Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ved potentielt at tilføje et århundrede gammelt terapeutisk foranstaltning til smertebehandlingsregimer kaldet osteopatisk manipulerende behandling kan hjælpe med at reducere muskler og knoglesmerter og brugen af ​​opioid smertestillende medicin.

8. april 2025 opdateret af: Precious L Barnes DO, MS, MS, Skagit Regional Health

Smerter: Et århundredes gamle tilgang til behandling med objektiv dokumentation

Osteopatisk manipulerende behandling (OMT) er blevet brugt til med succes at behandle patienter i over hundrede år. Selvom der har været mange subjektive kliniske resultater, er der stadig lidt forskning, der måler den faktiske mekaniske ændring til et rygmarvsegment produceret af OMT eller de faktiske palpatoriske ændringer, som man er i stand til at registrere eller fremkalde.

Ultralign SA201SYSTEM (også kaldet en spineliner internationalt) er et avanceret teknisk instrument, der kommercielt anvendes til spinalanalyse og behandling. Det var oprindeligt designet til at hjælpe kiropraktorer med at lokalisere og korrigere "subluxations" eller "fikseringer", som kan dele mange egenskaber til fælles med "somatisk dysfunktion" eller måske være identiske i alle undtagen navn. Dette system kan analysere udvalgte regioner i rygsøjlen til sammenligning med tilstødende væv samt ændringer før og efter behandling ved hjælp af computergrafik og faktiske digitale numre for at beskrive ændringerne omkring et rygmarvsegment. I denne undersøgelse vil kun den analysesdel af SA201 blive brugt.

Den analytiske funktion af SA201 giver brugeren mulighed for at placere en krafttransducer (lille, glat, gummilignende stang) mod huden, der overlejrer et motivs rygsøjle og frigiver en impuls (blid tap) i det somatiske væv i det underliggende rygmarvsegment. Kraftimpuls overføres gennem sensoren til det underliggende område, bløde væv og artikulære elementer i emnet, hvilket resulterer i dannelsen af ​​en bølgeform, der er karakteristisk for forholdet mellem vævsresistens og kraftafledning. Fortolkning af bølgeformen målt ved SA201's kraftsensor giver en indikation af "stivhed" eller "overholdelse" af hvert rygmarvsegment såvel som dets "hysterese" (forsinkelsen af ​​en effekt bag dens årsag eller hvor hurtigt vævene testede vender tilbage mod deres oprindelige tilstand). Formen på bølgen kan analyseres og fortolkes yderligere for at afspejle muskelspasmer eller andre underliggende vævsforhold.

I denne forskningsundersøgelse vil efterforskerne opnå hysteresemålinger før og efter behandling af rygmarvsområder diagnosticeret ved palpation for at indeholde somatisk dysfunktion (SD). Hysterese er den tid, det tager for vævene at rekyle, efter at en deformerende kraft er blevet indført. Målinger af hysterese vil blive foretaget ved hjælp af SA201 før og efter anvendelse af to OMT -teknikker, der bruges til at lindre SD, høj hastighed lav amplitude (HVLA), muskelenergi (ME) og counterstrain (CS). Valg af disse tre teknikker skal randomiseres. Undersøgere vil bemærke, om SA201 er i stand til at detektere en forskel i hystereseegenskaberne for en given SD og dokumentere, om OMT er i stand til at ændre denne målparameter relateret til vævstekstur; Endvidere kan en forskel (hvis der er en) detekteres og kvantificeres for at bestemme, om der er et andet resultat mellem de forskellige behandlingsmetoder.

Undersøgere brugte også et tryksensorsystem kaldet isotouch under diagnosen/behandlingen i undersøgelsen for at få en bedre forståelse af mængden af ​​tryk, som SA201USES til at diagnosticere en SD sammenlignet med det diagnostiske tryk, som palpatoren bruger. Isotouch var et par handsker, der blev båret af den læge, der administrerede OMT. Ingen anden sensation end palpation med handskede fingre blev følt af patienten.

Ved forudindstillede pres dokumenterer SA201WILL -hystereseegenskaber for segmenter, der anses for at have somatisk dysfunktion eller ej. Dette tillader sammenligning af de dysfunktionelle, normale og korrigerede steder, der er diagnosticeret for hånd, og stederne uafhængigt bestemt af teknologien. Det skal også være i stand til grafisk at illustrere ændringen i det dysfunktionelle segments respons på SA201 -stimulus før og efter behandling, samt at dokumentere, om der er en forskel mellem de forskellige OMT -behandlingsmetoder. Denne maskine giver også mulighed for test af mere end et element samtidig uden at gå på kompromis med andre aspekter af undersøgelsen.

Mens SA201 og Isotouch -palpationsmonitorerne er i stand til at diagnosticere alle segmenter af rygsøjlen, vil denne undersøgelse begrænse diagnosen og behandlingen til livmoderhalsryggen kun på dette tidspunkt. Senere undersøgelser kan potentielt udvide til de andre områder af rygsøjlen og kroppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Emner vælger tilfældigt et nummer 1-3. Antallet korrelerer med en af ​​tre behandlingsteknikker mig, CS eller HVLA. Før behandlingsemner analyseres med den ultralign SA201 til cervikalregionen kun for at vurdere hysteresen i segmentet. Emnet går derefter til et andet rum og behandles med OMT -teknikken valgt inden studiets start. Efter behandlingen vender emnet derefter tilbage til at blive revurderet af UltraLign SA201 til analyse efter behandling efter behandling.

Ultralign SA201 er i stand til at måle vævsteksturhysterese ved hjælp af durometre. Et durometer er en standardiseret måde at måle hårdheden af ​​materialer som gummi eller plast. Det er et mål for, hvor resistent en plast er for deformation forårsaget af mekanisk indrykk eller slid. Durometermålingsskalaer spænder fra 0 til 100. Denne skala bruges ofte til at måle plasticiteten af ​​flyvinger for at sikre, at et fly stadig er i acceptable flyvebetingelser. I denne undersøgelse ser vi på ændringerne i hysterese i cervikalregionen (målt i durometre) for at se, om objektive ændringer i cervikalregionen efter OMT kan observeres.

Lægen, der behandler forsøgspersoner og den læge, der betjener SA201, forblev blind for de andre fund, indtil undersøgelsens afslutning. Der ved at gøre dette til en delvist blindet undersøgelse. Ultralign SA201 -operatøren forbliver også blind for OMT -teknikken, der blev anvendt, indtil undersøgelsen er afsluttet. Ved at bruge UltraLign SA201 blev det forventet, at det ville være i stand til at detektere vævstekstur (hysterese) ændrer objektivt understøttelse af brugen af ​​OMT som en supplerende behandling til behandling af smerter.

Personer vil også gøre et spørgeskema før og efter behandling ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala for at beskrive deres smerte (hvis nogen) sammen med at bemærke deres oplevelse, mens de analyseres af SA201. A 0 er ingen smerter, og en 10 er den værste smerte.

I sidste ende sammenlignes skalaerne før og efter behandlingssmerterne for at se, om der er et fald i samlet smerte såvel som at se, om der er en samlet ændring i hysteresemålinger (i durometre) i forbindelse med faldet i smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De emner, der vil blive søgt til denne undersøgelse, vil være mandlige eller kvindelige emner i alderen 18-65 år. Fordi dette er en en session -undersøgelse, hvor en person bor ikke forhindrer dem i at deltage i denne undersøgelse.

Sunde frivillige er de frivillige, der kan præsentere med eller uden en cervikal somatisk dysfunktion, at have en cervikal somatisk dysfunktion er en almindelig biomekanisk forekomst og udgør ikke en person som usund.

Ekskluderingskriterier:

  1. Motiver yngre end 18 år eller over 65 år.
  2. Historie om unormale fund på hjerne eller cervikal CT/MRI
  3. Historie om diagnose af symptomatisk slidgigt i livmoderhalsryggen (som dokumenteret i tidligere billeddannelsesundersøgelser) eller som det fremgår af palpation og provokerende tests under strukturel undersøgelse
  4. Betydelig skoliose, der bidrager til ryg- eller nakkesmerter, der er diagnosticeret ved strukturel undersøgelse
  5. Aktuel diagnose eller depressionhistorie undtagen for mild situationel depression, der specifikt er diagnosticeret som forbundet med kronisk hovedpine
  6. Betydelige psykiatriske lidelser, der er til stede eller fortid inklusive, men ikke begrænset til: grænsepersonlighed, bipolar lidelse eller skizofreni
  7. Historie om systemisk sygdom, der inkluderer, men er ikke begrænset til: reumatoid arthritis, Marfans syndrom, fibromyalgi, Ehler-Danlos syndrom eller anden bindevævssygdom, lupus eller ankyloserende spondylitis
  8. Historie om neoplastisk sygdom
  9. Inddragelse i den aktuelle retssag, der involverer neuromuskuloskeletalsyndromet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Muskelenergibehandling
Personer modtog muskelenergi -osteopatisk manipulerende behandling efter analyse med SA201 for somatisk dysfunktion og derefter igen efter behandling.
Personer blev først analyseret med Ultralign SA201/spineliner, derefter behandlet med en osteopatisk teknik og derefter revurderet med SA201 for vævsteksturændringer.
Andre navne:
  • Intervention nummer 2
Ultralign SA201 blev brugt til diagnostiske formål til at måle vævsteksturændringerne i de paraspinale cervikale muskler før og efter behandling efter behandling
Andre navne:
  • Ultraslign SA201
  • Spineliner
  • SA201
Isotouch er et palpationsovervågningssystem, der bruger kapacitanstryksensorer i puderne af handsker til at måle palpationstrykket, der bruges til både diagnose og behandling ved hjælp af OMT. Ingen fornemmelse mærkes af hverken emnet eller operatøren end en følelse af en handske, der bruges under behandlingen. Ingen elektriske impulser sendes eller skal opleves af nogen af ​​parterne, da sensorerne kun er puder, der fornemmer pres.
Andre navne:
  • Palpationsmonitorer
Aktiv komparator: Høj hastighed lav amplitude
Personer modtog høje hastighed med høj amplitude osteopatisk manipulerende behandling efter analyse med SA201 for somatisk dysfunktion og derefter igen efter behandling.
Ultralign SA201 blev brugt til diagnostiske formål til at måle vævsteksturændringerne i de paraspinale cervikale muskler før og efter behandling efter behandling
Andre navne:
  • Ultraslign SA201
  • Spineliner
  • SA201
Isotouch er et palpationsovervågningssystem, der bruger kapacitanstryksensorer i puderne af handsker til at måle palpationstrykket, der bruges til både diagnose og behandling ved hjælp af OMT. Ingen fornemmelse mærkes af hverken emnet eller operatøren end en følelse af en handske, der bruges under behandlingen. Ingen elektriske impulser sendes eller skal opleves af nogen af ​​parterne, da sensorerne kun er puder, der fornemmer pres.
Andre navne:
  • Palpationsmonitorer
Personer blev først analyseret for vævsteksturændringer med SA201 og derefter givet en osteopatisk behandling og analyseret efter behandling med SA201 for at analysere for vævsteksturændringer.
Andre navne:
  • Intervention nummer 1
Aktiv komparator: Tællerstrain
Personer modtog counterstrain osteopatisk manipulerende behandling efter analyse med SA201 for somatisk dysfunktion og derefter igen efter behandling.
Ultralign SA201 blev brugt til diagnostiske formål til at måle vævsteksturændringerne i de paraspinale cervikale muskler før og efter behandling efter behandling
Andre navne:
  • Ultraslign SA201
  • Spineliner
  • SA201
Isotouch er et palpationsovervågningssystem, der bruger kapacitanstryksensorer i puderne af handsker til at måle palpationstrykket, der bruges til både diagnose og behandling ved hjælp af OMT. Ingen fornemmelse mærkes af hverken emnet eller operatøren end en følelse af en handske, der bruges under behandlingen. Ingen elektriske impulser sendes eller skal opleves af nogen af ​​parterne, da sensorerne kun er puder, der fornemmer pres.
Andre navne:
  • Palpationsmonitorer
Personer blev først analyseret for vævsteksturændringer med SA201 og derefter givet en osteopatisk behandling og analyseret efter behandling med SA201 for at analysere for vævsteksturændringer.
Andre navne:
  • Intervention nummer 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kan vævsteksturændringer dokumenteres objektivt efter OMT
Tidsramme: 2 uger

Hvert individ vil have paraspinal cerivcal muskuloskeletale hysteresemålinger foretaget af cervikale rygsøjle (OA-C7) ved hjælp af Ultralign SA201. Ultralign SA201 måler vævsteksturændringer i durometre. Durometeraflæsningerne sammenlignes før og efter osteopatisk manipulerende for at se, om den samlede ændring i den somatiske dysfunktion. Ændringer i durometer viser ændringer i vævet.

Efter den endelige indsamling af data vil en ANOVA -dataanalyse af durometeraflæsningerne blive udført for at se, om der er en objektiv ændring i vævshysterese, efter at osteopatisk manipulerende behandling er blevet administreret.

2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor meget pres der faktisk bruges under diagnose og behandling
Tidsramme: 2 uger

Palpationsmonitorer vil blive brugt under diagnose og behandling til at observere niveauet for tryk, der bruges i pund til at vurdere reproducerbarhed og konsistens af hver behandling og diagnose. Palpationsmonitorerne vil kun blive brugt i diagnosen og behandlingsfasen af ​​OMT. Overvågningen af ​​dette vil muliggøre reproducerbarhed og konsistens med osteopatisk manipulerende behandling.

Mængden af ​​tryk i pund måles under både diagnose og behandling for at se mængden af ​​diagnostisk tryk, der bruges til diagnose og behandle et segment. Ved at forstå dette giver det mulighed for bedre information til andre, der gerne vil gengive denne undersøgelse, men også for dem i klinisk praksis at vide, hvor meget eller hvor lidt pres der bruges under diagnose og behandling. Hvis aktiveringskræfter viser et meget lavt tryk, der bruges, kan nogle behandlinger med lavt aktiverende tryk være i stand til at blive brugt i mere delikate populationer, såsom dem med reumatoid arthritis.

2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertervurdering
Tidsramme: Umiddelbart før og efter behandling
Der vil blive taget et spørgeskema til præ- og postbehandling numerisk vurdering af smerteskala for at vurdere livmoderhalssmerterniveau såvel som ethvert ubehag, der måtte være forårsaget af Ultralign SA201. Hovedformålet med spørgeskemaet er at se, om der er nedsat rapporteret nakkesmerter efter behandling i forbindelse med objektive ændringer i livmoderhalshysterese.
Umiddelbart før og efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for resulterer i en publikation, deles

IPD-delingstidsramme

Start 6 måneder efter offentliggørelsesoplysninger vil blive delt

IPD-delingsadgangskriterier

Dataoplysninger vil være tilgængelige for specificerede statistikere til ANOVA -dataanalyse sammen med efterforskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsbehandling

Kliniske forsøg med Muskelenergi

Abonner