Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciálním přidáním století staré terapeutické opatření k režimům léčby bolesti zvané osteopatická manipulativní léčba může pomoci snížit bolest svalů a kostí a použití léků proti bolesti opioidů.

8. dubna 2025 aktualizováno: Precious L Barnes DO, MS, MS, Skagit Regional Health

Bolest: Starý přístup století k léčbě s objektivní dokumentací

Osteopatická manipulativní léčba (OMT) se používá k úspěšné léčbě pacientů více než sto let. Přestože existuje mnoho subjektivních klinických výsledků, stále existuje jen malý výzkum, který měří skutečnou mechanickou změnu v páteřní segmentu produkované OMT nebo skutečné palpatory, které je schopen detekovat nebo vyvolat.

Ultralign SA201System (také nazývaný Spineliner na mezinárodní úrovni) je pokročilý technický nástroj komerčně používaný pro analýzu a léčbu páteře. Původně byl navržen tak, aby pomáhal chiropraktikům při lokalizaci a opravě „subluxací“ nebo „fixace“, které mohou sdílet mnoho vlastností společného s „somatickou dysfunkcí“ nebo možná být ve všech jménech identické. Tento systém může analyzovat vybrané oblasti páteře pro srovnání se sousedními tkáněmi, jakož i změny před a po léčbě pomocí počítačové grafiky a skutečných digitálních čísel, aby se popisovaly změny kolem páteřního segmentu. V této studii bude použita pouze analytická část SA201.

Analytická funkce SA201 umožňuje uživateli umístit snímač síly (malý, hladký, gumový tyč) proti pokožce, která překrývá páteř subjektu a uvolní impuls (jemný kohoutek) do somatických tkání podkladového segmentu páteře. Impuls síly je přenášen senzorem do základní oblasti, měkkých tkání a artikulárních prvků subjektu, což má za následek tvorbu tvaru vlny, který je charakteristický pro poměr rezistence na tkáň a rozptyl síly. Interpretace průběhu měřeného snímačem SA201 silového senzoru poskytuje indikaci „tuhosti“ nebo „poddajnosti“ každého segmentu páteře a jeho „hystereze“ (zaostávání účinku za jeho příčinou nebo jak rychle se tkáně testovala návratnost k jejich původnímu stavu). Tvar vlny může být analyzován a dále interpretován tak, aby odrážel svalové křeče nebo jiné základní tkáňové podmínky.

V této výzkumné studii budou vyšetřovatelé získat měření hystereze před a po léčbě míšních oblastí diagnostikovaných palpací, aby obsahovaly somatickou dysfunkci (SD). Hystereze je doba potřebná k tomu, aby se tkáně po zavedení deformující síly zavedla. Měření hystereze bude prováděna pomocí SA201 před a po použití dvou OMT technik použitých k uvolnění SD, vysoké rychlosti nízké amplitudy (HVLA), svalové energie (ME) a ​​čítanství (CS). Výběr těchto tří technik musí být randomizován. Vyšetřovatelé si všimnou, pokud je SA201 schopen detekovat rozdíl v charakteristikách hystereze daného SD a dokumentovat, zda je OMT schopna změnit tento objektivní parametr související s texturou tkáně; Kromě toho může být detekován a kvantifikován rozdíl (pokud existuje), aby se zjistilo, zda existuje jiný výsledek mezi různými způsoby léčby.

Vyšetřovatelé také používali systém tlakového senzoru zvaný IsoTouch během diagnostiky/léčby ve studii, aby lépe porozuměli množství tlaku, který SA201US diagnostikuje SD ve srovnání s diagnostickým tlakem, který Palpator používá. Isotouch byl pár rukavic, které nosí lékař podávající OMT. Pacientka pociťovala žádný jiný pocit než palpace s prsty rukavicemi.

Při přednastavených tlacích se dokumentují charakteristiky hystereze segmentů SA201, považované za somatickou dysfunkci nebo ne. To umožňuje srovnání nefunkčních, normálních a korigovaných míst diagnostikovaných ručně a míst nezávisle určená technologií. Měl by být také schopen graficky ilustrovat změnu reakce dysfunkčního segmentu na před a po léčbě SA201, a také dokumentovat, zda existuje rozdíl mezi různými modalitami léčby OMT. Tento stroj také umožňuje testování více než jednoho prvku současně bez ohrožení dalších aspektů studie.

Zatímco monitory SA201 a IsoTouch Palpation jsou schopny diagnostikovat všechny segmenty páteře, tato studie omezí diagnózu a léčbu na krční páteř až v tuto chvíli. Pozdější studie se mohou potenciálně rozšířit do ostatních oblastí páteře a těla.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty si náhodně vyberou číslo 1-3. Číslo koreluje s jednou ze tří léčebných technik ME, CS nebo HVLA. Před léčbou budou subjekty analyzovány pomocí Ultralign SA201 do cervikální oblasti pouze za účelem posouzení hystereze segmentu. Subjekt pak půjde do jiné místnosti a bude ošetřen technikou OMT zvolenou před začátkem studie. Po ošetření se subjekt poté vrátí k přehodnocení Ultralign SA201 pro analýzu po léčbě.

Ultralign SA201 je schopen měřit hysterezi textury tkáně pomocí durometrů. Durometr je standardizovaný způsob měření tvrdosti materiálů, jako je guma nebo plast. Je to měřítko toho, jak odolný je plast k deformaci způsobené mechanickým odsazením nebo oděrem. Měření durometru se pohybují od 0 do 100. Tato stupnice se běžně používá k měření plasticity křídel letadla, aby se zajistilo, že letadlo je stále v přijatelných letovém podmínkách. V této studii se zaměřujeme na změny v hysterezi krční oblasti (měřené v durometrech), abychom zjistili, zda lze pozorovat objektivní změny v oblasti děložního čípku.

Lékař, který ošetřuje předměty a lékař provozující SA201, zůstane slepý vůči ostatním nálezům až do dokončení studie. Tam je částečně oslepená studie. Operátor Ultralign SA201 zůstane také slepý vůči technice OMT použité až do dokončení studie. Použitím Ultralign SA201 se předpokládalo, že by byla schopna detekovat texturu tkáně (hystereze) objektivně podporovat použití OMT jako doplňkové léčby pro léčbu bolesti.

Subjekty budou také provádět dotazník před a po léčbě pomocí stupnice číselného hodnocení bolesti k popisu jejich bolesti (pokud existuje) spolu s zaznamenáním jejich zkušeností při analýze SA201. A 0 není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.

Nakonec budou porovnány stupnice bolesti před a po léčbě, aby se zjistilo, zda došlo ke snížení celkové bolesti a aby se zjistilo, zda dojde k celkové změně měření hystereze (v durometrech) ve spojení se snížením bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které budou pro tuto studii požadovány, budou muži nebo ženské subjekty ve věku 18–65 let. Protože se jedná o studii o jedné relaci, kde člověk žije, jim nevylučuje účast na této studii.

Zdraví dobrovolníci jsou dobrovolníci, kteří se mohou vyskytovat s nebo bez cervikální somatické dysfunkce, mít děložní somatickou dysfunkci je běžným biomechanickým výskytem a nepředstavuje osobu jako nezdravou.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty mladší než ve věku 18 let nebo nad 65 let.
  2. Historie neobvyklých nálezů na mozku nebo cervikálním CT/MRI
  3. Historie diagnózy symptomatické osteoartrózy krční páteře (jak je dokumentováno v předchozích zobrazovacích studiích) nebo o čemž svědčí palpační a provokativní testy během strukturální zkoušky
  4. Významná skolióza, která přispívá k bolesti zad nebo krku diagnostikovanou strukturální zkouškou
  5. Současná diagnóza nebo anamnéza deprese, s výjimkou mírné situační deprese specificky diagnostikované spojené s chronickými bolestmi hlavy
  6. Přítomné nebo minulé významné psychiatrické poruchy včetně, ale nejen: hraniční osobnost, bipolární porucha nebo schizofrenie
  7. Historie systémového onemocnění, která zahrnuje, ale není omezena na: revmatoidní artritida, Marfanův syndrom, fibromyalgie, syndrom Ehler-Danlos nebo jiné onemocnění pojivové tkáně, lupus nebo ankylozující spondylitida
  8. Historie neoplastického onemocnění
  9. Zapojení do současného soudního sporu zahrnujícího neuromuskuloskeletálního syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetření svalové energie
Subjekty dostávaly osteopatickou manipulativní léčbu svalové energie po analýze SA201 pro somatickou dysfunkci a poté znovu po léčbě.
Subjekty byly nejprve analyzovány pomocí Ultralign SA201/spineliner, poté ošetřeny osteopatickou technikou a poté přehodnoceny SA201 pro změny textury tkáně.
Ostatní jména:
  • Intervenční číslo 2
Ultralign SA201 byl použit pro diagnostické účely k měření změn struktury tkáně paraspinálních děložních svalů před a po léčbě po léčbě
Ostatní jména:
  • Ultrazlign SA201
  • Spineliner
  • SA201
IsoTouch je monitorovací systém palpace, který používá tlakové senzory kapacitance v polštářcích rukavic k měření tlaku palpace použitých pro diagnózu i léčbu pomocí OMT. Nebyl pociťován ani pocitem jiným subjektem ani operátorem, než je pocit rukavice, která se během léčby používá. Žádná elektrická impulsy nejsou posílány nebo by měly být zažívány ani jednou ze stran, protože senzory jsou pouze podložky, které smysluplné tlak.
Ostatní jména:
  • Palpační monitory
Aktivní komparátor: Vysoká rychlost nízká amplituda
Subjekty dostávaly vysokou rychlost s vysokou amplitudou osteopatická manipulativní léčba po analýze SA201 pro somatickou dysfunkci a poté znovu po léčbě.
Ultralign SA201 byl použit pro diagnostické účely k měření změn struktury tkáně paraspinálních děložních svalů před a po léčbě po léčbě
Ostatní jména:
  • Ultrazlign SA201
  • Spineliner
  • SA201
IsoTouch je monitorovací systém palpace, který používá tlakové senzory kapacitance v polštářcích rukavic k měření tlaku palpace použitých pro diagnózu i léčbu pomocí OMT. Nebyl pociťován ani pocitem jiným subjektem ani operátorem, než je pocit rukavice, která se během léčby používá. Žádná elektrická impulsy nejsou posílány nebo by měly být zažívány ani jednou ze stran, protože senzory jsou pouze podložky, které smysluplné tlak.
Ostatní jména:
  • Palpační monitory
Subjekty byly nejprve analyzovány na změny textury tkáně se SA201 poté, co byly podány osteopatické ošetření a analyzovaly po léčbě SA201 pro analýzu změn textury tkáně.
Ostatní jména:
  • Intervence číslo 1
Aktivní komparátor: CounterStrain
Subjekty obdržely osteopatickou manipulativní léčbu po Counterstrain po analýze SA201 pro somatickou dysfunkci a poté znovu po léčbě.
Ultralign SA201 byl použit pro diagnostické účely k měření změn struktury tkáně paraspinálních děložních svalů před a po léčbě po léčbě
Ostatní jména:
  • Ultrazlign SA201
  • Spineliner
  • SA201
IsoTouch je monitorovací systém palpace, který používá tlakové senzory kapacitance v polštářcích rukavic k měření tlaku palpace použitých pro diagnózu i léčbu pomocí OMT. Nebyl pociťován ani pocitem jiným subjektem ani operátorem, než je pocit rukavice, která se během léčby používá. Žádná elektrická impulsy nejsou posílány nebo by měly být zažívány ani jednou ze stran, protože senzory jsou pouze podložky, které smysluplné tlak.
Ostatní jména:
  • Palpační monitory
Subjekty byly nejprve analyzovány na změny textury tkáně se SA201 poté, co byly podány osteopatické ošetření a analyzovaly po léčbě SA201 pro analýzu změn textury tkáně.
Ostatní jména:
  • Intervenční číslo 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mohou být změny textury tkáně objektivně zdokumentovány po OMT
Časové okno: 2 týdny

Každý subjekt bude mít paraspinální cerivcal muskuloskeletální měření hystereze prováděná krční páteř (OA-C7) pomocí Ultralign SA201. Ultralign SA201 měří změny textury tkáně v durometrech. Hodnoty durometru budou porovnány před a po osteopatické manipulativní, aby se zjistilo, zda je celková změna somatické dysfunkce. Změny v durometru ukazují změny v tkáni.

Po konečném sběru dat bude provedena analýza dat ANOVA údajů o hodnotách durometru, aby se zjistilo, zda dojde k objektivní změně v tkáňové hysterezi po osteopatické manipulativní léčbě.

2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jak velký tlak se ve skutečnosti používá během diagnostiky a léčby
Časové okno: 2 týdny

Během diagnostiky a léčby budou použity palpační monitory k pozorování úrovně tlaku používaného v librách k posouzení reprodukovatelnosti a konzistence každé léčby a diagnózy. Monitory palpace budou použity pouze během fáze diagnostiky a léčby OMT. Monitorování toho umožní prokázání reprodukovatelnosti a konzistence s osteopatickou manipulativní léčbou.

Množství tlaku v librách bude měřeno během diagnózy i léčby, aby se objevilo množství diagnostického tlaku použitého k diagnostice a léčbě segmentu. Pochopením tohoto porozumění umožňuje lepší informace pro ostatní, kteří by chtěli tuto studii reprodukovat, ale také pro ty, kteří jsou v klinické praxi, vědí, kolik nebo jak malý tlak se během diagnostiky a léčby používá. Pokud aktivační síly vykazují velmi nízký tlak, pak může být některé ošetření s nízkými aktivačními tlaky použity v jemnějších populacích, jako jsou ty s revmatoidní artritidou.

2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Bezprostředně před a po léčbě
Bude provedeno dotazník s numerickým hodnocením bolesti před a po léčbě k posouzení úrovně bolesti děložního čípku a jakéhokoli nepohodlí, které mohlo být způsobeno Ultralign SA201. Hlavním účelem dotazníku je zjistit, zda je snížena ohlášená bolest v krku po léčbě ve spojení s objektivními změnami hystereze děložního čípku.
Bezprostředně před a po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškeré IPD, které jsou výsledky v publikaci, budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Od 6 měsíců po zveřejnění budou sdíleny informace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datové informace budou k dispozici specifikovaným statistikům pro analýzu dat ANOVA spolu s vyšetřovateli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit