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Ao adicionar potencialmente uma medida terapêutica de um século aos regimes de tratamento da dor chamados tratamento manipulativo osteopático, pode ajudar a diminuir a dor muscular e óssea e o uso da medicação para dor opióide.

8 de abril de 2025 atualizado por: Precious L Barnes DO, MS, MS, Skagit Regional Health

Dor: a antiga abordagem de um século para o tratamento com documentação objetiva

O tratamento manipulativo osteopático (OMT) tem sido usado para tratar com sucesso pacientes há mais de cem anos. Embora tenha havido muitos resultados clínicos subjetivos, ainda há poucas pesquisas que medem a mudança mecânica real em um segmento espinhal produzido pela OMT ou as mudanças palpatórias reais que se é capaz de detectar ou provocar.

O sistema SA201 Ultralign (também chamado de spineliner internacionalmente) é um instrumento técnico avançado usado comercialmente para análise e tratamento da coluna vertebral. Foi originalmente projetado para ajudar os quiropráticos a localizar e corrigir "subluxações" ou "fixações", que podem compartilhar muitas características em comum com a "disfunção somática" ou talvez seja idêntica em todo o nome. Esse sistema pode analisar regiões selecionadas da coluna vertebral para comparação com tecidos adjacentes, bem como alterações pré e pós -tratamento usando gráficos de computador e números digitais reais para descrever as alterações em torno de um segmento espinhal. Neste estudo, apenas a parte da análise do SA201 será usada.

A função analítica do SA201 permite que o usuário coloque um transdutor de força (haste pequena, lisa e semelhante a borracha) contra a pele que sobrepõe a coluna de um sujeito e libere um impulso (torneira suave) nos tecidos somáticos do segmento espinhal subjacente. O impulso da força é transmitido através do sensor para a área subjacente, tecidos moles e elementos articulares do sujeito, o que resulta na formação de uma forma de onda característica da razão entre resistência ao tecido e dissipação de força. A interpretação da forma de onda medida pelo sensor de força do SA201 fornece uma indicação da "rigidez" ou "conformidade" de cada segmento da coluna vertebral, bem como de sua "histerese" (o atraso de um efeito por trás de sua causa ou com que rapidez os tecidos testaram o retorno para sua condição original). A forma da onda pode ser analisada e interpretada para refletir o espasmo muscular ou outras condições do tecido subjacente.

Neste estudo, os pesquisadores obterão medições de histerese antes e após o tratamento de áreas espinhais diagnosticadas por palpação para conter disfunção somática (DP). A histerese é o tempo que leva para os tecidos recuar após a introdução de uma força de deformação. As medições da histerese serão realizadas usando o SA201 antes e após o uso de duas técnicas de OMT usadas para aliviar SD, alta amplitude de alta velocidade (HVLA), energia muscular (ME) e Counterstrain (CS). A seleção dessas três técnicas deve ser randomizada. Os investigadores observarão se o SA201 for capaz de detectar uma diferença nas características da histerese de um determinado SD e documentar se OMT é capaz de alterar esse parâmetro objetivo relacionado à textura do tecido; Além disso, uma diferença (se houver) pode ser detectada e quantificada para determinar se existe um resultado diferente entre as diferentes modalidades de tratamento.

Os pesquisadores também usaram um sistema de sensores de pressão chamado isotouch durante o diagnóstico/tratamento no estudo para obter uma melhor compreensão da quantidade de pressão que os SA201Us para diagnosticar um DP em comparação com a pressão de diagnóstico que o palpador usa. O isotouch era um par de luvas usadas pelo médico que administra o OMT. Nenhuma sensação além da palpação com dedos enluvados foi sentida pelo paciente.

Em pressões predefinidas, o SA201 documenta as características da histerese dos segmentos considerados como tendo disfunção somática ou não. Isso permite a comparação dos locais disfuncionais, normais e corrigidos diagnosticados à mão e dos locais determinados independentemente pela tecnologia. Também deve ser capaz de ilustrar graficamente a mudança na resposta do segmento disfuncional ao estímulo SA201 pré e pós -tratamento, bem como documentar se houver uma diferença entre as várias modalidades de tratamento OMT. Esta máquina também permite o teste de mais de um elemento simultaneamente, sem comprometer outros aspectos do estudo.

Enquanto os monitores de palpação SA201 e Isotouch são capazes de diagnosticar todos os segmentos da coluna vertebral, este estudo limitará o diagnóstico e o tratamento da coluna cervical apenas neste momento. Estudos posteriores podem potencialmente se expandir para as outras áreas da coluna e do corpo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sujeitos escolherão aleatoriamente um número 1-3. O número se correlaciona com uma das três técnicas de tratamento, CS ou HVLA. Antes do tratamento, os indivíduos serão analisados ​​com o Ultralign SA201 à região cervical apenas para avaliar a histerese do segmento. O sujeito irá então para outra sala e será tratado com a técnica OMT escolhida antes do início do estudo. Após o tratamento, o sujeito retornará a ser reavaliado pelo Ultralign SA201 para análise pós -tratamento.

O Ultralign SA201 é capaz de medir a histesese de textura do tecido usando durômetros. Um durômetro é uma maneira padronizada de medir a dureza de materiais como borracha ou plástico. É uma medida de quão resistente é um plástico para a deformação causada por indentação mecânica ou abrasão. As escalas de medição do durômetro variam de 0 a 100. Essa escala é comumente usada para medir a plasticidade das asas de avião para garantir que um avião ainda esteja em condições de voo aceitáveis. Neste estudo, estamos analisando as mudanças na histerese da região cervical (medidas em durômetros) para verificar se as alterações objetivas na região cervical após o OMT podem ser observadas.

O médico que trata os sujeitos e o médico que operam o SA201 permanecerá cego para os outros achados até a conclusão do estudo. Lá, tornando este um estudo parcialmente cego. O operador Ultralign SA201 também permanecerá cego para a técnica OMT usada até a conclusão do estudo. Ao usar o Ultralign SA201, foi projetado que seria capaz de detectar a textura tecidual (histerese) altera objetivamente o suporte objetivamente o uso do OMT como um tratamento adjuvante para o tratamento da dor.

Os indivíduos também farão um questionário pré e pós -tratamento usando a escala de classificação de dor numérica para descrever sua dor (se houver), além de observar sua experiência enquanto foram analisados ​​pelo SA201. A 0 não é dor e um 10 é a pior dor.

Por fim, as escalas de dor pré e pós -tratamento serão comparadas para ver se há uma diminuição na dor geral e para ver se há uma mudança geral nas medições de histerese (em durômetros) em conjunto com a diminuição da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Os sujeitos que serão procurados para este estudo serão indivíduos masculinos ou femininos de 18 a 65 anos. Porque este é um estudo de uma sessão, onde uma pessoa vive não os impede de participar deste estudo.

Voluntários saudáveis ​​são os voluntários que podem apresentar ou sem uma disfunção somática cervical, ter uma disfunção somática cervical é uma ocorrência biomecânica comum e não constitui uma pessoa como não é saudável.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com menos de 18 anos ou mais de 65 anos.
  2. História de achados anormais no cérebro ou na CT/RM cervical
  3. História do diagnóstico de osteoartrite sintomática da coluna cervical (conforme documentado em estudos de imagem anteriores) ou como evidenciado por palpação e testes provocativos durante o exame estrutural
  4. Escoliose significativa que contribui para a dor nas costas ou no pescoço diagnosticada por exame estrutural
  5. Diagnóstico atual ou histórico de depressão, exceto a depressão situacional leve, diagnosticada especificamente como associada a dores de cabeça crônicas
  6. Distúrbios psiquiátricos significativos presentes ou passados, incluindo, mas não se limitando a: personalidade limítrofe, transtorno bipolar ou esquizofrenia
  7. História da doença sistêmica que inclui, mas não se limita a: artrite reumatóide, síndrome de Marfan, fibromialgia, síndrome de Ehler-Danlos ou outra doença do tecido conjuntivo, lúpus ou espondilite anquilosante
  8. História da doença neoplásica
  9. Envolvimento no litígio atual envolvendo a síndrome neuromusculoSqueletal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento de energia muscular
Os indivíduos receberam tratamento manipulativo osteopático de energia muscular após análise com o SA201 para disfunção somática e depois novamente após o tratamento.
Os indivíduos foram analisados ​​pela primeira vez com o Ultralign SA201/Spineliner, depois tratados com uma técnica osteopática e depois reavaliou com o SA201 para alterações de textura do tecido.
Outros nomes:
  • Intervenção Número 2
O Ultralign SA201 foi usado para fins de diagnóstico para medir as alterações da textura do tecido dos músculos cervicais paraespinal pré e pós -tratamento
Outros nomes:
  • Ultraslign SA201
  • Spineliner
  • SA201
O isotouch é um sistema de monitoramento de palpação que usa sensores de pressão de capacitância nas almofadas de luvas para medir as pressões de palpação usadas para diagnóstico e tratamento usando OMT. Nenhuma sensação é sentida pelo sujeito ou operador, exceto a sensação de uma luva usada durante o tratamento. Nenhum impulso elétrico é enviado ou deve ser experimentado por qualquer parte, pois os sensores são apenas almofadas que detectam pressão.
Outros nomes:
  • Monitores de palpação
Comparador Ativo: Alta velocidade de baixa amplitude
Os indivíduos receberam tratamento manipulativo osteopático de alta amplitude de alta amplitude após análise com o SA201 para disfunção somática e depois novamente após o tratamento.
O Ultralign SA201 foi usado para fins de diagnóstico para medir as alterações da textura do tecido dos músculos cervicais paraespinal pré e pós -tratamento
Outros nomes:
  • Ultraslign SA201
  • Spineliner
  • SA201
O isotouch é um sistema de monitoramento de palpação que usa sensores de pressão de capacitância nas almofadas de luvas para medir as pressões de palpação usadas para diagnóstico e tratamento usando OMT. Nenhuma sensação é sentida pelo sujeito ou operador, exceto a sensação de uma luva usada durante o tratamento. Nenhum impulso elétrico é enviado ou deve ser experimentado por qualquer parte, pois os sensores são apenas almofadas que detectam pressão.
Outros nomes:
  • Monitores de palpação
Os indivíduos foram analisados ​​pela primeira vez quanto às mudanças de textura tecidual com o SA201, depois de um tratamento osteopático e analisaram o pós -tratamento com o SA201 para analisar as alterações da textura do tecido.
Outros nomes:
  • Intervenção Número 1
Comparador Ativo: Contra -Crain
Os indivíduos receberam tratamento manipulativo osteopático do contra -teto após análise com o SA201 para disfunção somática e depois novamente após o tratamento.
O Ultralign SA201 foi usado para fins de diagnóstico para medir as alterações da textura do tecido dos músculos cervicais paraespinal pré e pós -tratamento
Outros nomes:
  • Ultraslign SA201
  • Spineliner
  • SA201
O isotouch é um sistema de monitoramento de palpação que usa sensores de pressão de capacitância nas almofadas de luvas para medir as pressões de palpação usadas para diagnóstico e tratamento usando OMT. Nenhuma sensação é sentida pelo sujeito ou operador, exceto a sensação de uma luva usada durante o tratamento. Nenhum impulso elétrico é enviado ou deve ser experimentado por qualquer parte, pois os sensores são apenas almofadas que detectam pressão.
Outros nomes:
  • Monitores de palpação
Os indivíduos foram analisados ​​pela primeira vez quanto às mudanças de textura tecidual com o SA201, depois de um tratamento osteopático e analisaram o pós -tratamento com o SA201 para analisar as alterações da textura do tecido.
Outros nomes:
  • Intervenção Número 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações de textura do tecido podem ser objetivamente documentadas post omt
Prazo: 2 semanas

Cada sujeito terá medidas de histerese musculoesquelética cerimpinal cerimente realizadas da coluna cervical (OA-C7) usando o Ultralign SA201. O Ultralign SA201 mede as alterações da textura do tecido nos durômetros. As leituras do durômetro serão comparadas manipuladoras pré e pós -osteopáticas para verificar se a alteração geral na disfunção somática. Alterações no durômetro mostram alterações no tecido.

Após a coleta final de dados, será realizada uma análise de dados da ANOVA das leituras do durômetro para verificar se há uma mudança objetiva na histerese do tecido após o tratamento manipulativo osteopático.

2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quanta pressão é realmente usada durante o diagnóstico e tratamento
Prazo: 2 semanas

Os monitores de palpação serão utilizados durante o diagnóstico e o tratamento para observar o nível de pressão usado em libras para avaliar a reprodutibilidade e a consistência de cada tratamento e diagnóstico. Os monitores de palpação serão utilizados apenas durante a fase de diagnóstico e tratamento da OMT. O monitoramento disso permitirá que a reprodutibilidade e a consistência sejam mostradas com o tratamento manipulador osteopático.

A quantidade de pressão em libras será medida durante o diagnóstico e o tratamento para ver a quantidade de pressão diagnóstica usada para diagnosticar e tratar um segmento. Ao entender isso, permite melhores informações para outras pessoas que gostariam de reproduzir este estudo, mas também para aqueles na prática clínica saber quanto ou quão pouca pressão é usada durante o diagnóstico e o tratamento. Se as forças ativadoras mostrarem uma pressão muito baixa sendo usada, alguns tratamentos com baixas pressões ativadoras poderão ser usadas em populações mais delicadas, como aquelas com artrite reumatóide.

2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da dor
Prazo: Imediatamente antes e depois do tratamento
Um questionário de escala de dor de classificação numérica pré e pós -tratamento será tomada para avaliar o nível da dor cervical, bem como qualquer desconforto que possa ter sido causado pelo Ultralign SA201. O principal objetivo do questionário é verificar se há diminuição da dor relatada no pescoço após o tratamento em conjunto com as alterações objetivas da histerese cervical.
Imediatamente antes e depois do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o IPD subjacente aos resultados de uma publicação será compartilhado

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a divisão de informações de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações de dados estarão disponíveis para estatísticos especificados para análise de dados da ANOVA, juntamente com os investigadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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