- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06930196
Potenciálním přidáním století staré terapeutické opatření k režimům léčby bolesti zvané osteopatická manipulativní léčba může pomoci snížit bolest svalů a kostí a použití léků proti bolesti opioidů.
Bolest: Starý přístup století k léčbě s objektivní dokumentací
Osteopatická manipulativní léčba (OMT) se používá k úspěšné léčbě pacientů více než sto let. Přestože existuje mnoho subjektivních klinických výsledků, stále existuje jen malý výzkum, který měří skutečnou mechanickou změnu v páteřní segmentu produkované OMT nebo skutečné palpatory, které je schopen detekovat nebo vyvolat.
Ultralign SA201System (také nazývaný Spineliner na mezinárodní úrovni) je pokročilý technický nástroj komerčně používaný pro analýzu a léčbu páteře. Původně byl navržen tak, aby pomáhal chiropraktikům při lokalizaci a opravě „subluxací“ nebo „fixace“, které mohou sdílet mnoho vlastností společného s „somatickou dysfunkcí“ nebo možná být ve všech jménech identické. Tento systém může analyzovat vybrané oblasti páteře pro srovnání se sousedními tkáněmi, jakož i změny před a po léčbě pomocí počítačové grafiky a skutečných digitálních čísel, aby se popisovaly změny kolem páteřního segmentu. V této studii bude použita pouze analytická část SA201.
Analytická funkce SA201 umožňuje uživateli umístit snímač síly (malý, hladký, gumový tyč) proti pokožce, která překrývá páteř subjektu a uvolní impuls (jemný kohoutek) do somatických tkání podkladového segmentu páteře. Impuls síly je přenášen senzorem do základní oblasti, měkkých tkání a artikulárních prvků subjektu, což má za následek tvorbu tvaru vlny, který je charakteristický pro poměr rezistence na tkáň a rozptyl síly. Interpretace průběhu měřeného snímačem SA201 silového senzoru poskytuje indikaci „tuhosti“ nebo „poddajnosti“ každého segmentu páteře a jeho „hystereze“ (zaostávání účinku za jeho příčinou nebo jak rychle se tkáně testovala návratnost k jejich původnímu stavu). Tvar vlny může být analyzován a dále interpretován tak, aby odrážel svalové křeče nebo jiné základní tkáňové podmínky.
V této výzkumné studii budou vyšetřovatelé získat měření hystereze před a po léčbě míšních oblastí diagnostikovaných palpací, aby obsahovaly somatickou dysfunkci (SD). Hystereze je doba potřebná k tomu, aby se tkáně po zavedení deformující síly zavedla. Měření hystereze bude prováděna pomocí SA201 před a po použití dvou OMT technik použitých k uvolnění SD, vysoké rychlosti nízké amplitudy (HVLA), svalové energie (ME) a čítanství (CS). Výběr těchto tří technik musí být randomizován. Vyšetřovatelé si všimnou, pokud je SA201 schopen detekovat rozdíl v charakteristikách hystereze daného SD a dokumentovat, zda je OMT schopna změnit tento objektivní parametr související s texturou tkáně; Kromě toho může být detekován a kvantifikován rozdíl (pokud existuje), aby se zjistilo, zda existuje jiný výsledek mezi různými způsoby léčby.
Vyšetřovatelé také používali systém tlakového senzoru zvaný IsoTouch během diagnostiky/léčby ve studii, aby lépe porozuměli množství tlaku, který SA201US diagnostikuje SD ve srovnání s diagnostickým tlakem, který Palpator používá. Isotouch byl pár rukavic, které nosí lékař podávající OMT. Pacientka pociťovala žádný jiný pocit než palpace s prsty rukavicemi.
Při přednastavených tlacích se dokumentují charakteristiky hystereze segmentů SA201, považované za somatickou dysfunkci nebo ne. To umožňuje srovnání nefunkčních, normálních a korigovaných míst diagnostikovaných ručně a míst nezávisle určená technologií. Měl by být také schopen graficky ilustrovat změnu reakce dysfunkčního segmentu na před a po léčbě SA201, a také dokumentovat, zda existuje rozdíl mezi různými modalitami léčby OMT. Tento stroj také umožňuje testování více než jednoho prvku současně bez ohrožení dalších aspektů studie.
Zatímco monitory SA201 a IsoTouch Palpation jsou schopny diagnostikovat všechny segmenty páteře, tato studie omezí diagnózu a léčbu na krční páteř až v tuto chvíli. Pozdější studie se mohou potenciálně rozšířit do ostatních oblastí páteře a těla.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty si náhodně vyberou číslo 1-3. Číslo koreluje s jednou ze tří léčebných technik ME, CS nebo HVLA. Před léčbou budou subjekty analyzovány pomocí Ultralign SA201 do cervikální oblasti pouze za účelem posouzení hystereze segmentu. Subjekt pak půjde do jiné místnosti a bude ošetřen technikou OMT zvolenou před začátkem studie. Po ošetření se subjekt poté vrátí k přehodnocení Ultralign SA201 pro analýzu po léčbě.
Ultralign SA201 je schopen měřit hysterezi textury tkáně pomocí durometrů. Durometr je standardizovaný způsob měření tvrdosti materiálů, jako je guma nebo plast. Je to měřítko toho, jak odolný je plast k deformaci způsobené mechanickým odsazením nebo oděrem. Měření durometru se pohybují od 0 do 100. Tato stupnice se běžně používá k měření plasticity křídel letadla, aby se zajistilo, že letadlo je stále v přijatelných letovém podmínkách. V této studii se zaměřujeme na změny v hysterezi krční oblasti (měřené v durometrech), abychom zjistili, zda lze pozorovat objektivní změny v oblasti děložního čípku.
Lékař, který ošetřuje předměty a lékař provozující SA201, zůstane slepý vůči ostatním nálezům až do dokončení studie. Tam je částečně oslepená studie. Operátor Ultralign SA201 zůstane také slepý vůči technice OMT použité až do dokončení studie. Použitím Ultralign SA201 se předpokládalo, že by byla schopna detekovat texturu tkáně (hystereze) objektivně podporovat použití OMT jako doplňkové léčby pro léčbu bolesti.
Subjekty budou také provádět dotazník před a po léčbě pomocí stupnice číselného hodnocení bolesti k popisu jejich bolesti (pokud existuje) spolu s zaznamenáním jejich zkušeností při analýze SA201. A 0 není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
Nakonec budou porovnány stupnice bolesti před a po léčbě, aby se zjistilo, zda došlo ke snížení celkové bolesti a aby se zjistilo, zda dojde k celkové změně měření hystereze (v durometrech) ve spojení se snížením bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které budou pro tuto studii požadovány, budou muži nebo ženské subjekty ve věku 18–65 let. Protože se jedná o studii o jedné relaci, kde člověk žije, jim nevylučuje účast na této studii.
Zdraví dobrovolníci jsou dobrovolníci, kteří se mohou vyskytovat s nebo bez cervikální somatické dysfunkce, mít děložní somatickou dysfunkci je běžným biomechanickým výskytem a nepředstavuje osobu jako nezdravou.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty mladší než ve věku 18 let nebo nad 65 let.
- Historie neobvyklých nálezů na mozku nebo cervikálním CT/MRI
- Historie diagnózy symptomatické osteoartrózy krční páteře (jak je dokumentováno v předchozích zobrazovacích studiích) nebo o čemž svědčí palpační a provokativní testy během strukturální zkoušky
- Významná skolióza, která přispívá k bolesti zad nebo krku diagnostikovanou strukturální zkouškou
- Současná diagnóza nebo anamnéza deprese, s výjimkou mírné situační deprese specificky diagnostikované spojené s chronickými bolestmi hlavy
- Přítomné nebo minulé významné psychiatrické poruchy včetně, ale nejen: hraniční osobnost, bipolární porucha nebo schizofrenie
- Historie systémového onemocnění, která zahrnuje, ale není omezena na: revmatoidní artritida, Marfanův syndrom, fibromyalgie, syndrom Ehler-Danlos nebo jiné onemocnění pojivové tkáně, lupus nebo ankylozující spondylitida
- Historie neoplastického onemocnění
- Zapojení do současného soudního sporu zahrnujícího neuromuskuloskeletálního syndromu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ošetření svalové energie
Subjekty dostávaly osteopatickou manipulativní léčbu svalové energie po analýze SA201 pro somatickou dysfunkci a poté znovu po léčbě.
|
Subjekty byly nejprve analyzovány pomocí Ultralign SA201/spineliner, poté ošetřeny osteopatickou technikou a poté přehodnoceny SA201 pro změny textury tkáně.
Ostatní jména:
Ultralign SA201 byl použit pro diagnostické účely k měření změn struktury tkáně paraspinálních děložních svalů před a po léčbě po léčbě
Ostatní jména:
IsoTouch je monitorovací systém palpace, který používá tlakové senzory kapacitance v polštářcích rukavic k měření tlaku palpace použitých pro diagnózu i léčbu pomocí OMT.
Nebyl pociťován ani pocitem jiným subjektem ani operátorem, než je pocit rukavice, která se během léčby používá.
Žádná elektrická impulsy nejsou posílány nebo by měly být zažívány ani jednou ze stran, protože senzory jsou pouze podložky, které smysluplné tlak.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká rychlost nízká amplituda
Subjekty dostávaly vysokou rychlost s vysokou amplitudou osteopatická manipulativní léčba po analýze SA201 pro somatickou dysfunkci a poté znovu po léčbě.
|
Ultralign SA201 byl použit pro diagnostické účely k měření změn struktury tkáně paraspinálních děložních svalů před a po léčbě po léčbě
Ostatní jména:
IsoTouch je monitorovací systém palpace, který používá tlakové senzory kapacitance v polštářcích rukavic k měření tlaku palpace použitých pro diagnózu i léčbu pomocí OMT.
Nebyl pociťován ani pocitem jiným subjektem ani operátorem, než je pocit rukavice, která se během léčby používá.
Žádná elektrická impulsy nejsou posílány nebo by měly být zažívány ani jednou ze stran, protože senzory jsou pouze podložky, které smysluplné tlak.
Ostatní jména:
Subjekty byly nejprve analyzovány na změny textury tkáně se SA201 poté, co byly podány osteopatické ošetření a analyzovaly po léčbě SA201 pro analýzu změn textury tkáně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CounterStrain
Subjekty obdržely osteopatickou manipulativní léčbu po Counterstrain po analýze SA201 pro somatickou dysfunkci a poté znovu po léčbě.
|
Ultralign SA201 byl použit pro diagnostické účely k měření změn struktury tkáně paraspinálních děložních svalů před a po léčbě po léčbě
Ostatní jména:
IsoTouch je monitorovací systém palpace, který používá tlakové senzory kapacitance v polštářcích rukavic k měření tlaku palpace použitých pro diagnózu i léčbu pomocí OMT.
Nebyl pociťován ani pocitem jiným subjektem ani operátorem, než je pocit rukavice, která se během léčby používá.
Žádná elektrická impulsy nejsou posílány nebo by měly být zažívány ani jednou ze stran, protože senzory jsou pouze podložky, které smysluplné tlak.
Ostatní jména:
Subjekty byly nejprve analyzovány na změny textury tkáně se SA201 poté, co byly podány osteopatické ošetření a analyzovaly po léčbě SA201 pro analýzu změn textury tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mohou být změny textury tkáně objektivně zdokumentovány po OMT
Časové okno: 2 týdny
|
Každý subjekt bude mít paraspinální cerivcal muskuloskeletální měření hystereze prováděná krční páteř (OA-C7) pomocí Ultralign SA201. Ultralign SA201 měří změny textury tkáně v durometrech. Hodnoty durometru budou porovnány před a po osteopatické manipulativní, aby se zjistilo, zda je celková změna somatické dysfunkce. Změny v durometru ukazují změny v tkáni. Po konečném sběru dat bude provedena analýza dat ANOVA údajů o hodnotách durometru, aby se zjistilo, zda dojde k objektivní změně v tkáňové hysterezi po osteopatické manipulativní léčbě. |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jak velký tlak se ve skutečnosti používá během diagnostiky a léčby
Časové okno: 2 týdny
|
Během diagnostiky a léčby budou použity palpační monitory k pozorování úrovně tlaku používaného v librách k posouzení reprodukovatelnosti a konzistence každé léčby a diagnózy. Monitory palpace budou použity pouze během fáze diagnostiky a léčby OMT. Monitorování toho umožní prokázání reprodukovatelnosti a konzistence s osteopatickou manipulativní léčbou. Množství tlaku v librách bude měřeno během diagnózy i léčby, aby se objevilo množství diagnostického tlaku použitého k diagnostice a léčbě segmentu. Pochopením tohoto porozumění umožňuje lepší informace pro ostatní, kteří by chtěli tuto studii reprodukovat, ale také pro ty, kteří jsou v klinické praxi, vědí, kolik nebo jak malý tlak se během diagnostiky a léčby používá. Pokud aktivační síly vykazují velmi nízký tlak, pak může být některé ošetření s nízkými aktivačními tlaky použity v jemnějších populacích, jako jsou ty s revmatoidní artritidou. |
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Bezprostředně před a po léčbě
|
Bude provedeno dotazník s numerickým hodnocením bolesti před a po léčbě k posouzení úrovně bolesti děložního čípku a jakéhokoli nepohodlí, které mohlo být způsobeno Ultralign SA201.
Hlavním účelem dotazníku je zjistit, zda je snížena ohlášená bolest v krku po léčbě ve spojení s objektivními změnami hystereze děložního čípku.
|
Bezprostředně před a po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Licciardone JC, Schultz MJ, Amen B. Osteopathic Manipulation in the Management of Chronic Pain: Current Perspectives. J Pain Res. 2020 Jul 20;13:1839-1847. doi: 10.2147/JPR.S183170. eCollection 2020.
- Rehman Y, Ferguson H, Bozek A, Blair J, Allison A, Johnston R. Osteopathic Manual Treatment for Pain Severity, Functional Improvement, and Return to Work in Patients With Chronic Pain. J Am Osteopath Assoc. 2020 Dec 1;120(12):888-906. doi: 10.7556/jaoa.2020.128.
- Jerome JA. An Osteopathic Approach to Chronic Pain Management. J Am Osteopath Assoc. 2017 May 1;117(5):306-314. doi: 10.7556/jaoa.2017.056.
- Seffinger M. Foundations of Osteopathic Medicine. Fourth Edition. Wolters Kluwer; 2018.
- Barnes PL, Laboy F 3rd, Noto-Bell L, Ferencz V, Nelson J, Kuchera ML. A comparative study of cervical hysteresis characteristics after various osteopathic manipulative treatment (OMT) modalities. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):89-94. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.004. Epub 2012 Dec 5.
- Kim G, St. Laurent E, Keane J, Goldstein L. Muscle dysfunction in head and neck: Pain causes, osteopathic options. Practical Pain Management. 2020;20(2):54-56.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SkagitRegional
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .