Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциально добавляя вековую терапевтическую меру к схемам лечения, называемым остеопатическим манипулятивным лечением, может помочь уменьшить мышечную боль и боль в костях и использование опиоидных обезболивающих препаратов.

8 апреля 2025 г. обновлено: Precious L Barnes DO, MS, MS, Skagit Regional Health

Боль: старый подход столетия к лечению с объективной документацией

Остеопатическое манипулятивное лечение (OMT) использовалось для успешного лечения пациентов более ста лет. Несмотря на то, что было много субъективных клинических результатов, все еще мало исследований, измеряющих фактические механические изменения в сегменте позвоночника, создаваемого OMT, или фактические пальпаторные изменения, которые можно обнаружить или выявить.

Ультрализованная система SA201 (также называемая шпинелинером на международном уровне) является расширенным техническим инструментом, коммерчески используемым для анализа и лечения позвоночника. Первоначально он был предназначен для оказания помощи хиропрактикам в поиске и исправлении «подвывиха» или «фиксации», которые могут иметь много характеристик общих с «соматической дисфункцией» или, возможно, идентичны во всех, кроме имени. Эта система может анализировать выбранные области позвоночника для сравнения с соседними тканями, а также изменений до и после обработки с использованием компьютерной графики и фактических цифровых чисел для описания изменений вокруг сегмента позвоночника. В этом исследовании будет использоваться только аналитическая часть SA201.

Аналитическая функция SA201 позволяет пользователю разместить силовый преобразователь (маленький гладкий, резиноподобный стержень) против кожи, накладывающей позвоночник субъекта, и высвобождать импульс (нежный кран) в соматические ткани базового сегмента позвоночника. Силовый импульс передается через датчик в нижнюю область, мягкие ткани и суставные элементы субъекта, что приводит к образованию формы волны, которая характерна для отношения ткани и рассеивания силы. Интерпретация формы волны, измеренная датчиком силы SA201, дает указание «жесткости» или «соответствия» каждого сегмента позвоночника, а также его «гистерезис» (отставание эффекта за его причиной или как быстро ткани возвращаются к своему первоначальному состоянию). Форма волны может быть проанализирована и далее интерпретируется, чтобы отразить мышечный спазм или другие лежащие в основе условия ткани.

В этом исследовании исследователи получат измерения гистерезиса до и после лечения позвоночников, диагностированных по пальпации, чтобы содержать соматическую дисфункцию (SD). Гистерезис - это время, необходимое для того, чтобы ткани отдавали отдачу после введения деформирующей силы. Измерения гистерезиса будут проведены с использованием SA201 до и после использования двух методов OMT, используемых для облегчения SD, высокой скорости низкой амплитуды (HVLA), мышечной энергии (ME) и контрстраина (CS). Выбор этих трех методов должен быть рандомизирован. Исследователи отметят, способен ли SA201 обнаружить разницу в характеристиках гистерезиса данного SD и документирует, способен ли OMT изменять этот объективный параметр, связанный с текстурой тканей; Кроме того, может быть обнаружено разница (если есть) может быть обнаружено и определено, чтобы определить, существует ли другой результат между различными методами лечения.

Исследователи также использовали систему датчиков давления, называемую изотуш во время диагностики/лечения в исследовании, чтобы лучше понять количество давления, которое SA201US для диагностики SD по сравнению с диагностическим давлением, которое использует пальпатор. Isotouch представляла собой пару перчаток, которые носят врач, ведущий OMT. У пациента не ощущалось, что ощущение, кроме пальпации с перчатками, не ощущалось.

При заданных давлениях, характеристики гистерезиса документа SA201 WILL HISTERESES сегментов, которые считаются соматической дисфункцией или нет. Это позволяет сравнивать дисфункциональные, нормальные и скорректированные сайты, диагностированные вручную, и сайты, независимо определяемые технологией. Он также должен быть в состоянии графически иллюстрировать изменение в реакции дисфункционального сегмента на предварительную и пост -обработку SA201, а также документировать, есть ли разница между различными методами лечения ОМТ. Эта машина также позволяет тестировать более одного элемента одновременно без ущерба для других аспектов исследования.

В то время как мониторы SA201 и Isotouch Palpation способны диагностировать все сегменты позвоночника, это исследование ограничит диагноз и лечение шейным позвоночникам только в настоящее время. Более поздние исследования могут потенциально расширяться до других областей позвоночника и тела.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты случайным образом выберут число 1-3. Число коррелирует с одной из трех методов лечения, CS или HVLA. До того, как субъекты лечения будут проанализированы с помощью Ultralign SA201 в шейную область только для оценки гистерезиса сегмента. Затем субъект пойдет в другую комнату и будет обработана с помощью техники OMT, выбранной до начала исследования. После лечения субъект затем вернется, чтобы быть пересмотренным с помощью Ultralign SA201 для анализа после лечения.

Ультрализунный SA201 способен измерить гистерезис текстуры ткани с использованием дурометров. Дурометр - это стандартизированный способ измерения твердости таких материалов, как резина или пластик. Это мера того, насколько устойчивым является пластик к деформации, вызванной механическим углублением или истиранием. Шкалы измерения дурометра варьируются от 0 до 100. Эта шкала обычно используется для измерения пластичности крыльев самолета, чтобы гарантировать, что самолет все еще находится в приемлемых условиях полета. В этом исследовании мы рассматриваем изменения в гистерезисе шейной области (измеренной в дурометрах), чтобы увидеть, наблюдаются ли объективные изменения в области шейки матки после OMT.

Врач, лечащий субъектов, и врача, работающий SA201, останется слепым к другим результатам до завершения исследования. Там, сделав это частично слепым исследованием. Оператор UltraLign SA201 также останется слепым к методике OMT, используемому до завершения исследования. Используя Ultralign SA201, было прогнозировано, что он сможет обнаружить изменения текстуры ткани (гистерезис), объективно поддерживая использование OMT в качестве дополнительного лечения для лечения боли.

Субъекты также будут задавать анкету до и после лечения, используя числовую шкалу боли, чтобы описать их боль (если таковые имеются), а также отметить их опыт при анализе SA201. 0 - это не боль, а 10 - худшая боль.

В конечном счете, боли до и после лечения будут сравниваться, чтобы увидеть, наблюдается ли снижение общей боли, а также посмотреть, существует ли общее изменение измерений гистерезиса (у дурометров) в сочетании с уменьшением боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Субъектами, которые будут искать для этого исследования, будут мужские или женские субъекты в возрасте от 18 до 65 лет. Потому что это исследование с сеансом, когда живет человек, не исключает его участия в этом исследовании.

Здоровые добровольцы - это волонтеры, которые могут представлять собой или без шейной соматической дисфункции, имея соматическую дисфункцию шейки матки является общим биомеханическим явлением и не является человеком, который является нездоровым.

Критерии исключения:

  1. Субъекты моложе 18 лет или старше 65 лет.
  2. История ненормальных результатов на CT/MRI мозга или шейки матки
  3. История диагноза симптоматического остеоартрита шейного отдела позвоночника (как задокументировано в предыдущих исследованиях визуализации) или, как свидетельствует пальпация и провокационные тесты во время структурного обследования
  4. Значительный сколиоз, который способствует боли спины или шеи, диагностирована структурным обследованием
  5. Текущий диагноз или депрессия в анамнезе, за исключением легкой ситуационной депрессии, специально диагностированной как связанная с хроническими головными болями
  6. Значительные психические расстройства присутствуют или прошли прошлое, включая, но не ограничиваясь: пограничная личность, биполярное расстройство или шизофрению
  7. История системных заболеваний, которое включает, но не ограничивается: ревматоидным артритом, синдромом Марфана, фибромиалгии, синдромом Элер-Данлоса или другого заболевания соединительной ткани, волчанка или анкилозирующего спондилита
  8. История неопластических заболеваний
  9. Участие в текущем судебном разбирательстве, связанном с нейромускулоскелетном синдромом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение энергии мышц
Субъекты получали остеопатическое манипулятивное лечение мышечной энергии после анализа с SA201 для соматической дисфункции, а затем снова после лечения.
Субъекты были сначала проанализированы с помощью Ultralign SA201/Spineliner, а затем обработали остеопатической техникой, а затем пересмотрели SA201 для изменений текстуры ткани.
Другие имена:
  • Вмешательство номер 2
Ультрализунный SA201 использовался для диагностических целей для измерения изменений текстуры ткани параспинальных мышц шейки матки до и после обработки
Другие имена:
  • Ультразлонник SA201
  • Spineliner
  • SA201
Isotouch - это система мониторинга пальпации, которая использует датчики давления емкости на прокладках перчаток для измерения давления пальпации, используемых как для диагностики, так и для лечения с использованием OMT. Никакой ощущения не ощущается ни у субъекта, ни оператора, кроме ощущения перчатки, используемой во время лечения. Никакие электрические импульсы не отправляются или не должны испытывать ни одной из сторон, так как датчики - это просто прокладки, которые ощущают давление.
Другие имена:
  • Пальпация мониторов
Активный компаратор: Высокая скорость низкой амплитуды
Субъекты получали остеопатическое лечение с высокой скоростью высокой амплитуды после анализа с SA201 для соматической дисфункции, а затем снова после лечения.
Ультрализунный SA201 использовался для диагностических целей для измерения изменений текстуры ткани параспинальных мышц шейки матки до и после обработки
Другие имена:
  • Ультразлонник SA201
  • Spineliner
  • SA201
Isotouch - это система мониторинга пальпации, которая использует датчики давления емкости на прокладках перчаток для измерения давления пальпации, используемых как для диагностики, так и для лечения с использованием OMT. Никакой ощущения не ощущается ни у субъекта, ни оператора, кроме ощущения перчатки, используемой во время лечения. Никакие электрические импульсы не отправляются или не должны испытывать ни одной из сторон, так как датчики - это просто прокладки, которые ощущают давление.
Другие имена:
  • Пальпация мониторов
Субъекты сначала анализировали на изменения текстуры ткани с SA201, а затем давали остеопатическую обработку и анализировали после лечения SA201 для анализа изменений текстуры ткани.
Другие имена:
  • Вмешательство номер 1
Активный компаратор: Контроль
Субъекты получали остеопатическое манипулятивное лечение контрстраина после анализа с SA201 для соматической дисфункции, а затем снова после лечения.
Ультрализунный SA201 использовался для диагностических целей для измерения изменений текстуры ткани параспинальных мышц шейки матки до и после обработки
Другие имена:
  • Ультразлонник SA201
  • Spineliner
  • SA201
Isotouch - это система мониторинга пальпации, которая использует датчики давления емкости на прокладках перчаток для измерения давления пальпации, используемых как для диагностики, так и для лечения с использованием OMT. Никакой ощущения не ощущается ни у субъекта, ни оператора, кроме ощущения перчатки, используемой во время лечения. Никакие электрические импульсы не отправляются или не должны испытывать ни одной из сторон, так как датчики - это просто прокладки, которые ощущают давление.
Другие имена:
  • Пальпация мониторов
Субъекты сначала анализировали на изменения текстуры ткани с SA201, а затем давали остеопатическую обработку и анализировали после лечения SA201 для анализа изменений текстуры ткани.
Другие имена:
  • Вмешательство номер 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Могут ли изменения текстуры ткани объективно документированы после OMT
Временное ограничение: 2 недели

Каждый субъект будет иметь параспинальные измерения скелетно-скелетно-мышечного скелета, взятые из шейного отдела позвоночника (OA-C7) с использованием Ultralign SA201. Ультрализованный SA201 измеряет изменения текстуры ткани в дурометрах. Показания дурометра будут сравниваться до и после остеопатической манипуляции, чтобы увидеть, общее изменение соматической дисфункции. Изменения в дурометре показывают изменения в ткани.

После окончательного сбора данных будет проведен анализ данных ANOVA показаний дурометра, чтобы увидеть, существует ли объективное изменение гистерезиса ткани после введения остеопатической манипулятивной обработки.

2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сколько давления на самом деле используется при диагностике и лечении
Временное ограничение: 2 недели

Мониторы пальпации будут использоваться во время диагностики и лечения для наблюдения за уровнем давления, используемого в фунтах для оценки воспроизводимости и согласованности каждого лечения и диагноза. Мониторы пальпации будут использоваться только во время фазы диагностики и лечения OMT. Мониторинг этого позволит показать воспроизводимость и последовательность с помощью остеопатического манипулятивного лечения.

Количество давления в фунтах будет измерено как во время диагноза, так и во время лечения, чтобы увидеть количество диагностического давления, используемого для диагностики и лечения сегмента. Понимая это, это позволяет получить лучшую информацию для других, которые хотели бы воспроизвести это исследование, а также для тех, кто находится в клинической практике, знать, сколько или как мало давления используется во время диагноза и лечения. Если активирующие силы показывают очень низкое давление, то некоторые обработки с низким активирующим давлением могут использоваться в более деликатных популяциях, таких как с ревматоидным артритом.

2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боли
Временное ограничение: Непосредственно до и после лечения
Будет зачислена вопросник по шкале боли до и после лечения для оценки уровня боли в шейки матки, а также любой дискомфорт, который мог быть вызван ультрализованным SA201. Основная цель анкеты состоит в том, чтобы выяснить, уменьшается ли после лечения боли в шее в связи с объективными изменениями шейного гистерезиса.
Непосредственно до и после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Весь IPD, лежащий в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после того, как информация о публикации будет передана

Критерии совместного доступа к IPD

Информация о данных будет доступна для указанных статистиков для анализа данных ANOVA вместе с исследователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться