- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06930196
Ved potentielt at tilføje et århundrede gammelt terapeutisk foranstaltning til smertebehandlingsregimer kaldet osteopatisk manipulerende behandling kan hjælpe med at reducere muskler og knoglesmerter og brugen af opioid smertestillende medicin.
Smerter: Et århundredes gamle tilgang til behandling med objektiv dokumentation
Osteopatisk manipulerende behandling (OMT) er blevet brugt til med succes at behandle patienter i over hundrede år. Selvom der har været mange subjektive kliniske resultater, er der stadig lidt forskning, der måler den faktiske mekaniske ændring til et rygmarvsegment produceret af OMT eller de faktiske palpatoriske ændringer, som man er i stand til at registrere eller fremkalde.
Ultralign SA201SYSTEM (også kaldet en spineliner internationalt) er et avanceret teknisk instrument, der kommercielt anvendes til spinalanalyse og behandling. Det var oprindeligt designet til at hjælpe kiropraktorer med at lokalisere og korrigere "subluxations" eller "fikseringer", som kan dele mange egenskaber til fælles med "somatisk dysfunktion" eller måske være identiske i alle undtagen navn. Dette system kan analysere udvalgte regioner i rygsøjlen til sammenligning med tilstødende væv samt ændringer før og efter behandling ved hjælp af computergrafik og faktiske digitale numre for at beskrive ændringerne omkring et rygmarvsegment. I denne undersøgelse vil kun den analysesdel af SA201 blive brugt.
Den analytiske funktion af SA201 giver brugeren mulighed for at placere en krafttransducer (lille, glat, gummilignende stang) mod huden, der overlejrer et motivs rygsøjle og frigiver en impuls (blid tap) i det somatiske væv i det underliggende rygmarvsegment. Kraftimpuls overføres gennem sensoren til det underliggende område, bløde væv og artikulære elementer i emnet, hvilket resulterer i dannelsen af en bølgeform, der er karakteristisk for forholdet mellem vævsresistens og kraftafledning. Fortolkning af bølgeformen målt ved SA201's kraftsensor giver en indikation af "stivhed" eller "overholdelse" af hvert rygmarvsegment såvel som dets "hysterese" (forsinkelsen af en effekt bag dens årsag eller hvor hurtigt vævene testede vender tilbage mod deres oprindelige tilstand). Formen på bølgen kan analyseres og fortolkes yderligere for at afspejle muskelspasmer eller andre underliggende vævsforhold.
I denne forskningsundersøgelse vil efterforskerne opnå hysteresemålinger før og efter behandling af rygmarvsområder diagnosticeret ved palpation for at indeholde somatisk dysfunktion (SD). Hysterese er den tid, det tager for vævene at rekyle, efter at en deformerende kraft er blevet indført. Målinger af hysterese vil blive foretaget ved hjælp af SA201 før og efter anvendelse af to OMT -teknikker, der bruges til at lindre SD, høj hastighed lav amplitude (HVLA), muskelenergi (ME) og counterstrain (CS). Valg af disse tre teknikker skal randomiseres. Undersøgere vil bemærke, om SA201 er i stand til at detektere en forskel i hystereseegenskaberne for en given SD og dokumentere, om OMT er i stand til at ændre denne målparameter relateret til vævstekstur; Endvidere kan en forskel (hvis der er en) detekteres og kvantificeres for at bestemme, om der er et andet resultat mellem de forskellige behandlingsmetoder.
Undersøgere brugte også et tryksensorsystem kaldet isotouch under diagnosen/behandlingen i undersøgelsen for at få en bedre forståelse af mængden af tryk, som SA201USES til at diagnosticere en SD sammenlignet med det diagnostiske tryk, som palpatoren bruger. Isotouch var et par handsker, der blev båret af den læge, der administrerede OMT. Ingen anden sensation end palpation med handskede fingre blev følt af patienten.
Ved forudindstillede pres dokumenterer SA201WILL -hystereseegenskaber for segmenter, der anses for at have somatisk dysfunktion eller ej. Dette tillader sammenligning af de dysfunktionelle, normale og korrigerede steder, der er diagnosticeret for hånd, og stederne uafhængigt bestemt af teknologien. Det skal også være i stand til grafisk at illustrere ændringen i det dysfunktionelle segments respons på SA201 -stimulus før og efter behandling, samt at dokumentere, om der er en forskel mellem de forskellige OMT -behandlingsmetoder. Denne maskine giver også mulighed for test af mere end et element samtidig uden at gå på kompromis med andre aspekter af undersøgelsen.
Mens SA201 og Isotouch -palpationsmonitorerne er i stand til at diagnosticere alle segmenter af rygsøjlen, vil denne undersøgelse begrænse diagnosen og behandlingen til livmoderhalsryggen kun på dette tidspunkt. Senere undersøgelser kan potentielt udvide til de andre områder af rygsøjlen og kroppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Emner vælger tilfældigt et nummer 1-3. Antallet korrelerer med en af tre behandlingsteknikker mig, CS eller HVLA. Før behandlingsemner analyseres med den ultralign SA201 til cervikalregionen kun for at vurdere hysteresen i segmentet. Emnet går derefter til et andet rum og behandles med OMT -teknikken valgt inden studiets start. Efter behandlingen vender emnet derefter tilbage til at blive revurderet af UltraLign SA201 til analyse efter behandling efter behandling.
Ultralign SA201 er i stand til at måle vævsteksturhysterese ved hjælp af durometre. Et durometer er en standardiseret måde at måle hårdheden af materialer som gummi eller plast. Det er et mål for, hvor resistent en plast er for deformation forårsaget af mekanisk indrykk eller slid. Durometermålingsskalaer spænder fra 0 til 100. Denne skala bruges ofte til at måle plasticiteten af flyvinger for at sikre, at et fly stadig er i acceptable flyvebetingelser. I denne undersøgelse ser vi på ændringerne i hysterese i cervikalregionen (målt i durometre) for at se, om objektive ændringer i cervikalregionen efter OMT kan observeres.
Lægen, der behandler forsøgspersoner og den læge, der betjener SA201, forblev blind for de andre fund, indtil undersøgelsens afslutning. Der ved at gøre dette til en delvist blindet undersøgelse. Ultralign SA201 -operatøren forbliver også blind for OMT -teknikken, der blev anvendt, indtil undersøgelsen er afsluttet. Ved at bruge UltraLign SA201 blev det forventet, at det ville være i stand til at detektere vævstekstur (hysterese) ændrer objektivt understøttelse af brugen af OMT som en supplerende behandling til behandling af smerter.
Personer vil også gøre et spørgeskema før og efter behandling ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala for at beskrive deres smerte (hvis nogen) sammen med at bemærke deres oplevelse, mens de analyseres af SA201. A 0 er ingen smerter, og en 10 er den værste smerte.
I sidste ende sammenlignes skalaerne før og efter behandlingssmerterne for at se, om der er et fald i samlet smerte såvel som at se, om der er en samlet ændring i hysteresemålinger (i durometre) i forbindelse med faldet i smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De emner, der vil blive søgt til denne undersøgelse, vil være mandlige eller kvindelige emner i alderen 18-65 år. Fordi dette er en en session -undersøgelse, hvor en person bor ikke forhindrer dem i at deltage i denne undersøgelse.
Sunde frivillige er de frivillige, der kan præsentere med eller uden en cervikal somatisk dysfunktion, at have en cervikal somatisk dysfunktion er en almindelig biomekanisk forekomst og udgør ikke en person som usund.
Ekskluderingskriterier:
- Motiver yngre end 18 år eller over 65 år.
- Historie om unormale fund på hjerne eller cervikal CT/MRI
- Historie om diagnose af symptomatisk slidgigt i livmoderhalsryggen (som dokumenteret i tidligere billeddannelsesundersøgelser) eller som det fremgår af palpation og provokerende tests under strukturel undersøgelse
- Betydelig skoliose, der bidrager til ryg- eller nakkesmerter, der er diagnosticeret ved strukturel undersøgelse
- Aktuel diagnose eller depressionhistorie undtagen for mild situationel depression, der specifikt er diagnosticeret som forbundet med kronisk hovedpine
- Betydelige psykiatriske lidelser, der er til stede eller fortid inklusive, men ikke begrænset til: grænsepersonlighed, bipolar lidelse eller skizofreni
- Historie om systemisk sygdom, der inkluderer, men er ikke begrænset til: reumatoid arthritis, Marfans syndrom, fibromyalgi, Ehler-Danlos syndrom eller anden bindevævssygdom, lupus eller ankyloserende spondylitis
- Historie om neoplastisk sygdom
- Inddragelse i den aktuelle retssag, der involverer neuromuskuloskeletalsyndromet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Muskelenergibehandling
Personer modtog muskelenergi -osteopatisk manipulerende behandling efter analyse med SA201 for somatisk dysfunktion og derefter igen efter behandling.
|
Personer blev først analyseret med Ultralign SA201/spineliner, derefter behandlet med en osteopatisk teknik og derefter revurderet med SA201 for vævsteksturændringer.
Andre navne:
Ultralign SA201 blev brugt til diagnostiske formål til at måle vævsteksturændringerne i de paraspinale cervikale muskler før og efter behandling efter behandling
Andre navne:
Isotouch er et palpationsovervågningssystem, der bruger kapacitanstryksensorer i puderne af handsker til at måle palpationstrykket, der bruges til både diagnose og behandling ved hjælp af OMT.
Ingen fornemmelse mærkes af hverken emnet eller operatøren end en følelse af en handske, der bruges under behandlingen.
Ingen elektriske impulser sendes eller skal opleves af nogen af parterne, da sensorerne kun er puder, der fornemmer pres.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Høj hastighed lav amplitude
Personer modtog høje hastighed med høj amplitude osteopatisk manipulerende behandling efter analyse med SA201 for somatisk dysfunktion og derefter igen efter behandling.
|
Ultralign SA201 blev brugt til diagnostiske formål til at måle vævsteksturændringerne i de paraspinale cervikale muskler før og efter behandling efter behandling
Andre navne:
Isotouch er et palpationsovervågningssystem, der bruger kapacitanstryksensorer i puderne af handsker til at måle palpationstrykket, der bruges til både diagnose og behandling ved hjælp af OMT.
Ingen fornemmelse mærkes af hverken emnet eller operatøren end en følelse af en handske, der bruges under behandlingen.
Ingen elektriske impulser sendes eller skal opleves af nogen af parterne, da sensorerne kun er puder, der fornemmer pres.
Andre navne:
Personer blev først analyseret for vævsteksturændringer med SA201 og derefter givet en osteopatisk behandling og analyseret efter behandling med SA201 for at analysere for vævsteksturændringer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tællerstrain
Personer modtog counterstrain osteopatisk manipulerende behandling efter analyse med SA201 for somatisk dysfunktion og derefter igen efter behandling.
|
Ultralign SA201 blev brugt til diagnostiske formål til at måle vævsteksturændringerne i de paraspinale cervikale muskler før og efter behandling efter behandling
Andre navne:
Isotouch er et palpationsovervågningssystem, der bruger kapacitanstryksensorer i puderne af handsker til at måle palpationstrykket, der bruges til både diagnose og behandling ved hjælp af OMT.
Ingen fornemmelse mærkes af hverken emnet eller operatøren end en følelse af en handske, der bruges under behandlingen.
Ingen elektriske impulser sendes eller skal opleves af nogen af parterne, da sensorerne kun er puder, der fornemmer pres.
Andre navne:
Personer blev først analyseret for vævsteksturændringer med SA201 og derefter givet en osteopatisk behandling og analyseret efter behandling med SA201 for at analysere for vævsteksturændringer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan vævsteksturændringer dokumenteres objektivt efter OMT
Tidsramme: 2 uger
|
Hvert individ vil have paraspinal cerivcal muskuloskeletale hysteresemålinger foretaget af cervikale rygsøjle (OA-C7) ved hjælp af Ultralign SA201. Ultralign SA201 måler vævsteksturændringer i durometre. Durometeraflæsningerne sammenlignes før og efter osteopatisk manipulerende for at se, om den samlede ændring i den somatiske dysfunktion. Ændringer i durometer viser ændringer i vævet. Efter den endelige indsamling af data vil en ANOVA -dataanalyse af durometeraflæsningerne blive udført for at se, om der er en objektiv ændring i vævshysterese, efter at osteopatisk manipulerende behandling er blevet administreret. |
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor meget pres der faktisk bruges under diagnose og behandling
Tidsramme: 2 uger
|
Palpationsmonitorer vil blive brugt under diagnose og behandling til at observere niveauet for tryk, der bruges i pund til at vurdere reproducerbarhed og konsistens af hver behandling og diagnose. Palpationsmonitorerne vil kun blive brugt i diagnosen og behandlingsfasen af OMT. Overvågningen af dette vil muliggøre reproducerbarhed og konsistens med osteopatisk manipulerende behandling. Mængden af tryk i pund måles under både diagnose og behandling for at se mængden af diagnostisk tryk, der bruges til diagnose og behandle et segment. Ved at forstå dette giver det mulighed for bedre information til andre, der gerne vil gengive denne undersøgelse, men også for dem i klinisk praksis at vide, hvor meget eller hvor lidt pres der bruges under diagnose og behandling. Hvis aktiveringskræfter viser et meget lavt tryk, der bruges, kan nogle behandlinger med lavt aktiverende tryk være i stand til at blive brugt i mere delikate populationer, såsom dem med reumatoid arthritis. |
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertervurdering
Tidsramme: Umiddelbart før og efter behandling
|
Der vil blive taget et spørgeskema til præ- og postbehandling numerisk vurdering af smerteskala for at vurdere livmoderhalssmerterniveau såvel som ethvert ubehag, der måtte være forårsaget af Ultralign SA201.
Hovedformålet med spørgeskemaet er at se, om der er nedsat rapporteret nakkesmerter efter behandling i forbindelse med objektive ændringer i livmoderhalshysterese.
|
Umiddelbart før og efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Licciardone JC, Schultz MJ, Amen B. Osteopathic Manipulation in the Management of Chronic Pain: Current Perspectives. J Pain Res. 2020 Jul 20;13:1839-1847. doi: 10.2147/JPR.S183170. eCollection 2020.
- Rehman Y, Ferguson H, Bozek A, Blair J, Allison A, Johnston R. Osteopathic Manual Treatment for Pain Severity, Functional Improvement, and Return to Work in Patients With Chronic Pain. J Am Osteopath Assoc. 2020 Dec 1;120(12):888-906. doi: 10.7556/jaoa.2020.128.
- Jerome JA. An Osteopathic Approach to Chronic Pain Management. J Am Osteopath Assoc. 2017 May 1;117(5):306-314. doi: 10.7556/jaoa.2017.056.
- Seffinger M. Foundations of Osteopathic Medicine. Fourth Edition. Wolters Kluwer; 2018.
- Barnes PL, Laboy F 3rd, Noto-Bell L, Ferencz V, Nelson J, Kuchera ML. A comparative study of cervical hysteresis characteristics after various osteopathic manipulative treatment (OMT) modalities. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):89-94. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.004. Epub 2012 Dec 5.
- Kim G, St. Laurent E, Keane J, Goldstein L. Muscle dysfunction in head and neck: Pain causes, osteopathic options. Practical Pain Management. 2020;20(2):54-56.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SkagitRegional
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsbehandling
-
Corewell Health SouthAfsluttetGraviditet | Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT)Forenede Stater
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineUniversity of Louisiana MonroeAfsluttetDanseterapi | Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT)Forenede Stater
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAmerican Osteopathic AssociationAfsluttetSunde voksne deltagere | Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT)Forenede Stater
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...AfsluttetTeenagers idiopatisk skoliose | Bøjle | Spinal Manipulativ TerapiKina
-
Sarah VidalKR Love Quantitative Consulting and CollaborationIkke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Tympanostomy Tube Insertion | Mellemørebetændelse med effusion hos børn | Mellemørebetændelse Tilbagevendende | Mellemørebetændelse kronisk | Mellemørebetændelse hos børn | Otitis Media Effusion | Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT)Forenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med Muskelenergi
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetGastroøsofageale varicerForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i hjernenForenede Stater
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsAfsluttetProstatakræft | Dual Energy CT (DECT)Forenede Stater
-
Sameer AvasaralaAfsluttetLungeperfusionForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetAvaskulær nekrose | Humerus frakturerForenede Stater
-
Meander Medical CenterUkendt
-
Medical University of GrazLudwig Boltzmann GesellschaftAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionØstrig
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetOsteoporoseForenede Stater