- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06930196
Potencjalne dodanie stuletniej miary terapeutycznej do schematów leczenia bólu zwanego osteopatycznym leczeniem manipulacyjnym może pomóc zmniejszyć ból mięśni i kości oraz stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych.
Ból: stare podejście stulecia do leczenia obiektywną dokumentacją
Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) stosowano do skutecznego leczenia pacjentów od ponad stu lat. Mimo że pojawiło się wiele subiektywnych wyników klinicznych, wciąż niewiele jest badań, mierząc faktyczną zmianę mechaniczną w segmencie kręgosłupa wytwarzanym przez OMT lub faktyczne zmiany bażące, które można wykryć lub wywołać.
Ultraign SA201System (zwany także Spineliner na arenie międzynarodowej) jest zaawansowanym instrumentem technicznym stosowanym na rynku do analizy i leczenia kręgosłupa. Został pierwotnie zaprojektowany, aby pomóc kręgarzom w lokalizowaniu i korygowaniu „podwichnięć” lub „fiksacjach”, które mogą mieć wiele cech wspólnych dla „dysfunkcji somatycznej” lub być może identyczny pod względem nazwy oprócz nazwy. System ten może analizować wybrane regiony kręgosłupa w celu porównania z sąsiednimi tkankami, a także zmianami przed obróbką i po leczeniu za pomocą grafiki komputerowej i rzeczywistych liczb cyfrowych w celu opisania zmian wokół segmentu kręgosłupa. W tym badaniu zastosowano tylko część analizy SA201.
Funkcja analityczna SA201 pozwala użytkownikowi umieścić przetwornik siły (mały, gładki, gumowy pręt) na skórze nakładając się na kręgosłup i uwalniał impuls (delikatny kran) do tkanek somatycznych leżącego u podstaw segmentu kręgosłupa. Impuls siły jest przenoszony przez czujnik do obszaru leżącego u podstaw, tkanek miękkich i elementów stawowych podmiotu, co powoduje powstawanie kształtu fali charakterystycznego dla stosunku odporności na tkanki i rozproszenia siły. Interpretacja kształtu fali mierzonego czujnikiem siły SA201 stanowi wskazanie „sztywności” lub „zgodności” każdego segmentu kręgosłupa, a także jego „histerezy” (opóźnienie efektu za jego przyczyną lub jak szybko przetestowane tkanki w kierunku pierwotnego stanu). Kształt fali może być analizowany i interpretowany w celu odzwierciedlenia skurczu mięśni lub innych leżących u podstaw warunków tkankowych.
W tym badaniu badacze uzyskają pomiary histerezy przed i po leczeniu obszarów kręgosłupa zdiagnozowanych w ramach dotyku w celu zawierania dysfunkcji somatycznej (SD). Histereza to czas potrzebny do odrzucenia tkanek po wprowadzeniu siły odkształcającej. Pomiary histerezy zostaną wykonane przy użyciu SA201 przed i po zastosowaniu dwóch technik OMT stosowanych do złagodzenia SD, niskiej amplitudy o dużej prędkości (HVLA), energii mięśni (ME) i kontrataku (CS). Wybór tych trzech technik należy losowo losowo. Badacze zauważą, czy SA201 jest w stanie wykryć różnicę w charakterystyce histerezy danego SD i udokumentować, czy OMT jest w stanie zmienić ten obiektywny parametr związany z teksturą tkanki; Ponadto można wykryć różnicę (jeśli istnieje) i określono ilościowo w celu ustalenia, czy istnieje inny wynik między różnymi metodami leczenia.
Badacze zastosowali również system czujnika ciśnienia zwany izotouch podczas diagnozy/leczenia w badaniu, aby lepiej zrozumieć ilość ciśnienia, jaką SA201USES do zdiagnozowania SD w porównaniu z ciśnieniem diagnostycznym stosowanym przez Palpator. Izotouch były parą rękawiczek noszonych przez lekarza podawującego OMT. Nie odczuwał żadnego uczucia niż dotykanie palcami w rękawiczce.
Przy ustalonych ciśnieniach SA201 Will Dokumentują charakterystyka histerezy w segmentach uważanych za dysfunkcję somatyczną, czy nie. Umożliwia to porównanie dysfunkcyjnych, normalnych i skorygowanych miejsc zdiagnozowanych ręcznie i miejsc niezależnie określonych przez technologię. Powinien być również w stanie ilustrujący zmianę odpowiedzi w odpowiedzi segmentu dysfunkcyjnego na bodziec SA201 przed obróbką i po leczeniu, a także dokumentować, czy istnieje różnica między różnymi metodami leczenia OMT. Ta maszyna pozwala również na testowanie więcej niż jednego elementu jednocześnie bez narażania innych aspektów badania.
Podczas gdy monitory badań palpacyjnych SA201 i Isotouch są w stanie zdiagnozować wszystkie segmenty kręgosłupa, badanie ograniczą diagnozę i leczenie kręgosłupa szyjnego tylko w tym czasie. Późniejsze badania mogą potencjalnie rozszerzyć się na inne obszary kręgosłupa i ciała.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badani losowo wybiorą numer 1-3. Liczba koreluje z jedną z trzech technik leczenia ME, CS lub HVLA. Przed leczeniem osoby będą przeanalizowani za pomocą ultragicznego SA201 do regionu szyjki macicy tylko w celu oceny histerezy segmentu. Przed rozpoczęciem badania podmiot przejdzie do innego pokoju i będzie traktowany techniką OMT wybraną przed rozpoczęciem badania. Po leczeniu badany powróci, aby ponownie ocenić przez Ultralign SA201 do analizy po leczeniu.
Ultraign SA201 jest w stanie zmierzyć histereza tekstur tkanek za pomocą durometrów. Durometr to znormalizowany sposób pomiaru twardości materiałów takich jak guma lub plastik. Jest to miara odpornego plastiku do deformacji spowodowanej wgłębieniem mechanicznym lub ścieraniem. Skale pomiaru durometru wahają się od 0 do 100. Ta skala jest powszechnie stosowana do pomiaru plastyczności skrzydeł samolotu, aby upewnić się, że samolot jest nadal w akceptowalnych warunkach lotu. W tym badaniu przyglądamy się zmianom w histerezy regionu szyjki macicy (mierzonej w durometrach), aby sprawdzić, czy można zaobserwować obiektywne zmiany w regionie szyjki macicy.
Lekarz leczący badanych i lekarz prowadzący SA201 pozostanie ślepy na inne wyniki do czasu zakończenia badania. Tam, czyniąc to częściowo zaślepione badanie. Operator Ultraign SA201 pozostanie również ślepy na technikę OMT stosowaną do końca badania. Korzystając z Ultralign SA201, przewidywano, że byłby w stanie wykryć zmianę tekstury tkanki (histereza), obiektywnie potwierdzając wykorzystanie OMT jako wspomagające leczenie leczenia bólu.
Badani wykonają również kwestionariusz przed i po leczeniu przy użyciu liczbowej skali oceny bólu, aby opisać swój ból (jeśli istnieje), a także odnotować ich doświadczenie podczas analizy przez SA201. 0 nie jest bólem, a 10 to najgorszy ból.
Ostatecznie skale bólu przed i po leczeniu zostaną porównane, aby sprawdzić, czy nastąpi spadek ogólnego bólu, a także sprawdzić, czy nastąpi ogólna zmiana pomiarów histerezy (w durometrach) w połączeniu ze spadkiem bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Osobnikami, których będzie poszukiwany w tym badaniu, będą osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–65 lat. Ponieważ jest to badanie sesji jednej, w której żyje dana osoba, nie wyklucza jej udziału w tym badaniu.
Zdrowi wolontariusze to wolontariusze, którzy mogą występować z dysfunkcją somatyczną lub bez szyjki macicy, posiadanie szyjnej dysfunkcji somatycznej jest powszechnym występowaniem biomechanicznym i nie stanowi osoby jako niezdrowej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub w wieku powyżej 65 lat.
- Historia nienormalnych wyników na temat mózgu lub CT/MRI szyjki macicy
- Historia diagnozy objawowego zapalenia zwyrodnieniowego stawów kręgosłupa szyjnego (jak udokumentowano w poprzednich badaniach obrazowych) lub, o czym świadczy badania palpacyjne i prowokujące podczas badania strukturalnego
- Znaczna skolioza, która przyczynia się do bólu pleców lub szyi zdiagnozowanych na podstawie badań strukturalnych
- Obecna diagnoza lub historia depresji, z wyjątkiem łagodnej depresji sytuacyjnej, określonej, zdiagnozowanej jako związanej z przewlekłymi bólami głowy
- Znaczne obecne lub przeszłe zaburzenia psychiczne, w tym między innymi: osobowość graniczna, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizofrenia
- Historia choroby ogólnoustrojowej, która obejmuje między innymi: reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Marfana, fibromialgia, zespół Ehlera-Danlosa lub inna choroba tkanki łącznej, toczeń lub Ankluating Revondilis zapalenie kręgosłupa
- Historia choroby nowotworowej
- Zaangażowanie w obecne spory sądowe obejmujące zespół neuromuskuseletyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie energii mięśni
Badani otrzymali energię mięśni osteopatyczne manipulacyjne leczenie po analizie SA201 z powodu dysfunkcji somatycznej, a następnie ponownie po leczeniu.
|
Badani najpierw analizowano za pomocą Ultraign SA201/Spineliner, a następnie potraktowano techniką osteopatyczną, a następnie ponownie oceniono SA201 pod kątem zmian tekstury tkanki.
Inne nazwy:
Ultralign SA201 zastosowano do celów diagnostycznych do pomiaru zmian tekstury tkanki w porzewaniu mięśni szyjnych przed i po leczeniu
Inne nazwy:
Izotouch jest systemem monitorowania badań palpacyjnych, który wykorzystuje czujniki ciśnienia pojemności w podkładkach rękawiczek do pomiaru ciśnienia badawczego stosowanych zarówno do diagnozy, jak i leczenia za pomocą OMT.
Nie odczuwa żadnego wrażenia ani operator oprócz poczucia stosowania rękawicy podczas leczenia.
Żadna ze stron nie wysyła ani impulsy elektryczne, ponieważ czujniki są jedynie podkładkami, które wyczuwa ciśnienie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niska amplituda o dużej prędkości
Badani otrzymali wysokową wysoką amplitudę osteopatyczne leczenie manipulacyjne po analizie SA201 w celu zaburzeń somatycznych, a następnie po leczeniu.
|
Ultralign SA201 zastosowano do celów diagnostycznych do pomiaru zmian tekstury tkanki w porzewaniu mięśni szyjnych przed i po leczeniu
Inne nazwy:
Izotouch jest systemem monitorowania badań palpacyjnych, który wykorzystuje czujniki ciśnienia pojemności w podkładkach rękawiczek do pomiaru ciśnienia badawczego stosowanych zarówno do diagnozy, jak i leczenia za pomocą OMT.
Nie odczuwa żadnego wrażenia ani operator oprócz poczucia stosowania rękawicy podczas leczenia.
Żadna ze stron nie wysyła ani impulsy elektryczne, ponieważ czujniki są jedynie podkładkami, które wyczuwa ciśnienie.
Inne nazwy:
Pacjenci zostali najpierw przeanalizowani pod kątem zmian tekstury tkankowej wraz z SA201, a następnie otrzymali leczenie osteopatyczne i przeanalizowano po leczeniu SA201 w celu analizy pod kątem zmian tekstury tkankowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontratak
Badani otrzymali kontratak osteopatyczny leczenie manipulacyjne po analizie SA201 w celu zaburzeń somatycznych, a następnie ponownie po leczeniu.
|
Ultralign SA201 zastosowano do celów diagnostycznych do pomiaru zmian tekstury tkanki w porzewaniu mięśni szyjnych przed i po leczeniu
Inne nazwy:
Izotouch jest systemem monitorowania badań palpacyjnych, który wykorzystuje czujniki ciśnienia pojemności w podkładkach rękawiczek do pomiaru ciśnienia badawczego stosowanych zarówno do diagnozy, jak i leczenia za pomocą OMT.
Nie odczuwa żadnego wrażenia ani operator oprócz poczucia stosowania rękawicy podczas leczenia.
Żadna ze stron nie wysyła ani impulsy elektryczne, ponieważ czujniki są jedynie podkładkami, które wyczuwa ciśnienie.
Inne nazwy:
Pacjenci zostali najpierw przeanalizowani pod kątem zmian tekstury tkankowej wraz z SA201, a następnie otrzymali leczenie osteopatyczne i przeanalizowano po leczeniu SA201 w celu analizy pod kątem zmian tekstury tkankowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy zmiany tekstury tkankowej można obiektywnie udokumentować post OMT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Każdy osobnik będzie miał pomiary histerezy mięśniowo-szkieletowej paraspinal z ceriwcalowo-szkieletowymi pomiarami kręgosłupa szyjnego (OA-C7) przy użyciu ultragicznego SA201. Ultraign SA201 mierzy zmiany tekstury tkanki w durometrach. Odczyty durometru zostaną porównane przed i po osteopatycznym manipulacji, aby sprawdzić, czy ogólna zmiana dysfunkcji somatycznej. Zmiany w durometrze pokazują zmiany w tkance. Po ostatecznym zbiorze danych przeprowadzona zostanie analiza danych ANOVA odczytów durometru, aby sprawdzić, czy nastąpi obiektywna zmiana histerezy tkankowej po podaniu osteopatycznym manipulacyjnym leczeniu. |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ile presji jest faktycznie stosowane podczas diagnozy i leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Podczas diagnozy i leczenia monitory badań palpacyjnych będą stosowane w celu obserwowania poziomu ciśnienia stosowanego w funtach w celu oceny odtwarzalności i spójności każdego leczenia i diagnozy. Monitory badań palpacyjnych będą stosowane tylko podczas diagnozy i fazy leczenia OMT. Monitorowanie tego pozwoli na pokazanie odtwarzalności i spójności z osteopatycznym leczeniem manipulacyjnym. Nacisk w funtach zostanie zmierzony zarówno podczas diagnozy, jak i leczenia, aby zobaczyć ilość ciśnienia diagnostycznego stosowanego do diagnozy i leczenia segmentu. Rozumiejąc to, pozwala na lepsze informacje dla innych, którzy chcieliby odtworzyć to badanie, ale także dla osób klinicznych, aby wiedzieć, ile lub jak mało presji stosuje się podczas diagnozy i leczenia. Jeśli siły aktywacyjne wykazują bardzo niskie ciśnienie, wówczas niektóre zabiegi z niskim ciśnieniem aktywacyjnym mogą być stosowane w delikatniejszych populacjach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. |
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po leczeniu
|
Zostanie podjęty kwestionariusz liczbowy przed i po leczeniu, w celu oceny poziomu bólu szyjki macicy, a także wszelkiego dyskomfortu, który mógł być spowodowany przez Ultraign SA201.
Głównym celem kwestionariusza jest sprawdzenie, czy istnieje zmniejszony zgłoszony ból szyi po leczeniu w połączeniu z obiektywnymi zmianami histerezy szyjki macicy.
|
Bezpośrednio przed i po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Licciardone JC, Schultz MJ, Amen B. Osteopathic Manipulation in the Management of Chronic Pain: Current Perspectives. J Pain Res. 2020 Jul 20;13:1839-1847. doi: 10.2147/JPR.S183170. eCollection 2020.
- Rehman Y, Ferguson H, Bozek A, Blair J, Allison A, Johnston R. Osteopathic Manual Treatment for Pain Severity, Functional Improvement, and Return to Work in Patients With Chronic Pain. J Am Osteopath Assoc. 2020 Dec 1;120(12):888-906. doi: 10.7556/jaoa.2020.128.
- Jerome JA. An Osteopathic Approach to Chronic Pain Management. J Am Osteopath Assoc. 2017 May 1;117(5):306-314. doi: 10.7556/jaoa.2017.056.
- Seffinger M. Foundations of Osteopathic Medicine. Fourth Edition. Wolters Kluwer; 2018.
- Barnes PL, Laboy F 3rd, Noto-Bell L, Ferencz V, Nelson J, Kuchera ML. A comparative study of cervical hysteresis characteristics after various osteopathic manipulative treatment (OMT) modalities. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):89-94. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.004. Epub 2012 Dec 5.
- Kim G, St. Laurent E, Keane J, Goldstein L. Muscle dysfunction in head and neck: Pain causes, osteopathic options. Practical Pain Management. 2020;20(2):54-56.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SkagitRegional
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .