- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06930196
Ved å potensielt tilsette et århundre gammelt terapeutisk mål til smertebehandlingsregimer kalt osteopatisk manipulerende behandling, kan du redusere muskel- og bein smerter og bruk av opioid smertestillende medisiner.
Smerte: Et århundres gamle tilnærming til behandling med objektiv dokumentasjon
Osteopatisk manipulerende behandling (OMT) har blitt brukt til å behandle pasienter i over hundre år. Selv om det har vært mange subjektive kliniske resultater, er det fremdeles lite forskning som måler den faktiske mekaniske endringen til et ryggmargs segment produsert av OMT eller de faktiske palpatory -endringene som man er i stand til å oppdage eller fremkalle.
Ultralign SA201System (også kalt en spineliner internasjonalt) er et avansert teknisk instrument kommersielt brukt til ryggmargsanalyse og behandling. Den ble opprinnelig designet for å hjelpe kiropraktorer med å lokalisere og korrigere "subluksasjoner" eller "fiksasjoner", som kan dele mange egenskaper til felles med "somatisk dysfunksjon" eller kanskje være identisk i alt annet enn navn. Dette systemet kan analysere utvalgte regioner i ryggraden for sammenligning med tilstøtende vev samt endringer før og etter behandling ved bruk av datagrafikk og faktiske digitale tall for å beskrive endringene rundt et ryggmargsegment. I denne studien vil bare analysedelen av SA201 bli brukt.
Den analytiske funksjonen til SA201 gjør at brukeren kan plassere en kraftoverførere (liten, glatt, gummilignende stang) mot huden som overler et motivets ryggrad og frigjør en impuls (forsiktig TAP) i det somatiske vevet i det underliggende ryggmargsegmentet. Kraftimpulsen overføres gjennom sensoren til det underliggende området, mykt vev og artikulære elementer i emnet som resulterer i dannelse av en bølgeform som er karakteristisk for forholdet mellom vevsresistens og kraftdissipasjon. Tolkning av bølgeformen målt av SA201s kraftsensor gir en indikasjon på "stivhet" eller "samsvar" av hvert ryggmargssegment så vel som "hysterese" (hengende av en effekt bak årsaken eller hvor raskt vevene testet vendte tilbake mot deres opprinnelige tilstand). Formen på bølgen kan analyseres og ytterligere tolkes for å gjenspeile muskelspasmer eller andre underliggende vevsbetingelser.
I denne forskningsstudien vil etterforskerne oppnå hysteresemålinger før og etter behandling av ryggmargsområder diagnostisert ved palpasjon for å inneholde somatisk dysfunksjon (SD). Hysterese er tiden det tar for vevene å trekke seg tilbake etter at en deformerende kraft er blitt introdusert. Målinger av hysterese vil bli tatt ved bruk av SA201 før og etter bruk av to OMT -teknikker som brukes til å avlaste SD, høy hastighet lav amplitude (HVLA), muskelenergi (ME) og Counterstrain (CS). Valg av disse tre teknikkene skal randomiseres. Etterforskerne vil merke seg om SA201 er i stand til å oppdage en forskjell i hystereseegenskapene til en gitt SD og dokument om OMT er i stand til å endre denne objektive parameteren relatert til vevstekstur; Videre kan en forskjell (hvis det er en) oppdages og kvantifiseres for å avgjøre om det er et annet resultat mellom de forskjellige behandlingsmodalitetene.
Etterforskerne brukte også et trykksensorsystem kalt Isotouch under diagnosen/behandlingen i studien for å få en bedre forståelse av mengden trykk som SA201USS for å diagnostisere en SD sammenlignet med det diagnostiske trykket palpatoren bruker. Isotouch var et par hansker som ble båret av legen som administrerte OMT. Ingen andre sensasjoner enn palpasjon med hanskede fingre ble følt av pasienten.
Ved forhåndsinnstilte trykk dokumenterer SA201 vil dokumentere hystereseegenskaper til segmenter som anses å ha somatisk dysfunksjon eller ikke. Dette tillater sammenligning av dysfunksjonelle, normale og korrigerte steder diagnostisert for hånd og stedene uavhengig bestemt av teknologien. Det skal også være i stand til grafisk å illustrere endringen i det dysfunksjonelle segmentets respons på SA201 -stimulus før og etter behandling, samt å dokumentere om det er en forskjell mellom de forskjellige OMT -behandlingsmodalitetene. Denne maskinen gir også mulighet for testing av mer enn ett element samtidig uten at det går ut over andre aspekter av studien.
Mens SA201 og isotouch -palpasjonsmonitorene er i stand til å diagnostisere alle segmentene i ryggraden, vil denne studien begrense diagnosen og behandlingen til livmorhalsen bare på dette tidspunktet. Senere studier kan potensielt utvide til de andre områdene i ryggraden og kroppen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fagene vil tilfeldig velge nummer 1-3. Antallet korrelerer med en av tre behandlingsteknikker meg, CS eller HVLA. Før behandlingspersoner vil bli analysert med Ultralign SA201 til livmorhalsregionen bare for å vurdere hysteresen til segmentet. Emnet vil da gå til et annet rom og bli behandlet med OMT -teknikken valgt før studiestart. Etterbehandling vil emnet deretter komme tilbake for å bli revurdert av Ultralign SA201 for analyse etter behandling.
Ultralign SA201 er i stand til å måle hysterese av vevstekstur ved bruk av durometre. Et durometer er en standardisert måte å måle hardheten i materialer som gummi eller plast. Det er et mål på hvor motstandsdyktig plast er for deformasjon forårsaket av mekanisk innrykk eller slitasje. Durometermålskalaer varierer fra 0 til 100. Denne skalaen brukes ofte til å måle plastisiteten til flymurer for å sikre at et fly fremdeles er under akseptable flyforhold. I denne studien ser vi på endringene i hysterese i livmorhalsregionen (målt i durometre) for å se om objektive endringer i livmorhalsen etter OMT kan observeres.
Legen som behandler forsøkspersonene og legen som driver SA201, vil forbli blind for de andre funnene inntil studien er fullført. Der ved å gjøre dette til en delvis blindet studie. Ultralign SA201 -operatøren vil også forbli blind for OMT -teknikken som brukes inntil studien er fullført. Ved å bruke Ultralign SA201 ble det anslått at den ville være i stand til å oppdage vevstekstur (hysterese) endringer objektivt som støtter bruken av OMT som en tilleggsbehandling for behandling av smerter.
Personer vil også gjøre et spørreskjema før og etter behandling ved å bruke den numeriske smerteskala for å beskrive smertene sine (om noen) sammen med å merke seg deres erfaring mens de blir analysert av SA201. A 0 er ingen smerter og en 10 er den verste smerten.
Til syvende og sist vil smerteskalaene før og etter behandling sammenlignes for å se om det er en reduksjon i generelle smerter, så vel som for å se om det er en generell endring i hysteresemålinger (i durometre) i forbindelse med nedgangen i smerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Fagene som vil bli søkt for denne studien vil være mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år. Fordi dette er en one -øktstudie, der en person bor ikke utelukker dem fra å delta i denne studien.
Friske frivillige er de frivillige som kan presentere eller uten livmorhals somatisk dysfunksjon, å ha en cervikal somatisk dysfunksjon er en vanlig biomekanisk forekomst og utgjør ikke en person som usunn.
Eksklusjonskriterier:
- Personer yngre enn 18 år eller over 65 år.
- Historie om unormale funn på hjerne eller cervikal CT/MR
- Historie med diagnose av symptomatisk slitasjegikt i livmorhalsen (som dokumentert i tidligere avbildningsstudier) eller som det fremgår av palpasjon og provoserende tester under strukturell undersøkelse
- Betydelig skoliose som bidrar til rygg- eller nakkesmerter diagnostisert ved strukturell undersøkelse
- Nåværende diagnose eller depresjonshistorie, bortsett fra mild situasjonsdepresjon spesielt diagnostisert som assosiert med kronisk hodepine
- Betydelige psykiatriske lidelser som er til stede eller fortid, inkludert, men ikke begrenset til: Borderline personlighet, bipolar lidelse eller schizofreni
- Historie med systemisk sykdom som inkluderer, men ikke er begrenset til: revmatoid artritt, Marfans syndrom, fibromyalgi, Ehler-Danlos syndrom eller annen bindevevssykdom, lupus eller ankyloserende spondylitt
- Historie med neoplastisk sykdom
- Involvering i nåværende rettssaker som involverer nevromuskuloskeletalt syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Muskelenergibehandling
Personer fikk muskelenergi osteopatisk manipulerende behandling etter analyse med SA201 for somatisk dysfunksjon og deretter igjen etter behandling.
|
Personer ble først analysert med Ultralign SA201/Spineliner, deretter behandlet med en osteopatisk teknikk, og deretter revurdert med SA201 for endringer i vevstekstur.
Andre navn:
Ultralign SA201 ble brukt til diagnostiske formål for å måle vevsteksturendringene av paraspinal livmorhalsmuskulatur før og etter behandling
Andre navn:
Isotouch er et palpasjonsovervåkingssystem som bruker kapasitanstrykkssensorer i putene til hansker for å måle palpasjonstrykket som brukes til både diagnose og behandling ved bruk av OMT.
Ingen sensasjon kjennes av verken motivet eller operatøren enn en følelse av at en hanske blir brukt under behandlingen.
Ingen elektriske impulser sendes eller bør oppleves av noen av partene, da sensorene bare er pads som sansetrykk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høy hastighet lav amplitude
Personer fikk høy hastighet med høy amplitude osteopatisk manipulerende behandling etter analyse med SA201 for somatisk dysfunksjon og deretter igjen etter behandling.
|
Ultralign SA201 ble brukt til diagnostiske formål for å måle vevsteksturendringene av paraspinal livmorhalsmuskulatur før og etter behandling
Andre navn:
Isotouch er et palpasjonsovervåkingssystem som bruker kapasitanstrykkssensorer i putene til hansker for å måle palpasjonstrykket som brukes til både diagnose og behandling ved bruk av OMT.
Ingen sensasjon kjennes av verken motivet eller operatøren enn en følelse av at en hanske blir brukt under behandlingen.
Ingen elektriske impulser sendes eller bør oppleves av noen av partene, da sensorene bare er pads som sansetrykk.
Andre navn:
Personer ble først analysert for endringer i vevstekstur med SA201 og deretter gitt en osteopatisk behandling og analysert etterbehandling med SA201 for å analysere for endringer i vevstekstur.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tellerstokk
Personer mottok tellerstokk osteopatisk manipulerende behandling etter analyse med SA201 for somatisk dysfunksjon og deretter igjen etter behandling.
|
Ultralign SA201 ble brukt til diagnostiske formål for å måle vevsteksturendringene av paraspinal livmorhalsmuskulatur før og etter behandling
Andre navn:
Isotouch er et palpasjonsovervåkingssystem som bruker kapasitanstrykkssensorer i putene til hansker for å måle palpasjonstrykket som brukes til både diagnose og behandling ved bruk av OMT.
Ingen sensasjon kjennes av verken motivet eller operatøren enn en følelse av at en hanske blir brukt under behandlingen.
Ingen elektriske impulser sendes eller bør oppleves av noen av partene, da sensorene bare er pads som sansetrykk.
Andre navn:
Personer ble først analysert for endringer i vevstekstur med SA201 og deretter gitt en osteopatisk behandling og analysert etterbehandling med SA201 for å analysere for endringer i vevstekstur.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan vevsteksturendringer objektivt dokumenteres etter OMT
Tidsramme: 2 uker
|
Hvert individ vil ha paraspinal cerivcal muskel- og skjeletthysteresemålinger tatt av cervical ryggraden (OA-C7) ved bruk av Ultralign SA201. Ultralign SA201 måler vevstrukturendringer i durometre. Durometeravlesningene vil bli sammenlignet før og etter osteopatisk manipulerende for å se om den generelle endringen i den somatiske dysfunksjonen. Endringer i duromet viser endringer i vevet. Etter den endelige innsamlingen av data vil en ANOVA -dataanalyse av durometeravlesningene bli utført for å se om det er en objektiv endring i vevshysterese etter osteopatisk manipulerende behandling er blitt administrert. |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor mye trykk som faktisk brukes under diagnose og behandling
Tidsramme: 2 uker
|
Palpasjonsmonitorer vil bli brukt under diagnose og behandling for å observere trykknivået som brukes i kilo for å vurdere reproduserbarhet og konsistens av hver behandling og diagnose. Palpasjonsmonitorene vil bare bli brukt under diagnose- og behandlingsfasen av OMT. Overvåking av dette vil gi mulighet for reproduserbarhet og konsistens å bli vist med osteopatisk manipulerende behandling. Mengden trykk i kilo vil bli målt under både diagnose og behandling for å se mengden diagnostisk trykk som brukes til å diagnostisere og behandle et segment. Ved å forstå dette gir det mulighet for bedre informasjon for andre som ønsker å reprodusere denne studien, men også for de som er i klinisk praksis å vite hvor mye eller hvor lite press som brukes under diagnose og behandling. Hvis aktiverende krefter viser et veldig lavt trykk som brukes, kan noen behandlinger med lavt aktiverende trykk kunne brukes i mer delikate populasjoner som de med revmatoid artritt. |
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Rett før og etter behandling
|
Et numerisk rating av smerteskala før og etter behandling av smertestillinger vil bli tatt for å vurdere livmorhals -smertenivå, så vel som eventuelt ubehag som kan ha blitt forårsaket av Ultralign SA201.
Hovedformålet med spørreskjemaet er å se om det er redusert rapportert nakkesmerter etter behandling i forbindelse med objektiv livmorhalshystereseendringer.
|
Rett før og etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Licciardone JC, Schultz MJ, Amen B. Osteopathic Manipulation in the Management of Chronic Pain: Current Perspectives. J Pain Res. 2020 Jul 20;13:1839-1847. doi: 10.2147/JPR.S183170. eCollection 2020.
- Rehman Y, Ferguson H, Bozek A, Blair J, Allison A, Johnston R. Osteopathic Manual Treatment for Pain Severity, Functional Improvement, and Return to Work in Patients With Chronic Pain. J Am Osteopath Assoc. 2020 Dec 1;120(12):888-906. doi: 10.7556/jaoa.2020.128.
- Jerome JA. An Osteopathic Approach to Chronic Pain Management. J Am Osteopath Assoc. 2017 May 1;117(5):306-314. doi: 10.7556/jaoa.2017.056.
- Seffinger M. Foundations of Osteopathic Medicine. Fourth Edition. Wolters Kluwer; 2018.
- Barnes PL, Laboy F 3rd, Noto-Bell L, Ferencz V, Nelson J, Kuchera ML. A comparative study of cervical hysteresis characteristics after various osteopathic manipulative treatment (OMT) modalities. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):89-94. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.004. Epub 2012 Dec 5.
- Kim G, St. Laurent E, Keane J, Goldstein L. Muscle dysfunction in head and neck: Pain causes, osteopathic options. Practical Pain Management. 2020;20(2):54-56.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SkagitRegional
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .