- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06930196
Ao adicionar potencialmente uma medida terapêutica de um século aos regimes de tratamento da dor chamados tratamento manipulativo osteopático, pode ajudar a diminuir a dor muscular e óssea e o uso da medicação para dor opióide.
Dor: a antiga abordagem de um século para o tratamento com documentação objetiva
O tratamento manipulativo osteopático (OMT) tem sido usado para tratar com sucesso pacientes há mais de cem anos. Embora tenha havido muitos resultados clínicos subjetivos, ainda há poucas pesquisas que medem a mudança mecânica real em um segmento espinhal produzido pela OMT ou as mudanças palpatórias reais que se é capaz de detectar ou provocar.
O sistema SA201 Ultralign (também chamado de spineliner internacionalmente) é um instrumento técnico avançado usado comercialmente para análise e tratamento da coluna vertebral. Foi originalmente projetado para ajudar os quiropráticos a localizar e corrigir "subluxações" ou "fixações", que podem compartilhar muitas características em comum com a "disfunção somática" ou talvez seja idêntica em todo o nome. Esse sistema pode analisar regiões selecionadas da coluna vertebral para comparação com tecidos adjacentes, bem como alterações pré e pós -tratamento usando gráficos de computador e números digitais reais para descrever as alterações em torno de um segmento espinhal. Neste estudo, apenas a parte da análise do SA201 será usada.
A função analítica do SA201 permite que o usuário coloque um transdutor de força (haste pequena, lisa e semelhante a borracha) contra a pele que sobrepõe a coluna de um sujeito e libere um impulso (torneira suave) nos tecidos somáticos do segmento espinhal subjacente. O impulso da força é transmitido através do sensor para a área subjacente, tecidos moles e elementos articulares do sujeito, o que resulta na formação de uma forma de onda característica da razão entre resistência ao tecido e dissipação de força. A interpretação da forma de onda medida pelo sensor de força do SA201 fornece uma indicação da "rigidez" ou "conformidade" de cada segmento da coluna vertebral, bem como de sua "histerese" (o atraso de um efeito por trás de sua causa ou com que rapidez os tecidos testaram o retorno para sua condição original). A forma da onda pode ser analisada e interpretada para refletir o espasmo muscular ou outras condições do tecido subjacente.
Neste estudo, os pesquisadores obterão medições de histerese antes e após o tratamento de áreas espinhais diagnosticadas por palpação para conter disfunção somática (DP). A histerese é o tempo que leva para os tecidos recuar após a introdução de uma força de deformação. As medições da histerese serão realizadas usando o SA201 antes e após o uso de duas técnicas de OMT usadas para aliviar SD, alta amplitude de alta velocidade (HVLA), energia muscular (ME) e Counterstrain (CS). A seleção dessas três técnicas deve ser randomizada. Os investigadores observarão se o SA201 for capaz de detectar uma diferença nas características da histerese de um determinado SD e documentar se OMT é capaz de alterar esse parâmetro objetivo relacionado à textura do tecido; Além disso, uma diferença (se houver) pode ser detectada e quantificada para determinar se existe um resultado diferente entre as diferentes modalidades de tratamento.
Os pesquisadores também usaram um sistema de sensores de pressão chamado isotouch durante o diagnóstico/tratamento no estudo para obter uma melhor compreensão da quantidade de pressão que os SA201Us para diagnosticar um DP em comparação com a pressão de diagnóstico que o palpador usa. O isotouch era um par de luvas usadas pelo médico que administra o OMT. Nenhuma sensação além da palpação com dedos enluvados foi sentida pelo paciente.
Em pressões predefinidas, o SA201 documenta as características da histerese dos segmentos considerados como tendo disfunção somática ou não. Isso permite a comparação dos locais disfuncionais, normais e corrigidos diagnosticados à mão e dos locais determinados independentemente pela tecnologia. Também deve ser capaz de ilustrar graficamente a mudança na resposta do segmento disfuncional ao estímulo SA201 pré e pós -tratamento, bem como documentar se houver uma diferença entre as várias modalidades de tratamento OMT. Esta máquina também permite o teste de mais de um elemento simultaneamente, sem comprometer outros aspectos do estudo.
Enquanto os monitores de palpação SA201 e Isotouch são capazes de diagnosticar todos os segmentos da coluna vertebral, este estudo limitará o diagnóstico e o tratamento da coluna cervical apenas neste momento. Estudos posteriores podem potencialmente se expandir para as outras áreas da coluna e do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os sujeitos escolherão aleatoriamente um número 1-3. O número se correlaciona com uma das três técnicas de tratamento, CS ou HVLA. Antes do tratamento, os indivíduos serão analisados com o Ultralign SA201 à região cervical apenas para avaliar a histerese do segmento. O sujeito irá então para outra sala e será tratado com a técnica OMT escolhida antes do início do estudo. Após o tratamento, o sujeito retornará a ser reavaliado pelo Ultralign SA201 para análise pós -tratamento.
O Ultralign SA201 é capaz de medir a histesese de textura do tecido usando durômetros. Um durômetro é uma maneira padronizada de medir a dureza de materiais como borracha ou plástico. É uma medida de quão resistente é um plástico para a deformação causada por indentação mecânica ou abrasão. As escalas de medição do durômetro variam de 0 a 100. Essa escala é comumente usada para medir a plasticidade das asas de avião para garantir que um avião ainda esteja em condições de voo aceitáveis. Neste estudo, estamos analisando as mudanças na histerese da região cervical (medidas em durômetros) para verificar se as alterações objetivas na região cervical após o OMT podem ser observadas.
O médico que trata os sujeitos e o médico que operam o SA201 permanecerá cego para os outros achados até a conclusão do estudo. Lá, tornando este um estudo parcialmente cego. O operador Ultralign SA201 também permanecerá cego para a técnica OMT usada até a conclusão do estudo. Ao usar o Ultralign SA201, foi projetado que seria capaz de detectar a textura tecidual (histerese) altera objetivamente o suporte objetivamente o uso do OMT como um tratamento adjuvante para o tratamento da dor.
Os indivíduos também farão um questionário pré e pós -tratamento usando a escala de classificação de dor numérica para descrever sua dor (se houver), além de observar sua experiência enquanto foram analisados pelo SA201. A 0 não é dor e um 10 é a pior dor.
Por fim, as escalas de dor pré e pós -tratamento serão comparadas para ver se há uma diminuição na dor geral e para ver se há uma mudança geral nas medições de histerese (em durômetros) em conjunto com a diminuição da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os sujeitos que serão procurados para este estudo serão indivíduos masculinos ou femininos de 18 a 65 anos. Porque este é um estudo de uma sessão, onde uma pessoa vive não os impede de participar deste estudo.
Voluntários saudáveis são os voluntários que podem apresentar ou sem uma disfunção somática cervical, ter uma disfunção somática cervical é uma ocorrência biomecânica comum e não constitui uma pessoa como não é saudável.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos ou mais de 65 anos.
- História de achados anormais no cérebro ou na CT/RM cervical
- História do diagnóstico de osteoartrite sintomática da coluna cervical (conforme documentado em estudos de imagem anteriores) ou como evidenciado por palpação e testes provocativos durante o exame estrutural
- Escoliose significativa que contribui para a dor nas costas ou no pescoço diagnosticada por exame estrutural
- Diagnóstico atual ou histórico de depressão, exceto a depressão situacional leve, diagnosticada especificamente como associada a dores de cabeça crônicas
- Distúrbios psiquiátricos significativos presentes ou passados, incluindo, mas não se limitando a: personalidade limítrofe, transtorno bipolar ou esquizofrenia
- História da doença sistêmica que inclui, mas não se limita a: artrite reumatóide, síndrome de Marfan, fibromialgia, síndrome de Ehler-Danlos ou outra doença do tecido conjuntivo, lúpus ou espondilite anquilosante
- História da doença neoplásica
- Envolvimento no litígio atual envolvendo a síndrome neuromusculoSqueletal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento de energia muscular
Os indivíduos receberam tratamento manipulativo osteopático de energia muscular após análise com o SA201 para disfunção somática e depois novamente após o tratamento.
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Os indivíduos foram analisados pela primeira vez com o Ultralign SA201/Spineliner, depois tratados com uma técnica osteopática e depois reavaliou com o SA201 para alterações de textura do tecido.
Outros nomes:
O Ultralign SA201 foi usado para fins de diagnóstico para medir as alterações da textura do tecido dos músculos cervicais paraespinal pré e pós -tratamento
Outros nomes:
O isotouch é um sistema de monitoramento de palpação que usa sensores de pressão de capacitância nas almofadas de luvas para medir as pressões de palpação usadas para diagnóstico e tratamento usando OMT.
Nenhuma sensação é sentida pelo sujeito ou operador, exceto a sensação de uma luva usada durante o tratamento.
Nenhum impulso elétrico é enviado ou deve ser experimentado por qualquer parte, pois os sensores são apenas almofadas que detectam pressão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alta velocidade de baixa amplitude
Os indivíduos receberam tratamento manipulativo osteopático de alta amplitude de alta amplitude após análise com o SA201 para disfunção somática e depois novamente após o tratamento.
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O Ultralign SA201 foi usado para fins de diagnóstico para medir as alterações da textura do tecido dos músculos cervicais paraespinal pré e pós -tratamento
Outros nomes:
O isotouch é um sistema de monitoramento de palpação que usa sensores de pressão de capacitância nas almofadas de luvas para medir as pressões de palpação usadas para diagnóstico e tratamento usando OMT.
Nenhuma sensação é sentida pelo sujeito ou operador, exceto a sensação de uma luva usada durante o tratamento.
Nenhum impulso elétrico é enviado ou deve ser experimentado por qualquer parte, pois os sensores são apenas almofadas que detectam pressão.
Outros nomes:
Os indivíduos foram analisados pela primeira vez quanto às mudanças de textura tecidual com o SA201, depois de um tratamento osteopático e analisaram o pós -tratamento com o SA201 para analisar as alterações da textura do tecido.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Contra -Crain
Os indivíduos receberam tratamento manipulativo osteopático do contra -teto após análise com o SA201 para disfunção somática e depois novamente após o tratamento.
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O Ultralign SA201 foi usado para fins de diagnóstico para medir as alterações da textura do tecido dos músculos cervicais paraespinal pré e pós -tratamento
Outros nomes:
O isotouch é um sistema de monitoramento de palpação que usa sensores de pressão de capacitância nas almofadas de luvas para medir as pressões de palpação usadas para diagnóstico e tratamento usando OMT.
Nenhuma sensação é sentida pelo sujeito ou operador, exceto a sensação de uma luva usada durante o tratamento.
Nenhum impulso elétrico é enviado ou deve ser experimentado por qualquer parte, pois os sensores são apenas almofadas que detectam pressão.
Outros nomes:
Os indivíduos foram analisados pela primeira vez quanto às mudanças de textura tecidual com o SA201, depois de um tratamento osteopático e analisaram o pós -tratamento com o SA201 para analisar as alterações da textura do tecido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações de textura do tecido podem ser objetivamente documentadas post omt
Prazo: 2 semanas
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Cada sujeito terá medidas de histerese musculoesquelética cerimpinal cerimente realizadas da coluna cervical (OA-C7) usando o Ultralign SA201. O Ultralign SA201 mede as alterações da textura do tecido nos durômetros. As leituras do durômetro serão comparadas manipuladoras pré e pós -osteopáticas para verificar se a alteração geral na disfunção somática. Alterações no durômetro mostram alterações no tecido. Após a coleta final de dados, será realizada uma análise de dados da ANOVA das leituras do durômetro para verificar se há uma mudança objetiva na histerese do tecido após o tratamento manipulativo osteopático. |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quanta pressão é realmente usada durante o diagnóstico e tratamento
Prazo: 2 semanas
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Os monitores de palpação serão utilizados durante o diagnóstico e o tratamento para observar o nível de pressão usado em libras para avaliar a reprodutibilidade e a consistência de cada tratamento e diagnóstico. Os monitores de palpação serão utilizados apenas durante a fase de diagnóstico e tratamento da OMT. O monitoramento disso permitirá que a reprodutibilidade e a consistência sejam mostradas com o tratamento manipulador osteopático. A quantidade de pressão em libras será medida durante o diagnóstico e o tratamento para ver a quantidade de pressão diagnóstica usada para diagnosticar e tratar um segmento. Ao entender isso, permite melhores informações para outras pessoas que gostariam de reproduzir este estudo, mas também para aqueles na prática clínica saber quanto ou quão pouca pressão é usada durante o diagnóstico e o tratamento. Se as forças ativadoras mostrarem uma pressão muito baixa sendo usada, alguns tratamentos com baixas pressões ativadoras poderão ser usadas em populações mais delicadas, como aquelas com artrite reumatóide. |
2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da dor
Prazo: Imediatamente antes e depois do tratamento
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Um questionário de escala de dor de classificação numérica pré e pós -tratamento será tomada para avaliar o nível da dor cervical, bem como qualquer desconforto que possa ter sido causado pelo Ultralign SA201.
O principal objetivo do questionário é verificar se há diminuição da dor relatada no pescoço após o tratamento em conjunto com as alterações objetivas da histerese cervical.
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Imediatamente antes e depois do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Licciardone JC, Schultz MJ, Amen B. Osteopathic Manipulation in the Management of Chronic Pain: Current Perspectives. J Pain Res. 2020 Jul 20;13:1839-1847. doi: 10.2147/JPR.S183170. eCollection 2020.
- Rehman Y, Ferguson H, Bozek A, Blair J, Allison A, Johnston R. Osteopathic Manual Treatment for Pain Severity, Functional Improvement, and Return to Work in Patients With Chronic Pain. J Am Osteopath Assoc. 2020 Dec 1;120(12):888-906. doi: 10.7556/jaoa.2020.128.
- Jerome JA. An Osteopathic Approach to Chronic Pain Management. J Am Osteopath Assoc. 2017 May 1;117(5):306-314. doi: 10.7556/jaoa.2017.056.
- Seffinger M. Foundations of Osteopathic Medicine. Fourth Edition. Wolters Kluwer; 2018.
- Barnes PL, Laboy F 3rd, Noto-Bell L, Ferencz V, Nelson J, Kuchera ML. A comparative study of cervical hysteresis characteristics after various osteopathic manipulative treatment (OMT) modalities. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):89-94. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.004. Epub 2012 Dec 5.
- Kim G, St. Laurent E, Keane J, Goldstein L. Muscle dysfunction in head and neck: Pain causes, osteopathic options. Practical Pain Management. 2020;20(2):54-56.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SkagitRegional
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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