Al agregar potencialmente una medida terapéutica centenaria a los regímenes de tratamiento del dolor llamados tratamiento manipulador osteopático, puede ayudar a disminuir el dolor muscular y óseo y el uso de medicamentos para el dolor opioides.
Dolor: el antiguo enfoque de tratamiento de un siglo con documentación objetiva
El tratamiento manipulador osteopático (OMT) se ha utilizado para tratar con éxito a los pacientes durante más de cien años. Aunque ha habido muchos resultados clínicos subjetivos, todavía hay poca investigación que mida el cambio mecánico real a un segmento espinal producido por OMT o los cambios palpatorios reales que uno puede detectar o provocar.
El ultralign SA201System (también llamado espinelín internacionalmente) es un instrumento técnico avanzado utilizado comercialmente para el análisis y el tratamiento de la columna vertebral. Originalmente fue diseñado para ayudar a los quiroprácticos a localizar y corregir "subluxaciones" o "fijaciones", lo que puede compartir muchas características en común con la "disfunción somática" o tal vez sea idéntico en todo menos en el nombre. Este sistema puede analizar regiones seleccionadas de la columna vertebral para comparar los tejidos adyacentes, así como los cambios previos al tratamiento y posteriores al tratamiento utilizando gráficos de computadora y números digitales reales para describir los cambios alrededor de un segmento espinal. En este estudio, solo se utilizará la parte de análisis del SA201.
La función analítica del SA201 permite al usuario colocar un transductor de fuerza (varilla pequeña, lisa y de goma) contra la piel que superpone la columna de un sujeto y libera un impulso (grifo suave) en los tejidos somáticos del segmento espinal subyacente. El impulso de fuerza se transmite a través del sensor al área subyacente, los tejidos blandos y los elementos articulares del sujeto que resulta en la formación de una forma de onda que es característica de la relación de resistencia tisular y disipación de fuerza. La interpretación de la forma de onda medida por el sensor de fuerza del SA201 proporciona una indicación de la "rigidez" o el "cumplimiento" de cada segmento espinal, así como su "histéresis" (el retraso de un efecto detrás de su causa o qué tan rápido los tejidos probaron el retorno hacia su condición original). La forma de la onda puede analizarse e interpretarse aún más para reflejar el espasmo muscular u otras afecciones del tejido subyacente.
En este estudio de investigación, los investigadores obtendrán mediciones de histéresis antes y después del tratamiento de áreas espinales diagnosticadas por palpación para contener disfunción somática (DE). La histéresis es el tiempo que tarda los tejidos en retroceder después de que se ha introducido una fuerza de deformación. Las mediciones de la histéresis se tomarán utilizando el SA201 antes y después del uso de dos técnicas OMT utilizadas para aliviar la SD, la alta velocidad de baja velocidad (HVLA), la energía muscular (ME) y la contraataque (CS). La selección de estas tres técnicas debe ser aleatorizada. Los investigadores observarán si el SA201 puede detectar una diferencia en las características de histéresis de un SD y documento dado si OMT es capaz de cambiar este parámetro objetivo relacionado con la textura del tejido; Además, se puede detectar y cuantificar una diferencia (si hay una) para determinar si existe un resultado diferente entre las diferentes modalidades de tratamiento.
Los investigadores también utilizaron un sistema de sensor de presión llamado Isotouch durante el diagnóstico/tratamiento en el estudio para obtener una mejor comprensión de la cantidad de presión que el SA201use para diagnosticar una SD en comparación con la presión de diagnóstico que usa el palpador. El isotouch era un par de guantes usados por el médico que administró OMT. El paciente no sintió otra sensación que la palpación con los dedos enguantados.
A las presiones preestablecidas, las características de histéresis del documento SA201will de los segmentos considerados tienen una disfunción somática o no. Esto permite la comparación de los sitios disfuncionales, normales y corregidos diagnosticados a mano y los sitios determinados independientemente por la tecnología. También debería poder ilustrar gráficamente el cambio en la respuesta del segmento disfuncional al estímulo SA201 pre y después del tratamiento, así como a documentar si hay una diferencia entre las diversas modalidades de tratamiento de OMT. Esta máquina también permite la prueba de más de un elemento simultáneamente sin comprometer otros aspectos del estudio.
Mientras que los monitores de palpación SA201 y Isotouch pueden diagnosticar todos los segmentos de la columna vertebral, este estudio limitará el diagnóstico y el tratamiento a la columna cervical solo en este momento. Los estudios posteriores pueden expandirse potencialmente a las otras áreas de la columna vertebral y el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos elegirán aleatoriamente un número 1-3. El número se correlaciona con una de las tres técnicas de tratamiento, CS o HVLA. Antes del tratamiento, los sujetos se analizarán con el Ultralign SA201 a la región cervical solo para evaluar la histéresis del segmento. El sujeto luego irá a otra habitación y será tratado con la técnica OMT elegida antes del inicio del estudio. Después del tratamiento, el sujeto volverá a ser reevaluado por el Ultralign SA201 para el análisis posterior al tratamiento.
El Ultralign SA201 es capaz de medir la histéresis de la textura del tejido utilizando durómetros. Un durómetro es una forma estandarizada de medir la dureza de los materiales como el caucho o el plástico. Es una medida de cuán resistente es un plástico a la deformación causada por la sangría mecánica o la abrasión. Las escalas de medición del durómetro varían de 0 a 100. Esta escala se usa comúnmente para medir la plasticidad de las alas de avión para garantizar que un avión todavía esté en condiciones de vuelo aceptables. En este estudio estamos analizando los cambios en la histéresis de la región cervical (medido en durómetros) para ver si se pueden observar cambios objetivos en la región cervical después de la OMT.
El médico que trata a los sujetos y el médico que opera el SA201 permanecerá ciego a los otros hallazgos hasta la finalización del estudio. Allí al hacer de este un estudio parcialmente cegado. El operador Ultralign SA201 también permanecerá ciego a la técnica OMT utilizada hasta la finalización del estudio. Al utilizar el Ultralign SA201, se proyectó que podría detectar la textura de tejido (histéresis) los cambios que respaldan objetivamente el uso de OMT como un tratamiento complementario para tratar el dolor.
Los sujetos también harán un cuestionario de tratamiento previo y posterior a la escala de calificación de dolor numérico para describir su dolor (si lo hay), además de señalar su experiencia mientras el SA201 analiza. Un 0 no es dolor y un 10 es el peor dolor.
En última instancia, las escalas de dolor previas y posteriores al tratamiento se compararán para ver si hay una disminución en el dolor general, así como para ver si hay un cambio general en las mediciones de histéresis (en durómetros) junto con la disminución del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que se buscarán para este estudio serán sujetos masculinos o femeninos de las edades de 18 a 65 años. Debido a que este es un estudio de una sesión, donde vive una persona no les impide participar en este estudio.
Los voluntarios sanos son los voluntarios que pueden presentarse con o sin una disfunción somática cervical, tener una disfunción somática cervical es una ocurrencia biomecánica común y no constituye una persona como poco saludable.
Criterios de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años o mayores de 65 años.
- Historia de hallazgos anormales sobre CT/MRI cerebro o cervical
- Historia de diagnóstico de osteoartritis sintomática de la columna cervical (como se documenta en estudios de imágenes anteriores) o como lo demuestran la palpación y las pruebas provocativas durante el examen estructural
- Scoliosis significativa que contribuye al dolor de espalda o cuello diagnosticado por un examen estructural
- Diagnóstico actual o antecedentes de depresión, a excepción de la depresión situacional leve específicamente diagnosticada como asociada con dolores de cabeza crónicos
- Trastornos psiquiátricos significativos presentes o pasados, incluidos, entre otros: personalidad límite, trastorno bipolar o esquizofrenia
- Historia de la enfermedad sistémica que incluye, entre otros: artritis reumatoide, síndrome de Marfan, fibromialgia, síndrome de Ehler-Danlos u otra enfermedad del tejido conectivo, lupus o espondilitis anquilosante
- Historia de la enfermedad neoplásica
- Participación en el litigio actual que involucra el síndrome neuromusculoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de energía muscular
Los sujetos recibieron tratamiento manipulador osteopático de energía muscular después del análisis con el SA201 para disfunción somática y luego nuevamente después del tratamiento.
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Los sujetos se analizaron primero con el Ultralign SA201/Spineliner, luego se trataron con una técnica osteopática y luego se volvieron a evaluar con el SA201 para los cambios en la textura de los tejidos.
Otros nombres:
El Ultralign SA201 se utilizó con fines de diagnóstico para medir los cambios de textura tisular de los músculos cervicales paraaspinales antes y después del tratamiento
Otros nombres:
El isotouch es un sistema de monitoreo de palpación que utiliza sensores de presión de capacitancia en las almohadillas de los guantes para medir las presiones de palpación utilizadas tanto para el diagnóstico como para el tratamiento con OMT.
El sujeto ni el operador no sienten la sensación que no sea la sensación de un guante que se usa durante el tratamiento.
Ninguna parte no se envía impulsos eléctricos o debe ser experimentado por ninguna de las partes, ya que los sensores son simplemente almohadillas que detectan presión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Alta velocidad baja amplitud
Los sujetos recibieron tratamiento manipulador osteopático de alta amplitud de alta velocidad después del análisis con el SA201 para la disfunción somática y luego nuevamente después del tratamiento.
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El Ultralign SA201 se utilizó con fines de diagnóstico para medir los cambios de textura tisular de los músculos cervicales paraaspinales antes y después del tratamiento
Otros nombres:
El isotouch es un sistema de monitoreo de palpación que utiliza sensores de presión de capacitancia en las almohadillas de los guantes para medir las presiones de palpación utilizadas tanto para el diagnóstico como para el tratamiento con OMT.
El sujeto ni el operador no sienten la sensación que no sea la sensación de un guante que se usa durante el tratamiento.
Ninguna parte no se envía impulsos eléctricos o debe ser experimentado por ninguna de las partes, ya que los sensores son simplemente almohadillas que detectan presión.
Otros nombres:
Los sujetos primero se analizaron para detectar cambios de textura tisular con el SA201, y luego se les dio un tratamiento osteopático y analizó después del tratamiento con el SA201 para analizar los cambios de textura de tejidos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Contratiempo
Los sujetos recibieron tratamiento manipulador osteopático contra el contraopolio después del análisis con el SA201 para la disfunción somática y luego nuevamente después del tratamiento.
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El Ultralign SA201 se utilizó con fines de diagnóstico para medir los cambios de textura tisular de los músculos cervicales paraaspinales antes y después del tratamiento
Otros nombres:
El isotouch es un sistema de monitoreo de palpación que utiliza sensores de presión de capacitancia en las almohadillas de los guantes para medir las presiones de palpación utilizadas tanto para el diagnóstico como para el tratamiento con OMT.
El sujeto ni el operador no sienten la sensación que no sea la sensación de un guante que se usa durante el tratamiento.
Ninguna parte no se envía impulsos eléctricos o debe ser experimentado por ninguna de las partes, ya que los sensores son simplemente almohadillas que detectan presión.
Otros nombres:
Los sujetos primero se analizaron para detectar cambios de textura tisular con el SA201, y luego se les dio un tratamiento osteopático y analizó después del tratamiento con el SA201 para analizar los cambios de textura de tejidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en la textura del tejido pueden ser documentados objetivamente OMT
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cada sujeto tendrá mediciones de histéresis musculoesquelética cerivinal parapinal tomadas de la columna cervical (OA-C7) utilizando el Ultralign SA201. El Ultralign SA201 mide los cambios en la textura de los tejidos en los durómetros. Las lecturas del durómetro se compararán antes y después del manipulador osteopático para ver si el cambio general en la disfunción somática. Los cambios en el durómetro muestran cambios en el tejido. Después de la recopilación final de datos, se realizará un análisis de datos ANOVA de las lecturas del durómetro para ver si hay un cambio objetivo en la histéresis del tejido después de que se haya administrado un tratamiento manipulador osteopático. |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuánta presión se usa realmente durante el diagnóstico y el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los monitores de palpación se utilizarán durante el diagnóstico y el tratamiento para observar el nivel de presión utilizado en libras para evaluar la reproducibilidad y la consistencia de cada tratamiento y diagnóstico. Los monitores de palpación solo se utilizarán durante la fase de diagnóstico y tratamiento de OMT. El monitoreo de esto permitirá que la reproducibilidad y la consistencia se muestren con el tratamiento manipulador osteopático. La cantidad de presión en libras se medirá durante el diagnóstico y el tratamiento para ver la cantidad de presión de diagnóstico utilizada para diagnosticar y tratar un segmento. Al comprender esto, permite una mejor información para otros que deseen reproducir este estudio, pero también para aquellos en la práctica clínica saber cuánto o cuán poco se usa presión durante el diagnóstico y el tratamiento. Si las fuerzas activadoras muestran una presión muy baja que se usa, algunos tratamientos con bajas presiones de activación pueden usarse en poblaciones más delicadas, como aquellas con artritis reumatoide. |
2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del tratamiento
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Se tomará un cuestionario de escala de dolor de calificación numérica previa y posterior al tratamiento para evaluar el nivel de dolor cervical, así como cualquier incomodidad que pueda haber sido causada por el Ultralign SA201.
El objetivo principal del cuestionario es ver si hay una disminución del dolor de cuello informado después del tratamiento junto a los cambios objetivos de histéresis cervical.
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Inmediatamente antes y después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Licciardone JC, Schultz MJ, Amen B. Osteopathic Manipulation in the Management of Chronic Pain: Current Perspectives. J Pain Res. 2020 Jul 20;13:1839-1847. doi: 10.2147/JPR.S183170. eCollection 2020.
- Rehman Y, Ferguson H, Bozek A, Blair J, Allison A, Johnston R. Osteopathic Manual Treatment for Pain Severity, Functional Improvement, and Return to Work in Patients With Chronic Pain. J Am Osteopath Assoc. 2020 Dec 1;120(12):888-906. doi: 10.7556/jaoa.2020.128.
- Jerome JA. An Osteopathic Approach to Chronic Pain Management. J Am Osteopath Assoc. 2017 May 1;117(5):306-314. doi: 10.7556/jaoa.2017.056.
- Seffinger M. Foundations of Osteopathic Medicine. Fourth Edition. Wolters Kluwer; 2018.
- Barnes PL, Laboy F 3rd, Noto-Bell L, Ferencz V, Nelson J, Kuchera ML. A comparative study of cervical hysteresis characteristics after various osteopathic manipulative treatment (OMT) modalities. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):89-94. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.004. Epub 2012 Dec 5.
- Kim G, St. Laurent E, Keane J, Goldstein L. Muscle dysfunction in head and neck: Pain causes, osteopathic options. Practical Pain Management. 2020;20(2):54-56.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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