïde artritis. |
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstiller
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na behandeling
|
Een pre- en post -behandeling Numerieke beoordelingspijnschaalvragenlijst zal worden ingenomen om het cervicale pijnniveau te beoordelen, evenals enig ongemak dat mogelijk is veroorzaakt door de ultralign SA201.
Het belangrijkste doel van de vragenlijst is om te zien of er een verminderde gerapporteerde nekpijn na behandeling is in combinatie met objectieve cervicale hysteresis veranderingen.
|
Onmiddellijk voor en na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Licciardone JC, Schultz MJ, Amen B. Osteopathic Manipulation in the Management of Chronic Pain: Current Perspectives. J Pain Res. 2020 Jul 20;13:1839-1847. doi: 10.2147/JPR.S183170. eCollection 2020.
- Rehman Y, Ferguson H, Bozek A, Blair J, Allison A, Johnston R. Osteopathic Manual Treatment for Pain Severity, Functional Improvement, and Return to Work in Patients With Chronic Pain. J Am Osteopath Assoc. 2020 Dec 1;120(12):888-906. doi: 10.7556/jaoa.2020.128.
- Jerome JA. An Osteopathic Approach to Chronic Pain Management. J Am Osteopath Assoc. 2017 May 1;117(5):306-314. doi: 10.7556/jaoa.2017.056.
- Seffinger M. Foundations of Osteopathic Medicine. Fourth Edition. Wolters Kluwer; 2018.
- Barnes PL, Laboy F 3rd, Noto-Bell L, Ferencz V, Nelson J, Kuchera ML. A comparative study of cervical hysteresis characteristics after various osteopathic manipulative treatment (OMT) modalities. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):89-94. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.004. Epub 2012 Dec 5.
- Kim G, St. Laurent E, Keane J, Goldstein L. Muscle dysfunction in head and neck: Pain causes, osteopathic options. Practical Pain Management. 2020;20(2):54-56.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SkagitRegional
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .